大型醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備輻射發(fā)射的現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試

黃丹 徐珂 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 （浙江 杭州 310018）

內(nèi)容提要： 介紹大型醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的輻射發(fā)射現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)要求和測(cè)試方法。由于這類(lèi)設(shè)備不能進(jìn)入暗室進(jìn)行輻射發(fā)射的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試，只能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試而輻射發(fā)射的現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試對(duì)空間環(huán)境、測(cè)試方法及條件均有著嚴(yán)格的規(guī)定。文章根據(jù)大型醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的特點(diǎn)，參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，闡述了大型醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的輻射發(fā)射現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試方法。

近年來(lái)，隨著制氧技術(shù)的發(fā)展，大型醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備因其具有快捷、安全、經(jīng)濟(jì)等優(yōu)點(diǎn)而被廣泛應(yīng)用于臨床。YY 0505-2012標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性作出了明確的規(guī)定。大型醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備作為一種應(yīng)用于臨床制氧的醫(yī)用電氣設(shè)備，它的電磁兼容性也需要在注冊(cè)之前就進(jìn)行充分的考慮和評(píng)估。而在進(jìn)行大型醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的電磁兼容測(cè)試時(shí)，通常都是在其工作環(huán)境中進(jìn)行的，而非實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試，因此有必要對(duì)輻射發(fā)射測(cè)試項(xiàng)目，尤其是相關(guān)測(cè)試方法進(jìn)行著重考慮。

1.相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求

大型醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的組成普遍較為復(fù)雜、體積龐大、無(wú)法便捷搬運(yùn)且需要永久安裝，符合YY 0505-2012標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)大型設(shè)備的定義。由于這種設(shè)備無(wú)法像普通的醫(yī)用電氣設(shè)備那樣布置在電波暗室和屏蔽室中進(jìn)行電磁兼容的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試，根據(jù)YY 0505-2012的規(guī)定，可以在其工作環(huán)境下進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試。

此外，GB/T 6113.203中也對(duì)此做出了規(guī)定：如果由于技術(shù)原因不能在標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試場(chǎng)地進(jìn)行輻射發(fā)射測(cè)量，而相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)又允許，則現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量也可用于符合性評(píng)估[1]。

同時(shí)，對(duì)于發(fā)射測(cè)試項(xiàng)目，YY 0505-2012中規(guī)定這類(lèi)設(shè)備可以按照GB 4824-2004標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于“電磁騷擾限值”和“小批量生產(chǎn)的設(shè)備”的要求，在典型的使用場(chǎng)所進(jìn)行試驗(yàn)[2]。此外，GB 4824-2004標(biāo)準(zhǔn)又規(guī)定在對(duì)受試設(shè)備進(jìn)行電磁兼容現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試時(shí)不需要對(duì)傳導(dǎo)發(fā)射項(xiàng)目進(jìn)行考核。

2.制氧設(shè)備的工作原理及結(jié)構(gòu)組成

2.1 工作原理

醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備是一種以醫(yī)療及衛(wèi)生保健為最終目的，通過(guò)把分子篩作為吸附劑，利用PSA來(lái)制備醫(yī)療用氧氣的設(shè)備。由于沸石分子篩對(duì)于氮的吸附容量在不同的壓力均會(huì)不同，進(jìn)行加壓時(shí)分子篩對(duì)于氮的吸附容量會(huì)增加，反之則亦然。

2.2 大型醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的結(jié)構(gòu)組成

對(duì)于一套組成完整的大型醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備，其主要由制氧主機(jī)、冷凍式干燥機(jī)、壓縮機(jī)、過(guò)濾器、氧氣濃度檢測(cè)儀、流量計(jì)、儲(chǔ)氣罐、控制箱、報(bào)警器及相應(yīng)的配套供電設(shè)備和電纜等部分組成。

3.輻射發(fā)射測(cè)試

在進(jìn)行大型醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的輻射發(fā)射現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試時(shí)，需要首先對(duì)設(shè)備的邊界進(jìn)行確定。由于分子篩制氧設(shè)備往往擁有其獨(dú)立的安裝與工作場(chǎng)所，且各組成部分間可能位于不同的場(chǎng)所內(nèi)，根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，需要將這些場(chǎng)所或設(shè)施視作樣品的一個(gè)組成部分。對(duì)于測(cè)試天線與設(shè)備間的測(cè)試距離、發(fā)射的限值、測(cè)試點(diǎn)位的選擇，在測(cè)試之初就需要予以著重的考慮。

