寫在《實驗動物管理條例》發(fā)布實施三十周年*

賀爭鳴 李根平 徐 平 陳洪巖 孫巖松 榮瑞章 李冠民盧勝明 高 翔 潘振業(yè) 趙德明 江其輝0 肖 杭

(1.中國食品藥品檢定研究院，北京 102629)(2.北京市實驗動物管理辦公室，北京 100195) (3.上海吉輝實驗動物飼養(yǎng)有限公司，上海 201613)(4.中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所，哈爾濱 150086) (5.軍事醫(yī)學(xué)研究院流行病研究所，北京 100071)(6.北京實驗動物研究中心，北京 100012) (7.南京大學(xué)生物醫(yī)藥研究院，南京 210089)(8.上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院，上海 200025) (9.中國農(nóng)業(yè)大學(xué)，北京 100083)(10.全軍實驗動物管理辦公室，北京 100039) (11.南京醫(yī)科大學(xué)康達學(xué)院，南京 222006)

《實驗動物管理條例》(國家科學(xué)技術(shù)委員會令第2號，1988.11.14)是我國第一部實驗動物管理行政法規(guī)?！稐l例》以法規(guī)的形式，從管理模式、飼育管理、檢疫與傳染病控制、應(yīng)用、進口與出口管理、工作人員，以及獎懲等方面明確了國家管理準則?！稐l例》的發(fā)布標志著我國實驗動物工作依法管理進入了新的階段，《條例》的實施為實驗動物工作的快速有序發(fā)展提供了有力保障[1]。

在《條例》頒布實施三十周年這一特殊時間節(jié)點，我們向推進中國實驗動物管理法制化進程的前輩們表達深深的敬意。同時對《條例》制訂過程、《條例》制訂前的工作基礎(chǔ)和《條例》頒布實施后取得的成果，以及《條例》修訂和今后展望作一概述。

1 我國第一部實驗動物管理法規(guī)——《條例》的誕生

為加快發(fā)展我國實驗動物科學(xué)事業(yè)，1982年11月23-28日，國家科學(xué)技術(shù)委員會(簡稱“國家科委”,現(xiàn)科學(xué)技術(shù)部)在云南西雙版納州召開了第一次全國實驗動物工作會議[2]。會議邀請了國務(wù)院11個有關(guān)部委局的領(lǐng)導(dǎo)、19個中央直屬單位、8個大學(xué)、7個地方單位和14個省市科委的有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及專業(yè)技術(shù)人員參加。會議討論了《實驗動物工作發(fā)展規(guī)劃要點(草案)》[3]，研究了北京、上海、天津、云南建立4個國家級實驗動物中心的問題，參會的上海代表與北京代表商定后，提出成立《中國實驗動物科學(xué)學(xué)會》臨時籌委會和創(chuàng)辦《中國實驗動物科學(xué)雜志》的倡議書。這是推動我國實驗動物科技事業(yè)發(fā)展的一次全國性的重要會議，此次會議的召開啟動了我國實驗動物工作科學(xué)化、規(guī)范化和法制化管理進程，標志著我國實驗動物科學(xué)事業(yè)的發(fā)展進入新階段。

1983年春，“國家科委”成立了實驗動物立法工作小組，鐘品仁教授擔(dān)任組長，分別對北京、上海、天津、福建、湖北、四川、甘肅、黑龍江、吉林、遼寧等10省市62個醫(yī)藥衛(wèi)生科研單位進行調(diào)查，并起草了《衛(wèi)生系統(tǒng)實驗動物管理條例》，同年10月經(jīng)全國百余位專家學(xué)者討論通過，衛(wèi)生部于當年11月發(fā)文通知衛(wèi)生系統(tǒng)執(zhí)行[4]。此項工作為國家《條例》制訂打下良好的基礎(chǔ)。

1984年1月，國務(wù)院批準成立了中國實驗動物科學(xué)技術(shù)開發(fā)中心[(84)國函字7號],協(xié)助國家科委管理和落實有關(guān)實驗動物工作，對促進我國實驗動物科技工作的發(fā)展起到了重要作用[5]。

1985年10月，在北京召開了第二次全國實驗動物科技工作會議。實驗動物管理條例(第四稿，9章30條)作為會議文件供大家討論，并提出制訂實驗動物管理法規(guī)，保證實驗動物質(zhì)量的要求[6]。會議期間，9個部委、19個省市、75位專家、教授和代表簽名提出一項“緊急建議書”，建議“把實驗動物科學(xué)技術(shù)放到它應(yīng)有的地位上，把實驗動物科學(xué)及其應(yīng)用技術(shù)研究的項目作為專項列入國家“七五”規(guī)劃的項目中，……”。在閉幕式上，中國實驗動物科學(xué)技術(shù)開發(fā)中心主任徐振國作了題為“堅持改革與開放，進一步開創(chuàng)實驗動物工作的新局面”的工作報告。在總結(jié)第一次全國會議后三年來所取得成績的基礎(chǔ)上，提出了今后五年的七項工作，其中一項就是要開展實驗動物標準化工作，制訂管理條例和操作規(guī)程標準[7-8]。

1988年11月14日，《實驗動物管理條例》(國家科學(xué)技術(shù)委員會令第2號)正式頒布實施，該條例共8章35條，《條例》給出了實驗動物的定義，對實驗動物微生物學(xué)和寄生蟲學(xué)等級分級、質(zhì)量控制和管理要求做了具體的規(guī)定。

正是由于老一輩科學(xué)家所具有的優(yōu)秀品質(zhì)和敬業(yè)精神，他們對近現(xiàn)代中國的實驗動物科學(xué)事業(yè)發(fā)展做出了開創(chuàng)性的貢獻，在人類生存和發(fā)展的征途中功不可沒。在此，我們向此文中提到的和未提及的老一輩實驗動物科技工作者表示我們的敬意！

2 《條例》發(fā)布實施以來取得的成就

2.1 推動我國實驗動物管理政策法規(guī)體系的建立

《條例》的發(fā)布實施對我國實驗動物管理政策法規(guī)體系的建立發(fā)揮了重要的指導(dǎo)作用。根據(jù)《條例》，1997年，國家科委(現(xiàn)科技部)、國家技術(shù)監(jiān)督局聯(lián)合發(fā)布了《實驗動物質(zhì)量管理辦法》(國科發(fā)財字[1997]593號)，1998年至1999年，先后發(fā)布了《國家實驗動物種子中心管理辦法》(國科發(fā)財字[1998]174號)、《國家嚙齒類實驗動物種子中心引種、供種實施細則》(國科發(fā)財字[1998]048號)、《省級實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)技術(shù)審查準則》和《省級實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)技術(shù)審查細則》(國科財字[1998]059號)、《關(guān)于當前許可證發(fā)放過程中有關(guān)實驗動物種子問題的處理意見》(國科財字[1999]044號)等部門規(guī)章。2001年科技部、衛(wèi)生部等7部門聯(lián)合發(fā)布了《實驗動物許可證管理辦法》(國科發(fā)財字[2001]545號)，2006年科技部發(fā)布了《關(guān)于善待實驗動物的指導(dǎo)性意見》(國科發(fā)財字[2006]398號)。

為貫徹落實《條例》，1996年10月17日，北京市第十屆人民代表大會常務(wù)委員會第三十一次會議通過了《北京市實驗動物管理條例》，這是我國第一部有關(guān)實驗動物管理的地方性法規(guī)，在國內(nèi)首次規(guī)定了實行統(tǒng)一的實驗動物許可證制度取代原來實行的多部門分散管理的實驗動物合格證制度。湖北、云南、黑龍江、廣東、吉林等地結(jié)合本省管理工作需要，先后通過地方人大立法發(fā)布實施本地區(qū)的《條例》。各省(自治區(qū)、直轄市)科技主管部門還制定了相關(guān)配套的管理規(guī)定。一些省市以不同形式發(fā)布了實驗動物管理辦法。同時，軍隊為貫徹執(zhí)行國家《條例》，制訂了《軍隊醫(yī)學(xué)實驗動物管理實施細則》、《軍隊醫(yī)學(xué)實驗動物許可證管理辦法》等一系列配套規(guī)章。行政法規(guī)、地方法規(guī)、部門規(guī)章以及管理辦法等規(guī)范性文件的制定，對加強我國實驗動物管理工作法制化，提升實驗動物對科技發(fā)展的支撐水平發(fā)揮了重要作用。

