醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)分類研究

于承志 劉文臣 肖聲鵬 陳 祥 盧強(qiáng)強(qiáng)

(1.中國食品藥品檢定研究院，北京 100077; 2.國家食品藥品監(jiān)督管理總局，北京 100053; 3.贛州市章貢區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，江西 贛州 341000; 4.濰坊市食品藥品監(jiān)督管理局，山東 濰坊 261061; 5.阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局，安徽 阜陽 236029)

0 引言

我國政府將醫(yī)療器械作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，中高端醫(yī)療器械像雨后春筍一般迅速崛起。同時(shí)，我國沒有醫(yī)療器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室或其他技術(shù)機(jī)構(gòu)及時(shí)跟進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品安全有效性研究。在市場準(zhǔn)入前的注冊檢驗(yàn)時(shí)缺乏檢測標(biāo)準(zhǔn)和體模及檢測方法，在技術(shù)審查時(shí)缺乏技術(shù)審評準(zhǔn)則，注冊檢驗(yàn)和技術(shù)審評的質(zhì)量和速度等受到挑戰(zhàn)。一方面，在上市前的注冊檢驗(yàn)、技術(shù)審評工作中遇到產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測體模、評價(jià)準(zhǔn)則等缺失時(shí)，往往找不到相關(guān)機(jī)構(gòu)或部門商量解決。另一方面，監(jiān)管部門在證后監(jiān)管上也遇到不少科學(xué)技術(shù)問題急需解決。圍繞醫(yī)療器械基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、前瞻性和戰(zhàn)略性研究的重點(diǎn)工作，解決醫(yī)療器械在監(jiān)管中遇到的科學(xué)技術(shù)問題，勢必要建立國家醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。

1 重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)分類基礎(chǔ)

確定重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與認(rèn)定的重點(diǎn)技術(shù)領(lǐng)域的主要依據(jù)，是從國家食藥監(jiān)總局組織已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(共22個技術(shù)領(lǐng)域)中選擇政府重點(diǎn)監(jiān)管的第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械和涉及安全性評價(jià)的共性關(guān)鍵技術(shù)以及國家產(chǎn)業(yè)政策重點(diǎn)資助研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品，結(jié)合梳理的“問題”或者“痛點(diǎn)”作為視角和導(dǎo)向，提出以醫(yī)療器械分類為基礎(chǔ)，以國家創(chuàng)新戰(zhàn)略為優(yōu)先，以縱向技術(shù)中的第三類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和橫向技術(shù)中的關(guān)鍵共性技術(shù)為重點(diǎn)，以原理性創(chuàng)新類的技術(shù)領(lǐng)域作為補(bǔ)充的重點(diǎn)技術(shù)領(lǐng)域劃分原則，建議劃分16個重點(diǎn)技術(shù)領(lǐng)域和A，B，C三檔。

2 醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室分類

2.1 醫(yī)用電氣設(shè)備安全性評價(jià)技術(shù)領(lǐng)域(A級)

醫(yī)用電氣設(shè)備是指應(yīng)用部分或向患者傳送或取得能量或檢測這些傳送或取得能量的電氣設(shè)備。該類設(shè)備在醫(yī)療器械中占據(jù)近一半。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室研究的主要內(nèi)容是開展基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、可用性、嵌入式軟件、有害物質(zhì)限值等研究，制定統(tǒng)一的測試技術(shù)規(guī)范和校準(zhǔn)規(guī)范，研發(fā)專用測試裝置，建立EMC檢測代表產(chǎn)品的數(shù)據(jù)庫，開展抗擾度試驗(yàn)的觀測/判定方法研究和大型永久安裝設(shè)備安裝現(xiàn)場或開闊場地EMC檢測研究。

2.2 新型生物材料安全性評價(jià)技術(shù)領(lǐng)域(A級)

生物材料是用于人體組織和器官的診斷、修復(fù)或增進(jìn)其功能的一類高技術(shù)材料。近年來，我國明確將生物醫(yī)用材料列為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室研究的主要內(nèi)容是解決重點(diǎn)產(chǎn)品生物學(xué)安全性評價(jià)技術(shù)難題；加大新型生物材料臨床前大動物試驗(yàn)和分子生物相容性等安全性評價(jià)關(guān)鍵技術(shù)的研究；提升新型生物材料及器械物理、化學(xué)表征和藥物相容性評價(jià)能力；提高新型生物材料及器械中可瀝濾物的研究和安全性評價(jià)水平。

