藥品檢驗的質(zhì)量控制策略探究

袁云

藥品是一種特殊商品，直接關(guān)系到人們的生命安全，只有符合規(guī)定、達到標準的藥品才可以銷售，因此為了確保藥品的安全、有效，發(fā)揮其積極作用，質(zhì)量控制相當重要。目前，對藥品的檢驗已引起我國的重視，藥品檢驗工作是一項細致的工作，質(zhì)量控制主要由檢驗前、檢驗中、檢驗后三階段組成，涉及檢品抽樣、檢驗標準、實驗室條件、實驗操作、數(shù)據(jù)處理等因素。藥品檢驗工作者貫徹科學嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，借助各種儀器、設(shè)備對各類藥品進行檢測，使人們能放心用藥，維護人們的切身利益[1-2]?，F(xiàn)研究針對藥品檢驗中的問題提出相應(yīng)的質(zhì)量控制的策略，報道如下。

1 發(fā)展現(xiàn)狀

我國已制定相關(guān)法律法規(guī)，如《藥品管理法》，以藥品監(jiān)督管理為中心，明確相關(guān)機構(gòu)的權(quán)利與義務(wù)[3]。在法律體系不斷健全、責任部門不斷完善的背景下，藥品檢驗工作不斷進步，為百姓的用藥安全架起保護傘。藥品銷售、流入市場，進行質(zhì)量控制達到檢驗標準要求是至關(guān)重要的，但是在各種原因的影響下，我國的藥品檢驗在質(zhì)量控制方面還存在缺陷，具體如下：（1）資金、技術(shù)不完全匹配：國內(nèi)生物醫(yī)藥領(lǐng)域吸引的資金約占醫(yī)藥融資的5%，所獲得投資金額少，此外，國內(nèi)大多中小型制藥企業(yè)未制定長遠的戰(zhàn)略定位，極少投入新藥研發(fā)，注重仿制藥品。研發(fā)機構(gòu)、制藥公司缺乏資金支持，且未在內(nèi)部形成完整的創(chuàng)新體系，藥品檢驗設(shè)備落后，達不到目前檢驗的要求，易造成檢驗結(jié)果的不準確。（2）技術(shù)人員水平不一：由于檢驗人員的新生力量多，不可避免的存在意識薄弱、經(jīng)驗不足，對藥品檢驗過程、標準、質(zhì)量控制的措施掌握不足，一定程度上對藥品檢驗工作造成不良影響。（3）檢驗標準的缺陷：目前，我國有些檢驗標準已無法滿足藥品質(zhì)量控制要求，如：《衛(wèi)生部藥品標準》（中藥成方制劑）還有部分品種仍未進行標準提高，僅有簡單的性狀、鑒別、檢查項，且專屬性不強。生物制造技術(shù)與發(fā)達國家存在一定差異，在現(xiàn)有的研發(fā)模式下越來越難以研發(fā)新藥。

2 質(zhì)量控制的策略

2.1 檢驗前質(zhì)量控制

檢驗結(jié)果的準確性在很大程度上取決于抽樣的過程，只有抽樣過程規(guī)范合理，保證樣品原始性，才能減少結(jié)果失真的可能性?？偨Y(jié)以往的經(jīng)驗，由檢驗結(jié)果不準確帶來的投訴與不良社會影響與抽樣質(zhì)量存在密切關(guān)系，因此檢驗前樣品的控制是很關(guān)鍵的一步，針對樣品采集的合理和保持原始性的問題，要求檢驗人員具備良好的素質(zhì)、豐富的檢驗知識、深知樣品抽樣的重要性。在藥品抽樣的選擇過程中，技術(shù)人員要謹記隨機抽樣的原則，并且結(jié)合專業(yè)知識，通過分析不同檢驗項目對檢品的采集要求差異、采集注意事項等選出有代表性的樣品，同時保證藥品的原始性不可忽略，這樣才能使檢出的結(jié)果與實際更加相符。由于藥品有其特性，如與空氣接觸易潮解、見光分解等，所以要求保存的儀器設(shè)備完好，嚴格按要求保存[4]。

