基于知情同意權的醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材糾紛防范探討

王磊

南京醫(yī)科大學附屬南京醫(yī)院（南京市第一醫(yī)院） 醫(yī)務處，江蘇 南京 210006

引言

高值醫(yī)用耗材在臨床應用中被廣泛運用，除了醫(yī)方行醫(yī)上的便利，使用高值醫(yī)用耗材可進一步保障患者的健康和延長患者的壽命。醫(yī)方合理使用高值醫(yī)用耗材為患方保障身體健康，但需建立在患方知情同意的基礎上。知情同意權為患方的重要權利，如果事先未經(jīng)患方同意而使用醫(yī)用高值耗材，易使患方產(chǎn)生疑慮，引起糾紛。關于高值醫(yī)用耗材的糾紛，很大程度上與患者的知情同意權相關，在醫(yī)院高值醫(yī)用耗材管理過程中需要加強患者知情同意權的保障，有利于減少引起的糾紛問題。

1 高值醫(yī)用耗材和知情同意權的概述

1.1 高值醫(yī)用耗材的定義

醫(yī)用高值耗材，一般指分屬于專科使用、直接作用于人體、對安全性有嚴格要求，且價值相對較高的醫(yī)用耗材[1]。與普通低值耗材相比，高值醫(yī)用耗材有如下特點：① 手術中一次性使用，通常?？茖Ｓ?；② 安全質(zhì)量要求高；③ 價值高，在醫(yī)療耗材支出中占的比重大[2]。目前醫(yī)院常用的高值醫(yī)用耗材主要分人工關節(jié)類、麻醉材料類、心臟介入類、外周血管介入類和消化材料類等[3]。

1.2 患者知情同意權

患者的人格應該得到尊重，他們也應該行使自主決定權[4]。知情同意包括知情與同意，醫(yī)方告知患者體現(xiàn)的是知情，患方可以自主決定體現(xiàn)的是同意[5]。醫(yī)療關系的核心內(nèi)容是患者的知情同意權和醫(yī)師的告知義務，它們被用來認定醫(yī)療責任。然而，不能單純強調(diào)醫(yī)師的責任和談及患者的權利，否則會產(chǎn)生相反的結果。在醫(yī)生和患者之間取得平衡需要結合患者的權利和醫(yī)生的告知義務[6]。

有學者認為，患者的知情同意權是指患者在取得醫(yī)方提供的醫(yī)療決定知悉和理解的基礎上，對醫(yī)療做出同意的權利[7]。也有學者認為，患者的知情同意權是指在診療活動中具備意思表示能力的患者，在非強制狀態(tài)下充分接受和理解各種與其所患疾病相關的診療信息[8]。在醫(yī)療過程中，醫(yī)生違法告知患者等相關義務，結果侵害患者的合法權益，即患者的知情同意侵權行為[9]。

《中華人民共和國侵權責任法》第55和56條規(guī)定，不僅保護患者的知情同意權，又做出了相應限制。因而依《中華人民共和國侵權責任法》第55條1款規(guī)定：“醫(yī)務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊醫(yī)療的，醫(yī)務人員應當向患者說明醫(yī)療風險，替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意；不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其書面同意”[10]。

醫(yī)方的告知義務尤為重要。在整個治療過程中患方需知曉具體的診療方式，醫(yī)方可簡化講解醫(yī)療方案，讓患方知情同意，這有利于患方自主選擇最佳的治療方案，避免無意識的過度醫(yī)療。

2 某三甲醫(yī)院2016年醫(yī)用高值耗材引起的糾紛現(xiàn)狀分析

醫(yī)療糾紛隨著醫(yī)院的發(fā)展呈現(xiàn)增多的趨勢，根據(jù)某三甲醫(yī)院2016年醫(yī)療糾紛接待的情況匯總，分析醫(yī)院醫(yī)用高值耗材引起糾紛的現(xiàn)狀和問題。

