518例可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告分析

李先蘭 臨滄市藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測(cè)中心 （云南 臨滄 677099）

上市醫(yī)療器械進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理，是對(duì)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)、保證上市醫(yī)療器械安全有效的重要手段。而收集可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，對(duì)其進(jìn)行整理、分析和評(píng)價(jià)并反饋相關(guān)安全用械信息是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)人員的主要工作內(nèi)容。通過對(duì)2016年臨滄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收集的518例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告進(jìn)行分析，為深入開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作提供指導(dǎo)和參考。

1.資料來源與分析方法

資料來源于2016年臨滄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收集的可疑醫(yī)療器械不良事件有效報(bào)告表，共計(jì)518例。利用“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”平臺(tái)的統(tǒng)計(jì)分析模塊進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2.報(bào)告來源分布情況

2016年臨滄市共注冊(cè)基層用戶185家，其中使用單位141家，經(jīng)營企業(yè)44家；上報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的單位63家，其中使用單位55家，經(jīng)營企業(yè)8家；共上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告518例。

3.可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告信息統(tǒng)計(jì)

3.1 患者基本信息統(tǒng)計(jì)

518例可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，男194例（占37.45%），女324例（占62.55%），男女之比為1:1.67，女性多于男性；患者年齡分布最多為21～60歲，共363例，占70%；最少為20歲以下76例，占14.7%，60歲以上79例，占15.3%。

3.2 醫(yī)療器械信息統(tǒng)計(jì)

3.2.1 按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計(jì)

518例可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，按醫(yī)療器械管理分類，最多為Ⅲ類271例，其次為Ⅱ類222例，Ⅰ類25例。

3.2.2 按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計(jì)

518例可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告共涉及22類產(chǎn)品，報(bào)告前10位醫(yī)療器械分別為醫(yī)用高分子材料及制品127例、注射穿刺器械66例、植入材料和人工器官61例、醫(yī)用電子儀器設(shè)備56例、物理治療設(shè)備43例、普通診察器械42例、手術(shù)室，急救室，診療室及器具39例、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料19例、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備14例、醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具11例。

3.2.3 按醫(yī)療器械不良事件主要臨床表現(xiàn)統(tǒng)計(jì)

518例病例報(bào)告數(shù)量居前8位的醫(yī)療器械品種的臨床表現(xiàn)如下：一次性使用輸液器可疑不良事件報(bào)告89例，占17.2%，主要不良事件臨床表現(xiàn)有寒戰(zhàn)、發(fā)熱、胸悶、心悸、嘔吐、皮疹、靜脈炎、調(diào)節(jié)夾失靈；宮內(nèi)節(jié)育器可疑不良事件報(bào)告55例，占10.6%，主要不良事件臨床表現(xiàn)有帶環(huán)受孕、下腹疼痛、環(huán)位下移；一次性使用注射器可疑不良事件報(bào)告35例，占6.76%，主要不良事件臨床表現(xiàn)有疼痛、靜脈炎、針頭斷裂；多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀主要不良事件臨床表現(xiàn)有不顯示心率、呼吸、Spo2等參數(shù)；理療貼主要不良事件臨床表現(xiàn)有皮疹、紅腫、起水泡；體溫計(jì)主要不良事件臨床表現(xiàn)有測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確、水銀柱不升/下降、水銀外滲；血液透析裝置主要不良事件臨床表現(xiàn)有透析機(jī)報(bào)警、傳感器故障、電壓自檢失?。灰淮涡哉婵詹裳苤饕涣际录R床表現(xiàn)有管內(nèi)負(fù)壓不足、采血量不足。

3.3 按醫(yī)療器械的使用場(chǎng)所統(tǒng)計(jì)

主要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)461例，占報(bào)告總數(shù)89%%；經(jīng)營企業(yè)57例，占報(bào)告總數(shù)11%。

4.討論與分析

4.1 醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的年齡性別

通過對(duì)518例報(bào)告性別特征分析，涉及患者男女比例為1:1.67，女性多于男性；從年齡分布分析，成年（21～60歲）病例占70%，20歲以下占14.7%，60以上占15.3%，可能與成年人使用醫(yī)療器械的幾率高有關(guān)[1]。

4.2 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告使用場(chǎng)所分析

從報(bào)告使用生場(chǎng)所分析，主要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)占報(bào)告總數(shù)89%；經(jīng)營企業(yè)報(bào)告總數(shù)11%。

