心律失常介入治療的現(xiàn)狀及進(jìn)展

肖華(綜述)，宋治遠(yuǎn)（審校）

近年隨著心律學(xué)、電子材料學(xué)、醫(yī)學(xué)計算機(jī)應(yīng)用學(xué)等科學(xué)技術(shù)的快速進(jìn)步，心律失常的各種介入治療發(fā)展迅猛。我國心臟介入治療雖然起步晚于歐美發(fā)達(dá)國家，但隨著我國經(jīng)濟(jì)和衛(wèi)生事業(yè)的蓬勃發(fā)展，心律失常介入治療也逐步進(jìn)入世界先進(jìn)行列。筆者就近年來心律失常介入治療的現(xiàn)狀和進(jìn)展做一綜述。

1 心臟起搏器植入治療

從1958年第一臺起搏器植入至今，已有數(shù)百萬患者接受了起搏器植入，起搏器也由最初的單腔起搏器發(fā)展到如今帶有遠(yuǎn)程監(jiān)測的生理性起搏器。1962年我國首次使用人工起搏器，1995年起搏器植入總量僅為3614例，此后每年以近10%的速度增加長[1]。根據(jù)國家衛(wèi)生計生委網(wǎng)上注冊系統(tǒng)的資料顯示[2]，2015年起搏器植入總量為65 697例，較上一年59 735例增長了約10%，其中雙腔起搏器占比69%，比例呈逐年增長的趨勢。位列前3名的省份和直轄市有江蘇?。?137例）、上海市（5470例）、北京市（4923例）。國內(nèi)20家醫(yī)院網(wǎng)上直報的數(shù)據(jù)顯示[2]，接受起搏器治療的患者多為老年人，最大年齡超過100歲，＞80歲的患者比例為14.4%，男女比例相近，28%患者合并其他心血管疾病，心動過緩是接受治療的主要原因(95%)。心動過緩植入起搏器中，病態(tài)竇房結(jié)綜合征、房室傳導(dǎo)阻滯、及房顫合并緩慢心室律的比例分別為51.8%、31.7%及14.3%；非心動過緩起搏器適應(yīng)證的比例僅為2.2%。而2005年全國起搏器使用調(diào)查中，非緩慢心律失常占比為10.5%[1]，主要包括房顫、心衰、肥厚性心肌病及血管迷走性暈厥等。希氏束或希氏旁起搏研究是一種新的思路，理論上更接近于生理性起搏，直接刺激希氏束，同時引起左右心室電和機(jī)械活動同步。對于左心室電極導(dǎo)線植入失敗或CRT無反應(yīng)者，可以嘗試希氏束起搏治療。李燕萍等[3]采用固定螺旋主動心室起搏導(dǎo)線（FINELINETM IIEZ，美國波科公司）植入雙腔起搏器70例，術(shù)后導(dǎo)線相關(guān)并發(fā)癥為0。

目前北京阜外醫(yī)院成為全球最大的心臟起搏治療中心，2016年阜外醫(yī)院安裝遠(yuǎn)程遙控心律植入裝置（CIED）超過2000例，其中起搏器植入2079例、心臟再同步化治療/植入式心臟轉(zhuǎn)復(fù)律除顫器314例，成為全球最大的起搏器治療中心[4]。但目前我國90%以上使用進(jìn)口美國美敦力公司、圣猶達(dá)公司及德國百多力公司的起搏器，國產(chǎn)起搏器臨床使用不足10%。

2 植入式心臟轉(zhuǎn)復(fù)率除顫器（ICD）植入治療[5]

我國于1996年植入了第一臺經(jīng)靜脈ICD，2001年共植入285臺，2011年上升到1228例，2015年達(dá)到了2759例，ICD植入量比以往增長了約170%，取得了跨越式發(fā)展。ICD用于一級預(yù)防的比例也不斷增加，2001年時一級預(yù)防不足15%，到2015年一級預(yù)防的比例達(dá)到42%。其中單腔ICD占比71%，雙腔ICD占比29%。ICD植入量居前3位的是浙江?。?31例），廣東省（313例）及江蘇?。?08例）。值得可喜的是2016年全皮下除顫器（S-ICD）通過中國食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）認(rèn)證上市，首批已在國內(nèi)8家醫(yī)院投入使用，迄今已為12例患者植入了SICD，預(yù)示著S-ICD在我國將全面開展。