2.2 檢驗中質(zhì)量控制

對藥品檢驗實驗室檢測過程進行的質(zhì)量控制，主要包括受檢品、檢驗標準、實驗室條件、儀器設(shè)備、試藥試劑、實驗操作等因素。

2.2.1 受檢品 藥品收檢中應(yīng)指派經(jīng)驗豐富人員對藥品進行初步審查，核對藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)企業(yè)等信息，對于不符合收檢要求的藥品及時退回，并解釋不符合收檢的原因及其應(yīng)該達到的要求。注意要為送檢的藥品貼上唯一性的標識，標注名稱、類別、狀態(tài)等，標簽不可模糊不清；根據(jù)藥典規(guī)定的要求，一倍量以供檢驗，二倍量則轉(zhuǎn)移至留樣室；對于留樣保管的樣品需保持唯一性的標識，并提供符合標準要求的保存環(huán)境，避免其被丟失、損壞、混淆等；在檢驗工作完成后對剩余檢品按照規(guī)定要求處理。樣品在接收、保存、檢測傳遞全過程中，應(yīng)始終保留樣品的唯一性和可追溯性。

2.2.2 檢驗標準 藥品標準是判斷藥品質(zhì)量優(yōu)劣的依據(jù)，只有符合檢驗標準的藥品才能夠銷售，所以檢驗標準必須時刻保持受控狀態(tài)[5]。檢驗標準應(yīng)由專門的技術(shù)人員管理，收集標準變更信息，及時將新修訂的標準納入受控范圍，確保其有效性和時效性。同時檢驗人員對標準的掌握、對檢驗實質(zhì)的理解，能夠避免機械操作，有助于提高工作效率，減少結(jié)果的誤差。

2.2.3 實驗室條件 藥品檢驗對實驗室環(huán)境有一定的要求，如果條件不符合，檢驗結(jié)果極有可能受其影響。例如放置天平、色譜儀等精密儀器室對溫度、濕度有較高要求，為了使其溫度、空氣濕度達到規(guī)定范圍，加裝空調(diào)、除濕器是必要的措施，檢測人員應(yīng)每日監(jiān)測室內(nèi)的環(huán)境情況并記錄數(shù)據(jù)。注意水電氣、消防的安全控制，實施6S管理等。對設(shè)施和環(huán)境條件進行控制，使其能滿足檢驗檢測工作要求，確保檢驗檢測結(jié)果的準確和有效。

2.2.4 儀器設(shè)備、試藥試劑 為實驗室儀器建立檔案，每臺儀器設(shè)備應(yīng)有唯一性編號，以及設(shè)備狀態(tài)。定期檢定/校準、維護和保養(yǎng)，及時處理儀器故障，對儀器規(guī)范管理，使其能夠準確運行；對不符合檢驗要求的設(shè)備應(yīng)該停止使用，并標注明顯，以防與合格設(shè)備相混；指派專人管理儀器設(shè)備，其能對儀器狀態(tài)隨時確認；檢驗儀器的精確度、量程等需與檢驗項目的標準一致，使用儀器前需確認其是否仍在使用期內(nèi)，如已超過期限則需計量檢定，合格后進行確認并標識。儀器設(shè)備使用人員需經(jīng)培訓、考核合格后才能獨立操作，對精密度要求高的儀器操作和維護保養(yǎng)都得嚴格按要求執(zhí)行，避免不當使用影響其精密度。嚴格管理試藥試劑和標準品，控制對其的選擇、采購、驗收、使用、保存等，詳細登記其出入庫和使用情況，保證其溯源性。

2.2.5 實驗操作、原始記錄 根據(jù)各檢驗機構(gòu)的差異，編寫符合其具體情況的規(guī)范操作流程，并將其列入質(zhì)量管理體系嚴格執(zhí)行。技術(shù)人員在檢驗工作中應(yīng)按照流程操作，克服以往操作中形成的習慣性和隨意性，減少結(jié)果的誤差。儀器也需有一套完整的規(guī)范操作標準，工作人員依據(jù)此標準進行規(guī)范化操作，并按要求填寫使用記錄。此外，作為檢驗過程的書面記錄，原始記錄的質(zhì)量控制也很重要，該記錄主要涉及設(shè)備使用、檢驗過程的數(shù)據(jù)、溫濕度等。在原始記錄的書寫上，工作人員應(yīng)堅持真實、完整、規(guī)范、清楚的原則，用簡練的語言將所要表達的問題完整無誤的說明，對技術(shù)性的專業(yè)名詞必須嚴格定義。對檢驗所得數(shù)據(jù)應(yīng)詳細記錄，保持數(shù)據(jù)可靠性完整性，不可隨意改動或者減少、增加位數(shù)，按照相關(guān)規(guī)定對數(shù)字進行修約，如《數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定》[6]。

