血液成分制備過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)及對關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行質(zhì)量控制的方法

高 芳，徐勝春

（揚(yáng)州市中心血站，江蘇 揚(yáng)州 225007）

正常人血液的容量與其體重密切相關(guān)，一般占其體重的8%～9%。在血液成分中，血漿占55%～60%，血細(xì)胞占40%～45%。血液成分制備是指利用物理方法將采集到的全血分離成體積更小、純度更高、療效更確切、安全性更高的單一血液成分。進(jìn)行血液成分制備的主要產(chǎn)品有懸浮去白紅細(xì)胞懸液、病毒滅活血漿、新鮮冰凍血漿、冷沉淀凝血因子、洗滌紅細(xì)胞、冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞等。血液成分制備工作的質(zhì)量直接影響到血液的質(zhì)量，更關(guān)系著患者的用血安全。因此，明確進(jìn)行血液成分制備過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)及對關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行質(zhì)量控制十分必要[1]。在本文中，筆者主要總結(jié)進(jìn)行血液成分制備過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)及對關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行質(zhì)量控制的方法。

1 進(jìn)行血液成分制備過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

1.1 血液交接工作的關(guān)鍵控制點(diǎn)

1.1.1 在交接血液時(shí)，成分科的工作人員應(yīng)仔細(xì)核對與驗(yàn)收送交的血液及其制品的實(shí)際數(shù)量，認(rèn)真察看交接單與電腦出庫單上的數(shù)據(jù)是否相符，并按照《血液制備常規(guī)檢查要求》、《全血及成分血質(zhì)量要求》檢查血液的質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)。

1.1.2 在接收站外采集的血液時(shí)，應(yīng)仔細(xì)察看血液的運(yùn)輸過程是否符合冷鏈運(yùn)輸（即運(yùn)輸?shù)母鱾€(gè)環(huán)節(jié)始終要在特定的低溫環(huán)境下進(jìn)行）的要求，待檢查無誤后方可接收血液，并在血液交接記錄單上簽名確認(rèn)[2]。

1.2 對血液中白細(xì)胞進(jìn)行過濾的關(guān)鍵控制點(diǎn)

1.2.1 在對血液中的白細(xì)胞進(jìn)行過濾時(shí)，需注意工作環(huán)境的溫度、血液冷藏的時(shí)間及過濾時(shí)的流速，并嚴(yán)格按照濾器廠家給出的說明書進(jìn)行過濾操作。血液在采集后，應(yīng)在2℃～6℃的條件下冷藏2～6 h，并于當(dāng)天對血液中的白細(xì)胞進(jìn)行過濾。若血液冷藏的時(shí)間過長，就會影響其過濾時(shí)的流速，甚至?xí)氯麨V器。若血液冷藏的時(shí)間不足2 h，就會影響白細(xì)胞的去除率[3]。

1.2.2 在取出血袋后，應(yīng)按照《血液制備常規(guī)檢查要求》對血袋的外觀進(jìn)行檢查。若血袋發(fā)生破損或出現(xiàn)其他異常情況，應(yīng)對此血袋進(jìn)行標(biāo)識，并將其隔離存放。將血袋內(nèi)的血液輕輕混勻，將血袋倒掛在血液濾白柜內(nèi)的掛鉤上，理順管路，并檢查濾器盒旁的夾子是否已經(jīng)關(guān)閉。在進(jìn)行白細(xì)胞過濾的過程中，要定時(shí)檢查過濾器是否通暢、導(dǎo)管是否發(fā)生滲漏等。若發(fā)現(xiàn)血液中出現(xiàn)凝血塊或?qū)Ч馨l(fā)生滲漏，應(yīng)立即停止過濾，對相應(yīng)的血袋進(jìn)行標(biāo)識，并將其隔離存放。

1.3 對醫(yī)用血袋導(dǎo)管進(jìn)行熱合的關(guān)鍵控制點(diǎn)

打開熱合機(jī)的電源開關(guān)，讓機(jī)器預(yù)熱2 min。調(diào)節(jié)好熱合的時(shí)間和強(qiáng)度，做好熱合前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。在對醫(yī)用血袋的導(dǎo)管進(jìn)行熱合時(shí)，不要用力牽拉或扭轉(zhuǎn)導(dǎo)管，待焊極松開1～2 s后方可取出已封口的導(dǎo)管。另外，應(yīng)從導(dǎo)管遠(yuǎn)離血袋的一端開始進(jìn)行熱合，以防因管內(nèi)的壓力過大而導(dǎo)致其發(fā)生破裂或滲漏。

1.4 對血液進(jìn)行離心處理的關(guān)鍵控制點(diǎn)

定期對已經(jīng)投入使用的離心程序進(jìn)行檢查，防止非授權(quán)人員對此程序進(jìn)行修改。保持離心機(jī)的清潔、干燥。在將血袋裝入離心杯時(shí)，應(yīng)保持血袋平整，并盡量使其接近杯底，以防進(jìn)行離心操作時(shí)出現(xiàn)“死腔”、“鼓包”等現(xiàn)象。此外，應(yīng)確保血袋上端管路的突出部分完全裝入離心杯中，避免其因觸及轉(zhuǎn)頭而發(fā)生破損。在離心操作結(jié)束后，將血袋從離心杯中取出，放入盛血簍中（此過程要輕拿輕放），然后按照《血液制備常規(guī)檢查要求》觀察對血液進(jìn)行離心的效果并做好記錄。

1.5 對血液成分進(jìn)行分離的關(guān)鍵控制點(diǎn)

