韓國患者安全立法及其對(duì)我國的啟示

■ 劉蘭秋 高新強(qiáng)

1 韓國患者安全立法背景

自20世紀(jì)80年代以來，韓國的醫(yī)療糾紛日益成為突出的社會(huì)問題。據(jù)估計(jì)，韓國每年大約發(fā)生2萬件醫(yī)療糾紛，61.3%的開業(yè)醫(yī)生都曾經(jīng)發(fā)生過醫(yī)療糾紛，且醫(yī)療糾紛發(fā)生后患方往往采用“以刑逼民”策略甚至采取非理性行動(dòng)，給醫(yī)師的執(zhí)業(yè)帶來很大的壓力[1]。韓國醫(yī)療糾紛頻發(fā)的一個(gè)重要原因是患者安全形勢(shì)不容樂觀，患者頻遭非預(yù)期的醫(yī)療損害。尤其是2010年5月韓國發(fā)生的一起醫(yī)療安全事故，更使得患者安全問題成為社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)，在該起事故中，一位接受白血病治療的9歲兒童因醫(yī)院誤投抗癌藥而死亡[2]。近年來，韓國一直致力于實(shí)現(xiàn)醫(yī)療糾紛防控和醫(yī)療安全管理的法制化。2011年3月11日，韓國國會(huì)通過《關(guān)于醫(yī)療事故損害救濟(jì)及醫(yī)療糾紛調(diào)解等的法律》，該法旨在迅速有效地處理醫(yī)療糾紛，充分且合理地救濟(jì)患方的醫(yī)療損害，并為醫(yī)務(wù)人員創(chuàng)造一個(gè)安定的醫(yī)療環(huán)境[3]。2015年1月28日，韓國制定了《患者安全法》，該法自2016年7月29日實(shí)施。韓國《患者安全法》由18條加附則組成，該法旨在“通過規(guī)定促進(jìn)患者安全所必要的事項(xiàng)，以有助于對(duì)患者的保護(hù)并提升醫(yī)療質(zhì)量?！?/p>

2 韓國《患者安全法》主要內(nèi)容

2.1 明確規(guī)定各方的患者安全義務(wù)

2.1.1 國家和地方政府的義務(wù)。該法第3條規(guī)定了國家和地方政府在患者安全方面所負(fù)有的4項(xiàng)義務(wù)：制定并推進(jìn)旨在提升患者安全及醫(yī)療質(zhì)量的政策措施；健全患者安全活動(dòng)所必要的制度基礎(chǔ)；為保健醫(yī)療機(jī)構(gòu)、保健醫(yī)療者、患者以及患者的保護(hù)人所實(shí)施的患者安全活動(dòng)提供必要的行政和財(cái)政上的支持；努力促進(jìn)患者對(duì)患者安全活動(dòng)的參加。

韓國《患者安全法》第7條還規(guī)定了韓國保健福祉部部長(zhǎng)在患者安全方面所負(fù)有的職責(zé)。為提升患者安全和醫(yī)療質(zhì)量，韓國保健福祉部部長(zhǎng)應(yīng)每5年與相關(guān)中央行政機(jī)關(guān)的負(fù)責(zé)人協(xié)商，制定并實(shí)施患者安全綜合計(jì)劃。綜合計(jì)劃中應(yīng)包含如下法定事項(xiàng)：患者安全活動(dòng)的基本目標(biāo)及推進(jìn)方向；患者安全活動(dòng)的推進(jìn)計(jì)劃及推進(jìn)方法；患者安全活動(dòng)的現(xiàn)況把握，該法第16條規(guī)定的報(bào)告·學(xué)習(xí)系統(tǒng)的運(yùn)營(yíng)及管理；用于患者安全活動(dòng)的技術(shù)之研究與開發(fā)，對(duì)專業(yè)人才的需求及支持；關(guān)于該法第9條所規(guī)定的患者安全的基準(zhǔn)；患者和患者保護(hù)人的患者安全活動(dòng)參加方案以及其他以保健福祉部令所規(guī)定的患者安全活動(dòng)所必要的事項(xiàng)。

