遼寧省獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室概況及資質(zhì)認(rèn)定準(zhǔn)備工作要點(diǎn)分析

蘭德松

（遼寧省動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心，遼寧 沈陽(yáng) 110164）

2009年8 月，農(nóng)業(yè)部頒布實(shí)施《獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室考核管理辦法》，明確規(guī)定獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室經(jīng)考核合格并取得獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室考核合格證的，方可承擔(dān)動(dòng)物疫病診斷、監(jiān)測(cè)和檢測(cè)等任務(wù)[1]。遼寧省各級(jí)疫控機(jī)構(gòu)按照考核管理辦法和考核細(xì)則要求精心準(zhǔn)備，省、市、縣各級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室逐級(jí)建立起質(zhì)量管理體系文件并持續(xù)改進(jìn)，作為指導(dǎo)性文件逐漸規(guī)范實(shí)驗(yàn)室管理運(yùn)行各項(xiàng)工作。通過(guò)實(shí)驗(yàn)室考核，促進(jìn)了遼寧省各級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室整體管理水平、技術(shù)水平和工作能力的提升。由于國(guó)家并沒(méi)有強(qiáng)制要求獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定，因此各級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室主管部門(mén)及疫控機(jī)構(gòu)對(duì)資質(zhì)認(rèn)定重要性和必要性的認(rèn)識(shí)也不統(tǒng)一，遼寧省疫控機(jī)構(gòu)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作起步也較晚，推進(jìn)工作比較緩慢。但從獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室法制化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范性建設(shè)以及提高社會(huì)化服務(wù)水平的需求、不斷滿足社會(huì)需求、主動(dòng)適應(yīng)行業(yè)需求等方面來(lái)考慮，獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定，另外，根據(jù)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（總局令第163號(hào)）第三條規(guī)定，為司法機(jī)關(guān)作出的裁決、為行政機(jī)關(guān)作出的行政決定、為仲裁機(jī)構(gòu)作出的仲裁決定、為社會(huì)經(jīng)濟(jì)、為公益活動(dòng)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取得資質(zhì)認(rèn)定[2]。各級(jí)獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室工作職責(zé)存在不同，但均至少承擔(dān)著為行政機(jī)關(guān)作出的行政決定出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的職責(zé)[3]，因此，獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定，這樣出具的檢測(cè)數(shù)據(jù)才更具有社會(huì)公信力和法律效力，才能更好地為畜牧業(yè)發(fā)展提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。本文通過(guò)對(duì)遼寧省各級(jí)疫控機(jī)構(gòu)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室總體情況、資質(zhì)認(rèn)定的現(xiàn)狀及需求、市縣獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定具備的條件等進(jìn)行分析，同時(shí)結(jié)合筆者對(duì)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行管理、獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室考核以及參與檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中的體會(huì)，對(duì)獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定準(zhǔn)備工作的要點(diǎn)進(jìn)行梳理和初步分析，以期為疫控機(jī)構(gòu)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室有針對(duì)性進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定準(zhǔn)備工作提供參考和借鑒。