2.1 某三甲醫(yī)院2016年醫(yī)療糾紛現(xiàn)狀分析

某三甲醫(yī)院2016年醫(yī)療糾紛現(xiàn)狀分析，見圖1。

圖1 某三甲醫(yī)院2016年醫(yī)療糾紛現(xiàn)狀分析

某三甲醫(yī)院2016年醫(yī)療糾紛接待共116次，醫(yī)方原因包括醫(yī)療過失6次（4%）；醫(yī)療技術24次（%）；醫(yī)患溝通17次（15%）；服務態(tài)度2次（2%）；收費問題20次（17%）；患方原因包括期望過高32次（28%）；無理取鬧15次（13%）。

2.2 某三甲醫(yī)院2016年醫(yī)患溝通問題中關于醫(yī)用高值耗材原因的分析

某三甲醫(yī)院2016年醫(yī)患溝通問題中關于醫(yī)用高值耗材糾紛原因的分析，見圖2。

圖2 某三甲醫(yī)院2016年醫(yī)患溝通問題中關于醫(yī)用高值耗材糾紛原因的分析

其中醫(yī)患溝通17次（15%）。醫(yī)用高值耗材相關的糾紛主要原因分為患者認為醫(yī)療機構耗材使用管理制度不合理2次（12%）；患者獲取信息渠道不多4次（24%）；術前未合法告知患者8次（47%）；患者對耗材輔助期望過高2次（17%）。

2.3 知情同意權缺失導致的危害

從圖2中可以看出，患者缺失知情同意權占比例最多，缺失知情同意權會產(chǎn)生很多不利結果。

2.3.1 造成醫(yī)患矛盾

患者知情同意權的缺失是造成醫(yī)療機構醫(yī)患矛盾的主要原因之一。在知情和同意的基礎上，醫(yī)方履行告知義務，患方可接受或?qū)υ\療措施提出疑問。如果手術前患方并不知曉耗材的價格，在出院結賬時發(fā)現(xiàn)費用過高，難以承擔，會引起患方疑慮，引起醫(yī)患矛盾。

2.3.2 患者醫(yī)療負擔增加

“看病難”和“看病貴”的問題一直在困擾很多患方，患方的醫(yī)療負擔不斷加重。目前，大部分公眾不了解醫(yī)學常識和醫(yī)療機構的設置，所以他們?nèi)朐航邮苤委煷嬖诒粍咏邮茚t(yī)生的安排。而醫(yī)務人員憑借自己的專業(yè)知識優(yōu)勢，面對患者對自身疾病的治療心切，如果未履行告知義務，患方可能接受不必要的醫(yī)療檢查和服務，治療負擔不斷增加。

2.3.3 浪費醫(yī)療資源，增加醫(yī)療風險

若醫(yī)方未履行告知義務，治療方案易存在過量檢查，浪費醫(yī)療機構的資源。隨著過度醫(yī)療現(xiàn)象的不斷出現(xiàn)，導致越來越多的醫(yī)源性不良醫(yī)療安全事件。過度醫(yī)療擴大了疾病診療的適應癥，存在無創(chuàng)檢查變有創(chuàng)檢查，門診隨訪成了入院治療，保守治療改為手術治療，抗生素使用頻繁等現(xiàn)象[11]。

3 醫(yī)院高值醫(yī)用耗材糾紛處理過程中存在的問題

高值醫(yī)用耗材的合理使用和監(jiān)管有利于醫(yī)院的長久發(fā)展。如果醫(yī)方未合理履行告知義務，患方缺失知情同意權，易增加醫(yī)療糾紛和醫(yī)患矛盾。