為制定患者安全綜合計(jì)劃，該法規(guī)定，保健福祉部部長(zhǎng)可以要求有關(guān)機(jī)構(gòu)、法人、團(tuán)體的負(fù)責(zé)人提供必要的資料，有關(guān)機(jī)構(gòu)、法人、團(tuán)體的負(fù)責(zé)人無正當(dāng)理由不得拒絕。患者安全綜合計(jì)劃確定后，保健福祉部部長(zhǎng)應(yīng)立即報(bào)告給韓國國會(huì)。該法還規(guī)定，保健福祉部部長(zhǎng)應(yīng)每5年公開發(fā)布患者安全白皮書。2.1.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的義務(wù)。該法第4條明確規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員負(fù)有3項(xiàng)患者安全義務(wù)：服務(wù)國家及地方政府的政策措施，以提升患者安全與醫(yī)療質(zhì)量；應(yīng)在設(shè)施、設(shè)備及人才配備方面盡到必要義務(wù)，確保不發(fā)生患者安全事故；應(yīng)努力使患者和患者的監(jiān)護(hù)人能夠參加患者安全活動(dòng)。

2.1.3 患者的醫(yī)療安全權(quán)益與參與患者安全活動(dòng)的義務(wù)。鼓勵(lì)和引導(dǎo)患者積極參與患者安全行動(dòng)，是十分重要和必要的。患者的積極直接參與，能幫助及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療體系及工作中存在的問題和失誤，找到解決問題的有效途徑和方法。因此，WHO國際患者安全聯(lián)盟正積極鼓勵(lì)患者參與到患者安全行動(dòng)中來，并力求通過有效的方式聽取和收集患者對(duì)安全的意見和建議[4]。韓國《患者安全法》除規(guī)定患者享有獲得安全的醫(yī)療保健服務(wù)之提供外，還明確規(guī)定患者及患者的監(jiān)護(hù)人參加患者安全活動(dòng)的法律義務(wù)。

2.2 設(shè)立韓國國家患者安全委員會(huì)

韓國《患者安全法》第8條規(guī)定，在韓國保健福祉部?jī)?nèi)設(shè)置國家患者安全委員會(huì)，以審議與患者安全有關(guān)的下列各事項(xiàng)：旨在提升患者安全及醫(yī)療質(zhì)量的主要施策；旨在預(yù)防患者安全事故發(fā)生及再次發(fā)生的事業(yè)計(jì)劃與推進(jìn)方法；該法第14條第1款規(guī)定的患者安全事故報(bào)告內(nèi)容的分析結(jié)果的靈活運(yùn)用及公開，其他認(rèn)為需要由委員長(zhǎng)審議的有關(guān)患者安全的重要事項(xiàng)。

國家患者安全委員會(huì)由包括委員長(zhǎng)1人在內(nèi)的15名以內(nèi)的委員組成。委員長(zhǎng)由保健福祉部的副部長(zhǎng)擔(dān)任，委員由保健福祉部部長(zhǎng)從如下各項(xiàng)人員中任命或委任：《醫(yī)療法》第28條規(guī)定的醫(yī)師協(xié)會(huì)、牙科醫(yī)師協(xié)會(huì)、韓醫(yī)師協(xié)會(huì)、助產(chǎn)師協(xié)會(huì)、護(hù)士協(xié)會(huì)及該法第52條規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)團(tuán)體所推薦的人員；勞動(dòng)界、《非營(yíng)利民間團(tuán)體支援法》第2條的非營(yíng)利民間團(tuán)體、《消費(fèi)者基本法》第29條規(guī)定的消費(fèi)者團(tuán)體所推薦的人員；在患者安全方面具有豐富學(xué)識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的人員；保健福祉部所屬的3級(jí)以上的公務(wù)員或?qū)儆诟呶还珓?wù)員團(tuán)的公務(wù)員。

委員會(huì)應(yīng)每年召開一次以上會(huì)議。為實(shí)現(xiàn)委員會(huì)的有效運(yùn)行，可以設(shè)置分科委員會(huì)。

2.3 建立健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)的患者安全組織，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受患者安全教育的義務(wù)

根據(jù)韓國《患者安全法》第11條之規(guī)定，保健福祉部部令規(guī)定的一定規(guī)模以上的醫(yī)院級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置并運(yùn)行旨在提升患者安全及醫(yī)療質(zhì)量的患者安全委員會(huì)。患者安全委員會(huì)審議以下各項(xiàng)業(yè)務(wù)：旨在預(yù)防患者安全事故的發(fā)生與再次發(fā)生的計(jì)劃之確立與實(shí)施；該法第12條規(guī)定的患者安全專任人員的選任及配備；醫(yī)療機(jī)構(gòu)旨在提升患者安全的活動(dòng)及患者安全體系的構(gòu)建和運(yùn)行；該法第14條第1款規(guī)定的進(jìn)行報(bào)告的報(bào)告人及報(bào)告內(nèi)容的保護(hù)；患者及患者保護(hù)人參加患者安全活動(dòng)的計(jì)劃之確立與實(shí)施；其他以保健福祉部部令規(guī)定的患者安全活動(dòng)所必要的事項(xiàng)。

