醫(yī)療器械規(guī)范化管理的策略

陳曉通 鄒美芳 于海超 王承旭

威海潔瑞醫(yī)用制品有限公司 （山東 威海 264209）

在相關(guān)科技不斷進步的推動之下，國內(nèi)的醫(yī)療器械也越來越先進，類型也在逐漸趨于多樣化。這對相關(guān)醫(yī)療器械的管理工作提出了新的要求，醫(yī)療器械的規(guī)范化管理，對醫(yī)院、對病患以及對社會都有著非常積極的意義。然而當(dāng)前這部分工作中卻存在著一系列問題，故而下一階段我們應(yīng)該從當(dāng)前醫(yī)療器械管理的基本現(xiàn)狀入手，完善這部分工作。

1.國內(nèi)醫(yī)療器械的行業(yè)特點

醫(yī)療器械行業(yè)的特點主要體現(xiàn)在以下四個方面。首先復(fù)雜性，醫(yī)療器械會涉及到生物學(xué)、電子學(xué)以及醫(yī)學(xué)等多類學(xué)科，醫(yī)療器械是在各個學(xué)科相互交叉的領(lǐng)域內(nèi)產(chǎn)生的，相互交叉的特性決定了醫(yī)療器械行業(yè)的復(fù)雜性和多樣性[1]。其次醫(yī)療器械對安全性有著較高的要求，國內(nèi)對醫(yī)療器械的管理是建立在分類管理制度的基礎(chǔ)之上的。第二類和第三類的醫(yī)療器械必須經(jīng)過一系列的臨床試驗，確定其安全性和有效性之后才能投入使用。對于承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該保存相關(guān)試驗資料至試驗結(jié)束后五年，而對于醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家和公司則應(yīng)該保存試驗資料至醫(yī)療器械投入使用后十年。再次醫(yī)療器械的開發(fā)周期較長，廠家會受到藥監(jiān)局的全程監(jiān)督管理，因此從生產(chǎn)到正式投入使用需要花費大量的時間。最后是醫(yī)療器械兼具公益性和市場性的特點，醫(yī)療器械與病患的身體健康密切相關(guān)，這一點就決定了它的公益性。同時醫(yī)療器械又具有商品的屬性，隸屬于商品的范疇，需要企業(yè)在公益性和市場性之間做出權(quán)衡，這一點是其他商品所不具備的。

2.當(dāng)前我國在醫(yī)療器械管理中存在的問題

（1）生產(chǎn)企業(yè)缺乏質(zhì)量管理意識

我國的醫(yī)療器械行業(yè)的起步較晚，與發(fā)達(dá)國家相比存在較大差距，特別是在質(zhì)量管理方面，過度追求生產(chǎn)產(chǎn)量而忽視了產(chǎn)品的質(zhì)量，導(dǎo)致部分產(chǎn)品存在安全以及技術(shù)隱患。不僅如此對于醫(yī)療器械的管理也缺乏足夠的數(shù)據(jù)支持，根本無法進行科學(xué)的判斷。這在很大程度上為醫(yī)療器械的使用埋下了安全隱患。除此之外，很多醫(yī)療機構(gòu)重視對藥品的管理，卻忽視了對醫(yī)療器械的管理，關(guān)注力度的缺乏使得政府和醫(yī)院對于醫(yī)療器械管理的財政支持力度相對薄弱，很多醫(yī)院沒有設(shè)置相應(yīng)的管理人員進行管理和維護，采購環(huán)節(jié)中沒有做到實地考察，把關(guān)不嚴(yán)，放置醫(yī)療器械的倉庫規(guī)模較小、環(huán)境較差，這些都為醫(yī)療器械的管理帶來巨大壓力。

（2）監(jiān)管機構(gòu)關(guān)聯(lián)性較差，工作人員素質(zhì)參差不齊

國內(nèi)的醫(yī)療器械管理是一項多部門聯(lián)合的工作，像如藥監(jiān)局、衛(wèi)生部等，但是從各部門出臺的法律法規(guī)來看，監(jiān)管機構(gòu)的關(guān)聯(lián)性較差，一旦出現(xiàn)問題執(zhí)法者無法快速處理，容易出現(xiàn)各部門相互推諉的現(xiàn)象。再者對于醫(yī)療器械監(jiān)管的法律法規(guī)制定于行業(yè)發(fā)展之后，因此更需要專業(yè)的人才參與到管理過程中去，但是由于人才資源缺乏，需要的人手又較多，導(dǎo)致對于新入職員工的培訓(xùn)力度不夠。在崗人員又無法得到有針對性的提高，因此一線管理人員的素質(zhì)一直差強人意。這不僅影響了醫(yī)療器械的監(jiān)管效率，還阻礙了國內(nèi)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展。

