“互聯(lián)網(wǎng)+”背景下完善保健食品注冊備案工作的探索

田 明，元延芳

(1國家食品藥品監(jiān)管總局高級研修學院，北京 100073； 2北京大學政府管理學院，北京 100871)

保健食品產(chǎn)業(yè)蘊含著我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥養(yǎng)生保健的文化內(nèi)涵，具有強大的民族特色和社會需求。近年來，隨著生活水平的日益提高得以迅猛發(fā)展。2015年出臺了號稱史上最嚴的《食品安全法》，其中將保健食品、嬰幼兒配方食品以及特殊醫(yī)學用途配方食品歸為特殊食品類并強調(diào)實行嚴格監(jiān)督管理，其中第七十五條和七十六條分別要求保健食品應(yīng)當設(shè)置保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，并根據(jù)保健食品的原料目錄決定保健食品是注冊還是備案[1]。2016年《保健食品注冊與備案管理辦法》的頒布更加規(guī)范了保健食品的原料目錄及名稱，嚴格約束了保健食品的申報要求，明確了監(jiān)管責任，最大程度的杜絕了保健食品申請過程中管理制度的不合理性，同時給申請人提供了一定的便利[2]。從全球發(fā)展趨勢看，信息化的建立和完善在某種程度上可以有效地保障食品安全，對食品安全監(jiān)管有著重要的意義。

“互聯(lián)網(wǎng)+”的概念是李克強總理在第十二屆全國人民代表大會第三次會議上的政府工作報告中提出來的，旨在利用以互聯(lián)網(wǎng)為主的信息化平臺與各個傳統(tǒng)行業(yè)深度結(jié)合，搭建一個溝通交流的平臺，滿足不同行業(yè)的需求，通過電子商務(wù)平臺為各個行業(yè)的發(fā)展保駕護航，從而以點帶面構(gòu)建新的商業(yè)模式促進我國經(jīng)濟發(fā)展[3]。大數(shù)據(jù)時代，互聯(lián)網(wǎng)飛速發(fā)展，食品流通渠道從傳統(tǒng)的實物有形流通到網(wǎng)絡(luò)交易中無形虛擬環(huán)境交易，傳統(tǒng)食品行業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)不斷融合、重構(gòu)，形成“互聯(lián)網(wǎng)食品”模式[4]?；谶@樣的背景，互聯(lián)網(wǎng)進入食品質(zhì)量安全溯源系統(tǒng)、安全風險治理、營銷策略以及監(jiān)管改革等的研究陸續(xù)開展并取得了一定的成績，這將給保健食品的注冊備案工作帶來新的啟示。本文將互聯(lián)網(wǎng)本身具有的特質(zhì)結(jié)合我國保健食品注冊工作的實際情況，研究探討互聯(lián)網(wǎng)對保健食品注冊備案工作的改進辦法。

1 我國保健食品注冊備案的現(xiàn)狀

1.1 我國保健食品注冊備案的定義

《保健食品注冊與備案管理辦法》第三條明確提出“保健食品注冊，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請材料進行系統(tǒng)評價和審評，并決定是否準予其注冊的審批過程。保健食品備案是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程”。

1.2 開展保健食品注冊備案工作的部門

國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責保健食品的注冊工作以及首次進口屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品的備案管理，其中總局的行政受理機構(gòu)負責受理保健食品注冊和接收相關(guān)進口保健食品備案材料；總局審評機構(gòu)負責組織保健食品審評，管理審評專家，依法承擔相關(guān)保健食品備案工作；總局審核查驗機構(gòu)負責保健食品注冊現(xiàn)場核查工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)保健食品的備案管理，并配合國家食藥總局開展注冊現(xiàn)場核查等工作，保健食品的備案材料也由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責接收。

1.3 我國保健食品注冊備案工作的演變過程[5]

