批準等待期成藥品專利鏈接制度利益博弈點

魯周煌

《意見》所涉的諸多相關(guān)規(guī)定被認為尚存“心有余而力不足”。例如，不侵權(quán)聲明和通知義務(wù)缺乏相應(yīng)的懲戒措施，專利權(quán)人在20天時限內(nèi)即作出響應(yīng)和判斷并提起訴訟的可能性很低。尤其專利權(quán)人是跨國公司的，因涉及公證認證的主體證明及委托手續(xù)，常常需要至少3個月的時間，20天內(nèi)提起訴訟或成功立案的可能性幾乎是零。

2017年被認為是藥政改革的政策大年。中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳及國家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱“食藥監(jiān)局”）接連出臺了一系列關(guān)于藥品監(jiān)管體制改革的相關(guān)文件，其中，明確提出要探索建立我國藥品專利鏈接制度等一系列知識產(chǎn)權(quán)保護的組合拳，被認為是我國制藥行業(yè)歷史上最深刻的一次重大變革。

相關(guān)《意見》一出，立刻在業(yè)內(nèi)引發(fā)一場軒然大波。江蘇豪森藥業(yè)集團專利事務(wù)部部長張曉瑜向記者介紹，國內(nèi)藥企對此反應(yīng)分為兩派：一類是從創(chuàng)新藥中已經(jīng)嘗到甜頭并致力于繼續(xù)走創(chuàng)新發(fā)展道路的企業(yè)，以及獲得融資的中小型創(chuàng)新公司，表示極力支持專利鏈接制度；另一類是以生產(chǎn)仿制藥為主的企業(yè)，則選擇保留性地支持該制度，可以接受專利挑戰(zhàn)規(guī)則，但反對專利期補償制度，并認為24個月的批準等待期過長。“從《意見》的條款來看，相較于美國現(xiàn)有專利鏈接制度的各項指標，毫無疑問中國的制度更傾向于仿制藥企業(yè)。從具體實踐的角度而言，操作性有，只是難度很大，特別對于原研藥企而言。”江蘇正大豐海制藥有限公司知識產(chǎn)權(quán)總監(jiān)吳鶴松告訴China IP 記者。

由此引發(fā)的多場專業(yè)討論中，《意見》所涉的諸多相關(guān)規(guī)定被認為尚存“心有余而力不足”。例如，不侵權(quán)聲明和通知義務(wù)缺乏相應(yīng)的懲戒措施，專利權(quán)人在20天時限內(nèi)即作出響應(yīng)和判斷并提起訴訟的可能性很低。尤其專利權(quán)人是跨國公司的，因涉及公證認證的主體證明及委托手續(xù)，常常需要至少3個月的時間，20天內(nèi)提起訴訟或成功立案的可能性幾乎是零。“這些還都是操作層面上的問題，真正能產(chǎn)生實際影響的、雙方利益博弈最關(guān)鍵的一點，則是批準等待期的設(shè)計?！彼幟骺档聡鴥?nèi)新藥研發(fā)服務(wù)部知識產(chǎn)權(quán)負責(zé)人劉輝尖銳地指出。在制度為鼓勵創(chuàng)新所構(gòu)建的藍圖之下，他顯得樂觀而謹慎，“還是繼續(xù)關(guān)注后續(xù)的發(fā)展吧，細節(jié)上的設(shè)計，才是制度能否成功落地的關(guān)鍵?！?h3>批準等待期應(yīng)考慮專利訴訟終審時長

根據(jù)《意見》規(guī)定，藥品申請人在提交注冊申請時，需告知相關(guān)專利權(quán)人。專利權(quán)人認為侵犯其專利權(quán)的，應(yīng)向司法機關(guān)提起訴訟，藥品審評機構(gòu)收到相關(guān)的立案證明文件后，可設(shè)置最長不超過24個月的批準等待期。在此期間，不停止已受理藥品的技術(shù)審評工作。

美國的批準等待期時長為30個月，有分析認為， 《意見》規(guī)定24個月的批準等待期設(shè)計可能是參照當前中國專利訴訟周期來考量的。采訪中，亦有部分藥企坦率地表示，批準等待期的時長應(yīng)充分考慮中國藥品的審評速度，設(shè)置為12個月則較為合理。“但事實上，藥品專利侵權(quán)訴訟較普通案件更為復(fù)雜，往往曠日持久，案件很難在兩年內(nèi)塵埃落定。”劉輝告訴China IP記者。