2.3 高能射線放療設(shè)備技術(shù)領(lǐng)域(A級)

高能射線治療設(shè)備主要包括電子線、X線、同位素γ線放射治療和質(zhì)子、重離子治療及其相關(guān)軟件，是國際上公認(rèn)的高風(fēng)險(xiǎn)大型醫(yī)療器械裝備。國家提出重點(diǎn)研發(fā)圖像引導(dǎo)放射治療、質(zhì)子/重離子腫瘤治療系統(tǒng)和高性能醫(yī)療器械等大型放療設(shè)備。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室研究的主要內(nèi)容是相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、測試方法、測試體模、產(chǎn)品軟件和系統(tǒng)的安全有效性評價(jià)準(zhǔn)則等。

2.4 數(shù)字成像設(shè)備技術(shù)領(lǐng)域(A級)

醫(yī)學(xué)成像技術(shù)是高新技術(shù)與醫(yī)學(xué)的結(jié)合，是生物醫(yī)學(xué)工程中主要的學(xué)科之一，同時(shí)也是技術(shù)發(fā)展得最快的或者說是最具有競爭力的技術(shù)領(lǐng)域。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室研究的主要內(nèi)容是研究新型的數(shù)字成像產(chǎn)品檢測指標(biāo)和測試方法、研究遠(yuǎn)程數(shù)字成像技術(shù)的規(guī)范、數(shù)字成像產(chǎn)品的可用性和與IEC60601-1第3版相關(guān)的專標(biāo)研究。

2.5 體外診斷試劑技術(shù)領(lǐng)域(A級)

體外診斷試劑產(chǎn)品在醫(yī)療器械中屬于發(fā)展最快的領(lǐng)域之一，國家支持全自動生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序儀等高端新技術(shù)產(chǎn)品的開發(fā)。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主要研究內(nèi)容是國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制和參考測量程序的建立、研究；監(jiān)管級別的生物樣本庫以及權(quán)威臨床試驗(yàn)基地的建立，收集一定規(guī)模的生物樣本庫；重大傳染病、重大疫情相關(guān)診斷試劑質(zhì)量評價(jià)和質(zhì)控品研究；新技術(shù)產(chǎn)品質(zhì)量評價(jià)方法研究等。

2.6 醫(yī)用軟件及信息化安全性評價(jià)技術(shù)領(lǐng)域(B級)

醫(yī)用軟件是醫(yī)療器械中的一種特殊部件或產(chǎn)品，其包括獨(dú)立軟件和軟件組件。獨(dú)立軟件包括通用型軟件和專用型軟件；軟件組件包括嵌入式軟件和控制型軟件，其中嵌入式軟件廣泛存在于有源醫(yī)療器械中。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室研究的主要內(nèi)容是開展獨(dú)立軟件、軟件組件和醫(yī)用信息化標(biāo)準(zhǔn)安全性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、軟件的可用性和安全有效性驗(yàn)證、醫(yī)學(xué)影像云服務(wù)的技術(shù)應(yīng)用規(guī)范、DICOM標(biāo)準(zhǔn)符合性測試方法等研究。

2.7 無源植入器械技術(shù)領(lǐng)域(B級)

作為第三類的無源植入器械，長期植入人體用于支持、維持生命或者幫助修復(fù)器官功能，代表產(chǎn)品有骨科植入物、種植牙、心腦血管支架、非血管支架、心臟瓣膜等。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室研究的主要內(nèi)容是無源植入器械的測試方法、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生物力學(xué)、關(guān)鍵性能和失效分析的研究，新型骨科生物材料的測試和安全有效性評價(jià)。

2.8 生物醫(yī)學(xué)光學(xué)和儀器技術(shù)領(lǐng)域(B級)