2.2 推動我國實驗動物管理工作機制的建立

《條例》確立了我國實驗動物管理體系框架和管理模式，并隨著科技發(fā)展與規(guī)范管理的需要不斷賦予新的內(nèi)涵。以《條例》為基礎(chǔ)，依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》等法律和《實驗動物機構(gòu) 質(zhì)量和能力的通用要求》(GB/T 27416—2014)等國家標準，建立了實驗動物管理的許可證制度、質(zhì)量合格證制度和機構(gòu)認可評價制度。

2.2.1許可證制度

《條例》和《實驗動物質(zhì)量管理辦法》的發(fā)布，對啟動、建立和全面推開行之有效的實驗動物行政許可制度具有決定性意義。許可證制度是實驗動物管理的市場準入制度，是保障實驗動物和動物實驗質(zhì)量的重要措施。從事實驗動物生產(chǎn)、經(jīng)營或使用的單位和個人必須取得《實驗動物生產(chǎn)許可證》和《實驗動物使用許可證》。1998年北京率先推行許可證制度[9]，據(jù)2015年調(diào)查結(jié)果，在全國31個省(自治區(qū)、直轄市)以及軍隊系統(tǒng)的1382個實驗動物單位中共有實驗動物許可證1870個(其中422個生產(chǎn)使用證，1448個使用許可證)。許可證制度的實施為促進實驗動物行業(yè)健康發(fā)展，從源頭上阻斷不合格的實驗動物流入市場，保證實驗動物和動物實驗質(zhì)量提供了法律制度保障。

2.2.2質(zhì)量合格證制度[10]

質(zhì)量合格證制度是對實驗動物作為“高科技生物技術(shù)產(chǎn)品”的質(zhì)量認可規(guī)定。該制度要求取得生產(chǎn)許可證的單位，在出售實驗動物時應(yīng)提供實驗動物質(zhì)量合格證和近期質(zhì)量檢測報告；取得使用許可證的單位所使用的實驗動物必須來自取得實驗動物生產(chǎn)許可證的單位，并且是質(zhì)量合格的實驗動物。質(zhì)量合格證制度的實施，推動了實驗動物質(zhì)量監(jiān)測體系的建立與運行，有效地保證了實驗動物質(zhì)量。

2.2.3實驗動物機構(gòu)認可評價制度

中國合格評定國家認可委員會(CNAS)作為國家授權(quán)的認可機構(gòu)，創(chuàng)建了我國實驗動物機構(gòu)認可評價體系，并于2018年正式啟動機構(gòu)認可評審工作。該認可評價制度更加關(guān)注管理體系、環(huán)境設(shè)施、飼養(yǎng)管理、獸醫(yī)護理和職業(yè)健康安全等5大方面的內(nèi)容，與許可證制度相互促進、相互補充。同時，利用認可這一國際互認平臺，有望通過國際間或區(qū)域間的互認，幫助有條件的實驗動物機構(gòu)率先通過認可、取得國際地位、參與國際競爭，逐步提升中國在國際實驗動物領(lǐng)域中的地位和話語權(quán)。

建立和實施的實驗動物許可證制度、質(zhì)量合格證制度和機構(gòu)認可評價制度相結(jié)合的實驗動物管理模式，必將促進我國實驗動物規(guī)范管理和行政監(jiān)管體系的完善，推動我國實驗動物科學(xué)事業(yè)的快速發(fā)展。

為推動實驗動物機構(gòu)認可制度，建立了評審員隊伍，并開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)；在評定委員會中增補了實驗動物專家；在專門委員會下面成立了實驗動物專業(yè)委員會；制定認可規(guī)則，規(guī)定了CNAS實驗動物機構(gòu)認可體系運作的程序和要求；制定認可準則，規(guī)定了CNAS對實驗動物機構(gòu)認可的要求。機構(gòu)建設(shè)、隊伍建設(shè)和認可體系文件的制定，為科學(xué)、規(guī)范和穩(wěn)步推進我國自主研發(fā)、創(chuàng)新建立的具有中國特色的實驗動物機構(gòu)認可制度提供了有力保障。

2.3 推動我國實驗動物管理組織體系的建立

《條例》確立的“統(tǒng)一規(guī)劃，合理分工，有利于促進實驗動物科學(xué)研究和應(yīng)用”的管理原則，推動了我國實驗動物三級管理組織體系的建立，包括：①科技部作為主管部門負責(zé)全國實驗動物的監(jiān)督管理和協(xié)調(diào)工作，國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)實驗動物的有關(guān)工作；②各省(自治區(qū)、直轄市)科技行政主管部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)實驗動物的監(jiān)督管理工作；③實驗動物生產(chǎn)和使用單位成立管理機構(gòu)，負責(zé)本單位實驗動物工作的管理和協(xié)調(diào)，為實驗動物工作的發(fā)展提供必要條件。這種職責(zé)劃分明確的管理體系解決了因管理線條不清晰而導(dǎo)致的管理權(quán)限復(fù)雜化和重疊化，以及管理不到位的弊端。

2010年11月科技部成立了國家實驗動物專家委員會，主要職責(zé)：對我國實驗動物管理、科研等工作提供科學(xué)技術(shù)咨詢；對我國實驗動物法制化管理方針、政策、法規(guī)等的制定提出咨詢意見和建議；受科技部委托，對我國實驗動物資源建設(shè)、檢測機構(gòu)建設(shè)、相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量等情況開展調(diào)研等。

為加強實驗動物管理工作，科技主管部門組織開展對實驗動物情況的調(diào)查，如上海市科委在調(diào)查的基礎(chǔ)上，發(fā)布了調(diào)查報告[11]；1998年衛(wèi)生部組成調(diào)查小組[12]、農(nóng)業(yè)部委托中國農(nóng)業(yè)大學(xué)分別對全國醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和農(nóng)業(yè)領(lǐng)域的實驗動物工作現(xiàn)狀和存在的問題進行調(diào)查[13]。2003年和2015年科技部國家科技基礎(chǔ)條件平臺中心先后兩次組織全國實驗動物工作情況的調(diào)查，全面了解我國實驗動物工作現(xiàn)狀和科技創(chuàng)新與發(fā)展對實驗動物資源的需求，深入剖析存在的主要問題，探究潛在的發(fā)展趨勢，更有效地整合實驗動物資源，促進資源的收集、整理、保存、管理、共享和進一步開發(fā)利用，更好地為國家科技創(chuàng)新和重大戰(zhàn)略部署提供支撐保障服務(wù)提供了重要數(shù)據(jù)[14-15]。

在具體管理工作中，多數(shù)省、自治區(qū)、直轄市科技主管部門通過實驗動物的管理機構(gòu)(管理委員會、管理辦公室或其他稱謂但發(fā)揮相同作用的機構(gòu))組織開展實驗動物行政許可現(xiàn)場檢查、質(zhì)量抽檢、法規(guī)和標準宣傳、學(xué)術(shù)交流，以及從業(yè)人員培訓(xùn)等工作。為加強軍隊實驗動物管理工作，原總后勤部衛(wèi)生部，成立了全軍實驗動物管理委員會和管理辦公室，并依據(jù)《條例》建立了全軍醫(yī)學(xué)實驗動物管理工作體系[16]，與地方管理密切配合，形成了相互促進，共同發(fā)展的軍民融合格局。此外，根據(jù)管理需要，有些地區(qū)還成立了實驗動物專家委員會、實驗動物行業(yè)協(xié)會、實驗動物質(zhì)量監(jiān)督員隊伍等[9]，在協(xié)助地區(qū)主管部門制定實驗動物科學(xué)發(fā)展規(guī)劃、實施監(jiān)督檢查、加強行業(yè)自律和維護市場秩序、組織開展行業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)和考核等方面發(fā)揮重要作用。

單位實驗動物管理委員會的職責(zé)主要是宣傳和貫徹執(zhí)行《條例》，確保各項管理法規(guī)、規(guī)章、標準和標準操作規(guī)程(SOP)落實到位，依法依規(guī)管理本單位實驗動物工作。

2.4 推動我國實驗動物質(zhì)量保障體系的建立

《條例》明確提出了實驗動物質(zhì)量標準化管理的要求，這也是實驗動物管理工作的核心。在《條例》和相關(guān)配套的管理規(guī)章的指導(dǎo)下，我國實驗動物質(zhì)量保障體系得到快速發(fā)展。

2.4.1實驗動物標準體系的建立

1994年，國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局(現(xiàn)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局)首次發(fā)布了47項實驗動物標準，隨后經(jīng)多次修訂補充，與行業(yè)標準和地方標準共同構(gòu)成了我國實驗動物標準體系。