（3）法律法規(guī)不健全

現(xiàn)階段國內(nèi)對醫(yī)療器械的管理主要依據(jù)的是醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，但是隨著醫(yī)療行業(yè)的不斷發(fā)展以及市場環(huán)境的不斷變化，現(xiàn)行的監(jiān)管法規(guī)已經(jīng)無法滿足對醫(yī)療器械的管理，其存在的問題主要表現(xiàn)在以下幾個方面。首先是管理內(nèi)容不全面的問題，相關(guān)的管理條例對于醫(yī)療器械的使用環(huán)節(jié)尚未作出明文規(guī)定，對于使用單位的標(biāo)準(zhǔn)和要求也尚未明確，這給執(zhí)法者的工作帶來一定的阻礙[2]。其次就是立法體系缺乏協(xié)調(diào)性，隨著醫(yī)療器械種類和數(shù)量的不斷增多，需要制定和修改的法律法規(guī)也是與日俱增，需要根據(jù)市場的實際需求做出相應(yīng)的調(diào)整和變化，但是目前針對醫(yī)療器械管理所制定的法律法規(guī)仍存在較大的盲區(qū)，這在一定程度上會攪亂市場秩序。

3.醫(yī)療器械規(guī)范化管理的措施

（1）規(guī)范醫(yī)療器械的檔案存放

對于醫(yī)療器械管理檔案，工作人員應(yīng)該嚴(yán)格遵循相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)來進行存放。其工作內(nèi)容主要體現(xiàn)在以下幾個方面，首先隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，計算機已經(jīng)開始影響到我們生活的方方面面，我們可以利用計算機技術(shù)定期對檔案進行登記，并根據(jù)實際的采購情況更新采購數(shù)據(jù)，這樣可以方便管理人員及時查閱相關(guān)的采購信息，極大的提高了工作效率，也保障了醫(yī)院的管理水平。其次可以利用計算機建立相關(guān)的數(shù)據(jù)資料庫，像如醫(yī)療器械資料檔案、醫(yī)療器械維修管理檔案等，這能夠提高檔案管理的科學(xué)性和高效性。

（2）規(guī)范醫(yī)療器械的采購流程

醫(yī)療器械的采購一定要按照國家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)流程來進行，要確保機械的安全性以及可靠性。具體來說，采購環(huán)節(jié)的工作可以分為以下幾個步驟。首先可以根據(jù)各個科室的實際需求來填寫購置申請，報請上級審核。申請通過審核以后再交由醫(yī)療器械的管理部門進行商討，再根據(jù)購置醫(yī)療器械數(shù)量以及金額的不同交由不同級別的部門進行相應(yīng)的處理。其次，醫(yī)院購置的醫(yī)療器械要通過相關(guān)的驗收流程，只有經(jīng)過相關(guān)部門驗收的醫(yī)療器械才能夠投入正常使用。對于那些存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應(yīng)該與供應(yīng)商做好溝通，落實好退貨以及索賠的各項細(xì)節(jié)，從而最大限度的降低醫(yī)療器械的故障率，挽回其損失。

（3）規(guī)范醫(yī)療器械的維修流程

工作人員應(yīng)該及時跟進醫(yī)療器械的維修，充分了解其存在的技術(shù)故障和安全隱患，只有這樣才能保證醫(yī)療器械的正常使用。規(guī)范醫(yī)療器械的維修流程主要從以下幾個方面的工作來進行。首先醫(yī)院應(yīng)該安排專門的工作人員定期對醫(yī)療器械進行檢查，對各個科室醫(yī)療器械的使用狀況做好記錄，統(tǒng)計好出現(xiàn)故障的器械并將其交由專門的維修部門進行處理，這樣不僅能夠及時了解到醫(yī)療器械的使用狀況，還能最大限度的保障設(shè)備的利用率。其次也應(yīng)該對醫(yī)護人員展開相關(guān)的培養(yǎng)，讓其能夠?qū)︶t(yī)療器械基本性能和操作技巧有一個大致的了解，即便是發(fā)生故障也能夠及時判斷其原因，降低了維修過程所耗費的時間。最后就是要對維修人員進行嚴(yán)格的管理，可以定期組織交流會議，鼓勵工作人員分享自己的維修技巧和工作心得。對于工作中存在的問題也應(yīng)該及時與大家溝通，共同討論解決。此外，應(yīng)該定期維修人員進行培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，在醫(yī)療器械進行安裝或調(diào)試的時候，可以讓工程人員對其進行集中的培訓(xùn)，讓其更好的了解設(shè)備的特性和基本構(gòu)造，充分掌握醫(yī)療器械的操作技術(shù)和維修技術(shù)。

4.總結(jié)

醫(yī)療器械的規(guī)范化管理不僅關(guān)系著醫(yī)院的技術(shù)水平，對于病患的身體健康也具有直接影響。因此醫(yī)院應(yīng)該采取相應(yīng)的措施解決當(dāng)前醫(yī)療器械管理中存在的問題，規(guī)范各部門的工作流程，這既能夠保障醫(yī)療器械的使用壽命，還能避免出現(xiàn)醫(yī)患糾紛。本文筆者就個人經(jīng)驗對此類問題進行了總結(jié)，希望能對相關(guān)工作的落實有所幫助。

[1]劉秀麗.醫(yī)院醫(yī)療器械檔案規(guī)范化管理[J].蘭臺世界,2016,31(S2):157.

[2]譚丹華.淺談醫(yī)療器械的規(guī)范化管理[J].中國醫(yī)療器械信息,2011,17(4):55-56,66.