全國省級以上疾控系統(tǒng)檢驗檢測實驗室質(zhì)量管理體系的建立及有效運行

劉艷，趙赤鴻

（中國疾病預(yù)防控制中心，北京 102206）

1 引言

疾病預(yù)防控制機構(gòu)負責國家和地方疾病預(yù)防和公共衛(wèi)生技術(shù)管理和服務(wù)，其宗旨是以科研為依托、以人才為根本、以疾控為中心，開展食品安全、職業(yè)安全、健康相關(guān)產(chǎn)品安全、放射衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、婦幼保健等公共衛(wèi)生業(yè)務(wù)管理。因此，疾控系統(tǒng)檢驗檢測實驗室能力建設(shè)至關(guān)重要。

筆者多年來從事實驗室管理工作，本文就省級以上疾控系統(tǒng)檢驗檢測實驗室質(zhì)量管理體系建立及運行談一些體會。

2 全國省級以上疾控系統(tǒng)檢驗檢測實驗室概況

疾控系統(tǒng)檢驗檢測實驗室按專業(yè)分為病原微生物實驗室、衛(wèi)生微生物實驗室、理化實驗室、毒理病理實驗室、消毒實驗室、放射衛(wèi)生實驗室、職業(yè)衛(wèi)生實驗室、媒介生物實驗室、寄生蟲實驗室、慢性非傳染性疾病實驗室、動物實驗室等各類檢測實驗室。由于疾控系統(tǒng)的檢驗檢測實驗室種類繁多，檢驗檢測人員專業(yè)也不同，實驗室的管理水平存在很大差異。隨著中國加入WTO和醫(yī)療機構(gòu)改革的不斷深化，法律法規(guī)的逐步完善，建立一個具有良好質(zhì)量管理體系的獨立第三方檢驗機構(gòu)變得越來越迫切。

資格確認一直是實驗室管理的重要基礎(chǔ)，是進入規(guī)范化、法制化的必要條件。通過資格認定，建立一套完整的內(nèi)部質(zhì)量體系，確保數(shù)量和價值的統(tǒng)一。在完善質(zhì)量體系的同時，也為公共衛(wèi)生提供了有效的法律依據(jù)。認可機構(gòu)獲得了在中國發(fā)行公平數(shù)據(jù)的法律地位。從2003年開始到現(xiàn)在的15年間，全國已有省級以上38家疾控系統(tǒng)的檢驗檢測實驗室通過了國家級檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定資質(zhì)，其中包括國家級疾控系統(tǒng)8家，省級疾控系統(tǒng)30家。

3 質(zhì)量管理體系的建立

這38家獲證的疾控系統(tǒng)的檢驗檢測實驗室均按照《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》(以下簡稱《評審準則》)4.5管理體系的要求，建立并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學(xué)、誠信的管理體系。系統(tǒng)運行管理的基本目的是規(guī)范實驗室及其相關(guān)設(shè)施、設(shè)備、人員、物品、環(huán)境等因素，保證實驗室條件和實驗室質(zhì)量的標準化，保證實驗室的可靠性。實驗室的軟硬件是實驗室順利運行的關(guān)鍵。作為一個完整的系統(tǒng)，實驗室的運行是所有人員、操作程序和資源的協(xié)調(diào)和統(tǒng)一行動。它是一個持續(xù)改進和持續(xù)優(yōu)化的動態(tài)系統(tǒng)。建立實驗室的質(zhì)量管理體系，協(xié)調(diào)和優(yōu)化實驗室的組織、工作程序、職責、質(zhì)量活動過程和各種資源和信息，形成一個有機的整體。要建立一個有效的質(zhì)量管理體系，一般需要經(jīng)過以下階段[1]。

3.1 準備階段

實驗室管理體系的建立涉及到實驗室的多個部門，是一項綜合性的工作。第一，領(lǐng)導(dǎo)要統(tǒng)一思想，統(tǒng)一認識，循序漸進；其次，要任命質(zhì)量負責人負責管理制度的建立、實施和完善；最后，制定工作計劃，這是先決條件，為及時完成工作做好準備。

3.2 培訓(xùn)階段

建立和完善實驗室管理體系的過程是繼續(xù)教育的過程。評估標準、管理制度和法律法規(guī)的推廣和教育，可以使決策層、管理層和執(zhí)行層了解各自在建立管理體系中的職責和作用，并能起到積極的作用。在建立管理體系方面。

3.3 質(zhì)量管理體系總體設(shè)計階段

質(zhì)量管理體系總體設(shè)計的目的是根據(jù)《評審準則》的要求，具體結(jié)合自己實驗室的具體情況。內(nèi)容一般包括系統(tǒng)結(jié)構(gòu)、系統(tǒng)要素、質(zhì)量活動、質(zhì)量責任和權(quán)限、質(zhì)量體系文件層次和大綱、人員配備和資源配置。