進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試時(shí)的電磁環(huán)境較實(shí)驗(yàn)室相比復(fù)雜的多，會(huì)受到來(lái)自于廣播電視信號(hào)、無(wú)線電通訊信號(hào)和周?chē)娮釉O(shè)備等的干擾，而GB/T 6113.203標(biāo)準(zhǔn)又對(duì)測(cè)試時(shí)的環(huán)境噪聲予以了明確的規(guī)定，要求比標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的最低限值低至少6dB，因此在輻射發(fā)射測(cè)試前，需要對(duì)測(cè)試現(xiàn)場(chǎng)的電磁環(huán)境噪聲進(jìn)行評(píng)估，盡可能關(guān)閉周?chē)碾娮釉O(shè)備或選擇在夜晚進(jìn)行測(cè)試。

GB 4824-2004標(biāo)準(zhǔn)要求在設(shè)備用戶(hù)轄區(qū)范圍內(nèi)距離設(shè)備30m的距離上進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試。但是受制于現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境，在大多數(shù)情況下，30m的距離往往無(wú)法滿(mǎn)足，一般是使用3m或10m的測(cè)試距離。

大型醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備屬于1組A類(lèi)設(shè)備，與在實(shí)驗(yàn)室中對(duì)1組A類(lèi)設(shè)備輻射發(fā)射項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試有所不同，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試時(shí)，該項(xiàng)目的輻射騷擾限值還同時(shí)需要包括150～3000kHz的電磁輻射騷擾磁場(chǎng)分量。需要尤其注意的是，在整個(gè)測(cè)試過(guò)程中，測(cè)試天線與分子篩制氧設(shè)備周?chē)娜我庖粋€(gè)金屬物體之間都應(yīng)當(dāng)保持至少2m以上的距離，以便盡可能的減小天線與金屬面的耦合效應(yīng)。此外，由于到測(cè)試天線的主瓣寬度即測(cè)試天線的3dB波束寬度可以覆蓋分子篩制氧設(shè)備所處的區(qū)域，而大型醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的尺寸又普遍較大，因此在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試時(shí)，需要特別注意近場(chǎng)效應(yīng)對(duì)測(cè)試結(jié)果所產(chǎn)生的影響，測(cè)試距離不能小于3m。

輻射發(fā)射現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試時(shí)，需使設(shè)備在滿(mǎn)功率的工作狀態(tài)下進(jìn)行并盡可能多的選擇點(diǎn)位進(jìn)行測(cè)量，至少需要在正交的4個(gè)方向上進(jìn)行測(cè)試。但是在現(xiàn)場(chǎng)很難能夠在正交的4個(gè)方向上進(jìn)行測(cè)試，并且大型醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的體積龐大，考慮到設(shè)備的實(shí)際情況，可以著重選取控制柜、干燥機(jī)、空壓機(jī)等位置進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注與考核，也可事先多選幾個(gè)位置不同的點(diǎn)位進(jìn)行預(yù)掃，以便確定設(shè)備的最大發(fā)射方向，之后再進(jìn)行近一步的測(cè)試。此外，在每個(gè)測(cè)試點(diǎn)位上都需要讓天線在水平和垂直兩個(gè)極化方向及1～4m的高度間分別進(jìn)行測(cè)試，如果測(cè)試現(xiàn)場(chǎng)的高度不能夠滿(mǎn)足要求，也可將天線的中心固定在距地面（2±0.2）m以上的高度進(jìn)行測(cè)試。

4.小結(jié)

大型醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的廣泛應(yīng)用，是醫(yī)用制氧技術(shù)的重大進(jìn)步，極大提高了用氧的便捷性和安全性。但是作為一種醫(yī)用電氣設(shè)備，大型醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的廣泛應(yīng)用也產(chǎn)生了一系列新的問(wèn)題，這其中，電磁兼容性就是一個(gè)非常重要的問(wèn)題。大型醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的電磁兼容現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試是一項(xiàng)復(fù)雜的工作，由于輻射發(fā)射的現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試涉及測(cè)試距離、工作模式、環(huán)境評(píng)估等眾多步驟，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中又做出了特殊要求，故本文僅對(duì)輻射發(fā)射的現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試做了描述。