中國國情與知情同意之思

馬 曉

(空軍軍醫(yī)大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院，陜西 西安 710032，ponymoon@163.com)

1 知情同意原則具有深刻而豐富的內(nèi)涵

1.1 知情同意原則的發(fā)展軌跡

1946年，國際軍事法庭對納粹醫(yī)生在二戰(zhàn)期間非人道的人體實驗暴行做出審判，并制定了《紐倫堡法典》(Nuremberg Code)。知情同意被開宗明義地寫入《紐倫堡法典》“The voluntary consent of the human subject is absolutely essential”，作為人體實驗的一條基本倫理原則首次確定下來，在人類醫(yī)學(xué)史上具有劃時代意義。70多年來，知情同意原則的內(nèi)涵與外延在醫(yī)學(xué)實踐中不斷豐富拓展。1964 年世界醫(yī)師總會通過《赫爾辛基宣言》，以更加豐富的條款對知情同意進行了更為詳細(xì)的規(guī)定。1975年第29屆醫(yī)師總會將“Informed Consent”一詞置于宣言中，1981年第34屆醫(yī)師總會通過了《里斯本宣言》，不僅將“Informed Consent”擴展到醫(yī)學(xué)人體實驗，而且擴展到所有患者的治療上[1]。2013年世界醫(yī)學(xué)會發(fā)布的最新版《赫爾辛基宣言》進一步詳細(xì)說明了研究者保護受試者的倫理責(zé)任[2]。在半個多世紀(jì)的醫(yī)學(xué)科研和臨床實踐中，以受試者和患者為原點，以其所患疾病、宗教信仰、個人覺知、個性偏好等為核心考量，充分尊重個人意愿，進行有效溝通，實施知情同意原則，不僅拉近了醫(yī)患雙方的距離，增進了醫(yī)患雙方的互相了解，更是實現(xiàn)了延續(xù)兩千多年的醫(yī)學(xué)的人文跨越。如果說，知情同意的提出和規(guī)制源于對人性黑暗的道德譴責(zé)、警醒和戒示，那么，它的實踐與發(fā)展無疑昭示出醫(yī)學(xué)的道德光輝與人文情懷。

1.2 知情同意原則具有基礎(chǔ)地位

1972年，美國醫(yī)院協(xié)會頒布了著名的《病人權(quán)利宣言》，列舉了病人的十二項基本權(quán)利，其中詳細(xì)規(guī)定了病人知情的內(nèi)容和醫(yī)師的說明義務(wù)；荷蘭的《民法典》、芬蘭的《病人權(quán)利法》都有類似的規(guī)定，均強調(diào)正常情況下患者是知情同意的主體；1974年，法國頒布的《病人權(quán)利憲章》對知情同意做了詳盡的規(guī)定；1976年，我國臺灣地區(qū)頒布了關(guān)于醫(yī)療的相關(guān)規(guī)定，使得患者的知情同意權(quán)有了法律依據(jù)。1998年，頒布的《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第二十六條規(guī)定：“醫(yī)師應(yīng)當(dāng)如實向患者或者其家屬介紹病情，但應(yīng)注意避免對患者產(chǎn)生不利后果。醫(yī)師進行實驗性臨床醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者本人或者其家屬同意”。2002年出臺的《醫(yī)療事故處理條例》第十一條中規(guī)定了類似條款。由此可見，如今知情同意原則已成為患者的一項基本權(quán)利，從法律層面體現(xiàn)出對生命最基本的尊重。此外，隨著我國立法的不斷完善，《消費者權(quán)益保護法》《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》的相繼出臺，不但明確了醫(yī)生的告知義務(wù)和患者的知情同意內(nèi)容，還對知情同意的形式和實施程序作出了詳盡規(guī)定。作者認(rèn)為，上述規(guī)定從門檻、底線、程序、機制等不同層面揭示了知情同意原則在醫(yī)療實踐中的基礎(chǔ)地位，亦即成為臨床診療及醫(yī)學(xué)研究中應(yīng)普遍遵循的重要醫(yī)學(xué)倫理原則和法律準(zhǔn)則。換言之，無論是進行臨床診斷與治療，或是涉及新藥、新技術(shù)、新療法的人體實驗等，受試者及患者的知情同意權(quán)都應(yīng)是基本考量，并應(yīng)得到充分保障。

