典型醫(yī)療器械不良事件的分析及思考

王昭 北京市宣武中醫(yī)醫(yī)院 治未病中心 （北京 100050）

內(nèi)容提要： 目的：對典型的醫(yī)療器械不良事件案例進(jìn)行總結(jié)分析，為降低不良事件的發(fā)生提供依據(jù)。方法：收集北京市宣武中醫(yī)醫(yī)院治未病中心于2016～2017年發(fā)生的39例醫(yī)療器械不良事件，總結(jié)并分析上報(bào)至醫(yī)院的2例典型醫(yī)療器械可疑不良事件，詳細(xì)記錄及闡述事件經(jīng)過，并進(jìn)行分析及討論。結(jié)果：導(dǎo)致2例典型的醫(yī)療器械不良事件的原因主要為產(chǎn)品質(zhì)量問題，根據(jù)典型案例發(fā)現(xiàn)了醫(yī)療器械不良事件管理的改進(jìn)要點(diǎn)。結(jié)論：醫(yī)療機(jī)構(gòu)及科室應(yīng)重視醫(yī)療器械不良事件的總結(jié)分析，建立長效的激勵(lì)機(jī)制和制度的完善，以降低此類事件的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展，醫(yī)療器械已得到臨床的廣泛使用，但在批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的使用過程中，仍可能發(fā)生與預(yù)期使用效果無關(guān)的臨床不良事件[1,2]，而《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》[3]于2016年2月1日正式實(shí)施，其明確規(guī)定醫(yī)療器械使用單位應(yīng)及時(shí)報(bào)告及處理不良事件，故對于器械不良事件發(fā)生的案例應(yīng)及時(shí)進(jìn)行分析及改進(jìn)。

1.資料與方法

收集北京市宣武中醫(yī)醫(yī)院治未病中心2016年～2017年上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件，根據(jù)醫(yī)院要求建立醫(yī)療器械不良事件檔案，記錄事件過程、事件分析及處理結(jié)果，為保證醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量，避免同類事件的再發(fā)生，對不良事件的案例進(jìn)行分析和總結(jié)。

2.案例分析

本文研究對象是本科室2016年～2017年上報(bào)的39份可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，無死亡、危及生命或?qū)е聶C(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷報(bào)告。典型的2例醫(yī)療器械不良事件現(xiàn)介紹如下。

2.1 案例1

（1）事件過程?；颊吣行?，86歲，尿毒癥。于2016年9月20日按計(jì)劃行血液透析+血液灌流治療，應(yīng)用一次性使用血液灌流器約3min后，出現(xiàn)靜脈壓下限報(bào)警，考慮使用的血液灌流器發(fā)生阻塞，立即給予生理鹽水沖管，但仍出現(xiàn)報(bào)警持續(xù)，予更換一次性使用血液灌流器后報(bào)警消失；（2）事件分析。在患者進(jìn)行血透的過程中，盡管常規(guī)行抗凝血透，但因血液與靜脈插管的透析管路、動、靜脈壺以及透析膜等相接觸，且患者自身凝血的原因，仍有管路堵塞的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而導(dǎo)致體外循環(huán)堵塞和功能不良[4]。但仔細(xì)查閱患者病歷后，患者為常規(guī)血透患者，無凝血功能的指標(biāo)異常；進(jìn)一步對一次性器械進(jìn)行檢查后，發(fā)現(xiàn)該血液灌流器靜脈入口處已阻塞、異型，無法使用；（3）事件處理結(jié)果。在更換一次性使用血液灌流器后，未在發(fā)現(xiàn)異常報(bào)警。在實(shí)際臨床工作中，若管路出現(xiàn)異常時(shí)，聲音警報(bào)是最常見的警示信號，以確保醫(yī)療實(shí)施的安全性[5]，進(jìn)一步經(jīng)科室不良事件小組進(jìn)行調(diào)查，排除患者凝血功能障礙、肝素泵故障及其他栓塞情況后，確認(rèn)為一次性使用器械的質(zhì)量問題，與廠家技術(shù)員進(jìn)行溝通后，廠商予以更換。

