淺談在用醫(yī)療器械質(zhì)量檢測

邢立鏞 富強 洪梓祥 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 （廣東 廣州 510080）

習近平總書記在中共中央政治局第二十三次集體學習時強調(diào)，要切實加強食品藥品安全監(jiān)管，用最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系，嚴把從農(nóng)田到餐桌、從實驗室到醫(yī)院的每一道防線。從實驗室到醫(yī)院，不僅適用于藥品，也適用于醫(yī)療器械。醫(yī)療器械作為疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解設備，其發(fā)揮預期用途的場所多數(shù)是醫(yī)院，保障在用醫(yī)療器械的安全有效是人民群眾用械安全的一個迫切需求。在2000年版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中，對于醫(yī)院使用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理主要集中在不得使用無證、過期失效的醫(yī)療器械以及一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用這兩點。然而調(diào)研發(fā)現(xiàn)，不少醫(yī)院在用器械隨著使用年限的增加，性能出現(xiàn)不同程度的下降，有些已不滿足強制性標準要求。

2014年國務院第39次常務會議修訂通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（下稱：新《條例》），并于2014年6月1日起施行。新《條例》對醫(yī)療器械使用單位的要求在2000版基礎上，增加了應按要求對在用醫(yī)療器械進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量等要求。同時在法律責任章節(jié)明確了使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械應進行相應處罰。

為加強醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效，2015年國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（下稱：《管理辦法》），并于2016年2月1日起施行。

新《條例》的出臺，表明了醫(yī)療器械從以往生產(chǎn)、流通的重點監(jiān)管轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用的全生命周期的監(jiān)管。然而受限于目前各地檢測資源的局限性，不少醫(yī)療機構(gòu)仍沒有按新《條例》和《管理辦法》的要求對在用的醫(yī)療器械進行管理，導致不少設備帶病工作。而如何了解在用產(chǎn)品是否滿足使用要求，定期的檢驗是有效的驗證手段。

目前在用醫(yī)療器械的檢驗檢測體系并不完善，現(xiàn)有資源也是各有利弊，本文將梳理現(xiàn)有在用醫(yī)療器械檢測資源，以供醫(yī)療機構(gòu)在設備管理參考用。

1.各級計量測試機構(gòu)

在《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》（下稱：《強檢目錄》）中，對醫(yī)療衛(wèi)生等器具實行強制檢定，其中就包含了體溫計、血壓計、心、腦電圖儀、醫(yī)用超聲源等醫(yī)療器械。早在1996年衛(wèi)生部發(fā)布的《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)儀器設備管理辦法》就明確指出，凡列入《強檢目錄》的醫(yī)用器具和設備，必須根據(jù)《中華人民共和國計量法》及有關的衛(wèi)生計量法規(guī)規(guī)定建檔、建帳、建卡，進行周期檢定，獲計量合格證書后方可使用。

醫(yī)療機構(gòu)應根據(jù)《強檢目錄》聯(lián)系各級計量測試機構(gòu)定期檢定，并出具檢定報告，對于檢定不合格的設備應及時排查原因，停用維修或做報廢處理。然而目前檢定規(guī)程存在一定的局限性，不少規(guī)程滯后于國家、行業(yè)標準的要求，檢定合格的器械并不代表其滿足國家、行業(yè)標準的要求。如B型超聲診斷設備，其檢定規(guī)程為JJG 639-1998《醫(yī)用超聲診斷儀超聲源檢定規(guī)程》，僅適用于標稱頻率不高于7.5MHz的超聲探頭的檢定，無法覆蓋到醫(yī)療機構(gòu)常用的高頻探頭，如腔內(nèi)探頭。醫(yī)療機構(gòu)在拿到檢定證書之后，除關注其合格與否以外，還應查看所檢項目是否涵蓋被檢設備及部件的關鍵指標，同時核實檢定規(guī)程是否與強制性標準要求一致，充分評估檢定報告的全面性，對強制性標準的其余關鍵指標選用其他檢驗方式。

各級計量測試機構(gòu)還能根據(jù)校準規(guī)程對《強檢目錄》外的部分醫(yī)療器械進行校準，如呼吸機、輸注泵、高頻電刀等。校準并非強制性要求，由醫(yī)療機構(gòu)自愿委托各級計量測試機構(gòu)進行。同時需注意，校準只評定測量裝置的量值誤差，不下合格與否的結(jié)論，醫(yī)療機構(gòu)在拿到校準報告后應結(jié)合強制性標準核查設備的誤差是否在接受的范圍內(nèi)，評估可否繼續(xù)使用。

醫(yī)療機構(gòu)在檢定、校準報告回收后，應及時核查結(jié)果并告知臨床科室，以供臨床醫(yī)生了解設備實際情況。

2.各級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)

由于檢定規(guī)程和校準規(guī)范與國家、行業(yè)強制性標準存在一定的差異，且規(guī)程和規(guī)范并不能涵蓋所有在用醫(yī)療器械，對于這類醫(yī)療器械醫(yī)療機構(gòu)可以委托各級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行檢驗。而我國現(xiàn)有醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)僅有10家國家級檢測中心和43家省級檢測機構(gòu)，部分偏遠地區(qū)的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢測能力尚未健全，現(xiàn)有檢驗資源無法滿足在用醫(yī)療器械的檢驗需求，除有賴于各部門加快對醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)能力建設推進外，還要求醫(yī)療機構(gòu)合理利用現(xiàn)有資源，盡可能與《強檢目錄》品種交叉管理，對于規(guī)程和規(guī)范并不能涵蓋的用醫(yī)療器械，根據(jù)使用頻次以及使用年限規(guī)定檢驗周期，重點關注使用年限長頻次高的醫(yī)療器械[1]。

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

由于計量測試機構(gòu)檢驗能力的局限性以及各級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢驗隊伍不足，醫(yī)療機構(gòu)可將一部分定期檢查、檢驗委托廠家完成。調(diào)研發(fā)現(xiàn)，絕大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)開展定期維保主要進行功能檢查以及除塵保養(yǎng)，并沒有進一步檢測其性能指標。生產(chǎn)企業(yè)做為最知曉在用醫(yī)療器械的單位，具備一定的檢驗能力，醫(yī)療機構(gòu)如在采購維保服務中增加定期檢測協(xié)議，可有效降低使用失效醫(yī)療器械的風險，而生產(chǎn)廠家則增加了一項售后收入。

4.醫(yī)療機構(gòu)本身

目前國內(nèi)小部分規(guī)模大的醫(yī)療機構(gòu)已逐步配備檢測設備，組建檢測隊伍。而由于檢測設備投入大，大部分醫(yī)療機構(gòu)配齊所有檢測設備難度極大，各醫(yī)療機構(gòu)可以考慮自行籌建檢測平臺，或由各監(jiān)管部門協(xié)調(diào)，進行醫(yī)療機構(gòu)間的設備共享，互助互檢，共同監(jiān)督在用設備質(zhì)量。

5.總結(jié)

在用醫(yī)療器械的安全性、有效性與人民群眾的生命安全息息相關，隨著新《條例》和《管理辦法》的實施，在用醫(yī)療器械監(jiān)管翻開新的篇章。關于如何保障人民群眾用上安全有效的醫(yī)療器械的問題，醫(yī)療機構(gòu)應開闊思維，主動摸索適合自身實際情況的在用醫(yī)療器械管理方式，保障在用醫(yī)療器械的質(zhì)量，確保人民群眾用械安全有效。

[1]李靜莉,鄭佳,余新華.在用醫(yī)療器械科學監(jiān)管的形勢分析與建議[J].中國醫(yī)療設備,2015,30(1):68-70.