1 遼寧省獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室整體情況

遼寧省省本級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)于2006年由農(nóng)業(yè)部批復(fù)建設(shè)，為東北區(qū)動(dòng)物疫病區(qū)域診斷實(shí)驗(yàn)室，2007年底建成投入使用，實(shí)驗(yàn)室面積2 600余平方米，其中動(dòng)物生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室（ABSL-3實(shí)驗(yàn)室）800 m2，編制66人，現(xiàn)有人員65人，其中獸醫(yī)專業(yè)技術(shù)人員58人，占89%；實(shí)驗(yàn)室于2010年8月首次通過(guò)農(nóng)業(yè)部考核，成為全國(guó)第二家取得省級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室合格證的實(shí)驗(yàn)室，2015年又按期順利通過(guò)農(nóng)業(yè)部續(xù)展考核；遼寧省轄區(qū)內(nèi)有14家地（市）級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室及58個(gè)縣（區(qū)）級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室，市級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室面積均超過(guò)農(nóng)業(yè)部要求的300 m2，專職檢測(cè)技術(shù)人員達(dá)5～14人，縣級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室面積均超過(guò)要求的200 m2，專職檢測(cè)技術(shù)人員一般為3～5人；市級(jí)實(shí)驗(yàn)室均具備血清學(xué)和分子生物學(xué)檢測(cè)能力，縣級(jí)實(shí)驗(yàn)室均具備血清學(xué)檢測(cè)能力，其中24個(gè)生豬調(diào)出大縣獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室也具備分子生物學(xué)檢測(cè)能力[4]；另外，各級(jí)疫控機(jī)構(gòu)也積極爭(zhēng)取財(cái)政支持，僅2014～2017年期間就爭(zhēng)取國(guó)家及省級(jí)資金支持1 790萬(wàn)元，用于實(shí)驗(yàn)室改造及儀器設(shè)備更新，各級(jí)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備均能滿足現(xiàn)有檢測(cè)工作需求。截至2017年8月，全省72家市、縣級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室全部通過(guò)農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室首次考核，且截至2018年1月底，有53家市、縣級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)農(nóng)業(yè)部續(xù)展考核。通過(guò)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室考核工作，各級(jí)疫控機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室均建立了基本符合機(jī)構(gòu)自身的管理體系文件，樹(shù)立了實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理運(yùn)行理念，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)各項(xiàng)工作能夠按照體系文件要求有效開(kāi)展。

2 遼寧省獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)狀

遼寧省獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作起步較晚，省本級(jí)疫控中心獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室于2014年首次通過(guò)省質(zhì)監(jiān)局考核取得資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)，2017年通過(guò)復(fù)評(píng)審；截至2018年1月，僅撫順、朝陽(yáng)、錦州、沈陽(yáng)、遼陽(yáng)5個(gè)市級(jí)和北票、凌源2個(gè)縣級(jí)共7家市縣疫控機(jī)構(gòu)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定，僅占市縣級(jí)疫控機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的9.72%。隨著遼寧省乃至全國(guó)畜牧業(yè)行業(yè)發(fā)展及社會(huì)化服務(wù)需求的增長(zhǎng)，推進(jìn)獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作已迫在眉睫，遼寧省畜牧獸醫(yī)局已確定將全省獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作納入到2018年獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室能力提升重點(diǎn)工作，由省疫控中心具體推進(jìn)該項(xiàng)工作，制定了2018年全部市級(jí)實(shí)驗(yàn)室及1/3縣級(jí)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定的工作目標(biāo)。

3 市縣級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定具備的條件

資質(zhì)認(rèn)定是對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)（對(duì)疫控機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)也就是各級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室）的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實(shí)施的評(píng)價(jià)許可，主要從組織、人員、工作場(chǎng)所和環(huán)境、設(shè)施設(shè)備以及管理體系建立及運(yùn)行等五大方面49條具體內(nèi)容進(jìn)行評(píng)價(jià)。通過(guò)前期農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室考核制度的實(shí)施，從實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、儀器設(shè)備、工作人員、實(shí)驗(yàn)室管理、檢測(cè)工作、檔案管理、現(xiàn)場(chǎng)考核等七大項(xiàng)24小項(xiàng)對(duì)市、縣實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行要求，這些要求的滿足為資質(zhì)認(rèn)定工作奠定了重要的基礎(chǔ)，通過(guò)農(nóng)業(yè)部考核的獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室已基本具備申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的條件，但由于農(nóng)業(yè)部考核的重心主要在“能力”是否滿足檢測(cè)要求，而資質(zhì)認(rèn)定在注重“能力”的同時(shí)，還關(guān)注“標(biāo)準(zhǔn)”，關(guān)注檢測(cè)過(guò)程中的量值傳遞和溯源性。因此，市縣獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室想要通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定，還需要按照《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》和2016年6月正式發(fā)布實(shí)施的《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》[5]（以下簡(jiǎn)稱《準(zhǔn)則》）的要求和要素，對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理與運(yùn)行工作進(jìn)一步完善。

