片劑泡罩裝盒生產(chǎn)線的現(xiàn)代設(shè)計(jì)方法研究

楊裕相 孫 輝

1 泡罩裝盒生產(chǎn)線的市場(chǎng)發(fā)展情況

隨著我國(guó)制藥行業(yè)的不斷發(fā)展以及藥品種類(lèi)數(shù)目的不斷增多，藥品劑型也不斷豐富，藥品包裝材料的質(zhì)量及藥盒的加工制作等方面的技術(shù)均有明顯的進(jìn)步。此外，隨著各大制藥企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量的不斷提高，對(duì)藥品的包裝要求也不斷增強(qiáng)，特別是對(duì)片劑泡罩裝盒機(jī)的要求不斷提高，各種多功能的全自動(dòng)泡罩裝盒機(jī)也開(kāi)始逐漸應(yīng)用于各制藥企業(yè)中。

泡罩裝盒生產(chǎn)線生產(chǎn)速度受限的瓶頸在于裝盒機(jī)，而裝盒機(jī)的發(fā)展瓶頸在于折紙機(jī)。目前世界上速度最快的德國(guó)GUK牌折紙機(jī)的速度穩(wěn)定于500張/min，所以就折紙機(jī)而言，目前上市的裝盒機(jī)最快速度為500盒/min。若按照裝盒機(jī)運(yùn)行速度分類(lèi)，可將其分為5類(lèi)：第1類(lèi)為低速型，速度約60～100盒/min；第2類(lèi)為中低速型，速度約100～200盒/min；第3類(lèi)為中速型，速度約200～300盒/min；第4類(lèi)為中高速型，速度約300～400盒/min；第5類(lèi)為高速型，速度約400～500盒/min。裝盒機(jī)每一種機(jī)型各有其優(yōu)缺點(diǎn)，用途也不盡一致。

目前國(guó)產(chǎn)的藥品裝盒機(jī)普遍能夠達(dá)到第1類(lèi)、第2類(lèi)、第3類(lèi)水平，代表廠家有上海東富龍科技股份有限公司、北京雙鶴制藥裝備有限公司、浙江希望機(jī)械有限公司、上海顧德包裝機(jī)械有限公司、遼寧春光機(jī)械有限公司、錦州萬(wàn)得包裝機(jī)械有限公司（被德國(guó)Uhlmann收購(gòu)）等；達(dá)到第4類(lèi)水平的生產(chǎn)企業(yè)主要有韓國(guó)興亞公司、日本CKD公司、德國(guó)Romaco公司、意大利CAM公司；達(dá)到第5類(lèi)水平的生產(chǎn)企業(yè)主要有意大利IMA公司、意大利馬克西尼公司、德國(guó)Uhlmann公司、德國(guó)麥迪西公司。

目前高端泡罩裝盒生產(chǎn)線市場(chǎng)主要由歐洲幾家包裝公司占據(jù)，國(guó)內(nèi)相關(guān)制造廠家生產(chǎn)的裝盒機(jī)的技術(shù)性能、穩(wěn)定性能、外觀質(zhì)量均無(wú)法達(dá)到相關(guān)要求。由于價(jià)格優(yōu)惠，國(guó)產(chǎn)廠家只在中低端市場(chǎng)略有優(yōu)勢(shì)。目前，國(guó)內(nèi)許多規(guī)模較大的藥品生產(chǎn)企業(yè)仍以采用進(jìn)口的藥品裝盒機(jī)為主。

2 片劑泡罩裝盒生產(chǎn)線的組成及工藝流程

包裝線主要由泡罩包裝機(jī)和裝盒機(jī)聯(lián)線組成。泡罩包裝機(jī)根據(jù)封裝材料不同，可分為鋁塑包裝機(jī)和鋁鋁包裝機(jī)兩種；根據(jù)封盒方式不同，可分為輥板封盒和平板封盒兩種。其中，輥板封盒為連續(xù)式封盒，適用于高速機(jī)；平板封盒為間歇式封盒，適用于非高速機(jī)。

泡罩包裝機(jī)屬于內(nèi)包設(shè)備，按照GMP要求，需放置在D級(jí)潔凈級(jí)別區(qū)域；裝盒機(jī)為外包設(shè)備，應(yīng)放置在一般控制區(qū)，對(duì)潔凈級(jí)別沒(méi)有要求。GMP（2010年修訂）對(duì)內(nèi)包裝設(shè)備的要求有：（1）生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。（2）設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑。（3）設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。

