微生物檢驗(yàn)標(biāo)本不合格原因分析及質(zhì)量控制對(duì)策探討

顧彩云

【摘要】目的：探討微生物檢驗(yàn)標(biāo)本不合格的原因并提出相應(yīng)的質(zhì)量控制對(duì)策。方法：回顧性分析在我院進(jìn)行檢驗(yàn)的2164份微生物樣本中70份不合格樣本的采集方法及不合格原因，并提出質(zhì)量控制建議。結(jié)果：70份不合格微生物標(biāo)本中，在采集方法上，拭子占60. 00%、組織液穿刺占22. 86%、抽血占11.43%、其他占5.71%，其中，拭子所占比率顯著高于其他采樣方式（P<0.05）;在不合格原因上，取樣量不足占18.57%、送檢時(shí)間過長(zhǎng)占34.28%、標(biāo)本污染占47.15%，三種原因所占比率比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。結(jié)論：在臨床微生物檢驗(yàn)中，不合格標(biāo)本的出現(xiàn)主要與送檢、取樣操作不規(guī)范有關(guān)，應(yīng)通過組織檢驗(yàn)人員培訓(xùn)、對(duì)檢驗(yàn)各環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制等方法，以減少不合格標(biāo)本。

【關(guān)鍵詞】微生物檢驗(yàn)標(biāo)本;不合格;原因;分析;質(zhì)量控制對(duì)策

在實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)中，微生物標(biāo)本可為疾病診斷提供有力的證據(jù);近年來，隨著檢驗(yàn)技術(shù)的不斷發(fā)展，微生物檢驗(yàn)在臨床檢驗(yàn)和質(zhì)控管理中的重要性也不斷提升。與化學(xué)檢驗(yàn)不同，微生物檢驗(yàn)涉及到樣品采集、標(biāo)本保存和標(biāo)本送檢等一系列復(fù)雜的程序和流程，在上述任一環(huán)節(jié)出現(xiàn)錯(cuò)誤，均可能導(dǎo)致不合格標(biāo)本的出現(xiàn)，導(dǎo)致檢驗(yàn)失敗或影響檢驗(yàn)準(zhǔn)確性[1]。質(zhì)量控制管理最初被應(yīng)用于產(chǎn)品生產(chǎn)管理中，即按照質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行有效監(jiān)督和整改，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到生產(chǎn)質(zhì)量要求。本研究探討了微生物檢驗(yàn)標(biāo)本不合格原因，并據(jù)此提出相應(yīng)的質(zhì)量控制對(duì)策，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

從我院檢驗(yàn)科2016年1月-2017年12月間檢驗(yàn)的2164份微生物標(biāo)本（臨床診斷用標(biāo)本2028份、質(zhì)控用標(biāo)本136份）中選取70份不合格標(biāo)本，所選標(biāo)本來源為血液、尿液、糞便、痰液、分泌物、無(wú)菌體液等，研究回顧性分析了70份不合格標(biāo)本的采樣方法及不合格原因，并探討質(zhì)量控制對(duì)策。

1.2 方法

研究采用偏差調(diào)查的方法從人員、設(shè)備、物料、檢驗(yàn)法規(guī)、檢驗(yàn)環(huán)境五個(gè)方面對(duì)微生物檢驗(yàn)不合格標(biāo)本的發(fā)生原因進(jìn)行回顧性分析和質(zhì)量控制管理。在人員方面，對(duì)取樣方式、標(biāo)本處理、送檢時(shí)間等進(jìn)行描述性分析和模擬操作;在設(shè)備方面，詳細(xì)調(diào)查設(shè)備的校驗(yàn)期、是否出現(xiàn)故障、檢驗(yàn)前是否校準(zhǔn)、維護(hù)是否得當(dāng);在物料方面，主要調(diào)查檢驗(yàn)中與樣本接觸的物料、器具是否進(jìn)行滅菌處理或是否達(dá)到檢驗(yàn)滅菌要求;在法規(guī)方面，調(diào)閱檢驗(yàn)操作記錄，分析是否存在漏洞并加以更正;在檢驗(yàn)環(huán)境方面，則對(duì)取樣環(huán)境進(jìn)行菌落培養(yǎng)檢驗(yàn)，觀察結(jié)果是否超標(biāo)。在不合格標(biāo)本原因的調(diào)查報(bào)告中，應(yīng)詳細(xì)記錄偏差發(fā)生的原因，并附加質(zhì)量管理建議內(nèi)容加以跟蹤整改。不合格標(biāo)本標(biāo)準(zhǔn)：所選不合格標(biāo)本均在檢驗(yàn)過程中違反相關(guān)操作規(guī)程、流程或不符合檢驗(yàn)要求，偏差事件所涉及的檢驗(yàn)人員、設(shè)備儀器、調(diào)查內(nèi)容均記錄在案。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

應(yīng)用SPSS11.0軟件對(duì)研究資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，計(jì)數(shù)資料表示為比率或比重（%）的形式，組間資料比較采用卡方檢驗(yàn)，三組及以上的資料差異比較則采用F檢驗(yàn)，P<0.05代表差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 不合格微生物檢驗(yàn)標(biāo)本的采集方式分析