以往常規(guī)的ICD植入方法是通過外周靜脈將除顫器送至右心室，并將導(dǎo)線和脈沖發(fā)生器相連后埋置于左胸部皮下。但存在諸如靜脈異常植入困難、術(shù)中穿刺并發(fā)癥、導(dǎo)線脫落或斷裂、導(dǎo)線感染、血栓形成、導(dǎo)線拔出困難等問題。S-ICD是將導(dǎo)線與脈沖發(fā)生器均埋于皮下，導(dǎo)線不直接接觸心臟及相關(guān)靜脈，避免了相關(guān)并發(fā)癥。目前認(rèn)為，S-ICD適用于大多數(shù)患者的預(yù)防，對于無靜脈通道、經(jīng)靜脈植入有高風(fēng)險、離子通道病、易發(fā)植入裝置感染、有心內(nèi)膜病史、特別是不能經(jīng)靜脈植入ICD導(dǎo)線的患者，應(yīng)作為首選。

3 心臟再同步化治療（CRT）[5-6]

我國于1999年始用CRT，近年發(fā)展態(tài)勢良好。2002～2007年CRT植入量每年平均增長30%，2007年全年植入541臺，2008年CRT植入889例，2015年CRT植入達(dá)到3003例，同時CRT+ICD(CRT-D)超過半數(shù)。2011～2015年的5年間，我國CRT植入量增長了約90%。植入CRT最多的省份是浙江省（389例）、江蘇?。?13例）及軍隊醫(yī)院（296例）。

近年CRT技術(shù)的主要進(jìn)展是左心室4極電極導(dǎo)線的開發(fā)應(yīng)用，左心室4極導(dǎo)線的出現(xiàn)是CRT治療里程碑式技術(shù)進(jìn)步，在減少并發(fā)癥、提高療效方面具有明顯優(yōu)勢。由于4根導(dǎo)線電極能提供十多種起搏向量和更多的起搏矢量組合，可個體化選擇最佳的心室起搏向量，有效降低左心室起搏閾值和減少脫位率等。在此基礎(chǔ)上的激素電極，具有減少膈神經(jīng)刺激、穩(wěn)定性佳等優(yōu)點(diǎn)。2016年我國不但上市了全球先進(jìn)的4極導(dǎo)線Attain PerformaTM，新一代4極導(dǎo)線AcuityTM也成功用于臨床。另外，自適應(yīng)CRT提供了基于器械的持續(xù)評估和動態(tài)調(diào)整心電活動的全新的起搏模式。在房室傳導(dǎo)和左束支傳導(dǎo)正常情況下，僅發(fā)放左心室刺激。對房室-右束支傳導(dǎo)不良的患者，同步雙心室起搏，從而最大程度降低無反應(yīng)率，改善了CRT療效。

盡管我國CRT近年發(fā)展很快，但由于人口眾多，全國百萬人口植入量仍低于1例，CRT植入量和臨床需求仍相差甚遠(yuǎn)，主要是CRT植入的醫(yī)生數(shù)量不足，技術(shù)有待進(jìn)一步提高等。

4 導(dǎo)管消融

我國早在1991年報告臨床使用RFCA治療預(yù)激綜合征，目前已經(jīng)在700多家醫(yī)院廣泛應(yīng)用。國家衛(wèi)生計生委網(wǎng)上注冊系統(tǒng)的資料顯示[7]，2015年全國進(jìn)行導(dǎo)管消融111 092例，較2014年101 063例增長了10%，心房顫動RFCA比例穩(wěn)步增長，2011～2014年分別為13.9%、16.6%、17.7%、19.7%。2015年消融量前3名分別為北京（12 354例）、浙江（9326例）、江蘇（9098例）。2010年以來，近5年我國導(dǎo)管消融總量增長約100%。其中室上性心動過速占比有所下降，房顫比例穩(wěn)步提高。