2.3 檢驗后質(zhì)量控制

檢驗后的質(zhì)量控制主要從檢驗的結(jié)果、報告方面入手。檢驗所得結(jié)果是在分析原始記錄后所得，對這原始結(jié)果應(yīng)嚴格控制，不可因操作原因所得的不符合項而篡改記錄。作為藥品檢驗工作的最終成果，檢驗報告是工作質(zhì)量的最終體現(xiàn)，各單位以國家食藥監(jiān)總局編制的檢驗記錄與報告的相關(guān)書寫細則為指導，結(jié)合具體實際制定檢驗報告的模板并嚴格遵照，使其操作性加強，符合工作實際[7]。報告書的結(jié)構(gòu)要完整，標準現(xiàn)行有效，檢驗的項目、結(jié)果、結(jié)論不可前后矛盾。此外，各單位、機構(gòu)要積極地發(fā)現(xiàn)影響檢驗的因素，例如，積極參與國家質(zhì)監(jiān)局開展的能力驗證活動，對比各檢驗機構(gòu)之間實驗室的差距、內(nèi)部工作人員的差距、儀器差異，再測留樣品，在以上措施中提出對這些問題的有針對性的措施與計劃，為達到一定時期內(nèi)檢驗結(jié)果的準確性的目標提供條件。

3 結(jié)論

藥品的使用對象是人，目前被用于疾病的預防、治療和診斷，藥品能夠有針對性的調(diào)節(jié)紊亂的生理機能，促進健康[8]。但是藥品的使用效果在很大程度上受使用數(shù)量、方式、時間的影響，所以用藥應(yīng)規(guī)則、合理，盡量遵從醫(yī)囑使用。除了藥效，目前人們將更多的關(guān)注投入藥物的安全性。合格的藥品才能夠造福百姓，不合格的藥品不僅不能治療疾病，而且對人體可能造成與治療相反的作用，危害人們的健康，所以藥品檢驗工作是與人們的生命安全密切相關(guān)，而質(zhì)量控制是檢驗的關(guān)鍵所在。研究通過對檢驗的全過程進行監(jiān)控，從人機料法環(huán)測六個方面考慮，將檢驗的前、中、后三個環(huán)節(jié)分別進行質(zhì)控，從藥品的選擇、檢驗標準、實驗室條件、實驗操作和記錄等方面尋找影響檢驗結(jié)果的問題，有針對性的實施有效的控制措施，以減小結(jié)果與真實情況的差距。綜上所述，藥品檢驗是確保藥品質(zhì)量、維護人們生命安全、穩(wěn)定國家發(fā)展的重要措施，提高藥檢人員對藥檢工作的重視，牢記為人民服務(wù)、對人民負責的意識，嚴格質(zhì)量控制，能夠促進醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，使人們用上安全放心的藥物。

[1] 胡丹東. 藥品檢驗過程中質(zhì)量控制的必要性及措施[J]. 首都醫(yī)藥，2011，18（20）：50-51.

[2] 王瑞，倪蓓. 淺談藥品檢驗過程中的質(zhì)量控制[J]. 中國科技博覽，2012，57（21）：279.

[3] 譚秋華，崔玉娟. 藥品檢驗的偏離及結(jié)果質(zhì)量控制[J]. 中國醫(yī)藥指南，2012，11（18）：41-42.

[4] 徐璐. 藥品檢驗質(zhì)量控制研究[J]. 藥物與人，2014，6（27）：93-94.

[5] 閔蕊. 談藥品檢驗的質(zhì)量控制以及措施[J]. 科研，2015，11（27）：271-272.

[6] 孫學志，王蕊，史靜杰，等. 淺談藥品檢驗中數(shù)據(jù)結(jié)果及質(zhì)量的控制[J]. 生物技術(shù)世界，2015，9（9）：231.

[7] 肖鏡，項新華，王青，等. 藥品檢驗機構(gòu)實驗室開展變更控制的研究[J]. 中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2015，22（6）：78-81.

[8] 鄭翔，尹松鶴. 藥品檢驗的質(zhì)量控制以及措施[J]. 生物技術(shù)世界，2015，9（6）：275.