目前，現(xiàn)行有效的國家標準94個，包括的動物種類有小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠、兔、犬、猴、雞，涉及的內(nèi)容包括動物質(zhì)量等級、檢測方法、飼料、設(shè)施與環(huán)境、機構(gòu)認可、福利倫理審查。行業(yè)標準共5個，主要涉及猴的飼養(yǎng)管理、動物福利和進出境檢疫等。地方標準115個，包括的動物種類有小型豬、水生實驗動物(劍尾魚、斑馬魚、紅鯽等)、猴、樹鼩、豬(小型豬、蕨麻豬)、牛、羊、雞、鴨、東方田鼠、雪貂、貓、犬(比格犬、史賓格犬)、沙鼠，涉及的內(nèi)容包括動物質(zhì)量等級、專用產(chǎn)品質(zhì)量(飼料、墊料、籠具)、檢測方法、病理診斷、飼養(yǎng)管理、動物實驗開放服務(wù)管理、設(shè)施與環(huán)境、模型制作、運輸、福利倫理審查、生物安全等。

值得一提的是，實驗動物標準化組織的發(fā)展推動了標準體系建設(shè)。1989年，上海率先成立了實驗動物標準化技術(shù)委員會，組織制定實驗動物地方標準[17]。此后，蘇州市、江蘇省、海南省、廣東省、北京市、黑龍江省等省市成立了實驗動物標準化技術(shù)委員會，在地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的指導(dǎo)下，逐步完善實驗動物專業(yè)領(lǐng)域標準體系框架，制定地方標準研究計劃，開展地方標準的研究工作。一些省市雖暫時沒有成立實驗動物標準化技術(shù)委員會，但是在地方科技主管部門的支持和指導(dǎo)下，推進實驗動物標準研究工作的開展[18]。2005年國家標準化管理委員會批準成立“全國實驗動物標準化技術(shù)委員會”，進一步推動了我國實驗動物科學(xué)研究及產(chǎn)業(yè)的標準化工作向前發(fā)展。

我國實驗動物標準體系建立與標準實施，為保證實驗動物質(zhì)量和動物實驗結(jié)果的可靠性，依法開展許可證制度和認可制度，保證動物福利、環(huán)境安全和人員職業(yè)健康發(fā)揮了重要的技術(shù)支撐和保障作用。

2.4.2國家實驗動物種子中心(或資源庫)和數(shù)據(jù)資源中心的建立

《條例》規(guī)定“實驗動物的保種、飼育應(yīng)采用國內(nèi)或國外認可的品種、品系”。從有效保存我國實驗動物種質(zhì)資源和保證資源質(zhì)量出發(fā)，1998年至2010年，科技部以科技項目形式啟動建設(shè)并擇優(yōu)批準成立了七個國家實驗動物種子中心(或資源庫)和一個國家實驗動物數(shù)據(jù)資源中心。截止到2017年底，八個中心作為一個整體形成了國家實驗動物種子資源保存網(wǎng)絡(luò)與共享服務(wù)平臺，在不斷強化管理的基礎(chǔ)上，通過國外引進、國內(nèi)收集、自主研發(fā)等方式，保存小鼠(包括轉(zhuǎn)基因小鼠)、大鼠、豚鼠、地鼠、兔、犬、猴、雞和鴨等9個品種約計5000個品系的實驗動物種質(zhì)資源，以及14大類192個實驗動物品種/品系的34667項生理、生化、解剖、遺傳數(shù)據(jù)，280幅動物圖像的實驗動物資源數(shù)據(jù)庫。在資源標準化和數(shù)據(jù)化的基礎(chǔ)上，向用戶提供標準化的實驗動物種子，在實驗動物種子資源的整合集成、有效保存和共享服務(wù)、資源質(zhì)量提升和數(shù)據(jù)信息匯交、為生命科學(xué)和生物技術(shù)發(fā)展提供源頭支撐等方面發(fā)揮了重要作用。種子中心(資源庫)和數(shù)據(jù)資源中心的建立是國家將實驗動物作為科技發(fā)展不可或缺的戰(zhàn)略性生物資源推動其持續(xù)發(fā)展的重大舉措,對構(gòu)建支撐我國科技創(chuàng)新的自然科技資源平臺具有前瞻性和戰(zhàn)略性意義。

2.4.3實驗動物質(zhì)量監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的建立

監(jiān)測是依據(jù)標準開展實驗動物質(zhì)量評價、依據(jù)法規(guī)開展實驗動物許可管理的技術(shù)支撐手段，是保證實驗動物質(zhì)量持續(xù)符合要求和管理工作穩(wěn)步向前發(fā)展的技術(shù)監(jiān)督機制。1999年，科技部先后在4家單位設(shè)立了實驗動物微生物、寄生蟲、病理、遺傳、環(huán)境、營養(yǎng)等國家檢測實驗室，26個省(區(qū)、市)先后設(shè)立或委托32個專門的檢測機構(gòu)，形成了較完善的實驗動物質(zhì)量檢測網(wǎng)絡(luò)[14]。檢測機構(gòu)接受國務(wù)院有關(guān)部門或有關(guān)省(區(qū)、市)有關(guān)主管部門的管理和業(yè)務(wù)指導(dǎo)。依據(jù)標準開展實驗動物質(zhì)量檢測，為實施實驗動物質(zhì)量評價、生產(chǎn)和使用活動的科學(xué)監(jiān)管提供了技術(shù)保障和技術(shù)支撐。

2.5 推動我國實驗動物專業(yè)人員隊伍的建設(shè)

《條例》對從業(yè)人員進行專業(yè)培訓(xùn)提出要求，這是提升從業(yè)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和技術(shù)水平的基本保證。《條例》發(fā)布實施以來，專業(yè)人員隊伍建設(shè)工作有了很大的發(fā)展，主要體現(xiàn)在：①多模式：學(xué)歷教育、繼續(xù)教育和上崗培訓(xùn)等；②多層次：大學(xué)本科教育、研究生教育和高等職業(yè)教育，如經(jīng)教育部批準，1985年北京農(nóng)業(yè)大學(xué)(現(xiàn)中國農(nóng)業(yè)大學(xué))獸醫(yī)學(xué)院設(shè)置實驗動物專業(yè)并首次招生，學(xué)制四年，學(xué)生在校學(xué)習(xí)期間經(jīng)過2600～3200學(xué)時的學(xué)習(xí)，獲得145個學(xué)分[19]。中國醫(yī)科大學(xué)、白求恩醫(yī)科大學(xué)、揚州大學(xué)、醫(yī)科院實驗動物研究所、首都醫(yī)科大學(xué)、南通大學(xué)等高等院校都招收或曾經(jīng)招收研究生、本科或大專的學(xué)歷教育，開設(shè)實驗動物學(xué)課程，培養(yǎng)的研究生已在學(xué)科建設(shè)中發(fā)揮了重要作用[20-21]。另外，一些單位還聯(lián)合相關(guān)機構(gòu)開辦實驗動物職業(yè)技能等級培訓(xùn)等；③國際合作：中國和日本政府簽訂協(xié)議，成立了中國實驗動物人才培訓(xùn)中心，開辦培訓(xùn)班，并派遣技術(shù)人員出國進修學(xué)習(xí)[22]。此外，各地方實驗動物主管部門和單位，也舉辦各種形式的技術(shù)培訓(xùn)班；④參考國際現(xiàn)代實驗動物人才職業(yè)化的發(fā)展趨勢，在科技項目的支持下，研發(fā)建立了實驗動物人才培訓(xùn)考核體系，建立中國的實驗動物人才分類分級標準，并編寫了不同系列不同層級的培訓(xùn)教材、考試題庫和評估辦法等；⑤國家設(shè)置的專業(yè)技術(shù)人員職業(yè)資格-執(zhí)業(yè)獸醫(yī)，極大地加強了實驗動物領(lǐng)域的獸醫(yī)隊伍建設(shè)。

到2015年年底，全國從事實驗動物工作的人員(包括編外聘用人員)共計44 780人，其中18 465人持有崗位證書。占總?cè)藬?shù)的41.23%[14]。通過國家考試獲得執(zhí)業(yè)獸醫(yī)證的技術(shù)人員不斷增加，特別是實驗動物機構(gòu)認可體系的推開，進一步促進實驗動物專業(yè)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和技術(shù)水平的提升，有力地推動了實驗動物從業(yè)人員隊伍的建設(shè)。

