藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理淺談

許燕

中圖分類號：D630.9 文獻(xiàn)標(biāo)識：A 文章編號：1674-1145（2017）11-000-01

摘 要 隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，藥品質(zhì)量的重要性早已得到世界各國的公認(rèn)和高度重視。作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，如何防范藥品危害的發(fā)生，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，保證藥品安全有效，將所造成的危害程度降到最低，成為了質(zhì)量監(jiān)督管理的重點。加強質(zhì)量監(jiān)督管理在實際生產(chǎn)中的應(yīng)用，是降低藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題風(fēng)險，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，促進(jìn)藥品質(zhì)量管理規(guī)范化、制度化的有效措施。

關(guān)鍵詞 藥品生產(chǎn) 質(zhì)量監(jiān)督管理

藥品是一種特殊的商品，是用來治療和預(yù)防疾病的。質(zhì)量過關(guān)的藥品可以治病救人，預(yù)防疾??；質(zhì)量存在問題的藥品不僅治療不了疾病而且還會耽誤患者的最佳治療時機，耽誤病情。所以國家對藥品的監(jiān)督和管理尤為嚴(yán)格，而且藥企都嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，把質(zhì)量當(dāng)作企業(yè)的生命線。

一、藥品質(zhì)量概述

藥品質(zhì)量是指能滿足功能要求和需要特性，藥物的品質(zhì)特性包括以下幾個方面：有效性，即在規(guī)定的適應(yīng)證、劑量的使用條件下，藥物能滿足預(yù)防、治療、診斷疾病，對人類的生理功能的調(diào)控目標(biāo)。這個特征是藥物的一個重要特征，如果預(yù)防、治療疾病是無效的，則其不可能成為藥物；安全性，涉及適應(yīng)癥，用法與用量的處方藥物對患者健康安全的影響程度。大多數(shù)藥物都有不同程度的不良反應(yīng)，只有在藥物療效大于不良反應(yīng)的藥物才是可以使用的；穩(wěn)定性，在特定條件下，藥物有保持其有效性和安全性的能力，特定條件包括藥品有效期限和藥品生產(chǎn)、儲存、運輸和使用的要求；一致性，即每單位藥物（每單位制劑藥物產(chǎn)品，如一丸、，一注射劑；原料醫(yī)藥產(chǎn)品的單位，如一盒藥、一袋藥等）是否都符合有效性、安全性的要求；經(jīng)濟(jì)性，涉及藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程中形成的藥物價格水平。這一特性藥對藥物價值實現(xiàn)有很大的影響。

二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理措施

（一）完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理體系

進(jìn)一步加強中國特色的社會主義立法工作，將完善藥品安全法律法規(guī)體系作為立法重點?？梢宰裱胤搅⒎ǎ瑓^(qū)域試驗，發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，完善和發(fā)展中央立法的思路。制定科學(xué)的立法規(guī)劃制度，加強對藥品地方立法的研究和論證工作，確保完善立法過程中法律法規(guī)實際執(zhí)行的有效性和可操作性。必須修改和清理現(xiàn)有的法律法規(guī)，實現(xiàn)立法工作的進(jìn)步性，合理性和實用性，加強調(diào)查研究，以加強立法建設(shè)。完善現(xiàn)有的藥品安全法律法規(guī)。以動態(tài)的、開放的、發(fā)展的眼光看待藥品安全監(jiān)管法律體系，在實踐中，立法機關(guān)應(yīng)經(jīng)常討論是否需要修改和完善相關(guān)法律法規(guī)。

（二）加強新藥的審批與監(jiān)管

為了加大對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量方面的監(jiān)督與管理，就應(yīng)該對其所生產(chǎn)的新藥審批源頭方面進(jìn)行管理，以此才能發(fā)揮出監(jiān)督管理所具有的重要性。因藥品企業(yè)所生產(chǎn)的新藥在審批過程中是基于消費者使用之前進(jìn)行的管理工作，作為一種事前藥品監(jiān)管的方式，能夠更加有效的保證大眾用藥安全問題。因此，藥品監(jiān)督行政部門對新藥進(jìn)行審批時一定要嚴(yán)格按照程序等審批。如果在審批之后發(fā)現(xiàn)該藥品具有安全問題，那么則要通過行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任追究、行政補貼等制度進(jìn)行法律懲處，以此保證新藥審批與監(jiān)管上能夠達(dá)到實際工作要求。