1987年，衛(wèi)生部發(fā)布《中藥保健藥品的管理規(guī)定》，除了保證新進入市場的食品的食用安全，授權(quán)各省級衛(wèi)生行政部門審批“衛(wèi)藥健字”中藥保健藥品，首次明確了我國保健食品審批工作的法律地位。1996年，衛(wèi)生部發(fā)布實施的《保健食品管理辦法》開始對保健食品實行注冊許可和生產(chǎn)許可管理，并在中藥序列中取消了中藥保健藥品類別，停止審批中藥保健藥品。2003年，國務(wù)院調(diào)整了各部委的工作職能，新組建的國家食品藥品監(jiān)督管理局開始承擔保健食品注冊行政許可工作，衛(wèi)生部負責生產(chǎn)經(jīng)營許可工作，工商和衛(wèi)生部共同負責市場監(jiān)管。2005年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《保健食品注冊管理辦法(試行)》，對保健食品的申請與審批等作出了具體規(guī)定。國家在以上三個階段的過程中始終對保健食品實行上市前逐一審批制度。2016年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《保健食品注冊與備案管理辦法》，明確實行注冊與備案雙軌并存的保健食品管理辦法，在原來保健食品需要注冊才能上市的基礎(chǔ)上增加了備案的要求。

1.4 我國保健食品注冊備案工作存在的問題

1.4.1注冊備案系統(tǒng)過度階段銜接的問題 保健食品的注冊備案工作并非簡單的登記注冊過程，注冊備案過程涉及提交大量產(chǎn)品安全性、功效性能等材料，同時時間跨度相對較長，在此期間需要與多部門進行有效的溝通。由于法律法規(guī)的變化，舊的注冊系統(tǒng)已經(jīng)無法滿足現(xiàn)階段注冊備案雙軌并存的管理模式，新系統(tǒng)的建立尚處于探索階段，尤其是備案系統(tǒng)需要重新搭建，方便各省級局能夠及時便捷登錄和使用。過渡期產(chǎn)品的受理工作不能停止，這導致大量的紙質(zhì)材料堆積無法及時錄入網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，對于審評審批工作的開展是不利的。

1.4.2尚未建立保健食品審評審批相關(guān)目錄及技術(shù)規(guī)范數(shù)據(jù)庫 新的《食品安全法》提及保健食品應(yīng)當建立原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，其中原料目錄應(yīng)當包括原料名稱、用量及其對應(yīng)的功效。同時，保健食品注冊的依據(jù)是使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品以及首次進口的保健食品(屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外)。目前除了國際上達成共識的營養(yǎng)素補充劑已納入我國保健食品原料目錄(一)并形成了相對應(yīng)的功能目錄(一)外，其他原料的納入標準仍處于研究階段，這使得目前保健食品的審評審批工作進展緩慢。同時由于歷史上管理保健食品的職能機構(gòu)發(fā)生過變化，涉及保健食品的技術(shù)規(guī)范較多且由不同部門管理，導致保健食品相關(guān)的資料數(shù)據(jù)庫尚未健全，這對于企業(yè)查詢相關(guān)標準是不利的。

1.4.3審評審批過程中標簽、說明書需科學化管理 《食品安全法》第七十八條對保健食品的標簽、說明書進行了嚴格的要求。《保健食品注冊與備案管理辦法》指出產(chǎn)品標簽、說明書樣稿應(yīng)當包括內(nèi)容及相關(guān)制定依據(jù)和說明等。保健食品的標簽、說明書主要內(nèi)容不得涉及疾病預防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物”。保健食品的標簽、說明書的不規(guī)范管理使得消費者和生產(chǎn)者之間信息不對稱是保健食品銷售出現(xiàn)問題的另一主要原因，正規(guī)的保健食品雖然在標簽、說明書上嚴格執(zhí)行管理辦法的相關(guān)要求，但是銷售人員宣傳夸大功效，與疾病的治療相關(guān)聯(lián)，鼓動消費者大量購買，甚至把保健食品當作傳銷的中介產(chǎn)品，使得保健食品的市場出現(xiàn)混亂，老百姓對保健食品的滿意度不高。如果消費者除了從產(chǎn)品包裝上獲取產(chǎn)品信息還能從其他正規(guī)渠道全面的了解保健食品的定位及產(chǎn)品說明，將有利于減少保健食品違法亂紀的發(fā)生。

1.4.4審評審批及后續(xù)的監(jiān)管問題 保健食品監(jiān)管工作對于規(guī)范保健食品的市場也起著積極重要的作用。新的《保健食品注冊與備案管理辦法》第六十四條提出“食品藥品監(jiān)督管理部門接到有關(guān)單位或者個人舉報的保健食品注冊受理、審評、核查、查驗、審批等工作中的違法違規(guī)行為后，應(yīng)當及時核實查處”。如何能及時且準確的監(jiān)管保健食品注冊受理、審評、核查、查驗、審批等工作是值得我們思考的問題。目前，保健食品的審評審批后的監(jiān)管工作與審評審批工作處于分段管理的狀態(tài)，后續(xù)工作的情況不能及時的反饋到審評審批的環(huán)節(jié)，這對于審評審批工作的改進是不利的。