2.6 推動我國實驗動物科技立項工作的發(fā)展

《條例》所確立的立法目的就是加強實驗動物的管理工作，保證實驗動物質(zhì)量，不斷豐富實驗動物資源，以適應(yīng)科學(xué)研究、經(jīng)濟建設(shè)和社會發(fā)展的需要。為此，實驗動物科技工作受到政府的高度重視，并將實驗動物工作作為我國科技發(fā)展中的重要組成部分，寫入科技發(fā)展規(guī)劃。如在《國家“十二五”科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》中提出，加強國家實驗動物種子中心、…等綜合實驗服務(wù)基地建設(shè)；著力推動……優(yōu)勢實驗動物資源、實驗動物新品種(系)的開發(fā)與應(yīng)用。在《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》中明確指出：重點加強實驗動物、……等資源的收集、整理、保藏工作，提高資源質(zhì)量，提升資源保障能力和服務(wù)水平。加強……、實驗動物、……等保障研究開發(fā)的科研條件建設(shè)，加強實驗動物品種培育、模型創(chuàng)制及相關(guān)設(shè)備的研發(fā)，全面推進實驗動物標準化和質(zhì)量控制體系建設(shè)等。

《條例》的發(fā)布實施，確定了實驗動物在科技發(fā)展中的重要地位，全面規(guī)定了我國實驗動物工作發(fā)展方向、目標和任務(wù)，為實驗動物科技立項工作的發(fā)展營造了良好的環(huán)境，為實驗動物科學(xué)研究工作的實施提供了有力保障。在科技項目的支持下，經(jīng)過老一代實驗動物專家的不懈努力，攻克了諸多制約實驗動物資源開發(fā)和標準化等方面的瓶頸問題，對實驗動物科技發(fā)展具有里程碑意義。

2.6.1實驗動物科研工作納入我國科技管理體系并予以支持

“九五”期間，“實驗動物模型培育和標準化技術(shù)研究”作為“九五國家科技攻關(guān)課題”列入國家重點科技攻關(guān)計劃項目“科學(xué)儀器和實驗條件研究與開發(fā)”[23]。這是科技部主管實驗動物工作以來的第一個國家級科研課題，包括6個專題，23個單位參加。研究內(nèi)容涉及小型豬、東方田鼠、轉(zhuǎn)基因小鼠、灰倉鼠的標準化，以及冷凍胚胎保存技術(shù)等。

“十一五”至“十二五”期間，通過國家科技支撐項目、國家自然科學(xué)基金項目、“重大新藥創(chuàng)制”和“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”科技重大專項，以及“十三五”畜禽重大疫病防控與高效安全養(yǎng)殖綜合技術(shù)研發(fā)重點專項等科技項目的實施，對豐富我國實驗動物遺傳資源、提升實驗動物質(zhì)量保障能力和技術(shù)水平發(fā)揮了積極的重要作用。

2.6.2實驗動物資源開發(fā)的技術(shù)突破

資源建設(shè)是實驗動物科技工作的核心任務(wù)，是實驗動物對生命科學(xué)研究提供支撐和服務(wù)的基礎(chǔ)和保障。在我國實驗動物科技工作起步的上世紀80年代，老一輩科學(xué)家苦心孤詣，在實驗動物資源研發(fā)工作中取得的多項開創(chuàng)新成果。如：王蔭槐教授[24]、舒家模教授[25]先后培育出無菌大鼠、無菌家兔、無菌蠶和無菌犬，并能繁殖后代。劉連生教授成功培育出無菌金黃地鼠[9]。中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所與澳大利亞合作，建立了規(guī)模化養(yǎng)殖的SPF雞屏障設(shè)施和雞群[9]。北京實驗動物研究中心與澳大利亞合作，引進SPF級無菌大鼠、小鼠和SPF雞種蛋，建立了SPF級無菌大鼠、小鼠生產(chǎn)種群和SPF雞生產(chǎn)種群，為我國實驗動物規(guī)?；a(chǎn)和商業(yè)化供應(yīng)奠定了基礎(chǔ)[9]。1987年，農(nóng)業(yè)部首次組織開展水生實驗動物的開發(fā)與應(yīng)用研究，中國水產(chǎn)科學(xué)研究院珠江水產(chǎn)研究所率先將劍尾魚作為實驗動物模型研究，并通過了全國水產(chǎn)原種審定委員會的審定[農(nóng)業(yè)部第348號]，這是我國第一個通過審定的水生實驗動物[9、26]。鐘品仁教授和孫靖教授于1980年開始無胸腺裸鼠(日本贈送)的繁殖研究[27]，并建立了我國第一個實驗動物飼養(yǎng)屏障環(huán)境，1987年獲國家科學(xué)技術(shù)進步獎三等獎(無胸腺裸鼠繁殖的研究)，這是我國實驗動物領(lǐng)域第一個國家級獎。

2.6.3實驗動物質(zhì)量檢測技術(shù)研究的突破

為建立我國實驗動物質(zhì)量檢測體系，幾代人為之而努力，如吳小嫻教授、吳慧英教授、渠川玫教授、金梅蕾教授、史順娣教授、邢瑞昌教授等[28]，在缺少試劑和設(shè)備，實驗室環(huán)境比較簡陋的條件下，建立起我國實驗動物微生物學(xué)、寄生蟲學(xué)和遺傳學(xué)檢測方法，用于實驗動物質(zhì)量評價，為實驗動物監(jiān)管工作提供技術(shù)支撐。在《實驗動物監(jiān)測試劑研究》、《清潔級實驗小鼠微生物和遺傳檢測試劑盒的研究》(TJ-SJ03)等科技部項目的支持下，開展了檢測方法的標準化研究和檢測試劑盒的研制，在一定程度上，推動了實驗動物質(zhì)量檢測工作在全國的開展[29-30]。隨著技術(shù)發(fā)展，實驗動物質(zhì)量檢測方法有了質(zhì)的提升，加之監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的建立，實驗動物質(zhì)量檢測技術(shù)有了新的突破和快速發(fā)展。

2.6.4實驗動物專用產(chǎn)品的技術(shù)突破

為改變落后的粗放的飼養(yǎng)模式，提高實驗動物質(zhì)量，中國實驗動物老一輩專家為之作出的努力和貢獻。1982年，陳天培教授團隊自行設(shè)計開發(fā)了塑料隔離器的磨具，研究掌握了高頻輸出功率、熱壓時間和溢料程度等關(guān)鍵技術(shù)，與相關(guān)單位一起成功研制了以國產(chǎn)原材料生產(chǎn)的隔離器，其物理性能和密封性能等技術(shù)標準指標達到國外同類產(chǎn)品標準[31]。1985年，徐振國教授團隊的“YDG型隔離器的研制”通過成果鑒定，獲得醫(yī)科院成果榮譽證書[32]。

使用的實驗動物籠具也是經(jīng)歷了長期發(fā)展過程，早期多使用木質(zhì)材料，上世紀50—70年代轉(zhuǎn)向陶土燒制的瓦罐(有粗坯罐和上釉罐)，改革開放后，在國家科委的支持下，引進了各種塑料籠盒模具，自主研發(fā)生產(chǎn)的塑料籠盒替代了瓦罐鼠盒，極大地改善了實驗動物生活環(huán)境，使動物飼育和管理趨于規(guī)范。1982年蘇州塑料一廠承擔(dān)了國家科委下達的“實驗動物籠器具”的研制項目[國家科委條件財務(wù)局(82)國科條字024號]，研制成功SS和CP 系列實驗動物籠器具。1984年9月，國家科委[(84)國科條字029號]委托蘇州市科委邀請了國內(nèi)六十多名專家、學(xué)者及有關(guān)方面負責(zé)人，對該產(chǎn)品進行技術(shù)鑒定[33]，隨后又陸續(xù)研制出其他系列產(chǎn)品[34]，這是我國實驗動物籠具的重大變革。2001年召開了“國際實驗動物設(shè)施替代性設(shè)備學(xué)術(shù)研討演示會”，引進了獨立通風(fēng)籠盒(IVC)，到目前為止，我國科技工作者經(jīng)過研制、開發(fā)到實驗研究，IVC系統(tǒng)和相關(guān)技術(shù)已在我國廣泛應(yīng)用，顯著提升了我國實驗動物生產(chǎn)和使用的管理水平[35]。