近年出現(xiàn)了冷凍球囊（CB）[8]，其燒灼部的導(dǎo)管前端的氣囊內(nèi)氣化產(chǎn)生一氧化二氮，并從組織中奪取熱量而發(fā)揮治療效果，從而進(jìn)行肺靜脈的一次性隔離，與射頻導(dǎo)管相比，操作方法相對簡單。

2002 年國外將數(shù)字平板磁導(dǎo)航血管造影系統(tǒng)（RMN）用于確定手術(shù)范圍及精準(zhǔn)定位，最大程度減少了術(shù)中射線的輻射。2006年我國臨床引入RMN，目前已經(jīng)在北京、上海等地的多家醫(yī)院得到應(yīng)用和推廣。除此之外，自2014年3月左心耳封堵器上市以來，全國共有93家醫(yī)院完成962例左心耳封堵器（WATCHMAN）植入術(shù)，成功率高達(dá)99%，并發(fā)癥1.5%。

5 適應(yīng)進(jìn)行MRI檢查的介入器械研究進(jìn)展

以往對體內(nèi)植心臟起搏器、ICD、CRT等器械的患者，列為施行核磁共振（MRI）檢查的禁忌證。日本統(tǒng)計，迄今大約有6萬多名患者體內(nèi)植了心臟介入裝置，嚴(yán)重影響了這些患者M(jìn)RI檢查[8]。我國啟動了“放心”MRI掃描工程[1]，2016年國內(nèi)20多家中心建立了院內(nèi)臨床跨界交流協(xié)作，探討MRI檢查問題，積累經(jīng)驗(yàn)，最終達(dá)成兼容MRI起搏系統(tǒng)植入患者M(jìn)RI檢查指導(dǎo)建議?，F(xiàn)有的兼容起搏系統(tǒng)如Surescan起搏系統(tǒng)，擁有完備的MRI兼容導(dǎo)線，具備安全、方便的MRI檢查條件，經(jīng)CFDA和美國FDA和歐盟（CE）認(rèn)證兼容全身MRI掃描，提供了臨床治療和疾病管理的一體化全面解決方案。

6 ICD預(yù)防心臟性猝死

目前心臟性猝死（SCD）仍是一個全球性問題。在阜外醫(yī)院心律失常診療中心主任張澍教授作為全球首席研究者領(lǐng)導(dǎo)下，美敦力公司宣布啟動了《SCD全球臨床研究》，這項(xiàng)研究將在全球10個國家和地區(qū)的100多家醫(yī)院開展，共同研究1.5級預(yù)防對SCD防治的臨床意義。該研究是我國牽頭開展的一項(xiàng)前瞻性、非隨機(jī)、非盲、全球性、干預(yù)性、多中心上市后研究。1.5級預(yù)防是全球公認(rèn)的一級預(yù)防適應(yīng)證的基礎(chǔ)上，再增加射血分?jǐn)?shù)﹤25%、頻發(fā)室性早搏、非持續(xù)性室性心動過速、暈厥前兆或暈厥四大高風(fēng)險因素之一，再針對性地植入ICD預(yù)防。入組標(biāo)準(zhǔn)是依據(jù)ACC/HRS和ESC指南，主要目標(biāo)是證明植入ICD或CRT-D后，恰當(dāng)治療室性心動過速或心室顫動的比率相近；次要目標(biāo)是比較植入裝置與未植入裝置的1.5級預(yù)防患者的病死率。《IMPROVE SCA全球臨床研究》主要在發(fā)展中國家進(jìn)行，目前已有15個國家81個研究中心參加，順利入選3700例，其中我國有35個中心參加，入組超過1200例，已發(fā)表論文摘要10篇。