內(nèi)包設(shè)備和外包設(shè)備通過(guò)傳輸帶或其他方式進(jìn)行對(duì)接，但傳輸帶不得穿越不同潔凈級(jí)別的區(qū)域，以防止對(duì)相對(duì)潔凈的區(qū)域造成污染。

以鋁塑包裝裝盒生產(chǎn)線為例，泡罩包裝機(jī)的工作流程為：PVC成型→藥片入泡眼→攝像檢測(cè)→鋁箔覆膜封盒→沖裁→不合格踢廢→合格傳輸至裝盒機(jī)；裝盒機(jī)的工作流程為：空盒上料及成型→說(shuō)明書(shū)折疊→藥板和說(shuō)明書(shū)入盒→封盒→不合格踢廢→合格出料。

基于國(guó)家法規(guī)要求、行業(yè)發(fā)展需要以及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)需求，要想設(shè)計(jì)出能夠符合客戶(hù)需求的泡罩裝盒生產(chǎn)線，就需要運(yùn)用現(xiàn)代設(shè)計(jì)方法對(duì)其進(jìn)行研究。

圖1為某廠家泡罩裝盒生產(chǎn)線圖紙，圖2為某廠家泡罩裝盒生產(chǎn)線實(shí)物。

3 現(xiàn)代設(shè)計(jì)方法研究

圖1 某廠家泡罩裝盒生產(chǎn)線圖紙

圖2 某廠家泡罩裝盒生產(chǎn)線實(shí)物

機(jī)械設(shè)計(jì)是根據(jù)使用要求對(duì)機(jī)械的工作原理、結(jié)構(gòu)、運(yùn)動(dòng)方式、力和能量的傳遞方式、各個(gè)零件的材料和形狀尺寸、潤(rùn)滑方法等進(jìn)行構(gòu)思、分析和計(jì)算，并將這些轉(zhuǎn)化為具體的描述以作為制造依據(jù)的工作過(guò)程。機(jī)械設(shè)計(jì)作為工程設(shè)計(jì)的重要組成部分，不僅代表著將科學(xué)發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)化為經(jīng)濟(jì)實(shí)踐的成果，還象征著一個(gè)國(guó)家和地區(qū)的制造業(yè)發(fā)展水平。

近十幾年里，工業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)理論和制造方法發(fā)生了極大的變化。首先，由于計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)（CAD）、輔助工程（CAE）和輔助制造（CAM）等方法的普遍推廣，改變了傳統(tǒng)的設(shè)計(jì)模式，提高了設(shè)計(jì)質(zhì)量和工作效率，設(shè)計(jì)加工周期大大縮短。其次，機(jī)器人及自動(dòng)化生產(chǎn)線的廣泛使用，將操作者從繁重的體力勞動(dòng)和危險(xiǎn)的作業(yè)環(huán)境中解放出來(lái)，提高了勞動(dòng)生產(chǎn)效率。

機(jī)械設(shè)計(jì)的常用現(xiàn)代設(shè)計(jì)方法有以下幾種：

3.1 專(zhuān)業(yè)的現(xiàn)代設(shè)計(jì)方法

由機(jī)械設(shè)計(jì)和計(jì)算機(jī)專(zhuān)業(yè)人員共同開(kāi)發(fā)的計(jì)算機(jī)軟件，能夠反映和描述機(jī)械產(chǎn)品在實(shí)際工況下的各種損傷、失效和破壞的機(jī)理，可以定量分析和計(jì)算機(jī)械零件及機(jī)械的動(dòng)態(tài)行為，并形成固定的設(shè)計(jì)程序，這就是專(zhuān)業(yè)的現(xiàn)代設(shè)計(jì)方法，如振動(dòng)分析和設(shè)計(jì)、摩擦學(xué)設(shè)計(jì)、熱力學(xué)傳熱設(shè)計(jì)、強(qiáng)度、剛度設(shè)計(jì)、溫度場(chǎng)分析等。這些軟件都是在傳統(tǒng)的設(shè)計(jì)方法基礎(chǔ)上，應(yīng)用計(jì)算機(jī)技術(shù)開(kāi)發(fā)出來(lái)的。例如：用Pro/M軟件分析機(jī)械裝置的動(dòng)態(tài)特性，用ANSYS軟件分析應(yīng)力等，為準(zhǔn)確判斷裝置的可靠性和選擇設(shè)計(jì)參數(shù)奠定了基礎(chǔ)。