2 “互聯(lián)網(wǎng)+”對保健食品審評審批工作不斷完善的啟示

2.1 健全保健食品注冊、備案信息系統(tǒng)

目前，保健食品的注冊備案工作雖然已經(jīng)開始向無紙化辦公的模式轉(zhuǎn)變，但是網(wǎng)絡(luò)化系統(tǒng)還不夠成熟，特別是在實施備案管理辦法后新系統(tǒng)上線但舊的信息沒有及時的銜接上[6]?；ヂ?lián)網(wǎng)平臺具有高度開放的特點，每個網(wǎng)絡(luò)都可以根據(jù)特定的環(huán)境和用戶特點自行設(shè)計和發(fā)展，而且可以有自己向用戶提供內(nèi)容的單獨接口，因而能夠使其具有高度的開放性。若能在保留部分紙質(zhì)檔案的基礎(chǔ)上實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)化的注冊和備案，將大大節(jié)約申請的時間和費用，申請者及時關(guān)注申請系統(tǒng)便可完成整個辦公程序。同時利用互聯(lián)網(wǎng)建立電子化的追蹤和答疑平臺，將注冊備案工作進行板塊式的分割，每一部分設(shè)立答疑解惑專欄，同時將所有的問題和答復公開，申請人若有疑問可先選擇問題的類型查找是否有同樣的問題已得到答復，若無答復可留言咨詢，相關(guān)部門的工作人員再及時的更新答復，這樣避免了同樣的問題多次重復解答且方便了申請者能在最短的時間內(nèi)獲取相關(guān)信息。再次通過建立互聯(lián)網(wǎng)咨詢答疑系統(tǒng)可以運用大數(shù)據(jù)來分析目前注冊備案工作中存在的主要問題以及申請者的主要疑惑點，從另一個層面不僅便于主管部門的信息匯總工作，同時對相關(guān)管理部門制定相關(guān)法規(guī)和管理辦法具有很好的啟示作用，可實現(xiàn)全程信息透明公開，提高了申請的效率。保健食品的注冊備案過程中存在產(chǎn)品變更、生產(chǎn)延續(xù)以及補發(fā)證件等情況，建立網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)系統(tǒng)，有針對性的開展便民工作同樣是監(jiān)管部門值得思考的方向。

2.2 建立審評審批相關(guān)目錄、技術(shù)規(guī)范及信息網(wǎng)絡(luò)庫

除了學習國外在保健食品原料管理方面的經(jīng)驗外，還應(yīng)該結(jié)合我國保健食品原料豐富的特點，利用互聯(lián)網(wǎng)強大的信息資源和廣泛的傳播能力，從原料名稱、配伍、用量、允許聲稱的保健功能、質(zhì)量標準、功效成分和檢驗方法及相關(guān)說明等方面入手，建立原料目錄的詳細信息資料庫，申請者通過輸入原料名稱即可獲得相關(guān)信息，從而明確產(chǎn)品需要注冊還是備案，并獲取詳細的指導信息，從而提高申請者和審批者的辦事效率。同時，保健食品注冊能否獲批取決于產(chǎn)品是否滿足相關(guān)的技術(shù)標準，標準涉及毒理、功效、生產(chǎn)規(guī)范等，利用互聯(lián)網(wǎng)平臺的優(yōu)勢完善資料庫，將保健食品相關(guān)的技術(shù)規(guī)范納入信息平臺，通過引擎搜素即可獲取有效信息，為企業(yè)開展研究和申報工作提供方便。技術(shù)標準隨著科學的發(fā)展也面臨修訂的問題，利用信息平臺發(fā)布標準修訂的信息，鼓勵與標準密切相關(guān)的企業(yè)研發(fā)人員和科研機構(gòu)進行相關(guān)課題的研究，并且將有效信息通過平臺傳送給相關(guān)的審評機構(gòu)，全程實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)化辦公，減少辦公過程中的人為阻力，對于保健食品相關(guān)信息的匯總和完善具有積極的促進作用。