3.1 醫(yī)療機構關于高值耗材使用的法律規(guī)范不具體

醫(yī)院高值醫(yī)用耗材的監(jiān)管和使用逐漸獲得了重視和加強，雖然各醫(yī)療機構根據(jù)高值醫(yī)用耗材規(guī)定總文件結合自身特點進行詳細規(guī)范，但部分問題仍存在且缺少針對性的應對策略。首先，醫(yī)療機構各科室的管理職責多為總規(guī)范，對出現(xiàn)的問題缺少針對性措施。根據(jù)某三甲醫(yī)院關于高值醫(yī)用耗材的管理規(guī)定，實行院科兩級管理，醫(yī)院成立管理領導小組和專家組，相關臨床科室成立高值醫(yī)用耗材應用管理小組；其次，醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材的監(jiān)管流程復雜，在流程中的各環(huán)節(jié)易存在問題[12]。在高值醫(yī)用耗材使用前，醫(yī)療機構應規(guī)定醫(yī)方讓患者簽署知情同意書，在知情同意書的設計需合理。

3.2 高值耗材信息普及范圍較小，宣傳信息方式單一

高值醫(yī)用耗材由于其高效的治療用途被廣泛應用于臨床，但部分醫(yī)務人員和患方對高值醫(yī)用耗材的相關信息并不熟悉。首先，相關信息普及范圍較小。某三甲醫(yī)院的管理規(guī)定，醫(yī)院高值醫(yī)用耗材管理小組定期組織開展相關培訓，確保執(zhí)行手術和診療操作的醫(yī)師必須具有相關資質(zhì)。雖然定期對相關醫(yī)師進行培訓，但培訓效果是否理想仍有待考查；醫(yī)療機構應對患者普及高值醫(yī)用耗材的知識，包括定義、用途、種類和價格等，但很多醫(yī)療機構并未在宣傳欄中進行展示；其次，宣傳方式單一。盡管信息化時代高速發(fā)展，但目前看來患方了解醫(yī)療信息的渠道有限，通過網(wǎng)絡預約專家門診和查詢醫(yī)療信息的人數(shù)較少。

3.3 患方知情同意權缺失，容易產(chǎn)生糾紛

患方未知情同意是醫(yī)療糾紛產(chǎn)生的原因之一，高值醫(yī)用耗材使用產(chǎn)生的糾紛主要原因是患方缺失知情同意權[13]。首先，醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材的管理流程較廣，部分醫(yī)生對此并不知曉，醫(yī)院采購高值耗材的流程從開始到結束，患方更無從得知。面對高昂的高值耗材費用，患者在對醫(yī)院管理無菌耗材的流程不熟悉的情況下，易產(chǎn)生被蒙騙的想法，存在一定的不透明性，基于此會導致糾紛。

3.4 醫(yī)方人文情懷淡薄，患方對醫(yī)療技術期望過高

現(xiàn)代的醫(yī)學院校學生培養(yǎng)仍強調(diào)學術成果，對人文學科知識的學習重視程度不夠。很多投訴的患方闡述理由為對需要使用的耗材信息尤其是價格未準確知曉，極易引起疑慮，造成醫(yī)療糾紛。同時，根據(jù)某三甲醫(yī)院2016年醫(yī)療糾紛現(xiàn)狀分析可知，醫(yī)療糾紛中有32次投訴是由于患方對醫(yī)療技術期望過高。很多患方堅信醫(yī)學能治愈一切，一旦治療結果不甚理想，就將責任全部推給醫(yī)方，造成糾紛[14]。

4 完善高值耗材產(chǎn)生糾紛防范問題的建議

醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材使用引起的糾紛主要和患者的知情同意權有關。加強患者知情同意權的保障將有利于患者的合法權益保護和醫(yī)院的長久發(fā)展。

4.1 完善管理制度，加強針對性措施

高值醫(yī)用耗材的高效管理能促進醫(yī)院的發(fā)展，需加快落實醫(yī)療機構耗材的管理制度。首先，關于采購流程的規(guī)范完善。在傳統(tǒng)模式下，科室和供應商直接接觸，采購流程并不透明[15]。其次，加強設備科的職責管理。設備處需從嚴管理無菌耗材的采購流程；采購耗材中，登記信息需完備；而且簽署知情同意書的重要性需明確。知情同意書強調(diào)醫(yī)方合法履行告知義務，患方需對所用高值醫(yī)用耗材知情同意。最后，高值耗材使用后進行反饋追蹤同樣重要?？剖覍γ恐苁褂玫母咧岛牟男畔鞯怯?，便于治療方案的完善。

