非強制檢定醫(yī)療器械檢驗儀器檢定周期及方法的探討

周敏靚 上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心 （上海 200020）

檢驗（包括進貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗等）是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)控的重要方式和手段之一，而檢驗儀器的好壞直接影響著檢驗結(jié)果準確與否。為此，定期對檢驗儀器的檢定或校準工作顯得尤為重要，這是保障檢驗結(jié)果準確的重要環(huán)節(jié)之一。目前企業(yè)把儀器設備送檢后，取得的量值溯源報告一般分為兩種形式，即檢定證書（報告）與校準證書（報告）。

檢定證書（報告）最顯著的特征便是證書封面上有檢定有效期及儀器合格與否的判定。根據(jù)《中華人民共和國計量法》的規(guī)定，凡是用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的列入強制檢定目錄的工作計量器具，均實行強制檢定，強制檢定目錄由國家質(zhì)檢總局頒布。由于不同的儀器設備所依據(jù)的國家計量檢定規(guī)程（JJG）不同，所以強制檢定的周期會有所不同。國家計量檢定規(guī)程中規(guī)定的絕大多數(shù)儀器設備的檢定周期一般不超過1年，但是也有部分列外。比如JJG52-2013《彈性元件式一般壓力表、壓力真空表和真空表》中規(guī)定壓力表的檢定周期一般不超過6個月，而JJG1030-2007《超聲流量計》中規(guī)定超聲流量計的檢定周期一般不超過2年。企業(yè)根據(jù)檢定證書（報告）上標示的有效期對儀器設備進行定期檢定即可。

對于校準證書（報告）來說，封面上主要無校準間隔周期及對儀器設備是否合格的判定，目前來說那些非強制檢定儀器的檢定，一般查見的均為校準證書（報告）。根據(jù)國家質(zhì)檢總局1999年第6號公告的要求，“非強制檢定計量器具的檢定周期由企業(yè)根據(jù)計量器具的實際使用情況，本著科學、經(jīng)濟和量值準確的原則確定”。由此可以看出，那些非強制檢定的儀器設備，再次送檢的時間周期原則上是由企業(yè)自行決定的。一方面如果檢定周期定的太長，可能會存在儀器計量特性發(fā)生變化、檢驗數(shù)據(jù)不準的風險，另一方面如果檢定周期定的太短，可能會頻繁打斷儀器設備的正常使用，影響正常的檢驗活動，并使使用成本升高，為此合理、科學、經(jīng)濟的制定檢定周期尤為重要。

1.可能影響非強制檢定檢驗儀器設備的檢定周期的因素

在實際生產(chǎn)過程中，每個企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品檢驗項目的不同，添置的儀器設備也類型各異，但總的來說，以下幾個影響因素至少應該被考慮：①儀器設備的本身的精密性、結(jié)構(gòu)組成：如果儀器設備本身結(jié)構(gòu)簡單，精密性較低，可以考慮較長的檢定周期，反之亦然。②儀器設備的穩(wěn)定性：如果儀器設備數(shù)值多次測量結(jié)果穩(wěn)定，重復性好，失準或超差的情況較少，可以考慮較長的檢定周期，反之亦然。③儀器設備的可靠性；如果儀器設備在正常工作狀態(tài)下運行穩(wěn)定，平均故障率較少，可靠性高，可以考慮較長的檢定周期，反之亦然。④儀器設備的使用頻度；如果儀器設備使用頻次較少，使用強度不高，可以考慮較長的檢定周期，反之亦然。⑤儀器設備使用和保管環(huán)境；如果儀器設備的正常工作環(huán)境及存放環(huán)境均一直在規(guī)定適宜的范圍內(nèi)，可以考慮較長的檢定周期，反之亦然。⑥儀器設備的維護保養(yǎng)程度；如果儀器設備維護保養(yǎng)得當，維護程度較高，可以考慮較長的檢定周期，反之亦然。⑦儀器設備的損耗度；如果儀器設備購買時間較短，成色較新，損耗較小，可以考慮較長的檢定周期，反之亦然。

綜上，一般而言，企業(yè)可根據(jù)影響儀器設備計量性能的因素及各因素對該計量器具超出允差后果的關(guān)系，并參考前幾次檢定結(jié)果的變化趨勢，根據(jù)自身實際情況來設計和制定相應的公式和方法來確定檢定周期。

2.非強制檢定檢驗儀器設備的檢定周期確定的方法

對于大多數(shù)企業(yè)來說，企業(yè)自定的非強制檢定檢驗儀器設備的檢定周期一般為1年，但也有部分企業(yè)部分儀器設備自定為2年、3年甚至5年的。事實上，企業(yè)應該采取科學嚴謹?shù)膽B(tài)度來確定檢定周期，不能為了節(jié)省費用或怕麻煩，而冒著儀器設備數(shù)值超差乃至影響產(chǎn)品質(zhì)量的風險，不恰當延長周期。由于企業(yè)用于檢驗過程的儀器設備種類繁多，復雜程度各異，檢驗項目也各不相同，檢定周期的確定也不能一概而論，可參考以下幾種方法：

比較法：對于定期檢定的儀器設備，如果在連續(xù)幾個周期內(nèi)檢定的結(jié)果均在儀器設備的規(guī)定的允差范圍內(nèi)，且結(jié)果的一致性較好，可以考慮延長儀器設備的檢定周期。如果有超差現(xiàn)象發(fā)生，應考慮縮短儀器設備的檢定周期。此種方法是在對歷史檢定數(shù)據(jù)的查閱并進行分析統(tǒng)計該儀器設備量值變化趨勢的基礎上得出來的。

圖表法：參考檢驗項目中檢驗標準值的區(qū)間范圍，在歷次檢定報告中選擇一個或幾個接近或覆蓋該區(qū)間范圍的檢定點，將它們的檢定結(jié)果按時間描點，繪制曲線。根據(jù)這些曲線計算出該儀器設備在若干個檢定周期的有效漂移量從而推算出最佳的檢定周期。

綜合評價法：通過對上文提到的影響儀器設備檢定周期的因素進行綜合分析，把每個因素細分成不同的評定級別（P）及設定不同影響因素的權(quán)重系數(shù)（μ），然后根據(jù)（式中：S為計算總分；μi為第i項的權(quán)重系數(shù)；Pi為第i項的評定級別分數(shù)；i為1～7）公式計算總分。通過查詢總分在檢定周期評價表（該評價表為企業(yè)根據(jù)理論分析，通過不同的總分區(qū)間設定不同檢定周期）中位置來確定儀器設備的檢定周期。該方法考慮了確認間隔各類影響因素，利用儀器設備的自身屬性和檢測點的信息，無需以前歷次檢定的歷史數(shù)據(jù)，便于操作，儀器設備的首次檢定、再次檢定及周期調(diào)整均可適用。

[1] 楚明.非強制檢定計量器具檢定周期的探討[J].鐵道技術(shù)監(jiān)督,2004,32(10):45-46.

[2] 任萬杰,劉明珠,胡生偉.淺談測量設備檢定周期與校準間隔確定[J].計量與測試技術(shù),2016,43(9):117-118.