統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，在70份不合格標(biāo)本中，拭子占60%，明顯高于組織液穿刺（X2=18.398，P=O.OOO）和抽血（X2=33.880，P=O.OOO）所占比重，P<0.05，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見表1。

2.2 不合格標(biāo)本類型及不合格原因

70份不合格品種，痰液樣本34份，不合格原因：送檢不及時(shí)2份、取樣量不足10份，樣本污染22份;尿液12份，不合格原因：12例均為送檢不及時(shí);血液6份，不合格原因：標(biāo)本污染5份、采血量不足l份;分泌物4份，不合格原因：采樣量不足2份、送檢不及時(shí)2份;糞便8份，均為送檢不及時(shí);無(wú)菌體液6份，均為樣本污染。

總計(jì)， 取樣量不足13份， 占18.57%，送檢不及時(shí)24份，占34.28%，標(biāo)本污染33份，占47.15%，三種不合格標(biāo)本占比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（F=10.762，P=0.000），P<0.05。

3 討論

微生物檢驗(yàn)的檢驗(yàn)對(duì)象是受檢者的血液、痰液、尿液、糞便等標(biāo)本，種類較多;微生物檢驗(yàn)的過程中則涉及采樣、留樣、保存和運(yùn)輸樣本、檢驗(yàn)等復(fù)雜的操作流程[3]。在醫(yī)院環(huán)境、操作不規(guī)范等因素的影響下，微生物標(biāo)本極容易遭到污染或達(dá)不到檢驗(yàn)要求，從而影響檢驗(yàn)準(zhǔn)確性、造成檢驗(yàn)失敗。為了避免上述情況的發(fā)生，分析造成不合格微生物標(biāo)本的原因并采取相應(yīng)的質(zhì)量控制管理就具有非常重要的意義。

相關(guān)研究提示，樣品采集和送檢過程是造成不合格標(biāo)本的最主要的檢驗(yàn)步驟H，本研究著重分析了不合格標(biāo)本的采樣方法的特點(diǎn)及不合格原因，從結(jié)果上分析，取樣量不足占4.28%，標(biāo)本類型為痰液、血液和分泌物，造成取樣量不足的原因?yàn)榱羧r(shí)唾液稀釋了痰液或痰液量不足，造成痰培養(yǎng)失敗，質(zhì)量控制管理中應(yīng)統(tǒng)一規(guī)定取樣量范圍;送檢時(shí)間過長(zhǎng)占34.28%，主要為糞便和尿液，這是因?yàn)闀r(shí)間過長(zhǎng)糞便和尿液的性質(zhì)會(huì)發(fā)生改變，從而影響檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性，質(zhì)量控制管理中應(yīng)詳細(xì)規(guī)定保存條件和有效送檢時(shí)間;標(biāo)本污染占61.44%，組織液穿刺對(duì)象為無(wú)菌體液，穿刺操作未能按無(wú)菌要求進(jìn)行導(dǎo)致了病原菌污染;抽血檢驗(yàn)對(duì)象為血液，臨床上也存在著污染的問題，質(zhì)量控制管理制度中應(yīng)詳細(xì)規(guī)定無(wú)菌操作要求和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

筆者認(rèn)為，上述不合格原因表明在微生物標(biāo)本檢驗(yàn)過程中人員、設(shè)備、物料因素、檢驗(yàn)法規(guī)、檢驗(yàn)環(huán)境對(duì)微生物標(biāo)本的潛在隱患，可采取如下質(zhì)量控制措施： （1）對(duì)檢驗(yàn)人員及相關(guān)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行微生物檢驗(yàn)知識(shí)的培訓(xùn)，并進(jìn)行考核，考核合格方可上崗，培訓(xùn)和考核應(yīng)側(cè)重采樣、送檢過程，考核內(nèi)容包括模擬檢驗(yàn)、送檢操作及相關(guān)記錄的填寫;（2）對(duì)設(shè)備維護(hù)和清潔狀況、檢驗(yàn)環(huán)境菌落數(shù)、物料滅菌處理進(jìn)行定期檢查，對(duì)未能達(dá)到管理規(guī)定的應(yīng)按照偏差進(jìn)行處理; （3）召集相關(guān)科室，每個(gè)月舉行1-2次偏差分析會(huì)，由偏差責(zé)任人描述偏差事件的起因、經(jīng)過和處理結(jié)果，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、改進(jìn)相關(guān)文件法規(guī)、制定整改措施并接受跟蹤監(jiān)督; （4）在檢驗(yàn)科成立管理小組，負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)偏差事件、協(xié)調(diào)各個(gè)部門追溯整改結(jié)果、制定并發(fā)放微生物檢驗(yàn)培訓(xùn)手冊(cè)（如微生物標(biāo)本的采集要求、留存要求、送檢時(shí)間要求等），確保檢驗(yàn)人員能夠按照規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)操作流程進(jìn)行微生物檢驗(yàn)[5]。

綜上所述，在微生物檢驗(yàn)中，不合格標(biāo)本的出現(xiàn)主要與送檢、取樣操作不規(guī)范有關(guān)，應(yīng)通過組織檢驗(yàn)人員培訓(xùn)、對(duì)檢驗(yàn)各環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，以減少不合格標(biāo)本的發(fā)生率。

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