使用全自動血液成分分離機(jī)對血液成分進(jìn)行分離，按照不同血液成分的分離要求，選擇相應(yīng)的程序，并嚴(yán)格按照操作規(guī)程對血液成分進(jìn)行分離。在使用聯(lián)袋儲存血液時(shí)，在斷離聯(lián)袋前，需用條碼核對系統(tǒng)對各聯(lián)袋條形碼的一致性和完整性進(jìn)行核對，待核對無誤后方可斷開聯(lián)袋。

1.6 血液標(biāo)簽的關(guān)鍵控制點(diǎn)

1.6.1 待血液成分分離成功后，對血液成分的品種、規(guī)格及血液保養(yǎng)液的種類等進(jìn)行核對，待核對無誤后在血袋上先粘貼產(chǎn)品的標(biāo)簽，再粘貼工作人員工號的標(biāo)簽，并確保新的標(biāo)簽?zāi)軌蚋采w血袋上原有的標(biāo)簽。

1.6.2 在使用聯(lián)袋儲存血液時(shí)，應(yīng)在原袋和轉(zhuǎn)移袋分離前檢查每個(gè)血袋上的獻(xiàn)血條碼是否一致。在對血液進(jìn)行過濾、匯集、分裝和冰凍等操作時(shí)若需使用非一體性血袋，應(yīng)采用按需打印的方式打印標(biāo)簽，并確保每一個(gè)血袋上均貼有正確的獻(xiàn)血條碼。

2 對血液成分制備過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行質(zhì)量控制的方法

2.1 建立與完善血液成分制備工作的質(zhì)量管理體系

依據(jù)《血站管理辦法》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》中的相關(guān)規(guī)定并結(jié)合血站的實(shí)際情況建立全面的質(zhì)量管理體系，該體系應(yīng)覆蓋采供血的全部過程。對血液成分制備工作中所涉及到的工作人員、設(shè)備、物料、環(huán)境和方法等進(jìn)行質(zhì)量控制，使各個(gè)工作環(huán)節(jié)均達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。

2.2 對血液成分制備人員進(jìn)行培訓(xùn)

每個(gè)月對血液成分制備人員進(jìn)行2次培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容主要包括進(jìn)行血液成分制備的意義和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、在進(jìn)行血液成分制備過程中常見的問題及處理辦法等。在培訓(xùn)結(jié)束后，對血液成分制備人員進(jìn)行理論考試與技能考核，對于考核未通過的人員，應(yīng)讓其繼續(xù)學(xué)習(xí)，直至其考核通過。加強(qiáng)對新進(jìn)人員和轉(zhuǎn)崗人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)的重點(diǎn)是讓其掌握“一法兩規(guī)”、《血站技術(shù)操作規(guī)程》、《全血及成分血質(zhì)量要求》、《血站質(zhì)量手冊》、《采供血的程序文件》、《成分科操作規(guī)程》等。

2.3 對血液成分制備所用的儀器和設(shè)備進(jìn)行管理

血站的成分科應(yīng)根據(jù)工作需要提出設(shè)備購置申請和報(bào)廢申請，新購置的儀器和設(shè)備在投入使用前需經(jīng)過反復(fù)的調(diào)試和校準(zhǔn)。制定使用相關(guān)儀器和設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確儀器和設(shè)備的使用方法、維護(hù)和保養(yǎng)方法、維修方法、計(jì)量校準(zhǔn)方法等，確保儀器和設(shè)備處于良好的工作狀態(tài)。另外，制定儀器和設(shè)備發(fā)生故障時(shí)的應(yīng)急預(yù)案，確保在儀器和設(shè)備發(fā)生故障時(shí)血液成分制備工作不受影響。對于貴重、精密及大型儀器和設(shè)備的使用者，在其上崗前必須對其進(jìn)行嚴(yán)格的培訓(xùn)與考核，待其考核通過方可讓其操作上述設(shè)備。

2.4 對血液成分制備所用的物料進(jìn)行管理

血站的質(zhì)量技術(shù)科應(yīng)定期對采購的物料進(jìn)行質(zhì)量抽檢，對質(zhì)量不合格的物料進(jìn)行及時(shí)的處理。編制物料管理清單，對物料進(jìn)行分類管理。物料清單應(yīng)定期更新，一般為每年更新一次。在使用物料的過程中若發(fā)現(xiàn)有不合格的物料，應(yīng)按照《不合格品控制程序》中的相關(guān)規(guī)定對物料進(jìn)行隔離與標(biāo)識，并及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門。

2.5 對血液成分制備的工作環(huán)境進(jìn)行管理

將血液成分制備區(qū)的溫度保持在18℃～30℃之間，將相對濕度保持在30%～80%之間。每天對血液成分制備區(qū)的溫度和濕度進(jìn)行監(jiān)測，并認(rèn)真填寫《工作環(huán)境溫濕度記錄》。將血液成分制備區(qū)內(nèi)的污染物品、消毒物品、無菌物品等分開放置并進(jìn)行正確的標(biāo)識。血液成分制備應(yīng)盡量在密閉的系統(tǒng)中進(jìn)行，并使用無菌接管機(jī)對各個(gè)管路進(jìn)行連接。若只能在開放的系統(tǒng)中進(jìn)行血液成分制備，應(yīng)確保制備環(huán)境的整體潔凈度達(dá)到10000級，或在超凈臺中進(jìn)行血液成分制備。

3 討論

血液成分制備工作的質(zhì)量直接影響到血液的質(zhì)量，更關(guān)系著患者的用血安全。因此，在進(jìn)行血液成分制備的過程中應(yīng)對關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行嚴(yán)格的把控，完善質(zhì)量管理體系，優(yōu)化制備工藝和流程，從而不斷地提高血液成分制備工作的質(zhì)量，確保臨床用血的安全性和有效性[4]。