藥品微生物限度檢查和食品微生物檢驗的異同

◎ 溫才潔，藍(lán)燕玲，梁潔怡

（中國廣州分析測試中心，廣東 廣州 510080）

藥品微生物限度檢查法是指專門用于檢驗藥品的微生物限度檢查法，也就是將微生物限度檢查法運用于藥品中，它專門用于檢查藥品中的非規(guī)定滅菌制劑，以及藥品中原料、輔料受到微生物污染的程度。食品微生物檢測法則被廣泛運用于食品中，它利用當(dāng)前人類對微生物的相關(guān)知識和理論、方法，來檢驗食品中微生物的種類、在食品中的比例、數(shù)量及對人體的影響等。表面上看，兩者有許多相似之處，事實上，兩者有本質(zhì)的區(qū)別。后者往往只被用于檢查食品中微生物的情況，評判食品的優(yōu)劣；前者則可用于藥品和食品的檢測，檢測范圍更廣，更深入。不過，兩者在實驗室環(huán)境、抽采樣、動物實驗和儀器設(shè)備方面還是有許多相似之處。本文將對兩者之間的相同點和不同點進(jìn)行全面闡述。

1 兩種檢測方法的相同點

（1）從兩種檢測方法的檢驗標(biāo)準(zhǔn)來看，兩種檢驗方法都以我國頒布的相關(guān)法規(guī)和法典為依據(jù)，如藥品微生物限度檢查以《中華人民共和國藥典》中的相關(guān)規(guī)定為依據(jù)，而食品微生物檢驗法同樣以我國政府頒布的《中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)》中的相關(guān)條例為依據(jù)。這兩部相關(guān)法律都在不斷更新中，每次更新后，兩種檢驗方法也會隨之進(jìn)行調(diào)整[1]。

（2）在實驗室環(huán)境方面，兩種檢測方法都對實驗室的環(huán)境有一定的要求，無論是藥品檢測法還是食品檢測法，都對實驗室環(huán)境提出了具體的要求。雖然食品檢測對實驗室環(huán)境的要求要比藥品檢測低，但它同樣對實驗室環(huán)境提出了嚴(yán)格要求，如要進(jìn)行隔離，要注意實驗室的環(huán)境、溫度、濕度、噪聲和潔凈度等各方面的因素。同樣，藥品檢測也對實驗室環(huán)境提出了具體而又明確的要求，而且要求比食品檢測的環(huán)境更嚴(yán)格、更細(xì)致、更詳細(xì)[2]。

（3）藥品檢查和食品都要用到培養(yǎng)基，都需要對培養(yǎng)基進(jìn)行配制，雖然兩者使用的培養(yǎng)基是不同的，但兩者同樣要求對培養(yǎng)基進(jìn)行檢查，兩者在檢查培養(yǎng)基時都有復(fù)雜而且全面的方法和手段。

（4）兩種檢測方法都需要對檢測對象進(jìn)行采樣，采樣方法也有很多相似點，如都會用到隨機采樣的方法。隨機采樣方法常見于藥品檢測中，也被食品檢測經(jīng)常使用。

（5）在儀器器材方面，兩種檢測方法都要求對儀器器材進(jìn)行鑒定，都用到了傳統(tǒng)的方法[3]。

2 兩種檢測方法的區(qū)別

（1）從檢驗標(biāo)準(zhǔn)方面來看，兩者雖然都以國家頒布的法典為依據(jù)，但依據(jù)的法典卻是不同的。藥品微生物限度檢查以《中華人民共和國藥典》中的相關(guān)規(guī)定為依據(jù)，而食品微生物檢驗法則以我國政府頒布的《中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)》中的相關(guān)條例為依據(jù)。兩者還有一個不同之處，兩種法典的更新階段、周期不同，前者頒布之后每5年更新一個版本，而后者的更新是不定期的。

（2）實驗室環(huán)境要求不同。在實驗室環(huán)境方面，藥品微生物限度檢查的要求比食品微生物檢查要高得多。這表現(xiàn)在以下方面：①藥品微生物限度檢驗要求環(huán)境潔凈度要達(dá)到10 000級下，局部潔凈度要達(dá)到100級，而且要在單向流的空氣區(qū)域內(nèi)，要求全程檢驗滿足無菌操作條件；藥品檢查還對實驗室監(jiān)控菌株的分離鑒定、分析等進(jìn)行了規(guī)定。而食品檢驗的結(jié)果相對來說受環(huán)境的影響較小，因此對實驗室環(huán)境的要求較低，它只要求操作過程單向進(jìn)行，并對實驗室的溫度、濕度和潔凈度等進(jìn)行了規(guī)定①。②另外，藥品微生物限度檢查還對懸浮粒子、浮游菌和沉降菌有明確的要求；而食品微生物檢驗則沒有這些要求[4]。