3.4 組織結(jié)構(gòu)的確定和資源配置

組織結(jié)構(gòu)是體系的基礎(chǔ)，基本要素包括：崗位、崗位職責、相應(yīng)的資源。一般要設(shè)置的人員及其職責包括：最高管理者、質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人、授權(quán)簽字人、質(zhì)量監(jiān)督員、內(nèi)審員、生物安全員、儀器設(shè)備及標準物質(zhì)管理員、樣品管理員、檔案管理員（資料管理員）、劇毒物品及菌種保管員、其他質(zhì)量保證關(guān)鍵人。

3.5 質(zhì)量方針和目標的確立

質(zhì)量方針是指在實驗室質(zhì)量管理體系中與質(zhì)量有關(guān)的總的意圖和方向，是質(zhì)量目標制定的依據(jù)和質(zhì)量目標持續(xù)改進的方向指南，它由實驗室負責人（最高管理者）授權(quán)正式發(fā)布，通常是宏觀、定性的。質(zhì)量目標通常涵蓋實驗室計劃提供的服務(wù)范圍（實驗委托項目、咨詢等），實驗室管理層制定的服務(wù)標準以及服務(wù)承諾，所有的實驗室人員熟悉并掌握。

4 質(zhì)量管理體系的有效運行

質(zhì)量管理體系的建立只是實驗室質(zhì)量管理體系運行的出發(fā)點，而有效運行是質(zhì)量管理的永恒目標。質(zhì)量管理的核心是逐步提高實驗水平，通過改進來保證服務(wù)質(zhì)量的不斷提高。以確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進和有效運行。運行質(zhì)量管理體系是按照質(zhì)量管理體系的規(guī)定進行各項業(yè)務(wù)和管理工作。每個人都在自己的崗位上，用好的形式和工作指導(dǎo)來完成每一項業(yè)務(wù)工作，每個管理工作都是按照程序文件來執(zhí)行的。在質(zhì)量管理體系的運行中，只有不斷提高質(zhì)量管理的效率和有效性，才能達到質(zhì)量方針和目標。

質(zhì)量管理體系的有效運行主要表現(xiàn)為所有質(zhì)量活動處于受控狀態(tài)，具有自我完善、自我發(fā)展能力，減少和防止質(zhì)量缺陷，一旦出現(xiàn)問題，就有快速報警和糾正的能力。在實驗室質(zhì)量管理體系的運行中，應(yīng)注意六個方面：實驗室的最高管理者應(yīng)重視管理體系的運行，做好管理評審工作，充分參與，樹立信心和激勵機制。做好實驗室管理，建立監(jiān)督機制，保證工作質(zhì)量，開展審計活動，促進管理體制的完善。不斷完善，加強整改措施的落實，完善管理制度，加強整改措施的落實，提高管理體系的運行水平，實現(xiàn)規(guī)范化管理。

在質(zhì)量管理被記錄之后，它可以進入試運行階段。在執(zhí)行之前，有必要宣布工作人員明確每個人的職責和職能，以及應(yīng)遵守的工作程序。目的是檢驗管理體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性，并針對暴露出來的問題采取改進措施和糾正措施，以達到進一步完善管理體系文件的目的。試運行步驟一般包括：準備試運行計劃、批準文件、散播培訓(xùn)、運行、內(nèi)部審核、管理評審和系統(tǒng)改進。通過試運行，系統(tǒng)文件不可避免地會出現(xiàn)一些不符合實際工作要求和文件規(guī)定的問題。管理人員應(yīng)將問題反映到實驗室管理中，以協(xié)調(diào)改進。

進入質(zhì)量管理體系正式運行階段，即建立管理體系，系統(tǒng)運行正式啟動。從那時起，實施管理體系文件，實施質(zhì)量方針，實現(xiàn)質(zhì)量目標，保持管理體系持續(xù)有效。管理體制能否有效運行，主要體現(xiàn)在三個方面：一是所有的質(zhì)量活動都處于受控狀態(tài)，嚴格遵循文件，有完整的記錄和檔案保存[2]；二是可以依靠組織的協(xié)調(diào)；三是通過質(zhì)量監(jiān)控、管理評審等方式完成自我完善，良好發(fā)展并處于良性循環(huán)狀態(tài)。

4.1 加強領(lǐng)導(dǎo)重視

質(zhì)量管理體系實施中經(jīng)常遇到的問題之一是高層管理者不重視。雖然編制了詳細的系統(tǒng)文件，但一些高層管理人員仍然按照自己的想法進行管理。他們不按照編纂的文件和相應(yīng)的人員分工負責，容易導(dǎo)致管理混亂和效率低下。因此，有必要加強對高層管理者的關(guān)注。高層管理人員的關(guān)注是關(guān)鍵。實驗室管理必須貫徹質(zhì)量體系文件的規(guī)定，履行職責，監(jiān)督檢查質(zhì)量管理體系的運行，提高實驗室管理的質(zhì)量。只有指揮、控制和協(xié)調(diào)各種活動，才能營造良好的工作氛圍。

4.2 加強全員培訓(xùn)

