植入性醫(yī)療器械質(zhì)量控制實(shí)踐

孔令強(qiáng)

【摘 要】通過信息化手段加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械管理，建立完善的產(chǎn)品申請、準(zhǔn)入、采購、驗(yàn)收、出庫和臨床合理使用及不良事件報(bào)告制度，充分告知患者簽署知情同意書，術(shù)后進(jìn)行隨訪、監(jiān)測與分析評估，達(dá)到植入性醫(yī)療器械管理逐步規(guī)范，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障患者的合法權(quán)益。

【關(guān)鍵詞】植入性醫(yī)療器械；制度；器械管理

中圖分類號： R197.3；F426.4 文獻(xiàn)標(biāo)識碼： A 文章編號： 2095-2457（2018）36-0018-002

DOI：10.19694/j.cnki.issn2095-2457.2018.36.008

Quality Control Practice of Implantable Medical Devices

KONG Ling-qiang

（The Affiliated Huaian No.1 Peoples Hospital Nanjing Medical University， Huaian Jiangsu 223300， China）

【Abstract】Strengthen the management of implantable medical devices through information technology， establish a complete product application， access， procurement， acceptance， outbound and clinical rational use and adverse event reporting system， fully inform patients to sign informed consent， follow-up after surgery， monitoring and analysis and evaluation， to achieve step-by-step regulation of implantable medical device management， improve medical quality， and protect the legitimate rights and interests of patients.

【Key words】Implantable medical devices； System； Device management

植入性醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用廣泛，在疾病診治中發(fā)揮著極其重要的作用。隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)的快速發(fā)展和技術(shù)的不斷進(jìn)步，植入性醫(yī)療器械臨床應(yīng)用的種類、數(shù)量及所占比例呈現(xiàn)快速增長趨勢。然而植入性醫(yī)療器械又被公認(rèn)是高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，直接關(guān)系到患者的生命安全和生活質(zhì)量[1]。

1 植入性醫(yī)療器械特點(diǎn)和管理現(xiàn)狀

1.1 植入性醫(yī)療器械定義和特點(diǎn)

國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類規(guī)則》將植入性器械定義為：任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中；在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上[1]。植入性醫(yī)療器械是植入人體的異物，是直接威脅生命或造成機(jī)體結(jié)構(gòu)、功能損傷的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，直接關(guān)系到患者的生命安全和生活質(zhì)量，具有高風(fēng)險(xiǎn)的特性。

1.2 植入性醫(yī)療器械管理現(xiàn)狀

隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)新技術(shù)開展，植入性醫(yī)用器械在現(xiàn)代醫(yī)療模式中的作用越來越重要，應(yīng)用范圍越來越廣[2]。目前我國現(xiàn)有的主要有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)是國務(wù)院2000年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類目錄》，依據(jù)植入式醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況，植入性醫(yī)療器械絕大部分歸為類醫(yī)療器械。由于對植入性醫(yī)療器械監(jiān)管的法律法規(guī)和制度不完善，造成了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購、合理使用、規(guī)范管理植入性醫(yī)療器械中出現(xiàn)了許多問題[3]。植入性醫(yī)療器械缺乏系統(tǒng)、完善的質(zhì)量管理評定體系[4]，信息化管理手段嚴(yán)重滯后[5]，臨床上存在不合理使用植入性醫(yī)療器械現(xiàn)象和購用混亂帶有普遍性[6]；為此2013年衛(wèi)生部等6部門研究制定了《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范》，2014年江蘇省衛(wèi)生廳下發(fā)了《加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理的意見》。

1.3 我院植入性醫(yī)療器械使用和管理情況

我院近四年隨著收治病員量、手術(shù)量增加和醫(yī)療技術(shù)水平的提高，植入性醫(yī)療器械使用量大幅增長。2014年植入性器械為4049萬元，2017年達(dá)到了7768萬元，四年増長了92%，植入性耗材用量占醫(yī)院總收入的比重也在逐年增加。

表1 近四年植入性器械、醫(yī)用耗材増長情況及占醫(yī)院總收入比

我院植入性醫(yī)療器械同比增長比較快，部分耗材出現(xiàn)了翻倍性增長，因此加強(qiáng)對植入性器械和醫(yī)用耗材的規(guī)范管理非常重要，給醫(yī)用耗材的采購、規(guī)范使用和管理帶來了極大的挑戰(zhàn)與壓力。

2 質(zhì)量控制實(shí)踐

隨著我院植入性醫(yī)療器械使用量的大幅增加和各級衛(wèi)生行政部門對植入性醫(yī)療器械管理力度的增加，我院非常重視植入性醫(yī)療器械的合理使用和規(guī)范管理。

2.1 提高認(rèn)識，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確責(zé)任

醫(yī)院成立以院長為組長的植入性醫(yī)療器械管理領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)對全院植入性醫(yī)療器械監(jiān)管和評估[7]，成立了植入性醫(yī)療器械管理辦公室，由多個(gè)職能科室按照自己的職責(zé)范圍和分工，齊抓共管；將植入性器械管理納入醫(yī)院和科主任目標(biāo)管理重要內(nèi)容。