1.3 履行知情同意原則的基本要求

知情同意原則旨在使受試者和患者能夠在充分理解其現(xiàn)實境遇后作出理性的決定，其核心要素是知情、理解、自主同意。知情同意原則既有賴于醫(yī)學(xué)實驗中的倫理審查機制，也體現(xiàn)在醫(yī)療實踐中的司法監(jiān)督程序；既依靠醫(yī)者一方平等、誠實、尊重與關(guān)愛為前提的充分信息告知與解釋，又基于患者一方，完全自主、理性負(fù)責(zé)的抉擇與授權(quán)。也即是說，無論醫(yī)學(xué)實驗中的受試者還是臨床診療中的患者，其知情同意權(quán)的表達是按法定程序在被告知的前提下做出的自愿選擇。很顯然，由于觀念、技術(shù)、信息的諸多限制，受試者和患者始終處于被動一方，只能被告知，而實驗者和醫(yī)者占據(jù)主動一方，更應(yīng)全面科學(xué)、準(zhǔn)確明了地履行受試者和患者的知情同意權(quán)?，F(xiàn)實實踐中，這一做法已經(jīng)前置，成為基本要求之首。簡而言之，如果牢牢樹立“充分知情，自主同意”的理念，將會更加自覺地踐行知情同意基本原則。

1.4 知情同意原則對醫(yī)患雙方均有保護作用

按照通常理解，知情同意原則于受試方、患方而言是一項基本權(quán)利，于試驗方、醫(yī)方而言是應(yīng)有的履行義務(wù)，設(shè)若依此片面理解，必會誤讀引發(fā)誤導(dǎo)。履行知情同意原則是對受試者和患者生命權(quán)及醫(yī)療權(quán)的尊重；同時，也是建立試驗者與受試者、醫(yī)務(wù)者與患者之間相互信任、減少糾紛所必需，既有利于受試者、患者主動參與，又有利于保護試驗方和醫(yī)方的正當(dāng)權(quán)益[3]。因此，知情同意應(yīng)是體現(xiàn)醫(yī)患雙方相互理解和信任的過程。它包含了醫(yī)生對可能出現(xiàn)的損傷和意外的預(yù)防和告知，以及患者對此的理解和心理準(zhǔn)備，它包含了醫(yī)生對患者生命的尊重和患者對醫(yī)生人格和技術(shù)的信任[4]。平等與互愛是醫(yī)患雙方共創(chuàng)健康的根本，尊重與信任是醫(yī)患關(guān)系道德調(diào)節(jié)之基石，履行知情同意原則可為雙方帶來補益，實現(xiàn)雙重保護。

2 中國國情對知情同意的雙重影響

2.1 重視醫(yī)德傳統(tǒng)與改革開放促進了知情同意的傳播與實踐

傳統(tǒng)醫(yī)德是中華傳統(tǒng)文化的瑰寶，蘊含著豐厚的思想道德資源，是助益醫(yī)務(wù)人員增強醫(yī)德觀念、陶冶醫(yī)德情操、樹立職業(yè)理想的重要滋養(yǎng)。重視挖掘闡發(fā)和傳承弘揚醫(yī)德傳統(tǒng)，堅守“醫(yī)乃仁術(shù)”“大醫(yī)精誠”的醫(yī)德信條，秉承涵養(yǎng)德性、積德行善的醫(yī)德準(zhǔn)則，使得知情同意原則在20世紀(jì)80年代隨西方生命倫理學(xué)一經(jīng)引入中國，便被消化接納。盡管我國古代涉及醫(yī)德思想的典籍中鮮有論及患者知情同意的具體條文，但因其與我國傳統(tǒng)的以“仁”為行醫(yī)的指導(dǎo)思想具有道德合宜性，從而，普遍從學(xué)理上認(rèn)同知情同意。恰逢同一時期，中國的改革開放催生了個人觀念在市場經(jīng)濟中的發(fā)育，社會精神風(fēng)貌以及人們道德價值觀念發(fā)生了巨大變化，甚至對傳統(tǒng)觀念產(chǎn)生了一定沖擊，但從醫(yī)學(xué)發(fā)展的視角來看，個人意識的覺醒和“以人為本”的發(fā)展理念在一定程度上為知情同意的傳播與實踐提供了適宜的土壤。