為代替家兔飼喂中的青料，王楠田教授團隊開發(fā)研制了脫水蔬菜，用于家兔全價營養(yǎng)顆粒飼料[36-37]。隨后也應(yīng)用于其他動物的飼養(yǎng),不僅具有經(jīng)濟效益，而且解決了動物生長速度慢、易發(fā)生腸道疾病等問題[38]。為尋找取材方便的原料，推廣脫水蔬菜在實驗動物飼料中的使用，許多學(xué)者開展研究，比較不同種類脫水蔬菜對動物飼養(yǎng)效果的影響，為實驗動物飼料“甩青”而達到標準化作了有益的嘗試[39]。

舒家模教授團隊根據(jù)犬科動物消化生理的特點,從飼料營養(yǎng)、氣味、適口性、形狀和硬度等方面開展研究，成功研制了犬用全價營養(yǎng)膨化顆粒飼料(SDP系列產(chǎn)品)，通過專家的成果鑒定，各項指標達到國際同類產(chǎn)品水平，解決了標準化飼料制備和供應(yīng)問題，為我國實驗動物質(zhì)量標準化做出了貢獻[40]。

2.6.5開創(chuàng)了我國比較醫(yī)學(xué)的研究

比較醫(yī)學(xué)是上世紀80年代初，首先在美國發(fā)展起來的一門新興邊緣學(xué)科。當時美國著名實驗動物科學(xué)家徐兆光教授和我國著名實驗動物科學(xué)家劉瑞三教授將收集的資料帶回我國，在上海實驗動物研究中心陳筱俠教授增補材料的基礎(chǔ)上，以《比較醫(yī)學(xué)進展》名義出版，從而引起科技界對該學(xué)科的關(guān)注。在劉瑞三教授的支持下，由施新猷教授牽頭通過三年的辛勤努力，組織編寫了《比較醫(yī)學(xué)》專著[41]。這是我國第一部介紹比較醫(yī)學(xué)的巨著，分總論和各論兩篇共30章，近240萬余字。這本專著不僅為廣大學(xué)者奉獻了一本比較全面系統(tǒng)，具有科學(xué)性、先進性和實用性的《比較醫(yī)學(xué)》參考書和工具書，而且也為我國創(chuàng)建《比較醫(yī)學(xué)》學(xué)科奠定了基礎(chǔ)。

一些研究實力強、比較醫(yī)學(xué)研究開展早的實驗動物單位成立了比較醫(yī)學(xué)機構(gòu)，如北京協(xié)和醫(yī)院比較醫(yī)學(xué)中心、南方醫(yī)科大學(xué)比較醫(yī)學(xué)研究所、浙江中醫(yī)藥大學(xué)比較醫(yī)學(xué)研究中心等。1999年揚州大學(xué)成立了比較醫(yī)學(xué)中心，在此基礎(chǔ)上，2016年成立了比較醫(yī)學(xué)研究院(掛靠獸醫(yī)學(xué)院)，依托實驗動物資源、技術(shù)和人員，開展比較醫(yī)學(xué)研究。此外，有些高校還開設(shè)了《比較醫(yī)學(xué)》選修課[42]。

為應(yīng)用實驗動物對人類健康與疾病關(guān)系及其發(fā)生發(fā)展規(guī)律進行類比研究成果的交流搭建平臺，2003 年《中國實驗動物學(xué)雜志》(1991.3—2002年)易名為《中國比較醫(yī)學(xué)雜志》。本刊主編、中國實驗動物學(xué)會副理事長、秘書長方喜業(yè)教授為此寫了創(chuàng)刊詞，施新猷教授撰寫了開篇之作-《比較醫(yī)學(xué)-生命科學(xué)的重要前沿學(xué)科》?！吨袊容^醫(yī)學(xué)雜志》為廣大生物醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生命科學(xué)研究的科學(xué)家提供了從理論到應(yīng)用、從基礎(chǔ)到前沿進行學(xué)術(shù)交流的科學(xué)園地，為傳統(tǒng)學(xué)科、現(xiàn)代科學(xué)相互交融，為學(xué)術(shù)交流開辟了新的航道。

由此可見，專著的出版、雜志的易名、比較醫(yī)學(xué)研究院的建立，以及后來許多學(xué)者在此領(lǐng)域的貢獻，推動了我國比較醫(yī)學(xué)的研究，開創(chuàng)了我國比較醫(yī)學(xué)學(xué)科。

2.6.6創(chuàng)建了我國人類疾病動物模型系統(tǒng)研發(fā)體系

使用動物模型認識人類疾病，探討疾病的發(fā)生機制和防治措施，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究中一個極為重要的實驗方法和技術(shù)手段。隨著科學(xué)發(fā)展和對疾病研究的深入，對動物模型質(zhì)量的要求越來越高，模型制作技術(shù)也有了很大改變，由過去主要采用傳統(tǒng)的自發(fā)突變和人工誘變的方法制備動物模型轉(zhuǎn)向利用基因修飾技術(shù)制備更加精準的動物模型。在科技項目的支持下，科學(xué)家開展了廣泛和深入研究，取得了許多成果，如建立體現(xiàn)人類復(fù)雜系統(tǒng)疾病特征的基因修飾動物模型，使得人類的多基因、多因素、不同遺傳背景以及生存環(huán)境等共同作用導(dǎo)致的復(fù)雜系統(tǒng)疾病，能夠通過基因修飾技術(shù)建立的動物模型展示出來，對模型動物與人臨床表現(xiàn)的相似度和異同點研究數(shù)據(jù)與臨床結(jié)果進行系統(tǒng)比較研究，為揭示人類疾病的發(fā)病分子機制提供了技術(shù)支撐和理論基礎(chǔ)[43]。

伴隨著基因工程技術(shù)的持續(xù)發(fā)展，人源化動物模型顯示出巨大的生命力。人源化動物模型已成為研究人類疾病的病因、發(fā)病機制以及個性化篩選治療方案不可缺少的研究工具。應(yīng)用于腫瘤、免疫、感染、人源化抗體領(lǐng)域的各類模型不斷涌現(xiàn)。這些模型的應(yīng)用將基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)的研究成果迅速轉(zhuǎn)化為臨床上新的治療方法和手段，推動了精準醫(yī)療研究及產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

與此同時，以基因修飾技術(shù)和自發(fā)突變?nèi)斯ずY選的方式，建立在遺傳、免疫等多方面與人類高度近似的、能體現(xiàn)疾病發(fā)展進程的非人靈長類、小型豬等大動物模型，極大地豐富了動物模型資源，以及保存技術(shù)的研究。經(jīng)過中國科學(xué)家的共同努力，創(chuàng)新建立了我國人類疾病動物模型創(chuàng)制技術(shù)平臺，集成多年來我國形成的豐富的動物模型資源，有力支撐了新藥研發(fā)和安全性評價，從而加速創(chuàng)新藥物和新型療法的誕生。

在實踐基礎(chǔ)上進行總結(jié)，《實驗動物的疾病模型》[44]、《人類疾病動物模型》[45]、《實用中醫(yī)證候動物模型學(xué)》[46]、《醫(yī)學(xué)動物實驗技術(shù)》[47]、《人類疾病動物模型的復(fù)制》[48]等學(xué)術(shù)著作的出版，以及研究項目的實施，開創(chuàng)了我國傳染病動物模型研制和應(yīng)用體系。

2.6.7創(chuàng)建了我國遺傳修飾動物資源保存與研發(fā)技術(shù)平臺

遺傳修飾小鼠的研究始于上世紀80年代初[43]，通過向受精卵或早期胚胎中導(dǎo)入外源DNA的方法，有目的地對小鼠生物的遺傳物質(zhì)基礎(chǔ)進行修飾、改造，培育新的品系或動物模型。1996年，我國在“九五”期間啟動的“實驗動物模型培育和標準化技術(shù)研究”課題中，重點支持了轉(zhuǎn)基因小鼠研究，如：白血病轉(zhuǎn)基因動物模型惡性腫瘤模型的建立(李厚達教授，揚州大學(xué))；鼻咽癌轉(zhuǎn)基因小鼠模型的建立(陳主初教授，中南大學(xué)湘雅醫(yī)學(xué)院)；清道夫受體基因、載脂蛋白E基因突變體轉(zhuǎn)基因小鼠模型建立(劉德培教授，醫(yī)科院基礎(chǔ)所)； DOC-1R基因小鼠的建立(王太一教授，中國醫(yī)科大學(xué))； HCV轉(zhuǎn)基因動物模型及病理研究(陳系古教授，中山醫(yī)科大學(xué))等。