實驗室人員是實施質(zhì)量方針和實現(xiàn)質(zhì)量目標的主體。充分發(fā)揮質(zhì)量體系的作用，需要充分參與和充分發(fā)揮各成員的作用，使各成員的工作成為自愿的行動。為了使全體員工深入了解和了解質(zhì)量管理體系，編寫的系統(tǒng)文件不會僅僅是骨架，使其能夠有效運行。因此，加強對全體成員的培訓(xùn)勢在必行。培訓(xùn)內(nèi)容可以包括以下三個方面：一是管理培訓(xùn)，培訓(xùn)為實驗室主任的管理骨干、質(zhì)量總監(jiān)、技術(shù)監(jiān)督人員和內(nèi)部審計師，進行全面質(zhì)量管理、評審和評審GUID內(nèi)部審計人員應(yīng)參加相應(yīng)的培訓(xùn)，獲得內(nèi)部審計師的資格；二是整體。員工培訓(xùn)，由質(zhì)量經(jīng)理和其他系統(tǒng)文件，在質(zhì)量手冊和程序文件中對全體員工進行培訓(xùn)，以了解實驗室的質(zhì)量方針和目標，了解程序文件中的工作過程，并按照相應(yīng)的要求進行工作；三是規(guī)范操作程序和法律法規(guī)。規(guī)章制度的培訓(xùn)，由實驗室有關(guān)部門的負責人按照標準操作規(guī)程和法律法規(guī)的規(guī)定，對具體崗位的人員進行操作，使其熟悉每一步的操作規(guī)程。

4.3 加強審核與改進

質(zhì)量系統(tǒng)運行一段時間后，存在實際操作與文件要求之間沒有匹配，或者系統(tǒng)文檔不涉及的情況。由此可見，實驗室質(zhì)量管理體系的建立不是一勞永逸的，而是一個不斷完善的過程。通過改進和完善，系統(tǒng)的適用性和有效性逐步提高，工作效率和服務(wù)質(zhì)量不斷提高，實驗水平和質(zhì)量不斷提高[3-4]。

質(zhì)量體系的內(nèi)部審核和管理評審可以改進質(zhì)量體系，提高質(zhì)量。通過實施內(nèi)部審核和管理評審，及時發(fā)現(xiàn)問題并糾正和預(yù)防，持續(xù)有效地改進實驗室管理，使質(zhì)量體系能夠長期運行并有效運行[5-6]。

此外，客戶審核也是完善質(zhì)量體系的重要措施。作為一個客戶，對實驗室的資源、管理水平和技術(shù)能力有著特定的要求和期望。因此，了解實驗室條件的最直接、最有效的方法就是客戶審核。建立質(zhì)量管理體系的最終目的是通過實施顧客的意見和建議，最大限度地滿足和保護顧客的利益和需求。

5 討論

檢驗實驗室的建立和運行質(zhì)量管理體系是保證實驗結(jié)果的準確性、公正性和可比性的主要手段。質(zhì)量管理體系應(yīng)在運行過程中保持有效的控制、維護和持續(xù)改進，以提高系統(tǒng)的適用性、一致性和有效性，從而保證實驗室工作的有序和持續(xù)發(fā)展。通過實驗室質(zhì)量體系運行中經(jīng)常出現(xiàn)的問題，探索改進措施，保證質(zhì)量體系的有效運行和持續(xù)改進[7]。

筆者隨衛(wèi)生行業(yè)評審組對38家中部分疾控系統(tǒng)機構(gòu)實驗室進行不定期監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)一些問題。根據(jù)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》（質(zhì)檢總局令第163號）第十一條中規(guī)定資質(zhì)認定證書有效期為6年。期間不再進行監(jiān)督評審。有些機構(gòu)在取得資質(zhì)認定后，就覺得萬事大吉了，不注重實驗室的能力維持。檢查中常見的問題集中在文件控制、樣品標識、試劑標簽信息、設(shè)備核查環(huán)境、儀器室環(huán)境條件、試驗記錄與報告信息、質(zhì)控計劃完整性，以及公開資質(zhì)與服務(wù)承諾等方面。這些問題的存在使得質(zhì)量管理體系中質(zhì)量活動處在不受控的狀態(tài)，勢必會影響到機構(gòu)整個質(zhì)量體系的有效運行和持續(xù)改進。

綜上所述，對檢驗檢測實驗室進行質(zhì)量管理，就是對與實驗結(jié)果相關(guān)的所有過程進行控制，其最終目標是顧客滿意和社會效益。實驗室質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循全面管理的原則。它的核心特征是全體員工的參與和整個過程的質(zhì)量管理。建立檢驗檢測實驗室質(zhì)量管理體系，通過計劃、實施、檢查和更新四個階段確保其持續(xù)有效運行，促進檢驗技術(shù)和管理水平的不斷提高。離子與檢測實驗室的疾病控制系統(tǒng)，具有公正的行為，科學(xué)的手段和準確的結(jié)果，效果更佳。為社會和疾病控制研究提供服務(wù)。