4.3 醫(yī)療器械事件發(fā)生的種類分析

在涉及21類產(chǎn)品中，從發(fā)生數(shù)量分析，居前五位的分別是醫(yī)用高分子材料及制品、植入材料和人工器官、注射穿刺器械、醫(yī)用電子儀器設(shè)備、物理治療設(shè)備。結(jié)合不良事件情況分析，植入材料和人工器官、醫(yī)用高分子材料及制品由于屬于Ⅲ類醫(yī)療器械，其風(fēng)險(xiǎn)性高，發(fā)生嚴(yán)重程度高，注射穿刺器械、醫(yī)用電子儀器設(shè)備、物理治療設(shè)備發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的病例數(shù)量多，可能與臨床應(yīng)用范圍廣、使用量大有關(guān)[1]。

4.4 醫(yī)療器械不良事件主要臨床表現(xiàn)分析

518例醫(yī)療器械病例報(bào)告中，一次性使用輸液器可疑不良事件報(bào)告89例，占17.2%。一次性使用輸液器用于將藥品通過靜脈的途徑注入，不良事件主要表現(xiàn)為漏液、調(diào)節(jié)夾失靈、針頭頓、針頭套管脫落、靜脈炎、穿刺部位紅腫、皮疹、發(fā)熱、嘔吐、胸悶、呼吸困難、心悸等。不良事件產(chǎn)生原因，一方面可能與醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)，如生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單、生產(chǎn)過程操作不規(guī)范、滅菌時(shí)間不夠?qū)е麓嬖跓嵩次镔|(zhì)，另一方面可能與所輸入藥物本身的藥理作用有關(guān)，也可能是藥品存在大分子物質(zhì)或熱源引起。此外，基層醫(yī)療單位由于硬件設(shè)施條件有限，在配液過程中無法做到無菌操作要求，配液過程引入熱原也是必須考慮的因素。因此，在臨床使用中，使用前認(rèn)真檢查、排除肉眼可見的問題產(chǎn)品，嚴(yán)格按無菌操作配液，在臨床使用過程中嚴(yán)密觀察，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理，避免不良事件的重復(fù)發(fā)生。

518例醫(yī)療器械病例報(bào)告中，宮內(nèi)節(jié)育器可疑不良事件報(bào)告55例，占10.6%。宮內(nèi)節(jié)育器是植入女性體內(nèi)進(jìn)行妊娠控制的醫(yī)療器械，是我國育齡婦女主要采用的避孕措施[2]。宮內(nèi)節(jié)育器的種類和型號(hào)繁多，目前國內(nèi)外使用的節(jié)育器約40余種[3]。宮內(nèi)節(jié)育器不良事件主要表現(xiàn)為環(huán)脫落、帶環(huán)受孕、經(jīng)量偏多、流血時(shí)間延長、下腹與腰骶疼痛、環(huán)位下移、宮頸糜爛等。不良事件產(chǎn)生原因可能是患者自身的排異反應(yīng)、重體力勞動(dòng)，也可能是宮內(nèi)節(jié)育器型號(hào)不符，臨床操作不規(guī)范等因素。由于宮內(nèi)節(jié)育器使用人群絕對(duì)數(shù)大，且普遍放置體內(nèi)時(shí)間較長，臨床醫(yī)師應(yīng)根據(jù)手術(shù)者情況選擇相匹配的宮內(nèi)節(jié)育器，指導(dǎo)手術(shù)者了解術(shù)后注意事項(xiàng)。在使用過程中，要定期隨訪、加強(qiáng)監(jiān)測(cè)，出現(xiàn)問題及時(shí)處理，以保障廣大婦女的身心健康[4]。

[1]孔慶衍,周勇,田月潔,等.1024例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告分析[J].齊魯藥事,2008,27(9):567-570.

[2]吳尚純.宮內(nèi)節(jié)育器的開發(fā)和應(yīng)用狀況[J].實(shí)用婦產(chǎn)雜志,2003,19(6):323-324.

[3]趙勝利,鐘露苗.湖南省2006年可疑醫(yī)療器械不良事件統(tǒng)計(jì)分析[J].藥物警戒雜志,2007,4(2):104- 117.

[4]曾令貴,龍麗萍,姚金成,等.3123例可疑醫(yī)療器械不良事件統(tǒng)計(jì)分析[J].藥物流行病學(xué)雜志,2008,17(6):391-394.