我國實驗動物產業(yè)化發(fā)展的困境和對策探討

郭大偉, 朱 冠, 金東慶

(1. 山東省醫(yī)學科學院, 濟南 250002; 2. Department of Veterinary Pathobiology, College of Veterinary Medicine & Biomedical Sciences, Texas A&M University, Texas 77843-4467, USA;3. 山東省實驗動物中心/山東省醫(yī)學科學院, 濟南 250002)

實驗動物是生命科學研究和生物醫(yī)藥研發(fā)的載體，在國家科技創(chuàng)新、社會和經濟發(fā)展中占有十分重要的地位。為加強實驗動物管理，1997年國家科委(現科技部)和國家技術監(jiān)督局(現國家質檢總局)聯(lián)合發(fā)布了《實驗動物質量管理辦法》(國科發(fā)財字[1997]593號)，提出“實驗動物生產和使用，實行許可證制度……”這一舉措極大加強了我國實驗動物工作的管理。

產業(yè)化是指某種產業(yè)在市場經濟條件下，以行業(yè)需求為導向，以實現效益為目標，依靠專業(yè)服務和質量管理，形成的系列化和品牌化的經營方式和組織形式。實驗動物產業(yè)化就是根據市場需求，圍繞實驗動物行業(yè)生產加工相關的產品，獲得一定的經濟回報，由相關生產單位和組織形成的市場行為。當前我國實驗動物產業(yè)化的步伐不斷加快，包括實驗動物品種品系開發(fā)、保存和共享服務，動物設施設備和相關專用產品的生產、動物實驗技術服務等在內的產業(yè)鏈正在逐步形成。但是，我們應該看到，面對“十三五”實驗動物科技發(fā)展目標，實驗動物的產業(yè)化進程還面臨著許多困難，如何突破瓶頸值得我們深入探討[1,2]。

1 我國實驗動物產業(yè)發(fā)展現狀

自1988年《實驗動物管理條例》頒布實施和實驗動物標準陸續(xù)發(fā)布以來，實驗動物科技工作從無序發(fā)展狀態(tài)轉向了法制化、規(guī)范化、制度化建設，實驗動物行業(yè)從無到有, 從小到大快速發(fā)展。從當前實驗動物生產和使用情況看，實驗動物生產基本滿足國內需求，動物籠器具生產在滿足國內市場的基礎上還能夠出口。但從總體上講，實驗動物行業(yè)發(fā)展還很不成熟，其原因主要是: 1)資源還不夠豐富。國際上通用的實驗動物種類、品種、品系多數由美國、歐盟以及少數生命科學發(fā)達的國家控制，我國對實驗動物相關產品的研究還處于起步階段。實驗動物行業(yè)整體創(chuàng)新能力不高，表現在實驗動物和相關產品的雷同，較少看到國內自主培育的新品種品系。另外同質化嚴重，新產品、新技術和新方法不多，標準、技術規(guī)范和相關產品刻有模仿痕跡，更多的是仿造，再就是引進產品的改造[3,4]。2) 動物質量還有待提高。實驗動物品種品系的培育通常需要相當長的時間，目前國內存有的品種品系大多來自發(fā)達國家，有些品種的引進尚未建立相應的標準，動物生產管理相對不夠嚴格，標準掌握和運用執(zhí)行不夠徹底，實驗動物質量不穩(wěn)定。3) 管理工作有待加強。國家《實驗動物管理條例》和當今國家法制化建設步伐不同步，造成了全國實驗動物管理和發(fā)展的不平衡，有待于早日修訂和完善。由于我國實驗動物科技工作是通過行政手段進行管理的，全國統(tǒng)一的國家標準是有實際意義的，發(fā)展的不平衡會影響各地標準的不統(tǒng)一。一些省份還存在管理滯后，管理措施不得力，相關單位對實驗動物的重要性認識不足，對實驗動物生產和使用的要求不夠完善，使用新產品和新技術的積極性不高等，影響了實驗動物產業(yè)化推進的速度和進度。4) 相關技術人員缺乏。由于實驗動物行業(yè)處于基礎地位，國家重視程度不夠，科技人員積極性不高，一些有專長的科技人員不愿把精力投入到實驗動物行業(yè)中，造成實驗動物技術人員的缺乏，直接影響實驗動物科技工作的發(fā)展。5) 自主創(chuàng)新能力有待提高。這種現象與實驗動物的特點和應用范圍有關，同我國實驗動物發(fā)展的歷史短、對實驗動物的研究投入不足、重應用輕研究、“拿來主義”的歷史影響都有關系。另外，實驗動物行業(yè)本身服務于其它行業(yè)，服務過程中不同的需要才促進實驗動物行業(yè)的研究和發(fā)展，對實驗動物本身的研究很難帶來直接的經濟效益，而且對實驗動物本身的研究所需經費投入大，回報率低，研究周期長。