2.3 實現(xiàn)注冊證書、標簽、說明書的網(wǎng)絡(luò)化管理

互聯(lián)網(wǎng)作為傳媒領(lǐng)域發(fā)展最快的技術(shù)，具有數(shù)字化、交互性等特點。相比于口頭語言和書面語言，數(shù)字語言將前面兩者的成果以一種新的形式來儲存和傳播，實現(xiàn)了一次大的飛躍[7]。在確保電子簽章及相關(guān)行政許可文書的法律效力前提下，選擇了具有資質(zhì)的第三方電子認證服務(wù)機構(gòu)簽發(fā)用戶唯一私鑰，確保寫入的身份信息與簽名人真實身份一致；簽名私鑰由用戶專有、唯一控制，確保簽名行為可控；采用公開密鑰電子簽名技術(shù)，實現(xiàn)對電子簽名行為能被記錄和監(jiān)控，確保簽名數(shù)據(jù)完整。實現(xiàn)審評審批工作文書以電子簽名代替手寫簽名，并加蓋電子印章，徹底打通行政許可各環(huán)節(jié)均在線實施的技術(shù)路徑，從而使注冊證書電子化。同時利用互聯(lián)網(wǎng)的信息平臺，將原本書面表達的標簽和說明書可以轉(zhuǎn)換成數(shù)字化模式通過官方平臺發(fā)布，方便消費者隨時利用電子設(shè)備查閱。建議將所有注冊和備案的產(chǎn)品設(shè)置二維條形碼并納入官方的資料庫，相當于給每件產(chǎn)品給予了身份認可，通過掃描二維碼可知產(chǎn)品的相關(guān)信息，資料庫發(fā)布在管理部門的官方網(wǎng)站上，消費通過掃二維碼即可獲取權(quán)威信息，這樣不僅可以識別假冒的保健食品，同時可以避免人為夸大功能聲稱的現(xiàn)象，消費者可以更加理性的購買消費保健食品。

2.4 建立完善的審評審批后續(xù)監(jiān)管系統(tǒng)

互聯(lián)網(wǎng)的應(yīng)用將拉近生產(chǎn)商與監(jiān)管部門以及消費者的距離，通過互聯(lián)網(wǎng)平臺可以隨時隨地、全方位多角度的對生產(chǎn)者進行監(jiān)管，互聯(lián)網(wǎng)的參與對于企業(yè)起到了嚴格自律的作用。過去“人盯人”的監(jiān)管模式已經(jīng)與現(xiàn)在的監(jiān)管體系不匹配，利用互聯(lián)網(wǎng)大數(shù)據(jù)以及芯片技術(shù)等先進的科技手段建立保健食品的注冊備案的全程跟蹤體系是當前發(fā)展的趨勢，若能實現(xiàn)坐在辦公室里就能及時準確地掌握保健食品生產(chǎn)銷售監(jiān)管等各個環(huán)節(jié)的運轉(zhuǎn)情況，將有利于預防重大事故的發(fā)生。通過網(wǎng)絡(luò)方式監(jiān)管還可以督促生產(chǎn)企業(yè)行業(yè)自律，同時對于定期的抽查檢測的結(jié)果應(yīng)當在網(wǎng)絡(luò)平臺及時公布，讓消費者知曉生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)情況，便于選擇高品質(zhì)的保健食品。但是互聯(lián)網(wǎng)本身具有跨區(qū)域的特點，因而還需要不同區(qū)域的相關(guān)部門聯(lián)動執(zhí)法才能保證網(wǎng)絡(luò)的監(jiān)管模式正常運行發(fā)揮作用。

互聯(lián)網(wǎng)在食品行業(yè)的運用極大地提高了食品行業(yè)的生產(chǎn)、工作效率，在保健食品注冊備案的過程中引入互聯(lián)網(wǎng)不僅可以縮短辦事時間，簡化申請人和辦事人員的工作內(nèi)容，同時能夠規(guī)范注冊和備案的程序，從原料目錄的管理、申報材料的系統(tǒng)提交，到材料審評和現(xiàn)場查驗，再到證書的頒布和后續(xù)監(jiān)管，互聯(lián)網(wǎng)可以滲透到整個程序的每一個環(huán)節(jié)，運用好互聯(lián)網(wǎng)對于保健食品的注冊和備案工作能起到事半功倍的作用。◇