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    國際標(biāo)準(zhǔn)化輪椅車工作新進(jìn)展①

    2018-03-03 07:13:48鐘磊
    中國康復(fù)理論與實踐 2018年2期
    關(guān)鍵詞:輪椅車國際標(biāo)準(zhǔn)輪椅

    鐘磊

    深圳市殘疾人綜合服務(wù)中心,廣東深圳市518049

    輪椅是現(xiàn)有輔助器具中使用最廣泛、普遍的輔助器具。根據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計,1%的人口需要使用輪椅。我國是世界人口最多的國家,也是世界上老年人口最多的國家。國家統(tǒng)計局發(fā)布2015年全國1%人口抽樣調(diào)查主要數(shù)據(jù)顯示,我國大陸人口為137,349萬人,60歲以上人口22,182萬,占16.15%[1]。按照世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)推算,我國需要使用輪椅的人口為1373.49萬人,但是實際獲得輪椅適配的比例只有10%~15%。

    我國是輪椅生產(chǎn)大國,也是輪椅使用大國。目前,輪椅已納入醫(yī)療器械管理,在國內(nèi)注冊的輪椅生產(chǎn)企業(yè)超過100家,藥監(jiān)局發(fā)出的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證超過250個[2]。輪椅車標(biāo)準(zhǔn)的制定與發(fā)布對輪椅車市場起引導(dǎo)、規(guī)范和促進(jìn)作用。本文概述國際輪椅車標(biāo)準(zhǔn)的最新動態(tài)和進(jìn)展,以期促進(jìn)我國輪椅車標(biāo)準(zhǔn)的制定與完善,推動我國輪椅車產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

    1 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardiza-tion,ISO)

    1.1 概述

    標(biāo)準(zhǔn)化是隨著近代大規(guī)模工業(yè)生產(chǎn)而發(fā)展起來的,是現(xiàn)代技術(shù)經(jīng)濟(jì)科學(xué)體系的一個重要組成部分。20世紀(jì)以來,對產(chǎn)品的質(zhì)量和性能要求越來越高,且要求互換性和統(tǒng)一規(guī)格,使標(biāo)準(zhǔn)化工作有了相應(yīng)發(fā)展。1901年,英國成立世界第一個國家標(biāo)準(zhǔn)團(tuán)體——英國標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會。1906年,世界最早的國際性標(biāo)準(zhǔn)團(tuán)體——國際電工委員會成立。1947年ISO成立,總部設(shè)在日內(nèi)瓦,是聯(lián)合國甲級咨詢組織。ISO的宗旨是促進(jìn)國際間相互合作和工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一,目的是有利于國際間的商品交換和公共事業(yè),并發(fā)展國際間相互合作,促進(jìn)世界范圍內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化及有關(guān)活動的發(fā)展。中國于1978年9月加入,代表中國標(biāo)準(zhǔn)化的機(jī)構(gòu)是國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會。

    ISO下設(shè)技術(shù)委員會(Technical Committee,TC)262個,每個TC下有分技術(shù)委員會(Subcommittee,SC)和工作組(Working Group,WG)。參加技術(shù)委員會的國家分為參與國(participating countries)和觀察員國(observing countries)。在ISO中,與殘疾人有關(guān)的有兩個標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會,即TC168假肢和矯形器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會與TC173殘疾人輔助產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會。ISO/TC173殘疾人輔助產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會成立于1978年,現(xiàn)有29個成員國,25個觀察員國。

    2 輪椅車標(biāo)準(zhǔn)

    2.1 輪椅車的分類

    1.2 國際標(biāo)準(zhǔn)制定流程

    ISO標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)委員會專家組制定。一旦建立對標(biāo)準(zhǔn)的需求,專家組會進(jìn)行多次討論并提出標(biāo)準(zhǔn)草案;標(biāo)準(zhǔn)草案提交ISO成員國進(jìn)行討論并投票;如果投票通過,標(biāo)準(zhǔn)草案便會成為ISO正式標(biāo)準(zhǔn)。