2.2 傳統(tǒng)家長式醫(yī)患關(guān)系模式阻礙了知情同意認(rèn)同與實踐

兩漢時期，儒家思想逐漸成為中國文化的主干，儒家學(xué)說強調(diào)的“醫(yī)乃仁術(shù)”“醫(yī)者父母心”也就逐漸成為中國醫(yī)德的主要價值觀[5]。在這一價值觀影響下，醫(yī)患之間長期形成了家長式的關(guān)系模式，醫(yī)者一方自認(rèn)為經(jīng)過嚴(yán)苛訓(xùn)練，掌握核心技術(shù)和信息優(yōu)勢，有足夠的專業(yè)直覺和判斷能力做出有利于患方的決定，同時，認(rèn)為患者缺少足夠的醫(yī)學(xué)知識和判斷能力權(quán)衡治療手段等利害得失，故不必向其傳遞更多的醫(yī)療信息，諸如患者的病情、可供選擇的治療方案、疾病的預(yù)后，可能出現(xiàn)的并發(fā)癥、藥物的副作用等，慣常以傳統(tǒng)儒家“父父子子”的權(quán)威姿態(tài)去關(guān)照患者，傾向患者具有高度的服從意識，居于被動服從地位。顯然，此種傳統(tǒng)家長式醫(yī)患關(guān)系模式使得患者參與醫(yī)療的權(quán)利與意愿得不到足夠重視，往往被簡化、淡化，甚至被剝奪，行有名無實、無奈之舉的知情同意。誠然，我們不否認(rèn)在特定歷史條件下傳統(tǒng)家長式醫(yī)患關(guān)系模式有其合理的因子、有優(yōu)勢的方面，但在信息社會發(fā)展、個人意識覺醒的當(dāng)下，設(shè)若建立在患者信息弱勢基礎(chǔ)上的“善意行為”難以規(guī)避醫(yī)療的濫用，難以自圓利于患者的說辭。

2.3 社會浮躁不良狀態(tài)對知情同意原則的實施有所干擾

近年來，人們的價值觀念和生活方式發(fā)生了急劇變化，“快”幾乎成為人們生活中追求的核心詞匯?？焖僮兓巧鐣l(fā)展所趨，改善了人們的生活條件，滿足了人們的富足所需。然而，在這種“快”的推動下，在一些層面和部分領(lǐng)域也折射出了“躁”，體現(xiàn)出扭曲的行為和心態(tài)，蔓延出趨利浮躁的不良精神氣候。不切實際地追求快速，不負(fù)責(zé)任地簡化程序，醫(yī)療界也未能身處其外。醫(yī)患溝通呈現(xiàn)出極度簡化的有之，知情同意實施偏離規(guī)范的有之，出于追逐利益和規(guī)避風(fēng)險之需要，使得制度前置設(shè)計上趨向形式化、空洞化的有之，醫(yī)療實踐上趨向盾牌化、霸王化的亦有之。如此一來，知情同意淪為虛浮表淺的走過場程序，知情同意所蘊含的人文情懷也被高速的機械流程所替代。

2.4 市場經(jīng)濟對落實知情同意原則亦有負(fù)面影響

中國社會主義市場經(jīng)濟極大地促進了經(jīng)濟繁榮，改善了民生，醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)也取得了空前的發(fā)展。然而，在特殊的歷史發(fā)展時期，按照事物發(fā)展規(guī)律，總會有一些方面需要改進和完善，也會聽到一些不和諧的音符。近年來，有關(guān)醫(yī)患關(guān)系沖突事件多見報道，其背后的原因值得反思。社會主義市場經(jīng)濟條件下，一方面，明確“我國衛(wèi)生事業(yè)是政府實行一定福利政策的社會公益事業(yè)”[6]；另一方面，又倡導(dǎo)建立以市場為導(dǎo)向的醫(yī)療衛(wèi)生體制，運行機制與公益性目標(biāo)不相匹配，這使得公立醫(yī)院在改革中櫛風(fēng)沐雨，醫(yī)患關(guān)系面臨矛盾困惑。加之，隨著信息技術(shù)的發(fā)展，一些公眾媒體為獲得“眼球效應(yīng)”，頻頻曝光且夸大報道醫(yī)療行業(yè)負(fù)面新聞，嚴(yán)重扭曲了“白衣天使”形象，使得人們對醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的偏激情緒、逆反心理等負(fù)性因子不斷侵蝕著醫(yī)患的生態(tài)和諧。在偏見和指責(zé)下，醫(yī)務(wù)人員本能地試圖通過技術(shù)手段來規(guī)避風(fēng)險在所難免，例如手術(shù)前，將所有小概率的風(fēng)險盡數(shù)羅列于患者知情同意書中以期進行自我保護。如此一來，與知情同意原則的善意初衷、人文關(guān)懷漸行漸遠。