3.2 通用的現(xiàn)代設(shè)計(jì)方法

為了滿(mǎn)足機(jī)械產(chǎn)品的高性能要求，在機(jī)械設(shè)計(jì)中大量采用計(jì)算機(jī)技術(shù)進(jìn)行輔助設(shè)計(jì)和系統(tǒng)分析，這就是通用的現(xiàn)代設(shè)計(jì)方法。常見(jiàn)的方法包括優(yōu)化設(shè)計(jì)、有限元設(shè)計(jì)、可靠性設(shè)計(jì)、仿真設(shè)計(jì)、專(zhuān)家系統(tǒng)、CAD等。這些方法并不只是針對(duì)機(jī)械產(chǎn)品去研究，其還有自身的科學(xué)理論和方法。

3.2.1 優(yōu)化設(shè)計(jì)

機(jī)械優(yōu)化設(shè)計(jì)是最優(yōu)化技術(shù)在機(jī)械設(shè)計(jì)領(lǐng)域的移植和應(yīng)用，其基本思想是根據(jù)機(jī)械設(shè)計(jì)的理論、方法和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等，建立一種反映工程設(shè)計(jì)問(wèn)題和符合數(shù)學(xué)規(guī)劃要求的數(shù)學(xué)模型，然后采用數(shù)學(xué)規(guī)劃方法和計(jì)算機(jī)計(jì)算技術(shù)自動(dòng)找出設(shè)計(jì)問(wèn)題的最優(yōu)方案。它是機(jī)械設(shè)計(jì)理論與優(yōu)化數(shù)學(xué)、電子計(jì)算機(jī)相互結(jié)合而形成的一種現(xiàn)代設(shè)計(jì)方法。

3.2.2 仿真與虛擬設(shè)計(jì)

計(jì)算機(jī)仿真技術(shù)是以計(jì)算機(jī)為工具“建立實(shí)際或聯(lián)想的系統(tǒng)模型”，并在不同條件下對(duì)模型進(jìn)行動(dòng)態(tài)運(yùn)行實(shí)驗(yàn)的一門(mén)綜合性技術(shù)。然而，虛擬技術(shù)的本質(zhì)是以計(jì)算機(jī)支持的仿真技術(shù)為前提，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段，實(shí)時(shí)并行地模擬出產(chǎn)品開(kāi)發(fā)全過(guò)程及其對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的影響，預(yù)測(cè)產(chǎn)品性能、產(chǎn)品制造成本、產(chǎn)品的可制造性、產(chǎn)品的可維護(hù)性和可拆卸性等，從而提高產(chǎn)品設(shè)計(jì)的一次性成功率。這種方法不但能縮短產(chǎn)品開(kāi)發(fā)周期，還能縮短產(chǎn)品開(kāi)發(fā)與用戶(hù)之間的距離。

3.2.3 有限元設(shè)計(jì)

有限元設(shè)計(jì)是利用數(shù)學(xué)近似的方法對(duì)真實(shí)物理系統(tǒng)（幾何和載荷工況）進(jìn)行模擬，利用簡(jiǎn)單而又相互作用的元素（即單元），就可以用有限數(shù)量的未知量去逼近無(wú)限未知量的真實(shí)系統(tǒng)。它不僅能用于工程中復(fù)雜的非線性問(wèn)題、非穩(wěn)態(tài)問(wèn)題的求解，還可用于工程設(shè)計(jì)中進(jìn)行復(fù)雜結(jié)構(gòu)的靜態(tài)和動(dòng)力分析，并能準(zhǔn)確地計(jì)算形狀復(fù)雜的零件的應(yīng)力分布和變形，成為復(fù)雜零件強(qiáng)度和剛度計(jì)算的有力分析工具。

3.2.4 模糊設(shè)計(jì)