2.2 案例2

（1）事件過程?；颊吲?，28歲，肺炎。于2017年4月3日在本科室靜脈補(bǔ)液約10min后，打鈴呼叫，值班護(hù)士到達(dá)后，患者訴輸液皮條的液體開始滴的很慢，現(xiàn)在已經(jīng)完全不滴了，但未發(fā)現(xiàn)患者上肢穿刺處疼痛及局部腫脹的發(fā)生；（2）事件分析。輸液速度慢或液體不滴與患者本身的血管直徑、穿刺的針管不在血管內(nèi)、液體瓶的壓力等有關(guān)。即刻給患者進(jìn)行靜脈回血檢測，未見回血出現(xiàn)，提示靜脈輸液針閉阻；但患者穿刺局部未見明顯腫脹，患者亦未訴疼痛等表現(xiàn)，考慮輸液針仍在血管內(nèi)；患者為年輕女性，無休克表現(xiàn)，血管充盈好，且分離輸液針與輸液皮條后，液體通過輸液皮條暢，故在做好解釋工作后，給患者重新進(jìn)行靜脈穿刺，液體暢，繼續(xù)觀察10min后，無特殊情況發(fā)生。再次檢查一次性使用靜脈輸液針及輸液皮條，發(fā)現(xiàn)為針管閉阻、堵塞；（3）事件處理結(jié)果。該不良事件是一例特殊的不良事件，非護(hù)士靜脈穿刺水平及患者自身血管問題所致，確認(rèn)為一次性使用靜脈輸液針的質(zhì)量問題，值得引起臨床的注意。該不良事件雖未造成患者嚴(yán)重后果，但仍對患者造成了2次穿刺困擾，與廠家溝通，要求對輸液針進(jìn)行更為嚴(yán)格的測試，避免該類事件的再發(fā)生。

3.思考及討論

本研究中所有的醫(yī)療器械不良事件雖均未造成嚴(yán)重的不良醫(yī)療后果，但也或多或少對患者造成了一定的身體損害及心理刺激，這也可能造成潛在醫(yī)患矛盾的發(fā)生，故臨床仍需重視醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，需及時(shí)、有效的做好患者的解釋工作，并對事件進(jìn)行采集和上報(bào)，除醫(yī)院層面需進(jìn)行事件分析外，科室本身應(yīng)針對該類事件進(jìn)行總結(jié)和分析，并定期開展該類事件的培訓(xùn)，提高科室醫(yī)生、護(hù)士的認(rèn)知度，為降低該類事件的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)提供依據(jù)。

從醫(yī)院層面，應(yīng)完善相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)建設(shè)、制定合理的操作程序、定期對醫(yī)療器械進(jìn)行安全檢查和維護(hù)，并積極的與廠家建立定期的回訪制度，提高醫(yī)護(hù)的知曉度，鼓勵(lì)不良事件發(fā)生的上報(bào)并建立合適的獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制[6]，使醫(yī)療器械不良事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)降到最低。由行政管理部門進(jìn)一步對全院進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)，以此增強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的風(fēng)險(xiǎn)意識，提高醫(yī)療質(zhì)量的安全。

從科室層面，應(yīng)規(guī)范醫(yī)療器械不良事件的上報(bào)流程及管理制度，根據(jù)要求[7]，本科室成立了以科主任及護(hù)士長為不良事件監(jiān)測小組負(fù)責(zé)人，并指派專職護(hù)士進(jìn)行不良事件的收集、上報(bào)及總結(jié)分析工作，如在診療過程中發(fā)現(xiàn)該事件的發(fā)生，及時(shí)通知科室負(fù)責(zé)人，上報(bào)至醫(yī)療設(shè)備管理科，并將事件記錄并整理后，上報(bào)給醫(yī)務(wù)科及護(hù)理部，做好備案。

4.結(jié)語

醫(yī)療器械不良事件雖然在臨床中發(fā)現(xiàn)會比較及時(shí)，極少會造成嚴(yán)重的不良醫(yī)療后果，但仍存在潛在的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，故對事件采集、上報(bào)并進(jìn)行分析，減少或者避免同類不良事件的再發(fā)生，對于避免醫(yī)患糾紛的發(fā)生顯得尤為重要[8]。盡管目前臨床已逐步認(rèn)識到了不良事件發(fā)生的危害性，但事件的監(jiān)管工作、制度的完善及科室不良事件的定期培訓(xùn)工作仍需進(jìn)一步改進(jìn)，積極與廠商技術(shù)員的溝通，并培訓(xùn)科室相關(guān)護(hù)士，提高器械操作水平及故障處理能力[9]，也是降低事件發(fā)生的途徑之一。