本技術(shù)領(lǐng)域主要包括電子內(nèi)窺鏡類、眼科光學(xué)儀器類、激光診治儀器類和非相干光源診治儀器類產(chǎn)品。國家科技部組織重點(diǎn)研發(fā)“醫(yī)用光學(xué)設(shè)備檢測用體模和標(biāo)準(zhǔn)器”，并提出重點(diǎn)研發(fā)多模態(tài)分子成像、復(fù)合內(nèi)窺鏡、新型顯微成像；高清電子內(nèi)窺鏡、高分辨共聚焦內(nèi)窺鏡。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主要研究內(nèi)容是開展光輻射安全評價(jià)手段、評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和光學(xué)檢測技術(shù)的研究，建立光學(xué)和儀器統(tǒng)一的溯源標(biāo)準(zhǔn)，研制專用檢測儀器、標(biāo)準(zhǔn)器和體模，強(qiáng)化對光學(xué)和儀器安全風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)研究，制定安全有效性評價(jià)準(zhǔn)則。

2.9 血液凈化器械技術(shù)領(lǐng)域(B級)

隨著臨床醫(yī)學(xué)的發(fā)展，血液凈化技術(shù)不僅為終末期腎臟疾病(尿毒癥)、危重癥以及中毒患者的主要救治方法，而且拓展至免疫性系統(tǒng)疾病、代謝性疾病、感染性疾病和多臟器功能衰竭等疾病。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主要研究方向是對創(chuàng)新產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析和安全有效性研究，包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法、專用檢測裝置和安全有效性評價(jià)準(zhǔn)則等。

2.10 有源植入器械技術(shù)領(lǐng)域(B級)

有源植入物主要包括植入式心臟起搏器、植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器、植入式神經(jīng)刺激器、植入式人工耳蝸、植入式體內(nèi)循環(huán)泵(人工心臟)和植入式灌注泵等6大類產(chǎn)品。有源植入物的質(zhì)量直接涉及植入物攜帶者的生存質(zhì)量和生命安全。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主要研究內(nèi)容是開展有源植入器械的電磁兼容測試方法、試驗(yàn)布置和標(biāo)準(zhǔn)的研究；開展有源植入器械的磁共振兼容性安全評價(jià)方法的研究；開展有源植入器械關(guān)鍵性能的研究；開展電池壽命評估的研究；開展有源植入器械嵌入式軟件評價(jià)的研究；研發(fā)專用測試裝置，制定校準(zhǔn)規(guī)范等。

2.11 數(shù)字化微創(chuàng)診療設(shè)備技術(shù)領(lǐng)域(B級)

數(shù)字化微創(chuàng)診治設(shè)備的基本特點(diǎn)是由內(nèi)窺鏡或醫(yī)學(xué)影像引導(dǎo)，或通過手術(shù)器械定位功能實(shí)現(xiàn)手術(shù)導(dǎo)航，或應(yīng)用機(jī)器人實(shí)現(xiàn)精確操作，或通過射頻、微波、高頻、冷凍物理手段對組織進(jìn)行消融。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主要研究內(nèi)容是圖像處理準(zhǔn)確度評估方法研究；配準(zhǔn)準(zhǔn)確度評估方法研究、器械定位準(zhǔn)確度評估；機(jī)器手的運(yùn)動精度、剛度、響應(yīng)時(shí)間等；不同器械的基本安全和基本性能研究；消融精準(zhǔn)度及安全邊界溫度評估；基于不同應(yīng)用領(lǐng)域的風(fēng)險(xiǎn)評估和可靠性分析。

2.12 超聲手術(shù)設(shè)備技術(shù)領(lǐng)域(B級)

超聲手術(shù)設(shè)備技術(shù)領(lǐng)域主要包括兩大類產(chǎn)品：一是用于對人體組織的破碎、切割和乳化等的超聲手術(shù)設(shè)備，其工作原理基于超聲變幅桿。二是用于腫瘤治療以及其他治療領(lǐng)域的高強(qiáng)度聚焦超聲治療設(shè)備，其工作原理基于超聲聚焦。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室研究的主要內(nèi)容是開展超聲技術(shù)的基礎(chǔ)研究和超聲聚焦安全邊界研究，研發(fā)相關(guān)體模和專用的檢測裝置滿足其溯源性，制定相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和安全有效性評價(jià)準(zhǔn)則。

