立法保障兒童用藥安全刻不容緩

廖海金

近日發(fā)布的《2016年兒童用藥安全調(diào)查報告白皮書》顯示，因用藥不當，我國每年約有3萬名兒童耳聾。這一數(shù)字表明，兒童用藥不當，不僅僅孩子受到傷害，也給家庭帶來了諸多不幸，給社會造成了沉重負擔。（8月9日《經(jīng)濟日報》）

保障兒童用藥安全已是老生常談的話題，社會各界對此呼吁多年。然而，一個不爭的事實是，目前我國兒童數(shù)量占全國總?cè)丝诔^16%的比例，但國內(nèi)市場90%的藥物沒有“兒童版”，部分特殊兒童藥品甚至供應短缺。因此，我國兒童用藥幾乎都是按照“酌情酌量使用”或者“根據(jù)醫(yī)生指導用藥”。

在保證兒童用藥的合理安全和劑型開發(fā)方面，近年來，臨床醫(yī)生和藥物研究者都付出了努力，也取得了一定的成績。但兒童用藥新劑型所占比重仍較小，開發(fā)速度也緩慢。有數(shù)據(jù)表明，目前我國3500多個藥物制劑品種中，兒童藥物劑型僅有60多種，僅占總數(shù)的1.7%。兒童藥品中給藥劑量不準確、相關信息不充分、藥物劑型品種及規(guī)格單一、產(chǎn)品包裝欠缺等現(xiàn)象依然存在，成為我國兒童用藥安全面臨的“攔路虎”。

由于缺少專門的兒童藥物，醫(yī)生只能根據(jù)兒童的年齡、體重等情況，將成人藥品酌情減量給兒童服用。兒童用藥的普遍“成人化”，讓兒童用藥安全難以保障，也為我國兒童患者的身體健康和生命安全埋下巨大的安全隱患?！拔覈磕昙s有3萬名兒童耳聾”即是例證。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，中國兒童用藥不良反應率是12.9%，新生兒高達24.4%，比成人高2倍和4倍。國家食藥監(jiān)總局近日發(fā)布的藥品不良反應報告顯示，2016年14歲（4-）以下兒童報告數(shù)量占報告總量的10.6%，其中嚴重不良反應報告占兒童報告總量的5.5%。

之所以出現(xiàn)這種現(xiàn)象，原因正是在于供給方面存在短板，導致了兒童用藥缺口。而造成國內(nèi)藥品市場兒童藥品及劑型短缺的主要原因是研發(fā)成本高、臨床試驗難、優(yōu)惠政策仍缺乏。尤其是，與成人藥相比，兒童藥市場小、利潤低、風險高、責任大，導致藥品企業(yè)生產(chǎn)兒童用藥的積極性不高。

兒童用藥面臨的困局，影響億萬家庭，也是我國深化醫(yī)改無法繞開的問題。因此，保障兒童用藥的供給充足和安全，必須找準問題癥結(jié)，在供給改革方面進行完善和深化。

因此，從這個意義上說，從立法層面上保障兒童用藥安全已顯得尤為緊迫。借鑒歐盟、日本、韓國等國家的做法，加快推動相應法律法規(guī)的建立和完善，推動促進兒童用藥的研發(fā)生產(chǎn)。同時，依法完善兒童藥市場流通管理制度，控制藥物質(zhì)量安全，規(guī)范兒童藥說明書，引導家長合理用藥。

盡快出臺相關行政法規(guī)來規(guī)范兒童用藥行為，強制性規(guī)定某些藥品只能使用兒童裝，而不能再延續(xù)以往的“成人標準兒童減量”的老習慣。如此，兒童用藥安全才能得到有效保障。endprint