4 資質(zhì)認(rèn)定準(zhǔn)備工作實(shí)施要點(diǎn)

4.1 質(zhì)量管理體系文件的符合性 遼寧省獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室最初建立質(zhì)量管理體系文件主要依據(jù)CNASCL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（ISO/IEC 17025:2005）和《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》[6]，各級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件均由質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、SOP文件、記錄表格等四級(jí)文件組成。通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定的省本級(jí)實(shí)驗(yàn)室及7個(gè)市、縣級(jí)實(shí)驗(yàn)室均依據(jù)2016年新版《準(zhǔn)則》對(duì)體系文件進(jìn)行了修訂轉(zhuǎn)版，質(zhì)量管理體系文件與《準(zhǔn)則》要求相符合。但是，從對(duì)市縣實(shí)驗(yàn)室定期檢查及調(diào)查情況來(lái)看，未申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的其他市縣實(shí)驗(yàn)室，除大連市等個(gè)別市外，截至目前，均未按照《準(zhǔn)則》要求及時(shí)完成對(duì)質(zhì)量管理體系文件的修訂轉(zhuǎn)版，因此這些實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定準(zhǔn)備工作的首要任務(wù)就是對(duì)照《準(zhǔn)則》評(píng)審要求五大方面49條具體內(nèi)容，對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行查漏補(bǔ)缺，應(yīng)至少關(guān)注以下幾個(gè)重點(diǎn)方面：①是否建立和保持人員管理程序，該程序中應(yīng)對(duì)人員錄用、培訓(xùn)、資格確認(rèn)、任用、授權(quán)和能力保持、監(jiān)督等方面的規(guī)范管理進(jìn)行規(guī)定；②是否建立和保持服務(wù)客戶的程序；③是否建立和保持能力驗(yàn)證程序；④是否建立和保持檢測(cè)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、實(shí)施的程序；⑤檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)從業(yè)規(guī)范應(yīng)補(bǔ)充到體系文件中，依據(jù)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》第四章的規(guī)定轉(zhuǎn)化為自身體系文件中相應(yīng)內(nèi)容；⑥檢測(cè)分包要求的變化；⑦檢測(cè)原始記錄、報(bào)告的保存期限是否符合不少于6年的要求；⑧是否有公布其遵守法律法規(guī)、獨(dú)立公正從業(yè)、履行社會(huì)責(zé)任等情況的自我聲明。按照上述要求完成體系文件修訂轉(zhuǎn)版，并及時(shí)組織進(jìn)行培訓(xùn)宣貫，保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)各項(xiàng)活動(dòng)符合體系文件和《準(zhǔn)則》要求。

4.2 內(nèi)部審核和管理評(píng)審工作 建立體系文件后，經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的試運(yùn)行后，至少每年組織開(kāi)展一次管理體系的內(nèi)部審核和管理評(píng)審，遼寧省市、縣級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室對(duì)該項(xiàng)工作認(rèn)識(shí)普遍認(rèn)識(shí)不足，部分實(shí)驗(yàn)室甚至不知道如何開(kāi)展，也不清楚實(shí)施內(nèi)部審核、管理評(píng)審的目的和作用。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，內(nèi)部審核的目的就是對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)活動(dòng)各項(xiàng)工作是否符合建立的質(zhì)量管理體系文件及《準(zhǔn)則》的要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織實(shí)施，內(nèi)審員對(duì)照質(zhì)量管理體系文件和《準(zhǔn)則》評(píng)審要求五大方面49條進(jìn)行對(duì)檢測(cè)各項(xiàng)工作進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)不符合，采取糾正措施，以確保管理體系的有效實(shí)施和保持，具體實(shí)施可參照CNAS-GL12《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南》執(zhí)行；而管理評(píng)審則是對(duì)質(zhì)量管理體系文件是否符合檢測(cè)活動(dòng)實(shí)際需求進(jìn)行評(píng)價(jià)，目的是持續(xù)改進(jìn)管理體系文件，保證管理體系文件的適用性、充分性和有效性，由獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室最高管理者主持，關(guān)鍵崗位人員、檢測(cè)活動(dòng)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員、內(nèi)審員等參加，具體實(shí)施可參照CNAS-GL13《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)管理評(píng)審指南》執(zhí)行。

