中藥配方顆粒的發(fā)展現(xiàn)狀及應(yīng)用前景

俞濤

普洱市中醫(yī)醫(yī)院，云南普洱 665000

最近幾年人們越來越講究用藥的天然、綠色，所以中醫(yī)藥更加受到國內(nèi)乃至全球各國人民的關(guān)注和認(rèn)可。中藥配方顆粒是傳統(tǒng)與現(xiàn)代相結(jié)合的產(chǎn)物，傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論為基礎(chǔ)，現(xiàn)代化生產(chǎn)為技術(shù)，從而改變了傳統(tǒng)中醫(yī)藥的形式。另外，質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)化、生產(chǎn)的自動化，讓中藥配方顆粒質(zhì)量更有保障，運(yùn)輸、貯存更加方便。另外，不斷的規(guī)范和完善生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)流程，擴(kuò)大中藥配方顆粒的種類，讓其在臨床中的應(yīng)用更為廣泛，也更有利于將中醫(yī)藥推向國際市場。

1 中藥配方顆粒的概念

所謂中藥配方顆粒也被稱作單味中藥濃縮顆粒、中藥飲片精制顆粒、免煎飲片、免煎顆粒等，直到2001年國家食藥監(jiān)才將其名字定為“中藥配方顆?！?，并發(fā)布了相關(guān)的管理制度[1]。中藥配方顆粒就是以傳統(tǒng)的中藥配方為基礎(chǔ)，經(jīng)過一系列工業(yè)化濃縮、提純，最后將中藥的精華制作成顆粒，患者可以直接用水沖服。在提煉過程中最大限度的保留水煎藥物的藥用價值，同時還減少了煎服的煩瑣過程，無形中提高了患者的服藥依從性。

2 中藥配方顆粒的發(fā)展現(xiàn)狀

2.1 國外發(fā)展現(xiàn)狀

中藥配方顆粒最早是20世紀(jì)80年代日本開始研究，目前已經(jīng)研制出單味配方、復(fù)方配方顆粒共計400多種，暢銷海內(nèi)外。之后韓國開始發(fā)展中藥配方顆粒，品種也突破300種。在我國臺灣地區(qū)應(yīng)用也較為廣泛，現(xiàn)有30余家生產(chǎn)中藥配方顆粒的企業(yè)[2]。

2.2 我國發(fā)展現(xiàn)狀

與上述國家和地區(qū)相比較，我國在中藥配方顆粒的研制上發(fā)展略晚，在20世紀(jì)90年代才開始試點研究，目前很多大牌制藥企業(yè)也開始逐漸的標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)中藥配方顆粒，目前大約有600種產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于臨床中[3]。2001年國家發(fā)布了《中藥配方顆粒暫行管理規(guī)定》，正是將其歸入中藥飲片管理范疇，至此我國在中藥配方顆粒方面開始高速發(fā)展[4]。在不斷擴(kuò)大扶持力度和規(guī)范市場環(huán)境下，2015年國家食藥監(jiān)頒布 《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》，若將市場放開，必將對我國當(dāng)下醫(yī)藥市場是一個較大的沖擊。

通過市場和資料調(diào)查發(fā)現(xiàn)，我國已有600多種單味中藥配方顆粒，并在600多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣泛應(yīng)用。作為較為新型的中藥制劑，問世至今備受關(guān)注，與傳統(tǒng)的中藥飲片相比較，更利于保存、攜帶，受到患者和醫(yī)生的廣泛認(rèn)可，所以說在臨床應(yīng)用上前景廣闊。有報道稱，在最初引入中藥配方顆粒時，人們的接受程度不高，一個醫(yī)院一天僅有4～5個處方，而如今人們越來越認(rèn)可中藥配方顆粒，應(yīng)用范圍也逐漸擴(kuò)大，在兒科、外科、婦產(chǎn)科、內(nèi)科等眾多科室均有應(yīng)用，從2004—2016年市場規(guī)模增長率就達(dá)到55%，已經(jīng)高出中藥產(chǎn)業(yè)的平均值[5]。