3 知情同意原則充分落實的路徑思考

3.1 更加全面深刻地理解和把握知情同意原則

盡管知情同意是西方舶來的理念，但在中國場景下，實施知情同意作為一項基本倫理遵循業(yè)已在臨床科研中、醫(yī)患雙方間達成共識，并付諸實踐。但不可否認(rèn)的是，因文化錯覺、認(rèn)識角度等因素依然觸發(fā)了一些模糊不清、消極片面的方面，還存在教條執(zhí)行或敷衍塞責(zé)，需要加以澄清及糾偏。對知情同意的認(rèn)知存在以下幾種情形：一是知情同意只是維護患者利益，對醫(yī)方無利，增加負(fù)擔(dān)，加大了工作強度；二是簽署知情同意書置患者于不利，只能是被動接受；三是知情同意告知難，受制于專業(yè)水平、價值觀、倫理修養(yǎng)、表達能力以及患者因素等諸多限制，因而告知無實際意義；四是知情同意決定權(quán)難確定，患者、家屬以及醫(yī)方的意見權(quán)重難以分配和量化，因而實施起來有缺陷。上述觀點的存在，從不同角度影響了知情同意原則的充分有效落實。誠然，在知情同意原則的實踐中有著暫時無法補足的短板，但不妨從知情同意設(shè)立的初衷尋求答案。平等、尊重是人的一種基本需要，每個人都期望得到社會和他人的尊重，這也是醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的基本要求。從心理學(xué)的角度來看，患者更希望得到比常人更多的關(guān)心和尊重，知情選擇既是患者的基本權(quán)利，也利于患者消除自身的不確定感，提升對醫(yī)者的心理依從度；醫(yī)者履行告知是知情選擇的必要前提，通過醫(yī)患間平等交流與溝通，使患者真切感受醫(yī)者的真誠、可信和關(guān)愛，從而利于建立良好的醫(yī)患人際互動，避免不必要的誤解，防止醫(yī)療糾紛，共同營造和諧的醫(yī)患生態(tài)。

3.2 切實把受試者和患者的權(quán)益放在第一位

隨著科學(xué)技術(shù)、互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用技術(shù)和生物科學(xué)的快速發(fā)展和交融，傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)診療模式必然向著更便捷、更高效的移動醫(yī)療、大數(shù)據(jù)醫(yī)療過渡和轉(zhuǎn)變，而且這一趨勢正在加速。我國業(yè)已邁入醫(yī)療大數(shù)據(jù)時代，醫(yī)學(xué)研究的方法與數(shù)據(jù)儲存的方式發(fā)生了翻天覆地的變化。大數(shù)據(jù)時代對患者或受試者最大的威脅并不是身體完整性，而是在未取得同意授權(quán)的情況下，侵犯所有者隱私數(shù)據(jù)，造成倫理失衡[7]。在未經(jīng)授權(quán)同意的情況下，生物信息數(shù)據(jù)交付、轉(zhuǎn)移和儲存的隱私權(quán)必將接受倫理的探討和拷問，知情同意也將面臨更復(fù)雜的境遇。但無論時空如何轉(zhuǎn)換，情境如何變換，保護受試者和患者的權(quán)益是居于首位的，這一點上不能改變。《赫爾辛基宣言》中明確表示：“每一項涉及人體的實驗步驟的設(shè)計與執(zhí)行應(yīng)該在試驗方案中明確地闡述，并將試驗方案送至一專門任命的獨立委員會以求得建議和指導(dǎo)”。一方面，應(yīng)繼續(xù)完善強化倫理委員會的監(jiān)督審查機制，使其在保護受試者(數(shù)據(jù)所有者)權(quán)益上起到關(guān)鍵作用；另一方面，應(yīng)根據(jù)我們的文化傳統(tǒng)和實際情況，制定更符合國情的倫理準(zhǔn)則、管理條例和法律法規(guī)，切實保護好受試者和患者的權(quán)益。