4.3 儀器設(shè)備的管理

4.3.1 檢定/校準(zhǔn)、確認(rèn)及期間核查 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定對(duì)檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的設(shè)備及其他輔助設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)及確認(rèn)的總體要求，對(duì)每一類、每一臺(tái)儀器設(shè)備通過(guò)何種方式實(shí)施溯源制定具體的規(guī)定，保證檢測(cè)儀器設(shè)備符合計(jì)量要求和檢測(cè)要求；制定儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃，按照不同儀器檢定/校準(zhǔn)周期規(guī)定，委托有相應(yīng)資質(zhì)的檢定/校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)相關(guān)儀器設(shè)備進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)；檢定/校準(zhǔn)后的儀器設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，保證儀器設(shè)備滿足檢測(cè)的要求；對(duì)穩(wěn)定性差、易漂移、易于老化且使用頻率高的儀器設(shè)備還需要實(shí)施期間核查，確保兩次檢定/校準(zhǔn)期間儀器設(shè)備的準(zhǔn)確性。市、縣級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室下列儀器設(shè)備應(yīng)進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)，市、縣級(jí)實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)自身儀器設(shè)備配置情況進(jìn)行選擇，酶標(biāo)儀、熒光PCR儀、生物安全柜、生化培養(yǎng)箱、恒溫水浴鍋、電子天平、高壓滅菌器、壓力表、移液器、溫濕度計(jì)、溫度計(jì)、酸度計(jì)（pH計(jì)）、量筒、容量瓶、游標(biāo)卡尺等。

4.3.2 標(biāo)識(shí)系統(tǒng) 應(yīng)按照管理體系文件要求在儀器設(shè)備規(guī)定的位置上張貼唯一性標(biāo)識(shí)，主要包括儀器設(shè)備信息標(biāo)識(shí)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)和警示標(biāo)識(shí)3類。信息標(biāo)識(shí)至少應(yīng)包括儀器設(shè)備名稱、型號(hào)、唯一性編號(hào)、所在位置、責(zé)任人、檢定/校準(zhǔn)信息；狀態(tài)標(biāo)識(shí)可分為“合格”、“準(zhǔn)用”和“停用”3種，通常以“綠”、“黃”、“經(jīng)”3種顏色區(qū)分；對(duì)校準(zhǔn)的儀器，應(yīng)讓儀器設(shè)備使用人能方便看到校準(zhǔn)結(jié)果，以免造成誤用，例如生化培養(yǎng)箱，如溫度校準(zhǔn)關(guān)鍵點(diǎn)37℃的校準(zhǔn)結(jié)果為“顯示溫度平均值37℃，溫度偏差1.5℃”，檢測(cè)人員在進(jìn)行ELISA試驗(yàn)時(shí)，該生化培養(yǎng)箱就不能滿足檢測(cè)要求；警示標(biāo)識(shí)主要針對(duì)高溫、高壓、高速、生物安全、冷凍、貴重設(shè)備等設(shè)置，起到警示提醒作用。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期開(kāi)展標(biāo)識(shí)系統(tǒng)評(píng)審，對(duì)標(biāo)識(shí)張貼不規(guī)范，如未按照體系文件要求張貼在儀器設(shè)備的統(tǒng)一指定位置、標(biāo)識(shí)掉色或脫落、儀器設(shè)備責(zé)任人變更信息未及時(shí)更新、新進(jìn)儀器設(shè)備未及時(shí)張貼標(biāo)識(shí)等不符合工作進(jìn)行及時(shí)糾正。