3 中藥配方顆粒現(xiàn)存的問題

如今，中藥配方顆粒的市場份額和使用率已經(jīng)提高，但是有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其應(yīng)用價值還是存在不同聲音。另外，在中藥配方顆粒的生產(chǎn)過程中，工序較為復(fù)雜，設(shè)備要求較高，也就造成其價格較高，甚至高出傳統(tǒng)中藥飲片的1.5倍左右，一定程度上限制了我國中藥配方顆粒的廣泛推廣。

3.1 生產(chǎn)過程中的問題

首先，不同的制藥企業(yè)生產(chǎn)工藝不同，造成部分中藥配方顆粒的有效成分流失，即使同一藥品規(guī)格也會不同，很難在臨床中廣泛使用；其次，工業(yè)提取方法存在差異，由于中藥配方顆粒是將單味藥物制成顆粒后，再將多種顆粒共同使用，與傳統(tǒng)中藥飲片的“共煎”在藥效上有著不同之處，中醫(yī)藥講究辯證配伍，不同藥物共煎過程中，藥效會互相促進(jìn)、互相制約，既能提高藥效，還能緩和藥性，但單煎卻過濾掉了這些互相配伍的過程；最后；中藥配方顆粒由于生產(chǎn)工藝等問題，普遍價格較高，一般患者難以接受。

3.2 臨床應(yīng)用中的問題

我國各醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)廣泛使用中藥配方顆粒，特別是在生殖科和兒科應(yīng)用最為廣泛，不過醫(yī)生給藥中還是存在以下的問題：首先，不同制藥企業(yè)生產(chǎn)的同一產(chǎn)品，各種輔料的使用量、規(guī)格、品種不統(tǒng)一，臨床使用的劑量會有不同，給藥中非常的不方便；其次，中藥配方顆粒品種不齊全，在臨床使用上存在局限性；再次，部分中藥在工藝提純后，有些有效成分不易溶于水，會粘附在一起，給患者服藥帶來不便；最后，在傳統(tǒng)中藥湯劑中，經(jīng)過水的煎煮藥物的有效成分含量會很高，但是工藝提純中讓很多脂溶性和難溶性藥物成分殘留在藥渣中，形成資源浪費。

4 中藥配方顆粒的優(yōu)點

中藥配方顆粒具有“三效”“三低”“五便捷”的特點，也就是療效長、見效快、藥效高，不良反應(yīng)低、毒性低、用量低，運(yùn)輸便捷、組方便捷、貯藏便捷、攜帶便捷、服用便捷。如今，人們的生活節(jié)奏較快，中藥配方顆粒滿足了人們的現(xiàn)實需求，因此更能順應(yīng)市場發(fā)展。另外，由于中藥配方顆粒具有較強(qiáng)的穩(wěn)定性，生產(chǎn)流程化，適合大批量生產(chǎn)和運(yùn)輸，有利于打開國際市場。另外，中藥配方顆粒的優(yōu)點還有。

4.1 方便調(diào)配

中藥配方顆粒在包裝方面能夠達(dá)到統(tǒng)一性，在處方調(diào)配時更加的方便，每個獨立包裝重量相同，不用再做稱重，更好地控制了傳統(tǒng)中藥飲片在調(diào)配中漏藥、藥品混放、稱重有偏差等問題。在調(diào)配中，不會受到環(huán)境的污染，另外沒有了拋灑、粉塵，也不會污染藥房環(huán)境。

4.2 方便給藥

中醫(yī)對疾病的治療，講究辨證加減，即使同一疾病也會根據(jù)不同病機(jī)、病癥為依據(jù)靈活給藥。而中藥配方顆粒在提取、濃縮、分離、干燥、制粒過程中，原材料是傳統(tǒng)的中藥飲片，給藥時能夠合理加減，更符合中醫(yī)用藥原則，與糖漿、合劑、沖劑等相比較用藥更方便。另外，在部分中藥配方顆粒配方藥效優(yōu)于湯劑。

4.3 方便服用

中藥配方顆?？梢灾苯佑盟疀_服，省去了煎服的煩瑣過程，而且都是獨立包裝，重量輕、體積小、易于攜帶。與傳統(tǒng)中藥飲片相比較，在貯存過程中不會發(fā)生變質(zhì)、蟲蛀、變色等情況。

4.4 方便生產(chǎn)