2.2 學(xué)習(xí)條例、制度、規(guī)定，全員分層培訓(xùn)，認(rèn)真落實(shí)

我院按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械集中采購管理的通知》、《招標(biāo)采購制度》、國家衛(wèi)計(jì)委《關(guān)于加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管工作的通知》、江蘇省衛(wèi)生廳《加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理的意見》精神[8]，認(rèn)真貫徹落實(shí)要求加強(qiáng)培訓(xùn)，組織開展相關(guān)?？漆t(yī)師植入性醫(yī)療器械臨床應(yīng)用知識培訓(xùn)，將植入性醫(yī)療器械使用權(quán)限與手術(shù)分級管理、醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入相結(jié)合，增強(qiáng)合理使用的自覺性和規(guī)范性。

2.3 加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械基礎(chǔ)信息化管理

建立合格植入性醫(yī)療器械供貨商檔案，完善植入性器械驗(yàn)收檔案記錄，建立庫存器械電子檔案，實(shí)行植入性醫(yī)療器械條形碼管理，確保來源可追湖，去向可查詢，責(zé)任可追究。使用科室完善植入性醫(yī)療器械使用記錄，建立不良事件檔案并分析反饋，開展重點(diǎn)科室（骨科、心內(nèi)科、介入科消化科等）植入性器械患者出院后隨訪并建立檔案。

2.4 規(guī)范管理流程

由于植入性醫(yī)療器械規(guī)格型號繁多從它的申請、準(zhǔn)入、招標(biāo)、采購、驗(yàn)收、保管、發(fā)放、合理使用、隨訪、不良事件報(bào)告和監(jiān)管評估等全方位進(jìn)行規(guī)范管理。

2.4.1 專人管理，責(zé)任明確

由業(yè)務(wù)能力強(qiáng)、素質(zhì)好、善用計(jì)算機(jī)等現(xiàn)代化管理手段人員經(jīng)培訓(xùn)后專人管理，每年參加耗材管理相關(guān)會議和交流，庫房專人驗(yàn)收入庫和出庫，病區(qū)由病區(qū)助理負(fù)責(zé)隨訪和登記。

2.4.2 制定采購計(jì)劃和審批制度

根據(jù)上年實(shí)際使用量制定下年度植入性醫(yī)療器械采購計(jì)劃并報(bào)醫(yī)用耗材領(lǐng)導(dǎo)小組和專家組審核，原則上只選擇中標(biāo)內(nèi)品種，嚴(yán)把審批關(guān)，新增植入耗材實(shí)行逐級申請、報(bào)批制度，開展新技術(shù)的植入性器械需經(jīng)倫理委員會審批和醫(yī)務(wù)處批準(zhǔn)，開展科研的植入性器械需經(jīng)倫理委員會審核和科教處批準(zhǔn)，特殊情況下使用植入性器械如急診需經(jīng)過醫(yī)務(wù)處審核批準(zhǔn)。

2.5 加強(qiáng)對植入耗材的安全監(jiān)管

醫(yī)院成立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組，并有專人管理。建立以臨床醫(yī)療器械使用和管理人員為主的網(wǎng)絡(luò)機(jī)構(gòu)，主動(dòng)收集、上報(bào)、分析醫(yī)療器械不良事件，對醫(yī)療器械不良事件主動(dòng)報(bào)告進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)，及時(shí)對臨床上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行原因分析、提出改進(jìn)措施，并進(jìn)行匯總、反饋。定期和不定期檢查各專科植入性醫(yī)療器械管理和制度執(zhí)行情況，對植入性醫(yī)療器械使用出現(xiàn)值和量異常進(jìn)行宏觀調(diào)控界定為不合理使用情況為[9]：（1）無適應(yīng)證使用；（2）有禁忌證使用；（3）超量使用；（4）超手術(shù)范田和手術(shù)資質(zhì)使用；（5）醫(yī)保、城鎮(zhèn)職工低保、新農(nóng)合病人使用進(jìn)口器械無患者知情同意，無討論和審批；貴重高值植入性器械，患者沒有知情同意簽字；某器械在一定時(shí)間內(nèi)使用量異常增加，經(jīng)專家組分析為不合理者并且患者投訴得到核實(shí)。

植入性醫(yī)療器械品種繁多、產(chǎn)品更新?lián)Q代快、名稱規(guī)格缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)含量高、專業(yè)性強(qiáng)、流通環(huán)節(jié)多、存在價(jià)格虛高等特點(diǎn)和現(xiàn)狀。我們今后要更加科學(xué)、規(guī)范地加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的合理使用與管理，保證醫(yī)療質(zhì)量，降低醫(yī)療成本，保障患者權(quán)益，為醫(yī)院和患者帶來更有益的保障。

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