4.4 人員資質(zhì)、能力確認(rèn)與授權(quán) 《準(zhǔn)則》對(duì)檢測(cè)技術(shù)人員和和管理人員的能力、資質(zhì)等提出了明確要求，市、縣級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)照《準(zhǔn)則》要求，對(duì)最高管理者（如不是由法人擔(dān)任）、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生物安全負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位進(jìn)行書(shū)面任命，并指定關(guān)鍵崗位的代理人；應(yīng)設(shè)置覆蓋檢測(cè)能力范圍的質(zhì)量監(jiān)督員，質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)由檢測(cè)經(jīng)歷豐富、具備較高檢測(cè)水平并熟悉實(shí)驗(yàn)室管理要求的資深技術(shù)人員擔(dān)任；對(duì)操作重要、關(guān)鍵的儀器設(shè)備、檢測(cè)、授權(quán)簽字人以及提出意見(jiàn)和解釋的人員，應(yīng)根據(jù)培訓(xùn)、考核、工作經(jīng)歷、技能等綜合情況進(jìn)行能力確認(rèn)并授權(quán)，保證儀器設(shè)備的正確使用、檢測(cè)活動(dòng)的高效開(kāi)展和檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠；另外，市、縣獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室操作高壓滅菌器人員應(yīng)經(jīng)過(guò)有資質(zhì)的單位培訓(xùn)、考核合格后持證上崗，應(yīng)有2名以上經(jīng)培訓(xùn)、考核合格并經(jīng)實(shí)驗(yàn)室最高管理者授權(quán)的內(nèi)審員；應(yīng)實(shí)施滿足檢測(cè)需求和人員發(fā)展需求的培訓(xùn)計(jì)劃，實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)積極為員工創(chuàng)造培訓(xùn)提升機(jī)會(huì)，多參加國(guó)家或省相關(guān)業(yè)務(wù)主管部門(mén)舉辦的業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)班，或邀請(qǐng)相關(guān)專家進(jìn)行講課，以便接受最新檢測(cè)技術(shù)成果、疫病防控、實(shí)驗(yàn)室管理、政策法規(guī)等方面知識(shí)的培訓(xùn)，并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，保證人員能力持續(xù)符合檢測(cè)和管理工作需要，保證實(shí)驗(yàn)室持續(xù)適應(yīng)社會(huì)發(fā)展需求。

4.5 質(zhì)量控制 市、縣級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定年度質(zhì)量控制計(jì)劃，目的是有效監(jiān)控檢測(cè)結(jié)果的穩(wěn)定性。這項(xiàng)工作對(duì)遼寧省大部分縣級(jí)實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)未有效開(kāi)展，而質(zhì)量控制工作是資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容之一。總體上，質(zhì)量控制計(jì)劃工作要圍繞該項(xiàng)工作的目的來(lái)開(kāi)展，市、縣獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作主要集中在春、秋兩季集中免疫后對(duì)免疫效果、病原情況的集中監(jiān)測(cè)時(shí)期，其他應(yīng)急監(jiān)測(cè)、月度監(jiān)測(cè)工作工作量相對(duì)較小，因此，建議在兩次集中監(jiān)測(cè)期間至少各實(shí)施一次質(zhì)量控制，其他時(shí)間段可根據(jù)工作量的變化安排質(zhì)量控制工作；質(zhì)量控制計(jì)劃應(yīng)包括具體項(xiàng)目、實(shí)施時(shí)間、檢測(cè)方法、質(zhì)控形式、科室、檢測(cè)人員、判斷依據(jù)等內(nèi)容，應(yīng)有對(duì)質(zhì)量控制實(shí)施效果的評(píng)價(jià)；參加檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)間檢測(cè)能力比對(duì)或能力驗(yàn)證計(jì)劃也是質(zhì)量控制的重要手段之一，《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》第三十五條規(guī)定，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)的要求參加其組織的能力驗(yàn)證或者比對(duì)，其中A類能力驗(yàn)證項(xiàng)目是強(qiáng)制參加，另外鼓勵(lì)參加B類和C類驗(yàn)證項(xiàng)目。2017年遼寧省14個(gè)市級(jí)及10個(gè)縣級(jí)實(shí)驗(yàn)室首次參加了中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）組織的豬繁殖與呼吸綜合征抗體檢測(cè)和核酸檢測(cè)2個(gè)能力驗(yàn)證計(jì)劃項(xiàng)目，結(jié)果均為滿意，這能有力證明參加驗(yàn)證的這些實(shí)驗(yàn)室在該檢測(cè)項(xiàng)目上具備可信的檢測(cè)能力，資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)對(duì)參加能力驗(yàn)證結(jié)果為滿意的檢測(cè)參數(shù)在2年有效期內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)不需要安排現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)，直接予以能力確認(rèn)。因此，建議市、縣獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室積極參加CNAS或國(guó)際能力驗(yàn)證提供者組織的能力驗(yàn)證計(jì)劃或比對(duì)，通過(guò)這種外部質(zhì)量控制方式監(jiān)控并促進(jìn)檢測(cè)能力水平的提升。