4.2 普及高值耗材信息，拓寬宣傳信息渠道

高值醫(yī)用耗材的監(jiān)管由于其具有高效的治療用途等特點逐漸得到重視，需普及高值醫(yī)用耗材信息和拓寬宣傳信息渠道。首先，加強高值醫(yī)用耗材相關信息的普及。醫(yī)院應規(guī)定高值醫(yī)用耗材管理小組定期組織開展相關培訓，確保執(zhí)行手術和診療操作的醫(yī)師必須具有相關資質(zhì)；醫(yī)療機構應對患方普及高值醫(yī)用耗材的知識。其次，運用互聯(lián)網(wǎng)平臺。隨著信息化時代高速發(fā)展，4G信號遍布，智能手機普及，利用微信和微博平臺宣傳高值醫(yī)用耗材的信息，將有利于醫(yī)患方及時準確了解信息。醫(yī)療機構宣傳欄可定期更新高值醫(yī)用耗材的信息，醫(yī)院管理部門應定期更換宣傳欄的內(nèi)容，方便患者查閱。

4.3 完善醫(yī)患信息不對等，維護患方合法權益

由醫(yī)患方高值醫(yī)用耗材使用產(chǎn)生的糾紛主要原因是患方缺失知情同意權。首先，知情同意權是患者的合法權益，醫(yī)方應履行合法告知義務，患方應維護自身合法權益。醫(yī)患信息不對等是造成患方無法知情同意的前提。其次，加強醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材的管理流程，根據(jù)各醫(yī)療機構對耗材的規(guī)定，加強對耗材采購、準入和使用等流程監(jiān)管，面對患方的詢問，醫(yī)方需耐心詳細解釋。醫(yī)方在患方術前應詳細說明耗材價格，確?；挤街橥狻?/p>

4.4 加強醫(yī)方人文學科培養(yǎng)，樹立患方合理醫(yī)療觀念

現(xiàn)代的醫(yī)學院校學生培養(yǎng)仍強調(diào)學術成果，對人文學科知識的學習重視程度不夠。以患者合法利益為中心的治療理念易動搖，所以醫(yī)療機構需強調(diào)醫(yī)生的職業(yè)道德，防止在使用耗材采購的過程中出現(xiàn)收回扣等現(xiàn)象；當患者及家屬對使用耗材進行詢問時，醫(yī)護人員應耐心對他們進行詳細的解釋[16]，減少不必要的誤解。醫(yī)療機構應引導患方樹立正確的疾病治療觀念。并非一切疾病都能在醫(yī)療機構被醫(yī)護人員治愈。醫(yī)方面對患方出現(xiàn)情緒激動等表現(xiàn)，應耐心解釋，穩(wěn)定患方心理變化，減少糾紛及傷醫(yī)事件的發(fā)生。

5 總結

高值醫(yī)用耗材逐漸普及于臨床使用，從醫(yī)院采購高值耗材到耗材使用的反饋流程都很重要。如果醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材使用不當，則會引起醫(yī)患矛盾和糾紛?；挤綄︶t(yī)療機構關于高值醫(yī)用耗材的使用進行投訴，主要來源于知情同意權的缺失。在使用耗材前，患方有義務知曉耗材使用的信息，建立在知情同意的前提下接受診療方案，否則出現(xiàn)經(jīng)濟負擔加重和治療效果不理想等情況，引起醫(yī)療糾紛。醫(yī)療機構在解決高值醫(yī)用耗材引起的糾紛問題時，應注意完善管理制度，加強針對性措施；普及高值耗材信息，拓寬宣傳信息渠道；完善醫(yī)患信息不對等，維護患方合法權益；加強醫(yī)方人文學科培養(yǎng)，樹立患方合理醫(yī)療觀念。

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本文編輯 王婷