    建立一個新的標(biāo)準(zhǔn)大致要經(jīng)過6個環(huán)節(jié):①新標(biāo)準(zhǔn)的建議提交給相關(guān)的技術(shù)委員會;②工作組專家開始討論準(zhǔn)備工作草案,形成第一次技術(shù)委員會草案;③第一次工作草案提交技術(shù)委員會,達(dá)成一致意見;④草案提交所有ISO成員國,讓他們提出意見;⑤最終的草案提交ISO所有成員國投票;⑥發(fā)布正式ISO標(biāo)準(zhǔn)。所以有些標(biāo)準(zhǔn)從立項到正式發(fā)布需要經(jīng)過好幾年時間。根據(jù)2011年發(fā)布的第5版ISO 9999輔助器具——分類和術(shù)語(Assistive products for persons with disability–Classification and terminology)[3],將輪椅車列入第12主類個人移動輔助產(chǎn)品,包括第22次類手動輪椅車(Manual wheelchairs)和第23次類動力輪椅車(Powered wheelchairs)2個大類12個次類,主要按照驅(qū)動和控制方式的不同進(jìn)行分類。具體分類見表1。

    第6版ISO 9999輔助器具——分類和術(shù)語已于2016年10月15日正式發(fā)布,新版國際標(biāo)準(zhǔn)中輪椅車的分類沒有進(jìn)行調(diào)整。

    2.2 輪椅車技術(shù)委員會ISO/TC173/SC1

    TC173下設(shè)5個SC和5個WG,TC173/SC1是輪椅車分技術(shù)委員會,秘書處設(shè)在南非,下設(shè)4個WG,分別是WG1測試方法、WG6輪椅約束系統(tǒng)、WG10輪椅電工技術(shù)系統(tǒng)的要求和測試方法、WG11輪椅車座椅。輪椅車技術(shù)委員會工作組見表2。

    表1 輪椅車的分類

    表2 輪椅車技術(shù)委員會工作組

    2.3 輪椅車國際標(biāo)準(zhǔn)

    目前ISO已制定和出版的輪椅車標(biāo)準(zhǔn)有37項,分為5大類。①輪椅車標(biāo)準(zhǔn)ISO 7176,目前已正式發(fā)布22項,主要內(nèi)容是方法標(biāo)準(zhǔn),包括穩(wěn)定性、制動性、效能、靜態(tài)強(qiáng)度、沖擊強(qiáng)度、疲勞強(qiáng)度、能耗等的測定方法;②輪椅車座椅ISO 16840,目前已正式發(fā)布9項,主要內(nèi)容是輪椅車座椅的測定方法,包括物理和機(jī)械特性、靜態(tài)、沖擊、疲勞強(qiáng)度等;③輪椅車安全固定裝置ISO 10542,目前已正式發(fā)布2項;④無障礙客車的輪椅車及乘坐者限位系統(tǒng)ISO 10865,目前已正式發(fā)布2項;⑤對ISO 7176系列標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的指導(dǎo)ISO 13570,目前已正式發(fā)布2項[5]。已發(fā)布的輪椅車國際標(biāo)準(zhǔn)見表3。

    國際輪椅車技術(shù)委員會正在制定的標(biāo)準(zhǔn)有7項,其中5項為重新修訂的標(biāo)準(zhǔn),2項為新增的標(biāo)準(zhǔn),分別由不同的工作組修訂。其中WG11正在研究修訂2007年發(fā)布的輪椅車座椅第2部分:維持組織完整性裝置的物理和機(jī)械特性測定-坐墊ISO 16840-2。正在修訂的輪椅車國際標(biāo)準(zhǔn)見表4。

    表3 正式發(fā)布的輪椅車國際標(biāo)準(zhǔn)

    (續(xù)前表一)

    (續(xù)前表二)

    表4 正在修訂和新增的輪椅車國際標(biāo)準(zhǔn)