為保護、保存新的重要的實驗動物遺傳資源，防止流失，避免不必要的重復(fù)性工作，在專家的積極倡議下，提出了“十五”科技攻關(guān)項目“國家遺傳工程小鼠資源庫的建立”的可行性報告。2001年5月在北京召開了專家論證會。巴德年院長任組長，劉一農(nóng)教授提出項目建議，榮瑞章教授作了可行性報告。同年11月份，科技部啟動了“十五”科技攻關(guān)重點項目-國家遺傳工程小鼠資源庫的建立(2001BA710B，2001.11-2004.12)。由科技部、江蘇省、南京大學(xué)、揚州大學(xué)等共建的國家遺傳小鼠資源庫，建立了成熟的轉(zhuǎn)基因、基因剔除和ENU化學(xué)誘變等基因組改造技術(shù)平臺，凝聚了一批較高研究水平的技術(shù)隊伍。截止到2017年底，共保存有64常規(guī)品種/品系(小鼠62個，大鼠2個)，遺傳修飾動物4714品系(小鼠 4 537個，大鼠 177個)。2017年，為全國18個省市348家單位(主要包括：生物制藥公司、科研院所、高等院校、醫(yī)療機構(gòu)、檢驗機構(gòu)、實驗動物生產(chǎn)機構(gòu)等)提供常規(guī)動物和動物模型服務(wù)。目前，資源庫已成為中國小鼠基因剔除計劃的領(lǐng)先者，是亞洲小鼠突變和資源聯(lián)盟的成員，是中國唯一一家單位加入國際小鼠表型分析聯(lián)盟(IMPC)的科研機構(gòu)。

2.6.8創(chuàng)建了我國實驗動物信息和培訓(xùn)網(wǎng)絡(luò)

1998年，廣東省實驗動物監(jiān)測所建成了第一個與Internet網(wǎng)絡(luò)連接的實驗動物專業(yè)網(wǎng)站，實現(xiàn)網(wǎng)站與用戶信息的即時交流和遠程數(shù)據(jù)管理，其信息管理系統(tǒng)獲得國家版權(quán)局的軟件登記[49]。在廣東省實驗動物監(jiān)測所、珠江水產(chǎn)研究所和北京市實驗動物管理辦公室聯(lián)合承擔(dān)的國家科技部基礎(chǔ)性工作專項基金項目“建立中國實驗動物信息網(wǎng)絡(luò)”(2001.1-2002.12，2000DEA30016)的基礎(chǔ)上，建立了“中國實驗動物信息網(wǎng)”網(wǎng)站(www.lascn.net)和北京鏡像站；開發(fā)了5套實驗動物數(shù)據(jù)管理信息系統(tǒng)，3項獲得國家軟件版權(quán)登記，并在北京、廣東、天津、湖南、江蘇、河北等省市推動應(yīng)用。

目前，中國實驗動物信息網(wǎng)是國內(nèi)最大的實驗動物行業(yè)類門戶網(wǎng)，旗下網(wǎng)站包括有：國家實驗動物資源庫、實驗動物質(zhì)檢信息共享平臺、實驗動物在線產(chǎn)品中心、實驗動物從業(yè)人員考試平臺、替代方法研究評價中心、廣東省實驗動物信息網(wǎng)、實驗動物圖像數(shù)據(jù)庫和實驗動物商城平臺，在業(yè)內(nèi)同類網(wǎng)站中始終名列前茅，受到行業(yè)內(nèi)實驗動物生產(chǎn)、質(zhì)量檢測機構(gòu)、科研院所、高等院校以及生物醫(yī)藥、生命科學(xué)等交叉行業(yè)同仁的廣泛關(guān)注。2017年度，網(wǎng)站用戶訪問量為67.86萬人次，同比增長20%。上線至2017年底，網(wǎng)站累計訪問用戶約375萬人次。該網(wǎng)站已成為我國實驗動物領(lǐng)域信息新、數(shù)量大、最為全面的第一大網(wǎng)站。

在國家科技部科技支撐計劃和北京市重大項目支持下，北京市實驗動物管理辦公室負責(zé)組織有關(guān)專家和網(wǎng)絡(luò)公司，開發(fā)出實驗動物從業(yè)人員培訓(xùn)考核系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括9大功能模塊、7個子系統(tǒng)(考試類型)[50]。2014年在北京正式啟用，并陸續(xù)在黑龍江、內(nèi)蒙、天津、遼寧等省市推廣使用。該系統(tǒng)的應(yīng)用規(guī)范了不同省市間實驗動物從業(yè)人員培訓(xùn)內(nèi)容，統(tǒng)一了考核標準，達到了全國實驗動物從業(yè)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)評價的一致性。此外，江蘇等地也建有本省的上崗開始系統(tǒng)。

2.7 推動實驗動物學(xué)術(shù)交流的開展

《條例》的發(fā)布實施確立了實驗動物作為科技基礎(chǔ)支撐條件在科技創(chuàng)新與發(fā)展中不可或缺的地位和作用，從而對實驗動物學(xué)科建設(shè)和學(xué)術(shù)交流等產(chǎn)生了積極影響。

2.7.1學(xué)術(shù)團體

北京實驗動物學(xué)學(xué)會(1983年成立)是我國實驗動物行業(yè)第一個學(xué)術(shù)團體，在團結(jié)和組織廣大實驗動物科技工作者，促進科學(xué)技術(shù)的普及和推廣，促進科技人才成長和提高等方面發(fā)揮了積極的作用。1986年6月召開了首屆實驗動物科學(xué)研討會，起到相互交流、共同提高，促進實驗動物科學(xué)發(fā)展的目的。黑龍江、安徽、江西、廣東、上海等地也先后成立了實驗動物學(xué)會，開展學(xué)術(shù)交流和技術(shù)推廣活動。1987年中國實驗動物學(xué)會成立，作為全國性的學(xué)術(shù)團體，組織開展國內(nèi)外學(xué)術(shù)交流，推動學(xué)科建設(shè)，促進產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合以及成果轉(zhuǎn)化等[51]。

2.7.2學(xué)術(shù)專著和學(xué)術(shù)期刊

鐘品仁教授主編了我國第一部實驗動物專著-哺乳類實驗動物[52]，帶動和促進了實驗動物專業(yè)知識的科學(xué)總結(jié)和系統(tǒng)化發(fā)展；施新猷教授主編的“比較醫(yī)學(xué)”專著[41]，是我國第一部比較系統(tǒng)全面闡述實驗動物在探討和闡明人類疾病本質(zhì)過程中所扮演的“比較醫(yī)學(xué)”角色及發(fā)揮的作用，由此開創(chuàng)了我國實驗動物與比較醫(yī)學(xué)的系統(tǒng)研究；上海和北京在國內(nèi)率先出版了《上海實驗動物科學(xué)》(現(xiàn)實驗動物與比較醫(yī)學(xué)，1981年創(chuàng)刊)和《北京實驗動物科學(xué)》(現(xiàn)實驗動物科學(xué)，1984年創(chuàng)刊)學(xué)術(shù)期刊，為科技人員開展專業(yè)知識傳播和科研成果交流搭建了平臺?！吨袊鴮嶒瀯游飳W(xué)雜志》(現(xiàn)中國比較醫(yī)學(xué)雜志，1991年創(chuàng)刊)和《中國實驗動物學(xué)報》(1993年創(chuàng)刊)的出版發(fā)行，為進一步豐富和擴展學(xué)術(shù)交流創(chuàng)造了有利條件。

2.7.3國內(nèi)學(xué)術(shù)交流

1982年，上海農(nóng)學(xué)院舉辦了實驗動物技術(shù)培訓(xùn)班[53]，開展實驗動物相關(guān)技術(shù)的學(xué)術(shù)交流與培訓(xùn)。1983年12月，中科院實驗動物中心與金山縣工業(yè)局聯(lián)合主辦了我國第一次實驗動物設(shè)備研討會，來自全國12個省市50多個單位110多人參加會議，對實驗動物設(shè)備研發(fā)和產(chǎn)銷工作起到了積極的推動作用[54]。1987年，北京舉辦學(xué)術(shù)活動，國家科委生物技術(shù)開發(fā)中心領(lǐng)導(dǎo)徐振國作《關(guān)于中國實驗動物發(fā)展戰(zhàn)略》的報告，著名學(xué)者、教授鐘品仁、孫靖、郭玉璞、姚甘火等作了有關(guān)實驗動物的學(xué)術(shù)報告[55]。