2 “十三五”國家實驗動物發(fā)展目標

《“十三五”科技創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃》對實驗動物科技發(fā)展提出了具體目標，如：“重點加強實驗動物、標準物質、科研試劑、特殊人類遺傳資源、基因、細胞、微生物菌種、植物種質、動物種質、巖礦化石標本、生物標本等資源的收集、整理、保藏工作，提高資源質量，提升資源保障能力和服務水平”; “以提升原始創(chuàng)新能力和支撐重大科技突破為目標，加強大型科學儀器設備、實驗動物、科研試劑、創(chuàng)新方法等保障研究開發(fā)的科研條件建設，夯實科技創(chuàng)新的物質和條件基礎，提升科研條件保障能力; “加強實驗動物品種培育、模型創(chuàng)制及相關設備的研發(fā)，全面推進實驗動物標準化和質量控制體系建設”; “開展實驗動物新資源和新品種培育，加快人源化和復雜疾病動物模型創(chuàng)制與應用，新增一批新品種、新品系，資源總量接近發(fā)達國家水平; 開展動物實驗新技術和新設備開發(fā)，加強實驗動物標準化體系建設, 為人類健康和公共安全提供有效技術保障[5]?！?/p>

《“十三五”生物技術創(chuàng)新專項規(guī)劃》對實驗動物科技工作的發(fā)展提出了更加明確的目標，在加強法律法規(guī)制度建設，營造良好創(chuàng)新生態(tài)與文化環(huán)境部分，在戰(zhàn)略資源平臺建設內容中，提出重點支持實驗動物和模式生物基礎設施建設，開發(fā)用于疾病研究的模式動物資源[6]。

由此看出, 國家層面也已經認識到實驗動物行業(yè)的發(fā)展很重要。首先應在法治建設上落實《實驗動物管理條例》的修訂。目前《實驗動物管理條例》已頒布30余年, 許多條款已不適應現代實驗動物科技的發(fā)展需要，影響了實驗動物科技工作發(fā)展, 一些法治建設基礎比較好、重視實驗動物科技工作的省市已陸續(xù)出臺了地方的法規(guī)、行政條列等，給本地區(qū)實驗動物管理工作提供了有力的政策支撐，促進了相關行業(yè)的發(fā)展, 在實驗動物以及相關行業(yè)走到了全國的前列。因此, 《實驗動物管理條例》的修訂迫在眉睫。二是強化了實驗動物的基礎地位和支撐條件，通常意義上的四大支撐條件之一的實驗動物又一次得到國家層面的認可。作為基礎和支撐條件，在國家科技基礎條件平臺建設中再次進行強化，對基礎設施建設作為要重點支持的內容。在實際工作中, 實驗動物設施的重要性毋容置疑, 沒有標準化的設施, 就不可能有標準化的實驗動物，就無法保證動物實驗數據的準確性和可重復性。三是強調要加強模式動物和動物品種品系的培育和研究。近幾年來, 國家在模式動物的研究和應用中, 加大了投入和扶持,樹鼩、小型豬、靈長類動物以及其它動物模型的研究得到了科技部的大力支持, 模式動物和疾病模型的研究和投入不斷加大。

3 “十三五”我國實驗動物產業(yè)化突破方向與對策

如何在“十三五”期間做好實驗動物工作，圍繞實驗動物資源建設與應用做好做大實驗動物行業(yè)，值得我們認真思考。

3.1 盡快修訂和發(fā)布國家《實驗動物管理條例》，完善實驗動物法制化管理體系建設

我國實驗動物工作管理實行的是行政許可制度，從三十多年的實際工作中看，實行實驗動物行政許可制度是切實可行的，也適合我國國情，當前和今后相當長一段時間內，這種管理制度還是很有必要的。因此，盡快出臺修訂后的《實驗動物管理條例》，對于全國實驗動物統(tǒng)一標準，應對國際上實驗動物產業(yè)的發(fā)展和挑戰(zhàn)有重要意義。高標準嚴要求地規(guī)范管理和使用實驗動物會使實驗動物行業(yè)發(fā)展更快，也有利于與國際接軌，提高認識和重視程度，也有利于規(guī)范實驗動物配套的設施、設備、飼料、墊料、儀器、耗材的生產和使用，對實驗動物產業(yè)有很大的推動作用，更有利于相關行業(yè)和產業(yè)的發(fā)展。

3.2 加大對實驗動物行業(yè)基礎研究的投入，注重改變投資方法和方式

針對實驗動物本身研究的周期長、投資大、維持費用高等特點，改變以往的經費支持方式很有必要。一是在國家科研項目管理體系中單獨立項給予支持；二是從實驗動物相關行業(yè)的經費中按照一定比例投入到實驗動物行業(yè)中；三是成立以企業(yè)為主，國家投資協(xié)作研發(fā)機構；四是注重改變投資方法方式，把短期投入和長期投入相結合，把研發(fā)和維持維護相結合，把效益成果考核的方式轉變?yōu)榭己藢嶋H工作為主，變短視為長效的模式。只有這樣才能有效地解決實驗動物行業(yè)本身的研究和發(fā)展問題。另外結合國家政策，注重專利產品的保護，要注重新產品新技術的保護和推廣應用，保護好科研機構和科技人員的積極性。