該法第12條規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)患者安全工作專任人員的設(shè)置義務(wù)，即“保健福祉部部令規(guī)定的一定規(guī)模以上的醫(yī)院級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)設(shè)專人負(fù)責(zé)執(zhí)行與患者安全及醫(yī)療質(zhì)量提升有關(guān)的工作。”患者安全工作專任人員負(fù)責(zé)以下各項(xiàng)工作：患者安全事故信息的收集、分析及管理、共享；旨在預(yù)防患者安全事故發(fā)生及再次發(fā)生而對(duì)保健醫(yī)療者進(jìn)行的培訓(xùn)；為患者和患者的保護(hù)人參加患者安全活動(dòng)而開展的教育；其他以保健福祉部部令規(guī)定的患者安全活動(dòng)。對(duì)于設(shè)置患者安全工作專任人員的醫(yī)療機(jī)構(gòu)就該項(xiàng)運(yùn)行所需經(jīng)費(fèi)，由保健福祉部部長(zhǎng)提供。

韓國《患者安全法》第13條還規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)及患者安全專任人員關(guān)于患者安全活動(dòng)的教育義務(wù)問題。據(jù)此規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的患者安全專任人員必須定期接受關(guān)于患者安全的教育。除定期教育之外，保健福祉部部長(zhǎng)如認(rèn)為對(duì)提升患者安全有必要，可以命令醫(yī)療機(jī)構(gòu)患者安全工作專任人員或醫(yī)務(wù)人員接受關(guān)于患者安全活動(dòng)的教育。保健福祉部部長(zhǎng)可以將針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及患者安全工作專任人員的患者安全教育委托給有關(guān)專門機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

2.4 制定患者安全基準(zhǔn)，開發(fā)患者安全指標(biāo)

根據(jù)韓國《患者安全法》第9條之規(guī)定，保健福祉部部長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)根據(jù)總統(tǒng)令的規(guī)定制定保健醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)施、設(shè)備、管理體系和保健醫(yī)療者為提升患者安全所應(yīng)遵守的事項(xiàng)等關(guān)于患者安全的基準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人和醫(yī)務(wù)人員，在從事患者安全活動(dòng)時(shí)應(yīng)遵守患者安全基準(zhǔn)。該法第10條規(guī)定，保健福祉部部長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)開發(fā)并普及能夠測(cè)定和評(píng)估與患者安全及醫(yī)療質(zhì)量提升相關(guān)聯(lián)的工作完成狀況的評(píng)價(jià)基準(zhǔn)等的指標(biāo)，即患者安全指標(biāo)。為開發(fā)患者安全指標(biāo)，該法第15條還規(guī)定了相關(guān)人員的資料提供義務(wù)。根據(jù)該條規(guī)定，為開發(fā)患者安全指標(biāo)，保健福祉部部長(zhǎng)可以要求以下各項(xiàng)機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人提供保健福祉部部令規(guī)定的資料：《國民健康保險(xiǎn)法》所規(guī)定的國民健康保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)；《國民健康保險(xiǎn)法》所規(guī)定的健康保險(xiǎn)審查評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)；《關(guān)于醫(yī)療事故損害救濟(jì)及醫(yī)療糾紛調(diào)停等的法律》所規(guī)定的韓國醫(yī)療糾紛調(diào)停仲裁院；《消費(fèi)者基本法》規(guī)定的韓國消費(fèi)者院以及其他以總統(tǒng)令規(guī)定的持有關(guān)于患者安全資料的機(jī)構(gòu)。負(fù)有資料提供義務(wù)的機(jī)構(gòu)，其負(fù)責(zé)人無正當(dāng)理由不得拒絕提供。

2.5 建立韓國患者安全事故自律報(bào)告制度

韓國《患者安全法》的最大特色在于其構(gòu)建了國家患者安全事故自律報(bào)告制度。根據(jù)該法第2條之規(guī)定，所謂患者安全事故，是指《醫(yī)療衛(wèi)生基本法》第3條第3項(xiàng)的醫(yī)療保健者在為患者提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的過程中，在患者安全方面，發(fā)生或有可能發(fā)生保健福祉部部令所規(guī)定的危害事故。韓國的患者安全報(bào)告制度具有自愿性、學(xué)習(xí)性、保密性等特征。