（三）加大藥品生產(chǎn)過程監(jiān)督

對于藥品企業(yè)生產(chǎn)過程要進(jìn)行全方位監(jiān)督與管理。因此，藥品監(jiān)督管理部門就可以不定期的對藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行突擊，對其是否按照所申報的生產(chǎn)工藝流程所生產(chǎn)。與此同時，根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品標(biāo)準(zhǔn)方面所存在的問題要及時的進(jìn)行告知和糾正，如果發(fā)現(xiàn)其在今后生產(chǎn)過程中仍存在不嚴(yán)格規(guī)范生產(chǎn)的工藝問題則可以要求其停工整改，且將問題解決好之后才可以進(jìn)行藥品的生產(chǎn)。對藥品生產(chǎn)過程中藥品內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行檢測要通過相應(yīng)儀器進(jìn)行測定，能夠?qū)υ撍幤飞a(chǎn)質(zhì)量與其標(biāo)準(zhǔn)是否相符等有進(jìn)一步了解，以此來對生產(chǎn)工藝進(jìn)行全面監(jiān)督管理。

（四）加強對藥品監(jiān)督人員業(yè)務(wù)方面教育和培訓(xùn)

對藥品生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督與管理工作是要在藥品監(jiān)督人員專業(yè)素質(zhì)水平之下進(jìn)行的判斷和監(jiān)督管理工作。如果藥品監(jiān)督人員在業(yè)務(wù)素質(zhì)方面水平較低的話，那么則無法對藥品生產(chǎn)中所存在的問題，甚至造假行為等進(jìn)行審核和檢查，進(jìn)而造成假藥品危害百姓大眾身體健康。因此，能夠從藥品監(jiān)督人員業(yè)務(wù)素質(zhì)方面進(jìn)行教育和培訓(xùn)，以此來提高其管理能力，敏銳的對藥品生產(chǎn)過程中存在的問題進(jìn)行洞察，以此更加全面和嚴(yán)格的對藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)督與管理。

（五）加強藥品生產(chǎn)環(huán)境管理

藥品的生產(chǎn)離不開環(huán)境，制藥企業(yè)的環(huán)境分外潔凈環(huán)境和普通環(huán)境。普通環(huán)境應(yīng)保持干凈整潔，遠(yuǎn)離污染源。而潔凈環(huán)境要求較高，包括塵埃粒子、微生物、潔凈度等條件，這些參數(shù)必須要滿足該潔凈級別的要求，同時，要加強對環(huán)境的日常監(jiān)測。在高級別潔凈度的環(huán)境下，生產(chǎn)出來的藥品才能保證保證產(chǎn)品質(zhì)量，在這種環(huán)境檢測的結(jié)果才是可靠的。

三、結(jié)語

藥物在現(xiàn)代社會對人的生命健康有著非常重要的作用，作為經(jīng)濟(jì)商品的藥物在給人類帶來安全的同時，也給人類帶來了一些安全風(fēng)險。因此，要通過完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理體系、加強新藥的審批與監(jiān)管、加大藥品生產(chǎn)過程監(jiān)督等措施，加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量。

參考文獻(xiàn)：

[1] 李付惠，常征.藥品生產(chǎn)質(zhì)量的風(fēng)險管理[J].中醫(yī)藥管理雜志，2017，25（13）：78-80.

[2] 張鳳，李寧，馬冉.淺談藥品生產(chǎn)過程的偏差管理[J].化工管理，2017（11）：181.

[3] 王聰聰，王茹.藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理淺談[J].化工管理，2017（11）：202.