4.6 檢測(cè)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的證實(shí)或確認(rèn) 獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作依據(jù)的檢測(cè)方法有標(biāo)準(zhǔn)方法（主要包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）和非標(biāo)準(zhǔn)方法（主要為自制方法），對(duì)于首次申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)，所有依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)方法均為新方法，應(yīng)進(jìn)行方法的證實(shí)或確認(rèn)。方法的證實(shí)針對(duì)的是標(biāo)準(zhǔn)方法，通過(guò)“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)”六個(gè)方面對(duì)每一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行證實(shí)，即從人員能力、儀器設(shè)備、檢測(cè)試劑及相關(guān)耗材、檢測(cè)方法、檢測(cè)環(huán)境、檢測(cè)結(jié)果等各方面去評(píng)價(jià)是否具備實(shí)施申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)的條件和能力；對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法，主要為暫無(wú)標(biāo)準(zhǔn)方法的試劑盒提供的檢測(cè)方法或自主研制的方法，可采用以下5種形式之一，或是其組合進(jìn)行確認(rèn)：①使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行核對(duì)；②與其他方法所得結(jié)果進(jìn)行比較；③檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)間比對(duì)或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)；④對(duì)影響結(jié)果的因素進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)審；⑤實(shí)際操作，對(duì)結(jié)果的正確性及影響因素進(jìn)行評(píng)審，也可以用不同樣品重復(fù)操作，或相同樣品不同人員操作，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審?？梢钥闯?，非標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)過(guò)程比較復(fù)雜，而且目前獸醫(yī)行業(yè)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)尚為空白，因此，建議市縣級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室申報(bào)檢測(cè)能力時(shí)暫時(shí)只申報(bào)有標(biāo)準(zhǔn)方法的參數(shù)，對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法可等到國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)各行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)后，再根據(jù)檢測(cè)工作需求進(jìn)行擴(kuò)項(xiàng)申請(qǐng)。

4.7 檔案管理 建議各級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室按照制定的質(zhì)量手冊(cè)中管理要求和技術(shù)要求中的各要素，結(jié)合《準(zhǔn)則》評(píng)審要求五大方面分類建立檔案，以便對(duì)實(shí)驗(yàn)室日常檢測(cè)與管理工作中的檔案按照《準(zhǔn)則》要求及時(shí)系統(tǒng)歸檔，在內(nèi)部審核、日常監(jiān)督等過(guò)程中及檢測(cè)活動(dòng)相關(guān)檔案進(jìn)行查漏補(bǔ)缺，也方便資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作的順利開(kāi)展。