2.5.1 韓國患者安全事故報(bào)告制度的自愿性。韓國《患者安全法》第14條規(guī)定了患者安全事故的自愿性、非強(qiáng)制的自律報(bào)告制度，即導(dǎo)致患者安全事故發(fā)生的人以及知悉這一事故發(fā)生的保健醫(yī)療者或患者等保健福祉部部令規(guī)定的人（以下簡(jiǎn)稱為“報(bào)告人”）可以向保健醫(yī)療負(fù)責(zé)人報(bào)告該事實(shí)。如果自律報(bào)告由導(dǎo)致患者安全事故發(fā)生的人作出，則可以減輕或免除《醫(yī)療法》等保健醫(yī)療相關(guān)法律法規(guī)中規(guī)定的行政處分。

2.5.2 建立患者安全事故的報(bào)告、學(xué)習(xí)系統(tǒng)。韓國《患者安全法》第16條規(guī)定，建立患者安全事故的報(bào)告、學(xué)習(xí)系統(tǒng)。該條要求，為提升患者安全，保健福祉部部長(zhǎng)應(yīng)構(gòu)建并運(yùn)行對(duì)自律報(bào)告中所涉及的關(guān)于患者安全事故的信息以及根據(jù)本法第15條規(guī)定所收集的資料進(jìn)行調(diào)查、研究及共享所必要的患者安全事故報(bào)告、學(xué)習(xí)系統(tǒng)。

當(dāng)所發(fā)生的患者安全事故為新類型的事故或者有可能對(duì)患者安全造成重大損害等出現(xiàn)保健福祉部部令規(guī)定的事由時(shí)，保健福祉部部長(zhǎng)應(yīng)該向保健醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)布警示信息。為發(fā)布警示信息，保健福祉部部長(zhǎng)可要求非自律報(bào)告制作人進(jìn)行提交資料或陳述意見等必要協(xié)助。這些非自律報(bào)告制作人包括制造、進(jìn)口或出售醫(yī)藥品或醫(yī)療器械的人；保健醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)施或設(shè)備的設(shè)置者或管理者；保健醫(yī)療者或保健醫(yī)療機(jī)構(gòu)的開設(shè)者。受要求提交資料或陳述意見之人必須予以配合。對(duì)于患者安全事故的報(bào)告、學(xué)習(xí)系統(tǒng)的運(yùn)行，保健福祉部部長(zhǎng)可以根據(jù)韓國總統(tǒng)令之規(guī)定將其委托給專門機(jī)構(gòu)，并提供該系統(tǒng)的運(yùn)行所需的全部或部分經(jīng)費(fèi)。

2.5.3 韓國患者安全事故自律報(bào)告制度的保密性以及對(duì)報(bào)告人的保護(hù)。韓國《患者安全法》第17條規(guī)定了自律報(bào)告的保密義務(wù)，該法第18條還規(guī)定了違反保密義務(wù)的法律責(zé)任。該法第17條第1款規(guī)定，保健福祉部部長(zhǎng)不得違背自律報(bào)告的報(bào)告人的意愿而將該報(bào)告人的信息公開。如自律報(bào)告的報(bào)告人為發(fā)生患者安全事故的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，則保健福祉部部長(zhǎng)不得違背該醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的意愿而公開該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信息。第17條第2款規(guī)定，自律報(bào)告中所涉及的關(guān)于患者安全事故的信息以及根據(jù)本法第15條規(guī)定收集的資料，在進(jìn)行保健福祉部部令規(guī)定的研究之后，必須刪除可能進(jìn)行個(gè)人識(shí)別的部分。另據(jù)第17條第3款和第18條第1款之規(guī)定，從事或曾經(jīng)從事患者安全事故的信息收集、分析及警示信息的發(fā)布等工作的人員，不得向他人泄漏職務(wù)上所獲知的秘密，也不得將其用于職務(wù)以外的目的。違反此規(guī)定而泄漏了秘密或?qū)⑵溆糜诼殑?wù)之外的目的的，處3年以下有期徒刑或3千萬韓元以下罰金。第17條第4款和第18條第2款則明確規(guī)定了對(duì)自律報(bào)告人的法律保護(hù)，即醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人對(duì)于該醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行自律報(bào)告的報(bào)告人，不得以該報(bào)告為理由而予以辭退、改變隸屬關(guān)系或給予其他與身份或處遇相關(guān)的不利對(duì)待。違反此規(guī)定而對(duì)實(shí)施自律報(bào)告的人予以不利對(duì)待者，處2年以下有期徒刑或2千萬韓元以下罰金。