（3）培養(yǎng)基不同。培養(yǎng)基的制作、檢查和培養(yǎng)過程以及方法都有差別。藥品檢查使用的培養(yǎng)基是營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基和玫瑰紅鈉培養(yǎng)基，而食品微生物檢驗使用的是平板計數(shù)培養(yǎng)基和孟加拉紅培養(yǎng)基。藥品檢查要對培養(yǎng)基進(jìn)行適用性檢查，檢查培養(yǎng)基的生長能力、抑制能力和指示能力。而食品微生物檢驗則是根據(jù)按照GB/T 4789.28-2013的規(guī)定來執(zhí)行。

（4）抽采樣的過程和方法不同。藥品檢查采用的是隨機抽樣法，而食品微生物檢驗的采樣方法更復(fù)雜，它根據(jù)食品的不同采取不同的采樣抽樣方法，有的還有二級和三級特殊的方案。食品微生物檢驗的采樣更嚴(yán)格、更復(fù)雜，食品的采樣還要求在無菌環(huán)境下進(jìn)行，在運輸和保存過程中同樣也要求無菌操作，并對環(huán)境有一定的要求。

（5）在驗證方法上，藥品檢查和食品微生物檢驗兩種方法的方法驗證完全不同。藥品驗證方法要求對檢查法進(jìn)行驗證，事先要進(jìn)行細(xì)菌、霉菌和其他微生物的計數(shù)方法和檢查方法的驗證工作，確認(rèn)某方法適合之后再進(jìn)行檢查。而食品微生物檢驗中則不需要對檢查方法進(jìn)行驗證，也沒有相關(guān)的任何規(guī)定。事實上，筆者認(rèn)為，雖然食品微生物檢驗中沒有這一項要求，嚴(yán)格的檢查者還是應(yīng)該對檢查方法進(jìn)行驗證，畢竟食品中的其他物質(zhì)可能會對微生物的生長造成影響。

（6）在動物實驗方面，藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)中，沒有做動物實驗的相關(guān)規(guī)定；而在食品微生物檢驗中，如果涉及某些有害、致病的病菌，則需要做動物實驗，如導(dǎo)致腹瀉的大腸埃希氏菌等。

（7）儀器設(shè)備方面的不同。藥品檢查要求用傳統(tǒng)方法來做生化實驗，而食品微生物檢驗還要求用全自動微生物生化鑒定系統(tǒng)來做生化實驗，這大概是由于后者能夠提高鑒定的水平，提高檢驗效率和質(zhì)量[5]。

3 總結(jié)

總的來說，藥品標(biāo)準(zhǔn)和食品標(biāo)準(zhǔn)是兩套不同的體系。就現(xiàn)行和即將執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)來說，藥品微生物檢驗更加嚴(yán)格，方法更加可靠，且不易被供試品中的抑菌物質(zhì)干擾。檢驗須按照產(chǎn)品所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)所載明或引用的方法進(jìn)行。食品標(biāo)準(zhǔn)的要求則相對寬松一些，過程、項目更少。一般來說，兩種方法是不可互換的，食品的標(biāo)準(zhǔn)一般不會引用藥品的檢驗方法，藥品也是如此。除非某個公司生產(chǎn)的食品的標(biāo)準(zhǔn)要求引用的藥品微生物檢驗方法，否則都必須按食品微生物檢驗方法檢驗。兩種方法各有優(yōu)劣，不能說哪種方法更優(yōu)秀、更先進(jìn)，兩種方法在各自的領(lǐng)域都是比較適用的，但不能隨意用于其他領(lǐng)域。但如果在某個領(lǐng)域內(nèi)，檢查人員必須同時檢查食品和藥品的微生物情況，那么可以考慮對兩種方法進(jìn)行綜合比較，相互借鑒，取長補短。所以，作為一名食品藥品檢驗人員，必須掌握兩種不同的檢測方法，更要熟知兩種方法的異同，以便更好地開展檢驗工作，保障人民的食品用藥安全。

注釋：

兩者的實驗室環(huán)境詳細(xì)的差別還有很多，但由于篇幅原因，本文只是概括性說明。

[1]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典（一部）[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2010.

[2]中國藥品生物制品檢定所，中國藥品檢驗總所.中國藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范[S].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2010.

[3]國家衛(wèi)生部.中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn) GB4789.1-2010 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗 總則[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2010.

[4]張潔梅.食品微生物檢驗技術(shù)的研究進(jìn)展[J].現(xiàn)代食品科技，2005，21（2）：221-222.

[5]舒柏華，孫丹陵，王勝利.肉類食品細(xì)菌污染生物發(fā)光快速分析技術(shù)研究[J].中國公共衛(wèi)生，2003，19（4）：483-484.