3.3 進一步完善規(guī)范與程序

就認(rèn)識層面而言，社會各界普遍認(rèn)可患者的知情同意權(quán)是醫(yī)療活動中的一項基本權(quán)利。但實踐中尚面臨一些困擾，諸如：醫(yī)療機構(gòu)告知形式五花八門，缺乏統(tǒng)一性和可操作性；充斥術(shù)語或過于專業(yè)，醫(yī)患雙方都難以適從；告知主體不夠明確，缺少場景判斷；后續(xù)責(zé)任界定不明，埋下隱患。解決這些難題，我們不妨借鑒西方國家的成熟做法。比如，簽署知情同意書是履行知情同意原則的必備程序，本應(yīng)是規(guī)范化、專業(yè)度的體現(xiàn)。在國內(nèi)，一度出現(xiàn)事與愿違的現(xiàn)象。有醫(yī)院出示給患方的知情同意書曾因其羅列醫(yī)療風(fēng)險、并發(fā)癥等條目龐雜，盡數(shù)寫入而被詬病為“霸王條款”“生死狀”。加之，簽署前的醫(yī)患溝通不力、不暢，常使得患者及家屬往往對簽署知情同意書心存恐懼甚至心懷抱怨。因而，要進一步規(guī)范知情同意書的標(biāo)準(zhǔn)格式，加大知情同意書簽署的透明度，知情同意書的透明度可以促進地方和國際監(jiān)督不道德的科學(xué)行為[8]。同時，結(jié)合我國國情，在現(xiàn)行法律框架下對告知義務(wù)和內(nèi)容、同意權(quán)主體的界定、歸責(zé)和擔(dān)責(zé)方式、同意行為之例外等予以明確，使醫(yī)患雙方有據(jù)可依，有效行使雙方的權(quán)利和義務(wù)。同時，確保獨立的醫(yī)院倫理委員會按標(biāo)準(zhǔn)化程序運行以確保充分有效的醫(yī)患溝通與利益維護。值得重視的是，遵守工作程序是醫(yī)院倫理委員會成功運行的先決條件。醫(yī)院倫理委員會組建時就應(yīng)該形成必要的工作制度，其中重要的一條就是嚴(yán)格按照相關(guān)程序議事、做事。這里所講的程序包括諸多層次：國際通用的、國家統(tǒng)一的、針對某一專業(yè)領(lǐng)域的、自行制定的等[9]。從制度設(shè)計和人文關(guān)懷兩方面確保充分有效的醫(yī)患溝通和利益維護。

3.4 多維的有效監(jiān)管與正確的輿論導(dǎo)向

人類已經(jīng)邁入互聯(lián)網(wǎng)時代，人與人的連接變得前所未有的便捷，通過新媒體分享信息和相互交流已經(jīng)成為人們生活不可或缺的一部分，征信系統(tǒng)也愈加完善，成為個人終生的數(shù)字名片。在未來的醫(yī)療健康領(lǐng)域，醫(yī)方和患者必將逾越時間和空間的限制，雙方的過往信息變得毫無保留，溝通也會變得便捷有效，服務(wù)和被服務(wù)的一方都要接受對方的評價。這種涉及個人直接利益的信譽評價不同于任何機構(gòu)給出的評價，甚至?xí)蔀橐幻t(yī)者的生命線，知情同意將會成為醫(yī)患雙方的真誠的主動意愿。院方將會把更多的精力投放在中觀層面的流程設(shè)計、社會服務(wù)、人文關(guān)懷方面，實現(xiàn)秩序監(jiān)控和失序記載。醫(yī)療管理機構(gòu)則通過法律制度的不斷完善，實現(xiàn)全社會醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管。如，2016年國家衛(wèi)生和計劃生育委員會主任會議討論通過并公布了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，在監(jiān)管方面明確了醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)是涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查日常管理的責(zé)任主體；規(guī)定了縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門對倫理委員會備案和倫理審查監(jiān)管的職責(zé)和監(jiān)督檢查的內(nèi)容；明確了國家和省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會在監(jiān)管工作中各自的職責(zé)任務(wù)[10]。從宏觀層面、層級清晰地對知情同意原則的基本內(nèi)容、操作規(guī)程等進行監(jiān)督管理、疏導(dǎo)調(diào)節(jié)，將更好、更持久地建設(shè)、維護

全社會醫(yī)療知情同意的綠色健康生態(tài)。還需關(guān)注的是，我國新媒體環(huán)境下，應(yīng)進一步倡導(dǎo)新聞從業(yè)者堅守社會責(zé)任，恪守職業(yè)道德，堅持正確的輿論導(dǎo)向。杜絕過度追求新聞價值，盲目炒作熱點話題，津津樂道奇聞異事，重點擊率輕科學(xué)性，熱衷于制造轟動效應(yīng)，而不計社會影響和長期考量等弊端。應(yīng)堅持對醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域新聞報道的真實性、客觀性和公正性，為醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)改革、發(fā)展、建設(shè)提供充分的正能量。增強正向引導(dǎo)，為完善知情同意、增進醫(yī)患互信、構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系提供動力。