美國25年來首個(gè)新乙肝疫苗Heplisav-B獲批上市

Dynavax公司的乙肝疫苗Heplisav-B獲得FDA批準(zhǔn)上市。該疫苗是美國25年來首個(gè)新的乙肝疫苗。在此次批準(zhǔn)之前，F(xiàn)DA在2013年2月和2016年11月兩次拒絕該藥物。在Dynavax獲批過程中，審批程序出現(xiàn)了一些問題。FDA對于Heplisav-B的有效性非常有信心，不過對疫苗的安全性有一些顧慮。監(jiān)管部門分析發(fā)現(xiàn)，接受疫苗后發(fā)生的死亡和心臟病事件沒有被闡釋原因。

Dynavax最初的市場營銷計(jì)劃為在北加州Kaiser Permanente進(jìn)行電子醫(yī)療記錄觀測，以比較3點(diǎn)MACE以及預(yù)期的免疫介導(dǎo)事件。該評估預(yù)計(jì)將覆蓋2萬名接受Heplisavb-B患者以及2萬名接受不同乙肝疫苗的患者。

Preventive Medicine教授William Schaffnerhi說：“我相信，Dynavax公司的Heplisav-B最終將會戰(zhàn)勝葛蘭素史克的Engerix-B。首先，Heplisav-B可在一個(gè)月的時(shí)間里給予兩次治療，而Engerix-B需要在6個(gè)月里完成三次注射治療，因此，Heplisav-B的病人依從性要優(yōu)于Engerix-B。其次，在一項(xiàng)與Engerix-B比較的研究中，Heplisavb-B的療效更優(yōu)?！?/p>

Dynavax在2018年的第一個(gè)季度正式投放疫苗。該公司CEO Eddie Gray表示，成人疫苗市場是Dynavax重點(diǎn)關(guān)注的領(lǐng)域，他說：“Heplisav-B的成功是對我們工作的肯定。”

（本刊訊）