    輪椅車標(biāo)準(zhǔn)ISO 7176基本都被我國等同采用轉(zhuǎn)換為國家標(biāo)準(zhǔn),目前已制訂發(fā)布的輪椅車國家標(biāo)準(zhǔn)有21項[4]。但是除ISO 7176外的其他類別輪椅車標(biāo)準(zhǔn)目前大多數(shù)未被我國等同采用和正式發(fā)布。

    3 對發(fā)展我國輪椅車標(biāo)準(zhǔn)的啟示

    我國輪椅車標(biāo)準(zhǔn)化工作起步較晚,標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)人才較為缺乏,現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)化人才能力薄弱,參與標(biāo)準(zhǔn)化工作的意愿較弱。對比國際輪椅車標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展情況,結(jié)合我國輪椅車發(fā)展實際,我國在輪椅車標(biāo)準(zhǔn)化工作中應(yīng)積極推進(jìn)以下幾個方面。

    3.1 加大對輪椅車標(biāo)準(zhǔn)化的支持力度

    各級政府部門應(yīng)完善標(biāo)準(zhǔn)化政策措施,規(guī)劃建立輔助器具標(biāo)準(zhǔn)化工作體系,加大對制定輪椅車標(biāo)準(zhǔn)的資金支持力度,以補(bǔ)貼、獎勵等形式資助輪椅車研發(fā)及生產(chǎn)機(jī)構(gòu)積極參與標(biāo)準(zhǔn)的研究與制定,扶持企業(yè)盡快將科研成果轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

    3.2 積極培養(yǎng)輪椅車標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)人才

    人才是開展標(biāo)準(zhǔn)化工作的關(guān)鍵。要加強(qiáng)專業(yè)人才的培養(yǎng)力度,鼓勵和引導(dǎo)輪椅車研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)化人才,舉辦各種標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)班,采取外出培訓(xùn)、業(yè)務(wù)交流等形式提升標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)人才的能力,培養(yǎng)和造就一批素質(zhì)高、業(yè)務(wù)精、事業(yè)心強(qiáng)的輪椅車標(biāo)準(zhǔn)化人才隊伍。

    3.3 加大國際輪椅車標(biāo)準(zhǔn)的采用力度

    緊跟國際輪椅車標(biāo)準(zhǔn)的步伐,加快國際標(biāo)準(zhǔn)的采用力度,多層次積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)的制定工作;加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的研究,積極制定適合我國功能障礙者特點及輪椅車使用環(huán)境情況的國家標(biāo)準(zhǔn),并逐步上升為國際標(biāo)準(zhǔn),推進(jìn)我國由輪椅車制造大國轉(zhuǎn)變?yōu)闃?biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)強(qiáng)國;除了輪椅車產(chǎn)品及方法標(biāo)準(zhǔn)外,應(yīng)加大輪椅車服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的制定,為政府購買服務(wù)建立標(biāo)準(zhǔn),同時保障服務(wù)的有效性和專業(yè)性。

    [1]國家統(tǒng)計局.2015年全國1%人口抽樣調(diào)查主要數(shù)據(jù)公報[A].北京:國家統(tǒng)計局,2015.

    [2]王文榮,鐘康堅,陳能.從手動輪椅車監(jiān)督抽驗結(jié)果談手動輪椅車的產(chǎn)品質(zhì)量與改進(jìn)建議[J].臨床醫(yī)學(xué)工程,2013,20(8):1054-1055.

    [3]ISO.Assistive Productsfor Persons with Disability-Classification and Terminology[S].5th ed.ISO-9999.

    [4]單新穎,閆和平,谷慧茹,等.國內(nèi)外輪椅車標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展現(xiàn)狀研究[J].中國康復(fù)醫(yī)學(xué)雜志,2014,29(10):963-964.

    [5]ISO.Wheelchairs[DB/OL].[2017-11-25].https://www.iso.org/committee/53792/x/catalogue/p/0/u/1/w/0/d/0.

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