1989年中國實驗動物學(xué)會舉辦了第一屆學(xué)術(shù)年會，年會質(zhì)量和規(guī)模逐年提高，學(xué)術(shù)影響日益擴大[32]。區(qū)域性學(xué)術(shù)活動非常活躍，如中國北方實驗動物科技年會(2018年第16屆)；中國西部實驗動物管理與學(xué)術(shù)研討會(2018年第17屆)；中南地區(qū)實驗動物科技交流會(2018年第18屆)；華東地區(qū)實驗動物科學(xué)學(xué)術(shù)交流會(2018年，第15屆)；江蘇省高校、科研院所實驗動物科學(xué)管理學(xué)術(shù)研討會(2018年第30屆)等。另外，還有許多專業(yè)會議，如中國中醫(yī)藥實驗動物科技交流會(2018年第10屆)。

2.7.4國際學(xué)術(shù)交流與科技合作

1980年開始，邀請徐兆光先生多次來中國講學(xué)，介紹美國實驗動物科學(xué)發(fā)展[56]。1982年3月，上海市畜牧獸醫(yī)學(xué)會實驗動物科學(xué)學(xué)組邀請國際實驗動物科學(xué)委員會主席羅賽爾教授來華交流，在劉瑞三理事長和陳天培教授的組織和安排下，參觀了上海一些實驗動物機構(gòu)，并就“實驗動物與生物醫(yī)學(xué)研究”作報告。在交流期間提出，他作為本屆主席有責(zé)任糾正中國沒有參加國際實驗動物科學(xué)理事會的錯誤，這對中國走向國際學(xué)術(shù)舞臺，共同促進世界實驗動物科學(xué)發(fā)展具有重要意義。

我國學(xué)者參加了1981年(日本)和1984年(美國)舉辦的第七、八屆無菌動物研討會，以及1982年(瑞士)和1985年(丹麥)舉辦的第四、五屆免疫缺陷動物研討會，均在會議上宣讀論文[57]。根據(jù)北京農(nóng)業(yè)大學(xué)與加拿大圭爾夫大學(xué)校際合作計劃，1985年邀請加拿大獸醫(yī)病理學(xué)家帕西教授來華舉辦了實驗動物疾病病理學(xué)診斷講習(xí)班[58]。1983年和1985年兩次邀請美國實驗動物病理學(xué)家劉定良教授在北京農(nóng)業(yè)大學(xué)獸醫(yī)學(xué)院舉辦實驗動物病理學(xué)習(xí)班[59]。1985年美籍華裔細胞工程專家張杜明博士來北農(nóng)大指導(dǎo)實驗動物研究工作[60]。1986年9月，北京實驗動物學(xué)學(xué)會邀請澳大利亞實驗動物專家Dr.Margaret Holmes等來華就“SPF實驗動物的生產(chǎn)和使用”等做學(xué)術(shù)報告[61]。

1982年，我國派出實驗動物資源代表團赴美參觀了25個機構(gòu)和實驗動物繁育設(shè)施，獲得的大量一手資料[56]。

1988年7月，經(jīng)衛(wèi)生部批準，第六屆免疫缺陷動物實驗研究國際討論會在北京召開。這是首次在我國舉辦的免疫缺陷動物實驗研究的國際討論會，說明我國在該領(lǐng)域?qū)W術(shù)水平和研究成果達到了國際水平[62]?！秾嶒瀯游锟茖W(xué)》為本次會議出了?？?。

1987年12月17日，中澳兩國實驗動物技術(shù)合作項目在北京簽字并啟動，這是我國第一個大規(guī)模的綜合性的國際合作項目。其中包括：技術(shù)人員培訓(xùn)、儀器設(shè)備援助、實驗動物設(shè)施設(shè)計與建設(shè)、實驗動物資源[63]。

2.8 推動實驗動物福利工作的起步與發(fā)展

即使在我國科技發(fā)展和社會經(jīng)濟發(fā)展水平不高的上世紀80年代，《條例》提出了“從事實驗動物工作的人員對實驗動物必須愛護，不得戲弄或虐待”。隨著生命科學(xué)研究飛速發(fā)展和實驗動物使用量不斷增加，使實驗動物福利、動物實驗倫理和替代方法的研究備受關(guān)注。在政府和科技界的共同努力下，我國在實驗動物福利、動物實驗倫理和替代方法研究方面有了一定發(fā)展。實驗動物紀念碑的出現(xiàn)和“3R”概念的引入，雜志中“福利與3R”專欄的設(shè)置和以動物福利暨動物實驗替代方法為主題的國際研討會，都是我國關(guān)注實驗動物福利倫理、推動開展相關(guān)研究的集中表現(xiàn)。北京市科委立項支持了第一批這方面的科研課題，包括“人支氣管上皮細胞惡性轉(zhuǎn)化系統(tǒng)替代動物長期致癌試驗的研究”(1999年)和“我國開展動物實驗替代方法工作的前景研究”(2000年)，科技部立項支持開展《與世界接軌的實驗動物福利方案及技術(shù)規(guī)范研究》(2000年)，啟動了我國動物實驗替代試驗系統(tǒng)的科學(xué)研究。在此基礎(chǔ)上，我國學(xué)者出版了國內(nèi)第一本介紹動物試驗替代方法的學(xué)術(shù)著作—“動物實驗替代方法概論”(2003年)，以及“動物暨實驗動物福利學(xué)法規(guī)進展”(2004年)和“實驗動物福利與動物實驗科學(xué)”(2011年)等一批學(xué)術(shù)著作[64-66]。2006年發(fā)布了《關(guān)于善待實驗動物的指導(dǎo)性意見》(國科發(fā)財字[2006]398號)，北京、湖北、云南、黑龍江、廣東、吉林等省市通過人大立法發(fā)布實施的地方條例，均強調(diào)實驗動物福利和動物實驗替代方法的研究。

1996年，我國學(xué)者第一次參加了在荷蘭舉辦的第二屆生命科學(xué)動物使用和動物實驗替代方法國際大會，與國際本領(lǐng)域?qū)＜医⒙?lián)系，由此開啟我國實驗動物福利的研究。2003年，由中國生物多樣性保護基金會、北京市科學(xué)技術(shù)委員會、北京市科學(xué)技術(shù)協(xié)會、中國國際貿(mào)易促進委員會北京分會、北京實驗動物學(xué)學(xué)會、中國實驗動物學(xué)會青年科技協(xié)會聯(lián)合主辦，召開了以“實驗動物福利與資源多樣性”為主題的“第四屆生物多樣性保護與利用高新科學(xué)技術(shù)國際研討會”，來自英國、加拿大、芬蘭、日本、泰國以及國內(nèi)200多位科技工作者出席了此次研討會。把實驗動物福利和動物實驗替代方法研究作為國際會議的主題，在我國實驗動物領(lǐng)域、甚至可以說在我國生命科學(xué)研究領(lǐng)域是第一次，影響很大，反響很好[67]?？梢哉f，這次會議助推了我國實驗動物福利和動物實驗替代方法研究工作又向前邁進了一步。

為加快我國實驗動物工作與國際先進水平的對接，中國合格評定國家認可中心(CNAS)大力推廣我國自主研發(fā)、創(chuàng)新建立的具有中國特色的實驗動物機構(gòu)認可制度，并積極尋求與國內(nèi)外其他評價機制的合作與結(jié)果互認，確保實驗動物機構(gòu)認可制度的權(quán)威、科學(xué)和公正。這些對于促進監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會等相關(guān)方對實驗動物機構(gòu)認可結(jié)果的采信，推動認可評價方式的國際創(chuàng)新、引導(dǎo)國際認可的戰(zhàn)略方向具有積極而重要的意義。

3 《條例》修訂的必要性和現(xiàn)實意義

3.1 《條例》修訂的必要性

實驗動物是支撐科技進步與創(chuàng)新不可或缺的戰(zhàn)略性生物資源，是國家推動科技創(chuàng)新、提高國際科技競爭力、支撐經(jīng)濟社會持續(xù)快速發(fā)展的重要載體。隨著實驗動物科學(xué)技術(shù)以及相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)的國際競爭日趨激烈，實驗動物工作產(chǎn)生了許多新情況和新問題，《條例》已不能適應(yīng)形勢發(fā)展和實驗動物管理工作的實際需要，給我國實驗動物資源建設(shè)和質(zhì)量監(jiān)管等工作帶來嚴峻挑戰(zhàn)。因此，修訂《條例》對完善實驗動物法執(zhí)法管理體系,依法實施實驗動物管理工作，推動實驗動物資源建設(shè),促進實驗動物資源作為國家科技戰(zhàn)略資源的保護和資源共享，支撐科技創(chuàng)新，保證實驗動物質(zhì)量和福利，規(guī)避國際貿(mào)易中技術(shù)貿(mào)易壁壘，促進經(jīng)濟建設(shè)和社會發(fā)展非常必要。