3 韓國患者安全立法對(duì)我國的啟示

患者安全工作是當(dāng)前我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展中所面臨的一個(gè)重要問題。政府一直高度重視患者安全工作，圍繞患者安全制定了很多政策和規(guī)范性文件。日前國家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)患者安全管理工作的通知》。不僅如此，我國也一直在推進(jìn)患者安全工作的法治化進(jìn)程。2018年6月20日，國務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》，該條例第一條明確將“保障醫(yī)療安全”規(guī)定為制定本條例的目的之一，該條例還規(guī)定了諸多旨在提升醫(yī)療質(zhì)量和患者安全的措施。但是，需要注意的是，《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》僅僅是從醫(yī)療糾紛預(yù)防的角度對(duì)有關(guān)患者安全問題作了規(guī)定，就患者安全的法制化而言，存在不系統(tǒng)、不全面等問題?！夺t(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》作為行政法規(guī)，患者安全立法的層級(jí)也有待提高。在推進(jìn)我國患者安全工作的法治化過程中，可適當(dāng)借鑒韓國經(jīng)驗(yàn)，注重如下幾方面問題。

3.1 采行單行立法模式

善法得以良好的遵行與適用是法治的應(yīng)然之義，而“制定良好的法律”是實(shí)現(xiàn)健康中國與醫(yī)療法治的當(dāng)務(wù)之急。當(dāng)前，我國醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域已初步形成了以憲法為統(tǒng)領(lǐng)，相關(guān)法律為核心，以行政法規(guī)、部門規(guī)章和地方性法規(guī)為主體，與相關(guān)法律法規(guī)相銜接的法律規(guī)范體系，內(nèi)容涵蓋了疾病預(yù)防控制、醫(yī)療保健、計(jì)劃生育、執(zhí)法監(jiān)督等諸多方面[5]。醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的綜合性、基礎(chǔ)性法律——《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》已進(jìn)入全國人大常委會(huì)審議階段[6]。在此背景下，我國今后醫(yī)療衛(wèi)生立法應(yīng)遵循精細(xì)化理念，具體推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生各具體領(lǐng)域的法制化。就患者安全立法而言，可以考慮采行單行立法思路，在條件成熟的時(shí)候制定我國的《患者安全法》。

3.2 我國患者安全立法應(yīng)堅(jiān)持政府主導(dǎo)、多元共治理念

患者安全工作是衛(wèi)生行政部門的核心職責(zé)，在推進(jìn)患者安全立法的過程中應(yīng)切實(shí)發(fā)揮政府主導(dǎo)作用，明確規(guī)定政府在患者安全工作中所擔(dān)負(fù)的職責(zé)。同時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)突出醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員在構(gòu)建患者安全中的主體作用，將實(shí)踐中行之有效的患者安全措施法定化，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中將患者安全作為“最核心關(guān)切”。此外，患方也是患者安全工作的重要主體，患者安全立法也應(yīng)明確規(guī)定患方參與患者安全活動(dòng)、接受患者安全教育的義務(wù)。

3.3 建立非懲罰型醫(yī)療事故查明機(jī)制和醫(yī)療不良事件報(bào)告、分析和反饋機(jī)制

患者安全的核心在于收集事故信息、體系分析以及降低復(fù)發(fā)率戰(zhàn)略的制定和傳播[7]。建立學(xué)習(xí)型而非責(zé)任追究型的醫(yī)療事故查明機(jī)制和醫(yī)療不良事件上報(bào)、分析和反饋機(jī)制，是患者安全立法的核心和關(guān)鍵。在目前適用侵權(quán)責(zé)任法和以過錯(cuò)責(zé)任實(shí)現(xiàn)對(duì)患者醫(yī)療損害救濟(jì)的當(dāng)下，從法律上構(gòu)建有益于患者安全的事故收集和分析反饋機(jī)制將面臨著巨大的挑戰(zhàn)。為應(yīng)對(duì)這一挑戰(zhàn)，需要深入研究包括無過失補(bǔ)償在內(nèi)的醫(yī)療損害救濟(jì)制度，慎重評(píng)估以侵權(quán)責(zé)任法和民事訴訟等路徑化解醫(yī)療糾紛和實(shí)現(xiàn)損害救濟(jì)對(duì)醫(yī)療安全和醫(yī)患關(guān)系所產(chǎn)生的負(fù)面影響，并進(jìn)行相應(yīng)的制度改進(jìn)。