模糊設(shè)計(jì)是將模糊數(shù)學(xué)知識(shí)應(yīng)用到機(jī)械設(shè)計(jì)中的一種設(shè)計(jì)方法。機(jī)械設(shè)計(jì)中存在大量的模糊信息，如在機(jī)械零部件設(shè)計(jì)中，零件的安全系數(shù)往往從保守觀點(diǎn)出發(fā)，取較大值，在其允許的范圍內(nèi)存在很大的模糊區(qū)間。機(jī)械產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)在各階段常會(huì)遇到各種模糊問(wèn)題，雖然這些問(wèn)題的特點(diǎn)、性質(zhì)及對(duì)計(jì)策的要求不盡相同，但所采取的模糊分析方法是相似的。其最大特點(diǎn)是可以將各因素對(duì)設(shè)計(jì)結(jié)果的影響進(jìn)行全面、定量地分析，得出綜合的數(shù)量化指標(biāo)，作為選擇決斷的依據(jù)。

4 片劑泡罩裝盒生產(chǎn)線的現(xiàn)代設(shè)計(jì)方法研究

4.1 模塊化（Modularity）設(shè)計(jì)

泡罩包裝生產(chǎn)線應(yīng)用模塊化設(shè)計(jì)，是在一定范圍內(nèi)對(duì)不同功能或相同功能、不同性能、不同規(guī)格的產(chǎn)品進(jìn)行功能分析的基礎(chǔ)上，劃分并設(shè)計(jì)出一系列功能模塊，通過(guò)模塊的選擇和組合可以構(gòu)成不同的產(chǎn)品，以滿(mǎn)足市場(chǎng)的不同需求。國(guó)外某廠家在泡罩裝盒生產(chǎn)線上充分利用模塊化設(shè)計(jì)，將泡罩成型單獨(dú)做成模塊，將裝盒、入盒單獨(dú)做成模塊，以適用不同數(shù)量、不同大小的片劑板型，為企業(yè)提供靈活的生產(chǎn)解決方案。

圖3為國(guó)外某廠家泡罩裝盒機(jī)的模塊化設(shè)計(jì)案例。

4.2 人機(jī)學(xué)（Ergonomics）設(shè)計(jì)

人機(jī)學(xué)是一門(mén)綜合性的應(yīng)用科學(xué)，它的研究對(duì)象是工作設(shè)計(jì)中與人體有關(guān)的問(wèn)題，旨在解決工程設(shè)計(jì)包括機(jī)器系統(tǒng)和環(huán)境系統(tǒng)與人的生理心理要求相適應(yīng)，從而創(chuàng)造整個(gè)人機(jī)系統(tǒng)最優(yōu)化的工作效率，使人們高效、安全、健康和舒適地工作。通常機(jī)器直接由人操作或使用的部件主要包括各種顯示器、操縱器、機(jī)具以及工作空間等。

泡罩裝盒機(jī)整體采用陽(yáng)臺(tái)式設(shè)計(jì)，使得所有操作運(yùn)動(dòng)部件方便人員觀察；設(shè)備從左到右設(shè)計(jì)，以便于人體操作；按照大部分人員的舒適操作高度考慮，操作臺(tái)面距離地面的高度為900 mm；人機(jī)界面（HMI）可旋轉(zhuǎn)，擺臂可180°旋轉(zhuǎn)，觸摸屏可270°旋轉(zhuǎn)，操作更加靈活；模具采用輕量化高強(qiáng)度的材料，模具更換采用機(jī)械標(biāo)尺，可數(shù)顯尺寸，方便精確地更換模具。