一位業(yè)內(nèi)律師向記者透露，因為涉及復(fù)雜的侵權(quán)認定，醫(yī)藥類專利糾紛案件除了成份清單構(gòu)成自認外，其他基本都要做司法鑒定?！拌b定程序十分復(fù)雜，包括司法鑒定機構(gòu)遴選推薦、搖珠確定、司法鑒定機構(gòu)聽證開庭等，鑒定本身需要2-3個月，而鑒定意見作出后開庭質(zhì)證一般都需要3年?！痹撀蓭熛駽hina IP記者表示。

葛蘭素史克全球?qū)＠扛呒壏深檰栃熹h博士在接受China IP記者采訪時表示，作為一項平衡的制度，專利鏈接制度使得仿制藥不再按照傳統(tǒng)的途徑等待原研藥專利期屆滿才行上市，而是在原研藥專利有效期內(nèi)就主動發(fā)起專利挑戰(zhàn)，從而可能實現(xiàn)提早上市?！霸趯＠磺謾?quán)抗辯中，除了以不構(gòu)成侵犯專利權(quán)進行抗辯，另一個重要途徑就是發(fā)起專利無效程序。”徐鋒說。在加入葛蘭素史克之前，徐鋒曾在美國擁有十余年藥品專利鏈接制度相關(guān)的訴訟實戰(zhàn)經(jīng)驗，據(jù)他向記者介紹，美國30個月的批準等待期設(shè)計事實上還有一個重要背景——藥品專利鏈接的相關(guān)訴訟所涉及的專利無效抗辯和不侵權(quán)抗辯往往在同一聯(lián)邦地區(qū)法院進行，這和中國有很大的區(qū)別。

在我國，專利侵權(quán)糾紛為民事糾紛，可以向有管轄權(quán)法院提起訴訟，而專利無效程序則只能向?qū)＠麖?fù)審委提出專利無效宣告請求，法院無權(quán)在侵權(quán)糾紛中對專利權(quán)的效力進行審理。“即使法院不認可專利復(fù)審委的決定，也無權(quán)直接對涉案專利權(quán)的效力進行認定或直接變更，而必須判決撤銷原決定，由專利復(fù)審委重新作出裁定，而重新作出的裁定又將面臨新一輪的行政訴訟。如此往復(fù)，有些專利無效甚至需要經(jīng)過若干輪。” 北京務(wù)實知識產(chǎn)權(quán)發(fā)展中心主任、原北京高院知識產(chǎn)權(quán)庭副庭長程永順曾表示。

據(jù)業(yè)內(nèi)律師透露，一個普通的專利無效訴訟案全程走完，一般需要2.5-4年的時間，而復(fù)雜機械、電子、生物化學(xué)類的案子往往被拖得更久，至少需要3.5-4年的時間。“一個醫(yī)藥類專利無效訴訟案件想要在2年內(nèi)走完二審程序，幾乎是不可能的?！贝饲埃郎帢I(yè)對諾華 “重磅炸彈”白血病治療藥格列衛(wèi)（伊馬替尼）專利第二適應(yīng)癥專利提起的專利無效挑戰(zhàn)，從2014年9月開始，相繼經(jīng)歷了復(fù)審委的無效宣告審查、北京知識產(chǎn)權(quán)法院的一審判決，直至2017年12月20日被北京高院判決駁回，維持原判，這場持續(xù)了3年多的專利無效訴訟案方才塵埃落地。而江蘇正大天晴針對吉利德重磅乙肝藥物替諾福韋系列專利發(fā)起的無效挑戰(zhàn)及訴訟，更是經(jīng)歷了6年半曠日持久的專利大戰(zhàn)。

金杜律師事務(wù)所合伙人、原北京高院知產(chǎn)庭法官石必勝曾撰文指出：“只要批準等待期到期之時法院未作出侵權(quán)的生效判決，食藥監(jiān)局就可能批準仿制藥的上市申請，這意味著仿制藥廠有動機采取一切手段拖延訴訟，例如通過上訴或管轄權(quán)異議等方式。仿制藥廠如果發(fā)起專利無效挑戰(zhàn)，就可以請求訴訟中止至無效程序結(jié)束，以期進一步拖延訴訟。從這個意義上看，藥品注冊的結(jié)果在某種程度上取決于侵權(quán)訴訟拖延的時間，而不是侵權(quán)主張本身是否成立?！?/p>