傳統(tǒng)的中藥飲片在煎煮過程中，有的藥物需要先煮、有的后煮，有的需炒后再煮、有的需碾碎后再煮等等，復(fù)雜的操作不僅難記，如果操作不當(dāng)還會影響煎煮的質(zhì)量，使藥效無法穩(wěn)定發(fā)揮。而中藥配方顆粒屬于科學(xué)化、規(guī)范化、自動化生產(chǎn)，根據(jù)不同飲片的特性，生產(chǎn)前制定好生產(chǎn)指標(biāo)，如煎煮次數(shù)、煮沸時間、升溫時間、固定加水量等都會更加統(tǒng)一化，從而讓藥效更加穩(wěn)定、一致。

5 中藥配方顆粒的應(yīng)用前景

中藥配方顆粒是中藥市場的變革，存在著廣闊的發(fā)展前景，能夠讓中藥的用藥管理達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化，讓傳統(tǒng)的中藥在醫(yī)藥市場中更有競爭力，從而長久的傳承下去。同時，中藥配方顆粒存有中醫(yī)辨證治療的特點，能夠根據(jù)病癥配伍，療效和質(zhì)量更加的穩(wěn)定，因此有利于在全球范圍內(nèi)推廣和普及。因此，在快速發(fā)展的當(dāng)今社會中，要增加中藥配方顆粒的研究力度，提高其在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的使用量。

就目前的形勢來看，在短時間內(nèi)中藥配方顆粒不會取代傳統(tǒng)的中藥飲片，將會呈現(xiàn)兩者共存的狀況。比如在傳統(tǒng)的中藥制劑中，某味藥物需要特殊處理，即可將其替換成中藥配方顆粒直接沖服，即簡化了中藥的煎制流程，也保證了各種藥效的發(fā)揮。此外，中藥配方顆粒在應(yīng)用范圍上，能夠單獨使用也能組方使用。而且使用形式更加多樣性，如外敷、灌腸、外洗、內(nèi)服等。還可以用作某些制劑的基礎(chǔ)藥，如應(yīng)用到減肥、美容、健品產(chǎn)品的配置中。在不同的科室也能使用中藥配方顆粒，如中醫(yī)急癥科、骨傷科、外科、兒科婦科、內(nèi)科等[6]。

所以說中醫(yī)配方顆粒有著廣闊的應(yīng)用前景，不過還有一些問題有待解決，如提高生產(chǎn)工藝，豐富藥品包裝種類和質(zhì)量；制定統(tǒng)一的中藥飲片和中藥配方顆粒的折算標(biāo)準(zhǔn)；輔藥規(guī)格、藥材質(zhì)量等規(guī)范化；明確單煎和共煎在藥效上的優(yōu)缺點，改進(jìn)生產(chǎn)方式。日本、韓國、臺灣等國家和地區(qū)在中藥配方顆粒的應(yīng)用上已經(jīng)較為成熟，我國可以借鑒其經(jīng)驗和優(yōu)點，從而拓寬國內(nèi)應(yīng)用市場，走向國際市場。

5 結(jié)語

在中醫(yī)藥領(lǐng)域中藥配方顆粒的出現(xiàn)，已經(jīng)成為一種歷史性突破，作為新型的用藥形式，它的出現(xiàn)能夠讓中藥的使用更加便捷、中藥管理更加規(guī)范、中藥配伍更加智能化、中藥的生產(chǎn)更加現(xiàn)代化。如今我國已經(jīng)在中醫(yī)配方顆粒領(lǐng)域投入大量精力，不斷出臺各種規(guī)范措施，制藥企業(yè)也在不斷地優(yōu)化和創(chuàng)新技術(shù)，力求將中藥配方顆粒的藥用價值再次升華。中藥配方顆粒想要長遠(yuǎn)發(fā)展，還應(yīng)以臨床應(yīng)用為出發(fā)點，將傳統(tǒng)中藥與現(xiàn)代科技良好的結(jié)合起來，去不斷改進(jìn)現(xiàn)存的問題，才能為可持續(xù)發(fā)展和廣泛應(yīng)用奠定基礎(chǔ)，也為中藥走上國際鋪設(shè)新的道路。