圖4為旋轉(zhuǎn)HMI、輕量化模具、調(diào)整數(shù)顯標(biāo)尺示意圖。

4.3 優(yōu)化設(shè)計(jì)（Optimal Design）

圖3 國(guó)外某廠家泡罩裝盒機(jī)的模塊化設(shè)計(jì)案例

圖4 旋轉(zhuǎn)HMI、輕量化模具、調(diào)整數(shù)顯標(biāo)尺

優(yōu)化設(shè)計(jì)是將數(shù)學(xué)規(guī)劃與計(jì)算機(jī)技術(shù)相結(jié)合，通過(guò)合理地確定參數(shù)關(guān)系和建立計(jì)算模型，能自動(dòng)迅速獲得以質(zhì)量、成本、性能和承載能力等為優(yōu)化目標(biāo)的最佳設(shè)計(jì)方案。優(yōu)化設(shè)計(jì)已成為解決復(fù)雜設(shè)計(jì)問(wèn)題的一種有效工具。優(yōu)化設(shè)計(jì)把設(shè)計(jì)變量表示為產(chǎn)品性能指標(biāo)、結(jié)構(gòu)指標(biāo)或運(yùn)動(dòng)參量的函數(shù)（稱(chēng)目標(biāo)函數(shù)），然后在產(chǎn)品規(guī)定的形態(tài)、幾何運(yùn)動(dòng)及其他限制（稱(chēng)約束函數(shù)）的范圍內(nèi)，尋找使目標(biāo)函數(shù)最大或最小的設(shè)計(jì)變量組合。

趙凱鳳等根據(jù)行星輪式取盒機(jī)構(gòu)（圖5）的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及運(yùn)動(dòng)規(guī)律，通過(guò)對(duì)其抽象、簡(jiǎn)化，建立了數(shù)學(xué)模型，以取盒機(jī)構(gòu)中真空吸盤(pán)的中心點(diǎn)為研究對(duì)象，分析了一個(gè)周期中心點(diǎn)的運(yùn)動(dòng)規(guī)律，建立中心點(diǎn)的運(yùn)動(dòng)軌跡方程，通過(guò)對(duì)方程的求解分析，得到了影響中心點(diǎn)運(yùn)動(dòng)軌跡圖形的關(guān)鍵參數(shù)，最后以軌跡面積為目標(biāo)函數(shù)，并利用Matlab軟件進(jìn)行了優(yōu)化計(jì)算，確定了關(guān)鍵參數(shù)的最優(yōu)組合值。

圖5 行星輪式取盒機(jī)構(gòu)

4.4 計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)（Computer Aided Design）和動(dòng)態(tài)仿真設(shè)計(jì)

計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)（Computer Aided Design，簡(jiǎn)稱(chēng)CAD），是利用計(jì)算機(jī)運(yùn)算快、準(zhǔn)確、存儲(chǔ)量大、邏輯判斷功能強(qiáng)等特點(diǎn)進(jìn)行設(shè)計(jì)信息處理，并通過(guò)人機(jī)交互作用完成設(shè)計(jì)工作的一種設(shè)計(jì)方法。運(yùn)用計(jì)算機(jī)對(duì)機(jī)構(gòu)與結(jié)構(gòu)在各種工況下承受的載荷進(jìn)行運(yùn)行狀態(tài)及隨時(shí)間變化過(guò)程的動(dòng)態(tài)模擬，得到仿真輸出的參數(shù)和結(jié)果，以此來(lái)估計(jì)和推斷實(shí)際運(yùn)行的各種數(shù)據(jù)。利用SolidWorks或者其他三維軟件，對(duì)各零部件進(jìn)行3D建模，并進(jìn)行模擬裝配，從而預(yù)先確認(rèn)部分設(shè)計(jì)是否合理，各部件是否相互干涉。

趙凱鳳等利用Motion插件對(duì)整個(gè)取盒機(jī)構(gòu)進(jìn)行了運(yùn)動(dòng)仿真，得到了最優(yōu)三角內(nèi)擺線式的運(yùn)動(dòng)軌跡。通過(guò)對(duì)速度和加速度的分析，確定了整個(gè)機(jī)構(gòu)的穩(wěn)定性，確定了不同參數(shù)對(duì)取盒機(jī)構(gòu)可靠性的影響，驗(yàn)證了參數(shù)的可行性。

圖6為計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)實(shí)例。

圖6 計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)實(shí)例

5 結(jié)語(yǔ)

現(xiàn)代產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，除了要求考慮技術(shù)方面的因素外，還要求設(shè)計(jì)者將“產(chǎn)品—人—環(huán)境—社會(huì)”視為一個(gè)完整的系統(tǒng)，設(shè)計(jì)時(shí)，必須從系統(tǒng)的角度全面考慮各方面的問(wèn)題：既要考慮產(chǎn)品本身，又要考慮對(duì)系統(tǒng)和環(huán)境的影響；既要考慮技術(shù)領(lǐng)域，又要考慮經(jīng)濟(jì)、社會(huì)效益；既要考慮當(dāng)前，又需考慮長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。

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