實驗動物品種的培育和應用不是一個五年規(guī)劃能解決的，十年甚至二十年都未必能解決一個品種品系的培育和篩選工作，推廣應用時間也不是一蹴而就的，其難度不亞于一個新藥研發(fā)。在科研工作中，可設立專項資金投入，設立重點學科，給予重點支持。在日常維護運行中，實行績效考核方式，給予補貼，鼓勵為社會提供共享服務。

把實驗動物行業(yè)和生命科學或者相關的其它領域混為一談是不科學的，在同一個層面去競爭科研經費也是不現實的，結果導致實驗動物行業(yè)停留在管理實驗動物為主的一個行業(yè)，高層次人才流動頻繁，無法做好做大實驗動物行業(yè)。吸引人才，留住人才，加強實驗動物基礎建設的研發(fā)，才能促進實驗動物產業(yè)化順利發(fā)展。

3.3 發(fā)揮各級學會、協(xié)會、聯(lián)盟的作用，推動實驗動物產業(yè)化的發(fā)展

由于歷史和現實的原因，實驗動物從多頭管理統(tǒng)一到科技部主管，但仍涉及多個部門和行業(yè)之間的協(xié)調。整體看實驗動物行業(yè)，主管部門和行業(yè)之間似乎缺少有效的溝通交流機制，不能及時把國家的政策傳達并落實到地方，地方有什么問題和意見也不能及時反饋給主管部門。生命科學研究和生物醫(yī)藥得到國家大力支持，對其扶持和支持力度甚高，而作為生命科學和生物醫(yī)藥的基礎支撐條件的實驗動物行業(yè)卻沒有得到足夠重視和支持，也說明這個問題亟待解決。

各級實驗動物學會的工作主要在信息發(fā)布和組辦學術會議等，在主持承擔大型的科研項目上缺少必要的基礎條件和設施，難以形成科研攻關條件。近年來，由實驗動物產業(yè)為主的生產和使用單位組織成立實驗動物行業(yè)協(xié)會在部分省市得到認可，值得推廣。近年來地方行業(yè)協(xié)會發(fā)揮的作用更直接，效果更明顯。因此，由生產單位和使用單位相關產業(yè)部門為主組建中國實驗動物行業(yè)協(xié)會，在實驗動物產業(yè)化的進程中一定會發(fā)揮更重要的作用。

3.4 抓住機遇，做好做大實驗動物產業(yè)化

從實驗動物涉及的行業(yè)和領域看，因為實驗動物行業(yè)的主管部門是國家科技部，但實驗動物行業(yè)的應用涉及到教育、衛(wèi)生、醫(yī)藥、農業(yè)、檢驗檢疫、軍事等多個行業(yè)和部門, 這些行業(yè)和領域本身還有自身的行政主管部門。實驗動物行業(yè)涉及科研、生產、使用以及管理等環(huán)節(jié)，在這些行業(yè)和環(huán)節(jié)中, 應用占有很大比重, 大部分單位是把實驗動物作為本行業(yè)的基礎支撐條件發(fā)展自己的行業(yè)和事業(yè), 科研根本不是對實驗動物本身的研究，只是把實驗動物設施和動物用來進行本行業(yè)的應用[7,8]。

細分這個行業(yè)的組成就是需明白在我國科技興國，創(chuàng)新發(fā)展的戰(zhàn)略下，究竟有多少單位在從事實驗動物本身的研究？搞清楚實驗動物行業(yè)本身的組成有利于在“十三五”規(guī)劃的指導下如何做好實驗動物本身的工作，而不是看到蓬勃發(fā)展的實驗動物的使用。準確的定位，包括給實驗動物的概念一個準確的定義一樣重要，對實驗動物產業(yè)化的發(fā)展有著十分重要意義[9,10]。

目前，實驗動物行業(yè)面臨發(fā)展的大好時機。一是國家發(fā)展經濟、富國強民的政策沒有變化，對科技創(chuàng)新的支持力度不斷加大。二是經濟結構的調整也給科研工作帶來新的機遇，需求明顯增加。三是社會資金的投入不斷增加，提供了實驗動物行業(yè)發(fā)展的經濟條件。上萬平米、投資過億的項目比比皆是，這在五年前是難以想象的，而這種形勢無疑還會維持一段時間。

實驗動物產業(yè)化發(fā)展依賴于科技發(fā)展，沒有生命科學和生物醫(yī)藥行業(yè)的帶動，實驗動物行業(yè)難以形成今天的大好局面。反之，實驗動物行業(yè)的快速發(fā)展也給生命科學的發(fā)展提供了有力的支撐，二者相互依存，互相促進。在實驗動物行業(yè)快速發(fā)展的今天，找出實驗動物產業(yè)化的問題，提出解決的辦法和方法，對“十三五”期間實驗動物行業(yè)的發(fā)展無疑有積極意義和重要作用。

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