4.8 其他工作 各級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室在準(zhǔn)備資質(zhì)認(rèn)定過(guò)程中，還應(yīng)關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)的定期查新，合理制定標(biāo)準(zhǔn)查新周期，建議至少在每年2次大型集中監(jiān)測(cè)前應(yīng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)查新，及時(shí)發(fā)現(xiàn)作廢標(biāo)準(zhǔn)，保證檢測(cè)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行有效；另外應(yīng)定期對(duì)供應(yīng)商評(píng)價(jià)并保存評(píng)價(jià)記錄和合格供應(yīng)商名單，對(duì)提供檢測(cè)試劑、耗材、儀器設(shè)備及檢定/校準(zhǔn)服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)活動(dòng)相關(guān)供應(yīng)品和服務(wù)滿足檢測(cè)需求，為檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性提供基礎(chǔ)保障。往往有些實(shí)驗(yàn)室注重對(duì)檢測(cè)試劑等供應(yīng)商的評(píng)價(jià)，忽略了提供檢定/校準(zhǔn)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)及能力范圍的評(píng)價(jià)，造成出具的檢定/校準(zhǔn)報(bào)告無(wú)效，帶來(lái)不必要的損失。

5 討論

農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室考核制度促使獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范管理基本框架的形成，通過(guò)強(qiáng)制考核讓實(shí)驗(yàn)室的管理人員和檢測(cè)人員認(rèn)識(shí)到規(guī)范化管理的重要性和必要性，也逐漸規(guī)范了各級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室管理工作，提升了獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力，從國(guó)家及遼寧省實(shí)施的檢測(cè)能力比對(duì)結(jié)果來(lái)看，近年來(lái)遼寧省檢測(cè)能力水平持續(xù)上升，省本級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室參加國(guó)家檢測(cè)能力比對(duì)結(jié)果連續(xù)7年全部正確，市縣疫控機(jī)構(gòu)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確率也持續(xù)提升，至2017年準(zhǔn)確率達(dá)到99.2%，充分體現(xiàn)了遼寧省各級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)?zāi)芰λ剑@些為資質(zhì)認(rèn)定奠定了良好的基礎(chǔ)。

資質(zhì)認(rèn)定是國(guó)家認(rèn)監(jiān)委和省級(jí)資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)實(shí)施的對(duì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的強(qiáng)制性評(píng)價(jià)許可，獲得的資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)全國(guó)通用，國(guó)家和省級(jí)資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)具有同等效力，因此獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定工作能進(jìn)一步規(guī)范實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化、法制化和標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)水平，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一平臺(tái)，無(wú)論是哪一級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室出具的相同檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)報(bào)告均具有同等效力，因而縮小不同地域間、實(shí)驗(yàn)室行政級(jí)別間的檢測(cè)能力差異。遼寧省是我國(guó)畜禽養(yǎng)殖大省，隨著國(guó)家對(duì)養(yǎng)殖規(guī)劃的調(diào)整，遼寧省作為畜禽養(yǎng)殖轉(zhuǎn)移承接區(qū)，未來(lái)發(fā)展?jié)摿薮螅s化養(yǎng)殖程度也將逐漸增高，畜禽跨省交易及出口貿(mào)易也會(huì)更加頻繁，相應(yīng)對(duì)疫控機(jī)構(gòu)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室法制化建設(shè)水平和社會(huì)化服務(wù)能力要求也會(huì)逐漸提高，因此，通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定是遼寧省市縣獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室迫在眉捷的任務(wù)。

[1]農(nóng)業(yè)部.農(nóng)業(yè)部關(guān)于印發(fā)《獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室考核管理辦法》的通知[Z].農(nóng)醫(yī)發(fā)[2009]15號(hào).北京：農(nóng)業(yè)部，2009-08-11.

[2]國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局.總局令第163號(hào).檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法[S].

[3]裴超信，邢坤，李麗，等.四川省獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的必要性[J]. 四川畜牧獸醫(yī)，2015，299（7）：13-14.

[4]楊作豐，于長(zhǎng)泳，鄧文超，等.遼寧省疫控機(jī)構(gòu)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)現(xiàn)狀及對(duì)策分析[J].黑龍江畜牧獸醫(yī)，2016，11（上）：285-286.

[5]國(guó)家認(rèn)監(jiān)委.國(guó)認(rèn)實(shí)（2016）33號(hào).檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則[S].

[6]于學(xué)武，魏澍.遼寧省基層（縣級(jí)）獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)現(xiàn)狀[J]. 現(xiàn)代畜牧獸醫(yī)，2013，2：50-52.