7 對心臟介入裝置遠(yuǎn)程遙控管理和心律失常網(wǎng)上注冊直報系統(tǒng)

起搏器植入后，傳統(tǒng)診室隨訪存在耗時、費(fèi)用高、常忽略隨訪間隙無癥狀事件等弊端。國內(nèi)于2009年2月10日植入第1例具有遠(yuǎn)程監(jiān)測功能的起搏器（德國百多力公司家庭監(jiān)測功能的起搏器Home Monitoring,HM）。該遠(yuǎn)程遙控系統(tǒng)能科學(xué)設(shè)置患者生活方式，既使患者不來醫(yī)院就診，同樣可以評價患者植入器械的現(xiàn)實(shí)狀態(tài)，如電池及導(dǎo)線情況、有無心律失常事件發(fā)生等。美國于1998年就建立了國家心血管病數(shù)據(jù)注冊（NCDR）系統(tǒng)，僅2014年就收集了158 649條ICD記錄[9]。2009年2月～2014年12月，國內(nèi)323家醫(yī)院參與開展了多中心、前瞻性的“家庭監(jiān)測性的心血管植入型電子器械（CIED）的臨床應(yīng)用——多中心注冊研究”。各醫(yī)療中心通過網(wǎng)絡(luò)上傳患者相關(guān)資料至專用終端計算機(jī)，由專人負(fù)責(zé)對各中心上傳的資料進(jìn)行錄入，并隨訪、質(zhì)量管控、審核和備份。它不但詳盡記錄了每例患者具體情況、手術(shù)療效、隨訪情況和預(yù)后情況，而且實(shí)現(xiàn)了各級醫(yī)院的資源共享，更全面反映國內(nèi)起搏治療現(xiàn)狀。我國的數(shù)據(jù)庫是目前全球最大的HM數(shù)據(jù)庫，迄今5378例患者植入了具有HM功能的CIED，共傳輸381.7萬余次信息，無信息傳輸比例僅7.8%。根據(jù)直報系統(tǒng)資料顯示：我國心臟介入技術(shù)現(xiàn)已成熟，一些醫(yī)院的手術(shù)數(shù)量和質(zhì)量已經(jīng)達(dá)到世界領(lǐng)先水平，我國的注冊研究水平也接近歐美發(fā)達(dá)地區(qū)的水平[2]。

[1]王方正,張澍,華偉,等.全國心臟起搏器臨床應(yīng)用調(diào)查(2002至2005年)[J].中華心律失常學(xué)雜志,2006,10(6):475-479.

[2]陳若菡,陳珂萍,華為,等.心臟起搏器臨床應(yīng)用現(xiàn)狀(20家醫(yī)院注冊研究)[J].中華心律失常學(xué)雜,2017,21(1):22-25.

[3]李燕萍,郝應(yīng)祿,廖德榮,等.固定螺旋主動起搏導(dǎo)線的臨床應(yīng)用[J].中華心律失常學(xué)雜志,2017,21(1):74-76.

[4]華偉,張澍.2016年國內(nèi)心臟起搏領(lǐng)域進(jìn)展[J].中華心律失常學(xué)雜志,2017,21(1):4-6.

[5]孫英賢,葉寧.中國における不整脈ィニベミョソ治療現(xiàn)狀[J].日中醫(yī)學(xué),2017,31(2):40-42.

[6]國家心血管病中心.中國心血管病報告(2015)[M].北京:中國大百科全書出版社,2016:6-9.

[7]張澍.心律失常治療現(xiàn)狀)[C].石家莊:第十九屆全國介入心臟病學(xué)論壇,2016.

[8]福永寬.梅村純?nèi)毡兢摔堡胙h(huán)器疾患の現(xiàn)狀と課題(不整脈))[J].日中醫(yī)學(xué),2017,31(2)23-29.

[9]Peterson PN,Varosg PD,Heidenreich PA,et al.Association of single-vs dual-chamber ICDs with mortalit,readmissions,and complications among pationts receiving an ICD for primary prevention[J].JAMA,2013,309(19):2025-2034.