補(bǔ)腎活血湯辨證治療老年腰椎間盤突出癥的療效與安全性評價(jià)

沈忠偉　汪海東　王勝

[摘要] 目的 考察并評價(jià)補(bǔ)腎活血湯辨證治療老年腰椎間盤突出癥的療效與安全性。 方法 選取2015年1月～2017年12月診斷為腰椎間盤突出癥就診患者90例，采用隨機(jī)數(shù)字表法分為干預(yù)組和對照組，各45例。干預(yù)組使用補(bǔ)腎活血湯基本方，對照組給予扶他林片，均連續(xù)治療2周，比較兩組總體療效、疼痛情況以及肝腎功能、血尿便常規(guī)情況。 結(jié)果 治療結(jié)束后對照組總有效率為77.7%，干預(yù)組總有效率為93.3%，干預(yù)組明顯較優(yōu)（P<0.05）；治療后兩組JOA下腰痛評分均有升高，疼痛視覺模擬評分均有降低，且干預(yù)組改善更明顯，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。兩組肝腎功能、血尿便常規(guī)無明顯差異（P>0.05）。 結(jié)論 補(bǔ)腎活血湯辨證治療老年腰椎間盤突出癥療效確切，能有效改善患者腰椎間盤突出的臨床癥狀，減緩患者疼痛且安全性較高，值得在臨床中推廣應(yīng)用。

[關(guān)鍵詞] 補(bǔ)腎活血湯；老年腰椎間盤突出；療效；安全性

[中圖分類號] R274.9 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] B [文章編號] 1673-9701（2018）29-0100-04

Efficacy and safety evaluation of Bushen Huoxue decoction in the differential treatment treatment of lumbar disc herniation in the elderly

SHEN Zhongwei WANG Haidong WANG Sheng

Department of Orthopaedics， Jiaxing Traditional Chinese Medicine Hospital in Zhejiang Province， Jiaxing 314001， China

[Abstract] Objective To investigate and evaluate the efficacy and safety of Bushen Huoxue decoction in the treatment of lumbar disc herniation in the elderly. Methods A total of 90 patients with lumbar disc herniation diagnosed from January 2015 to December 2017 were enrolled. The patients were divided into intervention group and control group by random number table， with 45 cases in each group. The intervention group was treated with Bushen Huoxue decoction. The control group was given voltaren tablets. The two groups were treated for 2 weeks. The overall efficacy， pain， liver and kidney function， and blood， urine， stool routine between two groups were compared. Results After treatment， the total effective rate of the control group was 77.7%， and the total effective rate of the intervention group was 93.3%. The intervention group was significantly better（P<0.05）. After treatment， the JOA lower back pain scores in two groups were all increased， and the pain visual analogue scores were all decreased. The improvement of the intervention group was more obvious， and the difference was statistically significant（P<0.05）. There were no significant differences in hepatic and renal function， blood， urine， stool routine between the two groups（P>0.05）. Conclusion The Bushen Huoxue decoction is effective in the treatment of lumbar disc herniation in the elderly. It can effectively improve the clinical symptoms of lumbar disc herniation， slow down the pain， with safety of patients， and it is worthy of being promoted in clinical practice.

[Key words] Bushen Huoxue decoction； Elderly lumbar disc herniation； Efficacy； Safety

隨著生活方式與社會(huì)節(jié)奏的改變，腰椎間盤突出癥（lumbar disc herniation，LDH）的患病日益增加，并嚴(yán)重影響了患者的生活質(zhì)量，加重了經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，椎間盤突出嚴(yán)重者甚至?xí)?dǎo)致殘疾[1]。LDH是腰痛和坐骨神經(jīng)痛的主要原因，約40%的成年人會(huì)在某年齡段受到該病癥的侵?jǐn)_[2]，同時(shí)，老齡化的加快使腰椎間盤突出癥的發(fā)病率進(jìn)一步升高。目前現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療腰椎間盤突出癥的主要手段包括生活方式的改變、運(yùn)動(dòng)、牽引、手術(shù)、口服藥物、硬膜外注射、物理因子等[3]。然而現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對于LDH的治療也存在一定的問題，其中手術(shù)治療有著比較嚴(yán)格的適應(yīng)證，同時(shí)術(shù)后可能引發(fā)包括椎間盤炎、切口血腫等并發(fā)癥。另外口服非甾體抗炎藥緩解疼痛、注射使用激素可能會(huì)引起明顯的肝腎功能異常等不良反應(yīng)[4]。