3.2 《條例》修訂的現(xiàn)實意義

健全和完善適應(yīng)科技創(chuàng)新發(fā)展的科技法規(guī)，是依法保障和促進科學(xué)技術(shù)進步的基礎(chǔ)。為實現(xiàn)科技發(fā)展目標、推動科技成果轉(zhuǎn)化，以及調(diào)整和規(guī)范科技發(fā)展過程中的各方面，加快科技法規(guī)建設(shè)進程十分重要。在科技創(chuàng)新迅猛發(fā)展的態(tài)勢下，特別是基因修飾技術(shù)、干細胞技術(shù)，以及重大新藥創(chuàng)制、重大傳染病防治等作為國家創(chuàng)新的重要方向，對作為科技基礎(chǔ)支撐條件的實驗動物提出了更高要求。加快實驗動物管理法制化建設(shè)，為實驗動物科技發(fā)展營造良好環(huán)境尤為迫切。

《條例》發(fā)布實施已過去了三十年，不僅要求滯后不到位，一些規(guī)定與國家現(xiàn)行法律要求和科技發(fā)展需要不相適應(yīng)，而且針對科技發(fā)展中出現(xiàn)的一些新情況，缺少行之有效的科學(xué)監(jiān)管措施和要求，如許可制度、種子資源、動物福利、生物安全、資源共享等。由于《條例》修訂滯后，還導(dǎo)致我國實驗動物管理體系的不完善。因此，加快《條例》修訂，對完善我國實驗動物依法管理體系，深入推進并不斷強化實驗動物管理，促進實驗動物科技事業(yè)健康快速發(fā)展，具有重大的現(xiàn)實意義。

4 《條例》修訂的基本原則

4.1 有利于服務(wù)和支撐我國科技創(chuàng)新與發(fā)展

實驗動物管理工作應(yīng)當以服務(wù)和支撐我國科技創(chuàng)新發(fā)展為導(dǎo)向，在統(tǒng)一協(xié)調(diào)和合理規(guī)劃的基礎(chǔ)上實現(xiàn)資源的建設(shè)、優(yōu)化配置與開放共享，發(fā)揮實驗動物工作對我國科技創(chuàng)新發(fā)展的基礎(chǔ)支撐和保障作用?！稐l例》修訂應(yīng)從促進我國科技創(chuàng)新快速發(fā)展的層面，更加全面強調(diào)實驗動物標準化管理、完善質(zhì)量檢測制度和建立健全質(zhì)量保障體系，使我國實驗動物質(zhì)量要求和管理體系更加清晰。

4.2 有利于推動實驗動物行業(yè)健康快速和有序發(fā)展

實驗動物管理工作應(yīng)與當前充分釋放全社會創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新潛能和深化科技管理體制改革的形式相適應(yīng)。因此，《條例》修訂應(yīng)在原《條例》“統(tǒng)一規(guī)劃，合理分工，有利于促進實驗動物科學(xué)研究與應(yīng)用的原則”基礎(chǔ)上，重點強調(diào)“充分發(fā)揮行業(yè)自律和市場調(diào)節(jié)的原則”。將政府宏觀管理、行業(yè)自律管理與通過資源合理配置發(fā)揮市場機制相結(jié)合，為實驗動物管理和行業(yè)發(fā)展提供新的思路和有力保障。

4.3 有利于推動和完善實驗動物管理體系建設(shè)

《條例》修訂應(yīng)明確我國實施實驗動物生產(chǎn)和使用許可證制度，并對原《條例》提出的管理模式進行修正；應(yīng)進一步明確國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政主管部門、各有關(guān)部門，以及各省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政主管部門對實驗動物管理的職責(zé)與分工，解決以往因管理體系不清晰而導(dǎo)致的管理權(quán)限復(fù)雜化和重疊化問題；與此同時，應(yīng)在科學(xué)監(jiān)管方面提出新的思路和模式，如建立執(zhí)法隊伍，實施質(zhì)量公告、社會監(jiān)督、信息披露、信用管理等制度，有利于我國實驗動物管理體系的完善和管理的法制化和規(guī)范化。

4.4 堅持我國實驗動物科技工作實踐與借鑒國際規(guī)則相結(jié)合

《條例》修訂在堅持原《條例》主體思路和基本要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)將多年來我國在實驗動物管理中取得的一些成功經(jīng)驗吸納進來，并積極借鑒實驗動物管理的國際規(guī)則和規(guī)約，參考相關(guān)國際組織通用要求以及美國、歐盟等國家和地區(qū)的立法，補充實驗動物福利、動物實驗替代方法、基因修飾研究活動等相關(guān)規(guī)定。

5 結(jié)語

回顧《條例》發(fā)布實施的三十年，切身感受到《條例》在推動實驗動物工作的法制化管理、保證實驗動物和動物實驗質(zhì)量、提升實驗動物作為科研條件對生命科學(xué)和生物技術(shù)發(fā)展的支撐作用等方面所發(fā)揮的重要作用。2000年，科技部立項進行《條例》修訂的前期調(diào)研工作，由中國實驗動物學(xué)會和北京市實驗動物管理辦公室承擔(dān)。課題組于2002年12月向科技部提交了調(diào)研報告。2005年，科技部啟動了《條例》的修訂工作，11月在北京召開了專家征求意見會，專家對《條例》(修訂一稿)提出了修改建議。由此開啟了《條例》修訂工作。歷經(jīng)數(shù)個集中修訂階段，通過專家研討會、實地調(diào)查和座談等多種形式，廣泛征求各有關(guān)部委和地方科技管理部門的意見和建議，約百次易稿，并請行政法專家從法律體系完整性以及邊界劃分等方面進行了修改和審核，從技術(shù)層面上完成了《條例》修訂工作，形成了《條例》修訂草案(征求部門意見修改稿)，終因多方面因素未能進入最后的修訂發(fā)布程序。但經(jīng)前期深入扎實的工作，為今后《條例》的修訂奠定了良好的工作基礎(chǔ)，必將為加快《條例》的修訂和發(fā)布實施提供了保障。

當前，美國、日本、歐盟等國家和地區(qū)，無一不是通過立法的方式進行實驗動物的管理，有力推動了實驗動物科學(xué)的發(fā)展，為在生命科學(xué)研究和生物技術(shù)發(fā)展的爭奪戰(zhàn)中占據(jù)制高點提供重要基礎(chǔ)和條件支撐。因此，盡快完成《條例》修訂并發(fā)布實施，對進一步強化實驗動物工作的依法行政，加快實驗動物工作的法制化管理意義重大。同時，我們應(yīng)該看到，《條例》作為行政法規(guī)在法律效力上還有欠缺，在某種情況下導(dǎo)致管理力度偏軟，對“違規(guī)”和“違標”行為的監(jiān)管和處罰難以到位，也使政府管理的公信力受到質(zhì)疑。因此，對《條例》進行修訂并上升為法律層面非常必要，這也是推進我國科技創(chuàng)新與社會進步、突破國際貿(mào)易壁壘保證經(jīng)濟發(fā)展、保障環(huán)境與人員安全的需要。

說明：該文是集大家共同智慧產(chǎn)出的，是對近40年中國實驗動物事業(yè)發(fā)展歷程的紀實性、記事性回顧。在編寫過程中，盡我們最大努力廣泛收集資料，盡可能將中國實驗動物事業(yè)發(fā)展過程中的著名專家學(xué)者和重大事件囊括無遺，為此，在孫增奇老師的幫助下，到科技部查閱了相關(guān)檔案，但也難免有遺漏，或存有不夠清楚和不夠準確的表述。希望行業(yè)同仁通過各種方式和不同途徑，收集整理中國實驗動物事業(yè)發(fā)展過程中里程碑式的、具有影響力的重大事件，為總結(jié)中國實驗動物科學(xué)發(fā)展經(jīng)驗、推動中國實驗動物事業(yè)發(fā)展，使中國實驗動物科學(xué)在世界上占有一席之地而共同努力。

致謝：在本文撰寫過程中，孫增奇老師給予精心指導(dǎo)，并提供了寶貴資料。同時，也得到許多老師的支持和幫助，在此表示衷心感謝。