采訪中，劉輝也向記者表達了自己的擔憂。為了鼓勵創(chuàng)新，保護專利權(quán)人的合法權(quán)益，批準等待期的設(shè)計初衷無疑是美好的，但真正要奏效還有賴于各項配套制度的創(chuàng)建和完善。目前仿制藥企輕易便可以發(fā)起專利挑戰(zhàn)，為了規(guī)避等待期，一些仿制藥企業(yè)甚至在申報之前就提前打響專利無效戰(zhàn)，加之當前我國藥品專利審查標準較歐美偏高，專利無效率很高，作為防守一方的原研藥而言，維持專利有效性事實上絕非易事。如果專利早就被無效了，等待期的制度紅利就更是鏡花水月了。

風(fēng)險上市危機

“美國的批準等待期是30個月，而意見稿規(guī)定‘最長不超過24個月，這意味著實際授予的等待期可能更短?！眲⑤x說，“一旦24個月的最長等待期過去，即使訴訟未決，仿制藥依然可以上市。這事實上也會給對方在未來的銷售帶來一定風(fēng)險，如果最終確定侵權(quán)，仿制藥企將面臨巨額的侵權(quán)損害賠償?！?/p>

在美國，風(fēng)險上市的案例并不罕見?！?0個月的批準等待期之后，一些仿制藥企明知專利存在侵權(quán)，但在巨大的市場利潤誘惑下，依然有可能在對方專利有效期內(nèi)進行風(fēng)險上市?！毙熹h說，“這樣做的后果是，一旦被認定為專利侵權(quán)就可能面臨巨額罰款，甚至下架全部藥品?！?015年，因風(fēng)險上市阿斯利康的一款潰瘍藥洛賽克，仿制藥企Apotex最終被判定支付阿斯利康9850萬美金的專利侵權(quán)賠償，期間銷售額的50%則為阿斯利康做了嫁衣。

對比歐美國家，中國的專利侵權(quán)損害賠償額一直比較低，相較于風(fēng)險上市可能引發(fā)的巨額罰金，企業(yè)更關(guān)心禁令的問題，即停止侵權(quán)所面臨的藥品下架問題。在格列衛(wèi)案件中，諾華公司即向法院申請了訴前禁令，雖然豪森在藥品說明書的適應(yīng)癥部分已經(jīng)刪除了相應(yīng)記載，但其禁令申請依然得到了法院的支持。

“設(shè)想在24個月就能解決雙方的藥品專利糾紛幾乎是不可能的，這實際上給后面留下了一堆爛攤子。藥品專利鏈接制度如果不能提供早期糾紛解決機制，不能為全體市場參與者提供可預(yù)測性，實際可能適得其反。”基于自己多年在美專利鏈接訴訟經(jīng)驗，徐鋒說。據(jù)介紹，根據(jù)美國專利鏈接制度，法院在審理相關(guān)案件時可根據(jù)具體情況對批準等待期的延長擁有自由裁量權(quán)。在美國禮來制藥和Zenith Goldline制藥公司的專利糾紛中，美國法庭因一方?jīng)]有及時提供專利無效證據(jù)而將等待期延長至36個月?！八杂幸粋€設(shè)想，考慮到醫(yī)藥專利訴訟的復(fù)雜性及多變性，中國的批準等待期是否應(yīng)具有一定的彈性，尤其在制度探索階段，也許先設(shè)置一個先長后短的機動性過程，有可能避免許多潛在風(fēng)險?！?/p>

作為一把雙刃劍，批準等待期也可以使原研藥企利用體系漏洞進行濫訴，故意拖延仿制藥上市進度?！芭鷾实却谑菍＠溄又贫鹊暮诵臉?gòu)成，在條文設(shè)計時需要綜合考慮中國藥品的審評速度，以及專利訴訟的解決周期。既不宜過長，導(dǎo)致原研藥企故意利用批準等待期拖延仿制藥的審評，也不宜過短，導(dǎo)致專利鏈接制度喪失基本作用?！睆垥澡は蛴浾弑硎尽?/p>