2.13 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備技術(shù)領(lǐng)域(B級)

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備是臨床機(jī)構(gòu)進(jìn)行體外檢驗(yàn)的最常規(guī)設(shè)備，在醫(yī)學(xué)診斷中起著越來越重要的作用。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室研究的主要內(nèi)容是加強(qiáng)對基因測序設(shè)備、即時(shí)檢測POCT、全自動發(fā)光化學(xué)免疫分析儀、非專業(yè)人員使用設(shè)備等的安全有效性標(biāo)準(zhǔn)研究和制定，標(biāo)準(zhǔn)品的研制，風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)準(zhǔn)則的研究。

2.14 生物醫(yī)學(xué)信息及監(jiān)護(hù)設(shè)備技術(shù)領(lǐng)域(C級)

生物醫(yī)學(xué)信息及監(jiān)護(hù)設(shè)備是采集各種人體生理信號，并對人體生理信號進(jìn)行各種處理、識別，以期得到準(zhǔn)確的測量結(jié)果來對人體進(jìn)行診斷或監(jiān)護(hù)的設(shè)備。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室研究的主要內(nèi)容是開展生物醫(yī)學(xué)信息及監(jiān)護(hù)設(shè)備指標(biāo)的研究；創(chuàng)新產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及測試方法的制定；研究遠(yuǎn)程醫(yī)療的技術(shù)規(guī)范；IEC60601第三版相關(guān)專標(biāo)研究等。

2.15 口腔材料技術(shù)領(lǐng)域(C級)

目前在我國已有醫(yī)療器械注冊證的口腔材料產(chǎn)品達(dá)2000多個，義齒達(dá)3000多個。其中，約1/4的口腔材料產(chǎn)品屬于Ⅲ類醫(yī)療器械，這些材料都是長期植入人體口腔，并且具有品種多、成分復(fù)雜、高風(fēng)險(xiǎn)、多進(jìn)口等特點(diǎn)。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室研究的主要內(nèi)容為：口腔材料專業(yè)化檢驗(yàn)服務(wù)平臺建設(shè)；創(chuàng)新材料檢驗(yàn)評價(jià)技術(shù)研究，包括3D打印和可降解材料等；口腔材料質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)研究等。

2.16 呼吸麻醉設(shè)備技術(shù)領(lǐng)域(C級)

呼吸設(shè)備是一種能夠代替、控制或改變?nèi)说恼Ｉ砗粑?，增加肺通氣量，改善呼吸功能，減輕呼吸功能消耗，并對基本呼吸參數(shù)進(jìn)行必要監(jiān)測的裝置。是當(dāng)前大中型醫(yī)院ICU重癥監(jiān)護(hù)室和呼吸科必備的設(shè)備，是延長患者生命從而為進(jìn)一步治療爭取寶貴時(shí)間的重要工具，是重要的生命支持設(shè)備，在SARS期間發(fā)揮了不可估量的作用。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室研究的主要內(nèi)容是開展相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和創(chuàng)新產(chǎn)品的安全有效性評價(jià)的研究，測試裝置、模擬肺的研制。

3 醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室分類意義

醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)管實(shí)驗(yàn)室分類研究，主要是為在相關(guān)重點(diǎn)技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)為醫(yī)療器械監(jiān)管遇到的科學(xué)技術(shù)問題提供技術(shù)支撐。推動有關(guān)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)品、檢驗(yàn)檢測方法、專用檢測儀器、醫(yī)療器械安全有效性評價(jià)、在用器械安全有效性評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)檢測與評價(jià)、突發(fā)事件的應(yīng)急技術(shù)方案制定等方面進(jìn)行更加深入的研究，趕超世界發(fā)達(dá)國家水平。

有序推動醫(yī)療器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定、能力評價(jià)等工作，把實(shí)驗(yàn)室建設(shè)工作納入常態(tài)化，規(guī)范化。

重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)將在人才培養(yǎng)機(jī)制、人才引進(jìn)機(jī)制、分配機(jī)制、激勵機(jī)制、考核機(jī)制、末位淘汰機(jī)制和科研合作等機(jī)制進(jìn)行十分有益的嘗試，不斷探索改革和完善。

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