獸用生物制品GMP申報時“圖紙”的注意事項

張 云，張世顯，安鵬麗，王彥麗

（1.保定冀中藥業(yè)有限公司，河北保定071000；2.北牧出版有限公司，河北石家莊050000）

1一般圖紙應標明生產(chǎn)車間、質(zhì)檢室、倉儲和檢驗動物房，有些產(chǎn)品生產(chǎn)還需要生產(chǎn)動物房。

2動物房應與生產(chǎn)車間、質(zhì)檢室等區(qū)域嚴格分開設(shè)置，原則上應有一定距離，特殊情況下至少應有物理隔離，不能直接與生產(chǎn)車間或質(zhì)檢室相通。生產(chǎn)動物房和檢驗動物房應分開設(shè)置，人流、物流應獨立，不能有交叉。

3檢驗動物房應分為安全檢驗區(qū)、免疫接種區(qū)和強毒攻擊區(qū)，并各自相對獨立。

4應有與檢驗動物相匹配的動物尸體及廢棄物的消毒處理設(shè)施。其中強毒攻擊區(qū)應有原位消毒設(shè)施，安檢與免疫區(qū)可共用一套無害化處理設(shè)施。

5對動物房應有壓差控制。非實驗動物的，不要求潔凈級別，但涉及生物安全的需設(shè)置壓差；屬需潔凈級別的實驗動物的，但使用了隔離器的，也不強制要求潔凈級別。

6生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應工藝流程，工藝流程中無菌階段與非無菌階段應分開設(shè)置，各階段應按照工藝流程中的重要環(huán)節(jié)設(shè)置功能間。潔凈度級別高的房間宜設(shè)在靠近人員最少到達、干擾少的位置。潔凈度級別相同的房間要相對集中。

7進入潔凈室（區(qū)）內(nèi)的物料不能走人流通道，只能由人攜帶從物流通道進入，此為人物流分開。無菌區(qū)與非無菌區(qū)人流、物流要分開設(shè)置。

8不同抗原生產(chǎn)區(qū)的空調(diào)系統(tǒng)應獨立設(shè)置，不能相互交叉或與外圍走廊、輔助區(qū)共用。

9潔凈區(qū)內(nèi)不同操作間之間相互聯(lián)系應符合工藝需要，必要時有防止交叉污染的措施。

10潔凈級別不同或雖潔凈級別相同但有壓差的應設(shè)緩沖間并進行更衣，潔凈級別相同且無壓差的，但屬于從非無菌區(qū)進入無菌區(qū)的，也需設(shè)緩沖。

11潔物進和污物出不應共用同一路線。傳遞物料，則應設(shè)傳遞窗或緩沖間。傳遞窗或緩沖間的門不能同時打開，打開一側(cè)再關(guān)上后，需待空調(diào)系統(tǒng)運行適宜時間凈化后才能打開另一側(cè)。必要時，應在傳遞窗或緩沖間放置紫外燈等消毒設(shè)施，對物料表面消毒。

12所有進入無菌潔凈區(qū)的物料均應進行無菌處理?？赏ㄟ^濕熱、干熱滅菌的，應進行滅菌，其無菌區(qū)與非無菌區(qū)不能直接相連；可通過過濾除菌的，應進行過濾，并在無菌區(qū)對濾液進行接收。對不能通過上述方式消毒的，應有其他對應措施，如緩沖間紫外燈照射、表面噴淋消毒、浸泡消毒、熏蒸等。

13特殊物料如動物活體、組織等，應采取針對性措施，如生產(chǎn)用兔應先用適宜消毒劑進行浸泡才能進入潔凈區(qū)。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。

14電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，確需設(shè)置時，電梯前應設(shè)緩沖室。

15有特殊工藝的抗原生產(chǎn)區(qū)（線）應相對獨立，如細胞懸浮培養(yǎng)線必須建立獨立的抗原生產(chǎn)區(qū)。

16無菌制劑生產(chǎn)加工區(qū)域應當符合潔凈度級別要求，并保持相對正壓；操作有致病作用的微生物應當在專門的區(qū)域內(nèi)進行，并保持相對負壓，即采用無菌工藝處理病原體的負壓區(qū)或生物安全柜，其周圍環(huán)境應當是相對正壓的潔凈區(qū)，且此正壓大于周圍環(huán)境的大氣壓，在此前提下，負壓區(qū)的壓力絕對值既可高于大氣壓、也可低于大氣壓。

17原則上人員出入不同潔凈度級別時，要通過緩沖、更衣，從負壓區(qū)出來的，還要強制淋浴。物料進入潔凈區(qū)應走物流通道，進入無菌潔凈區(qū)的物料應先進行消毒滅菌處理，對傳出的物料或廢棄物，應進行無害化處理，從負壓區(qū)出來的應進行原位消毒。