腰間盤突出癥屬于中醫(yī)腰痛的范疇，對于腰痛的中醫(yī)的理解多為“不通則痛”和“不榮則痛”。造成患者腰痛的主要病因多為寒濕、血瘀、氣血陰陽虛損等，且對于高齡患者，治療腰痛往往需要考慮其年老體弱的特點(diǎn)。故本研究通過應(yīng)用補(bǔ)腎活血湯，對腰椎間盤突出的老年患者辨證治療，在中醫(yī)辨證理論的指導(dǎo)下，評價(jià)其對老年患者的療效以及用藥安全性?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

收集2015年1月～2017年12月診斷為腰椎間盤突出癥就診患者90例，采用Excel隨機(jī)數(shù)字表法分為干預(yù)組和對照組，各45例，其中干預(yù)組男21例，女24例，平均年齡（70.02±3.82）歲，病程1年以內(nèi)15例，1～5年11例，5年以上19例。對照組中男20例，女25例，平均年齡（70.30±3.50）歲，病程1年以內(nèi)13例，1～5年13例，5年以上19例，兩組患者入組前肝腎功能、血尿便常規(guī)均未見異常，兩組患者一般資料比較，無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P>0.05），具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)胡有谷主編《腰椎間盤突出癥（第3版）》[5]，中醫(yī)癥候診斷根據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[6]，結(jié)合臨床經(jīng)驗(yàn)將腰痛患者分辨證為寒濕內(nèi)盛、濕熱內(nèi)盛、瘀血內(nèi)阻、腎陰虧虛、腎陽虧虛。

1.3 納入及排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn)；（2）年齡≥65歲；（3）獲取知情同意；（4）如使用其他鎮(zhèn)痛藥物，根據(jù)藥物半衰期進(jìn)行相應(yīng)時(shí)間的藥物洗脫。

排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）嚴(yán)重心腦血管疾??；（2）未控制代謝性疾病；（3）肝腎功能不全者；（4）具有手術(shù)禁忌證。

1.4 研究方法

干預(yù)組使用補(bǔ)腎活血湯基本方，具體藥物如下：熟地 30 g、杜仲 15 g、枸杞子 10 g、補(bǔ)骨脂10 g、菟絲子10 g、當(dāng)歸尾15 g、沒藥 10 g、山萸肉15g、紅花10 g、獨(dú)活 15 g、肉蓯蓉10 g。根據(jù)患者癥候特點(diǎn)進(jìn)行加減治療，寒濕內(nèi)盛者合用甘姜苓術(shù)湯，寒證明顯者可加附子、細(xì)辛等；濕熱內(nèi)盛者合用四妙散，根據(jù)濕熱程度酌情加用絡(luò)石藤、防己、茯苓、木瓜等藥物。瘀血內(nèi)阻者可合用身痛逐瘀湯，加重當(dāng)歸、紅花、乳香、沒藥等活血藥物的使用；腎陰虧虛者，可合用左歸丸，重用生地黃、山萸肉、枸杞子等藥物。腎陽虧虛可合用右歸丸，可酌情加入附子、巴戟天、淫羊藿等溫補(bǔ)腎陽之品。每日1劑，早晚各1次，口服，連服2周。

對照組予扶他林片（諾華制藥中國有限公司，國藥準(zhǔn)字H11021640），1片/次，口服，每日2次，連服2周。

1.5 評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

（1）臨床療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[6]結(jié)合對于該病癥狀及體征的認(rèn)識：①痊愈：腰腿疼痛麻木感，直腿抬高實(shí)驗(yàn)等相關(guān)癥狀、體征積分減少≥95%；②顯效：腰腿疼痛麻木感，直腿抬高試驗(yàn)等相關(guān)癥狀、體征積分減少≥70%且<95%；③有效：腰腿疼痛麻木感，直腿抬高試驗(yàn)等相關(guān)癥狀、體征積分≥30%且<70%；④無效：腰腿痛麻木感，直腿抬高試驗(yàn)等相關(guān)癥狀、體征積分減少不足30%。計(jì)算公式（尼莫地平法）為：（治療前積分-治療后積分）/治療前積分×100%?？傆行视?jì)算公式：總有效率=（痊愈例數(shù)+顯效例數(shù)+有效例數(shù)）/總例數(shù)×100%。（2）總體癥狀體征積分：采用日本骨科協(xié)會(huì)（JOA）腰椎評分量表[7]，該表常用于對于骨科腰腿痛的標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)，是臨床上常用且簡潔明的指標(biāo)[8]。JOA總評分共4項(xiàng)，滿分29分，分?jǐn)?shù)高低代表其功能障礙嚴(yán)重程度。JOA總評分最高為29分，最低0分，分?jǐn)?shù)越低表明功能障礙越明顯。（3）疼痛視覺模擬評分法：0分表示無疼痛，10分表示劇烈疼痛?；颊吒鶕?jù)自身疼痛程度在橫線上做標(biāo)記，醫(yī)師對照標(biāo)尺刻度寫出疼痛數(shù)字，在治療前、治療結(jié)束時(shí)及隨訪期結(jié)束時(shí)對兩組患者疼痛程度變化進(jìn)行評價(jià)。

