FDA批準(zhǔn)的首例基于聚合物的椎體置換植入物

據(jù)“www.plasticstoday.com”報(bào)道,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)了由PEEK-Optima HA增強(qiáng)聚合物制造的第一個(gè)椎體置換系統(tǒng)。整形外科植入物制造商Omnia Medical VBR收到了來自FDA對醫(yī)療器械510(k)的許可,該公司與Jalex Medical 合作產(chǎn)品開發(fā)和協(xié)助監(jiān)管,并由Invibio Biomaterial Solutions提供材料。

椎體替換是一種用于治療脊柱中下區(qū)域不穩(wěn)定骨折的手術(shù),激光脊柱研究所在其網(wǎng)站上解釋道。高度侵入性的過程包括一個(gè)或多個(gè)植入物替換損壞的椎骨,這些植入物涉及金屬、陶瓷、丙烯酸、碳等,或在這種特殊情況下,用聚醚醚酮(PEEK)來改善對接。這種新型椎體置換系統(tǒng),可以使用墊片和終板改變腰部(下部)和頸部區(qū)域的向內(nèi)彎曲率，以實(shí)現(xiàn)對身高和脊柱前凸的腰椎進(jìn)行精細(xì)調(diào)整。它具有中空的中心和孔,可容納自體移植物或同種異體移植物,同時(shí)鼓勵(lì)形成新骨,包括抗移植物特征。羥基磷灰石(HA)是一種骨傳導(dǎo)性的材料,可提高骨沉積度,它是完全集成整合到PEEK-Optima HA矩陣排列中。生物材料提供了PEEK OPTIMA Natural的所有臨床優(yōu)勢,包括皮質(zhì)骨相似的彈性模量、減少應(yīng)力遮擋和無偽影成像、可以清晰的融合評估等。與臨床前動(dòng)物研究中未填充的PEEK-Optima Natural相比,它已被證明可以改善骨沉積并有明顯的性能優(yōu)勢。此外,由外科醫(yī)生觀察到的早期臨床結(jié)果顯示,在6個(gè)月時(shí)骨密度沉積融合結(jié)實(shí),患者痛感和神經(jīng)功能都得到了緩解和改善。