1.6 觀察指標(biāo)

（1）療效：觀察用藥后患者總有效率以及JOA腰痛評分和疼痛視覺模擬評分。（2）安全性指標(biāo)：采用賴氏比色法檢測用藥后反映肝功能的丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）變化情況，分別采用苦味酸速率法和尿素酶法檢測反映腎功能的肌酐（Cr）、尿素氮（BUN）變化情況，分別采用血常規(guī)檢測儀、尿液化學(xué)分析儀、便潛血實(shí)驗(yàn)檢測患者用藥前后血常規(guī)中血紅蛋白（Hb）含量變化情況，尿常規(guī)中尿蛋白、潛血等變化情況，以及便常規(guī)中大便潛血情況。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS20.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示，采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料以[n（%）]表示，采用χ2檢驗(yàn)；以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者治療后臨床療效比較

治療后對照組總有效率為77.7%，干預(yù)組總有效率為93.3%，兩組總有效率比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），見表1。

2.2 兩組患者治療前后JOA評分比較

兩組患者治療前JOA評分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），治療結(jié)束后兩組JOA評分均有升高（P<0.05），且干預(yù)組JOA評分顯著高于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），見表2。

2.3 兩組患者治療前后VAS評分比較

兩組患者治療前VAS評分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），治療結(jié)束后兩組VAS評分均較治療前明顯降低（P<0.05），且干預(yù)組組評分顯著低于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），見表3。

2.4 安全性評價(jià)

服藥期間干預(yù)組患者丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、血肌酐（Cr）、尿素氮（BUN）、Hb均未見異常，血尿便常規(guī)無明顯異常，與對照組比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），見表4。

3 討論

近年來LDH發(fā)病率日益增長，引起了國內(nèi)外學(xué)者的重視。LDH是由腰椎間盤尤其是髓核發(fā)生一定程度的退行性改變后，在外力因素的作用下，椎間盤的纖維環(huán)破裂，髓核組織從破裂之處突出（或脫出）于后方或椎管內(nèi)的一種疾病，由于神經(jīng)受到壓迫，下肢放射痛是其主要表現(xiàn)。老年人LDH多屬于增生狹窄型，椎間盤失去彈性，椎間隙狹窄。另外，更多老年人只能通過非手術(shù)治療得到病情緩解，非手術(shù)治療如牽引、紅外線照射、超短波、藥物治療（例如雙氯芬酸鈉、戴芬、莫比可）口服與注射等[9-12]，雖然能夠取得一定效果，但也有一定局限性，因此有學(xué)者在對補(bǔ)充替代醫(yī)學(xué)治療腰椎間盤突出癥研究中發(fā)現(xiàn)，中藥療法、按摩療法和針灸療法等都可以取得一定的效果[13-14]。付勇等[15]采用熱敏灸治療LDH，結(jié)果顯示熱敏灸治療腰椎間盤突出癥的臨床療效顯著，優(yōu)于傳統(tǒng)灸法及常規(guī)西藥配合針刺。鄭兆儉等[16]應(yīng)用穴位貼服療法治療LDH，結(jié)果表明穴位貼敷治療的療效、疼痛積分與JOA評分改善情況均優(yōu)于推拿配合西藥治療。李勝吾等[17]應(yīng)用動(dòng)氣針法治療中老年腰椎間盤突出癥所致坐骨神經(jīng)痛，結(jié)果顯示動(dòng)氣針法組在VAS評分及RDQ評分改善方面優(yōu)于電針組。陳愉等[18]應(yīng)用獨(dú)活寄生湯聯(lián)合塞來昔布膠囊治療老年寒濕型腰椎間盤突出癥，結(jié)果表明獨(dú)活寄生湯聯(lián)合塞來昔布膠囊治療老年寒濕型腰椎間盤突出的療效突出，安全性高，可有效提高機(jī)體自由基清除系統(tǒng)中的酶活性，抑制毒性自由基對細(xì)胞的損害。

綜合上述臨床治療手段，手術(shù)治療往往不適于高齡患者，同時(shí)，作為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對于該類患者的治療手段方法單一，傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的替代治療能夠一定程度上改善這種情況，本研究以補(bǔ)腎活血湯為主，通過辨證加減治療擴(kuò)大了其適宜人群較固定成方或聯(lián)合西藥治療更具有傳統(tǒng)中醫(yī)因人治宜的特點(diǎn)。其次，與手法推拿、針灸、水針、動(dòng)氣針等外治法比較，對于高齡患者，局部的外治療法常常屬于較強(qiáng)的刺激，往往會(huì)產(chǎn)生一定的應(yīng)激反應(yīng)，結(jié)合高齡患者的體質(zhì)特點(diǎn)，內(nèi)服補(bǔ)腎活血中藥，結(jié)合辨證治療，可以從整體改善患者的體質(zhì)狀態(tài)，最后內(nèi)服療法較貼服和外敷等治療可以有效降低對于局部皮膚的刺激。

在傳統(tǒng)中醫(yī)對腰椎間盤突出癥屬于“腰腿痛”、“痹癥”的范疇， 其誘因發(fā)生與瘀血阻絡(luò)、腎氣不足有關(guān)[19]，對于LDH所引起的痛庝，經(jīng)典古籍也多有記載《素問·脈要精微論》云：“腰者，腎之府，轉(zhuǎn)搖不能，腎將憊矣”，闡發(fā)了腰痛的基本病機(jī)為腎臟虧虛，《金匱要略·五臟風(fēng)寒積聚病脈證并治》：“腎著之病，其人身體重，腰中冷，如坐水中……腹重如帶五千錢，甘姜苓術(shù)湯主之?！闭撌隽撕疂裱吹陌l(fā)病、癥狀與治法。至隋代巢元方《諸病源候論》中進(jìn)一步論述了腎虛而感受外邪，氣血失調(diào)發(fā)為腰痛。元代《丹溪心法》云：腰痛主濕熱，腎虛，瘀血，挫傷有痰積。故而，因LDH而引起的腰痛，腎虛為主要病因，同時(shí)年四十而陰氣自半，年老患者腎虛表現(xiàn)更加明顯，氣血易于失流利，引起血瘀，且血瘀日久，腎失所養(yǎng)，也會(huì)加重腎虛，形成惡性循環(huán)[20]。所以對于LDH治療原則，具體為補(bǔ)腎填精，活血化瘀為主。補(bǔ)腎活血湯出自清朝趙濂的《傷科大成》中，全方以補(bǔ)腎活血、通絡(luò)止痛為主。其中熟地、補(bǔ)骨脂、菟絲子、杜仲、山萸肉、枸杞子補(bǔ)腎益精，使腎陰精得養(yǎng)，紅花、沒藥、當(dāng)歸尾行氣活血化瘀，輔以獨(dú)活祛風(fēng)勝濕止痛；共湊補(bǔ)腎活血化瘀止痛之效[21-22]。此方廣泛用于骨性關(guān)節(jié)病變及骨折后治療，療效理想[23]。且根據(jù)歷代醫(yī)家對于此類疾病的認(rèn)識，也多為在腎虛基礎(chǔ)上，多由風(fēng)寒濕熱，氣血陰陽損傷引發(fā)。在中醫(yī)辨證理論指導(dǎo)下，辨證施治，在補(bǔ)腎的基礎(chǔ)上通過祛風(fēng)除濕散寒，清利濕熱，加強(qiáng)活血化瘀，溫補(bǔ)腎陰腎陽，進(jìn)一步拓寬補(bǔ)腎活血湯的適宜人群，同時(shí)能夠標(biāo)本兼顧，加強(qiáng)臨床療效。通過本研究臨床觀察，以補(bǔ)腎活血湯為主，通過辨證治療，臨床痊愈+顯效率達(dá)64.4%，總有效率為93.3%，提示在改善總體癥狀體征方面效果顯著；另外，研究結(jié)果顯示干預(yù)組JOA評分顯著高于對照組，也表明經(jīng)補(bǔ)腎活血湯辨證治療后，可以取得良好的臨床療效；其次，在降低疼痛方面，通過補(bǔ)腎活血化瘀通絡(luò)，消除腰部瘀結(jié)，有利于緩解神經(jīng)壓迫，從而達(dá)到“通則不痛，榮則不痛”的效果，VAS疼痛評分顯著優(yōu)于對照組，可以在一定程度上證明該治療手段的正確性，對提高患者生活質(zhì)量有著一定的優(yōu)勢。最后，在服藥安全性方面，治療期間患者肝腎功能及血尿便常規(guī)均影響甚微，且補(bǔ)腎活血治法應(yīng)用于其他膝蓋骨關(guān)節(jié)病中也提示是一種安全有效的方法[24]。同時(shí)Meta分析也表明[25]，國內(nèi)外文獻(xiàn)報(bào)道了中醫(yī)藥治療LDH 幾乎無不良反應(yīng)發(fā)生，安全性高，可以用于長期服用。

綜上所述，補(bǔ)腎活血湯補(bǔ)腎活血湯辨證治療老年腰椎間盤癥突出療效確切，能有效改善患者腰椎間盤突出的臨床癥狀，減緩患者疼痛，且安全性較高，值得在臨床中推廣應(yīng)用。

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（收稿日期：2018-04-02）