淺析IEC61010-1第三版轉化對我國體外診斷設備的影響

于曉慧 李慶雨 宋慶華 田佳

1 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質量檢驗中心醫(yī)用電器室 （山東 濟南 250101）

2 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質量檢驗中心電磁兼容室 （山東 濟南 250101）

3 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質量檢驗中心信息化辦公室 （山東 濟南 250101）

內(nèi)容提要： 將IEC61010-1第三版與我國現(xiàn)行國家標準GB 4793.1-2007（轉化自IEC61010-1第二版）進行對比，并對其中與體外診斷設備有關的主要條款的變化情況進行分析。得出結論：IEC61010-1第三版的多個條款進行了技術上的修訂，對體外診斷設備提出了新的要求。體外診斷設備制造商在設計和生產(chǎn)設備時，宜參考標準具體的條款內(nèi)容，以保證產(chǎn)品符合新標準的要求，為未來新標準的發(fā)布實施做好準備。

體外診斷（In Vitro Diagnosis，IVD）設備是預期用于體外檢查從人體取得的樣本，進而得到臨床診斷信息的設備或系統(tǒng)。體外診斷設備在臨床檢驗中應用廣泛，因此，其使用安全對操作者來說十分重要。IEC61010-1《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求》[1]是體外診斷設備適用的安全方面的國際標準，該標準規(guī)定了體外診斷設備外部標記、隨機文件、防電擊、機械安全、防火安全等方面的要求。IEC61010-1對應的國家標準是GB 4793.1，現(xiàn)行版本是2007版，等同采用IEC61010-1:2001（即IEC61010-1第二版）。2010年，IEC61010-1第三版發(fā)布。在歐洲，IEC61010-1第三版已于2013年10月正式實施，其他國家和地區(qū)依據(jù)該標準的檢測也在逐步開展。我國對應IEC61010-1第三版的國家標準目前正在轉化中，預計新的國家標準的發(fā)布實施指日可待。本文將IEC61010-1第三版與GB 4793.1-2007[2]進行對比，對其中與體外診斷設備有關聯(lián)的主要條款的變化情況進行了分析，以供相關人員了解和參考。

1.IEC61010-1第三版主要變化及對體外診斷設備的影響分析

本部分內(nèi)容歸納并分析了體外診斷設備所適用的IEC61010-1第三版中的主要條款相對于GB4793.1-2007的變化情況。

1.1 保護連接阻抗

GB4793.1-2007中僅規(guī)定了電源線的阻抗不構成規(guī)定的保護連接阻抗的一部分，即產(chǎn)品電源線為可拆卸電源線的情況，而沒有考慮電源線不可拆卸的情況。IEC61010-1第三版標準中對帶不可拆卸電源線設備的保護連接阻抗也給出了要求，規(guī)定保護導體端子插頭與每個可觸及保護接地零部件之間的保護連接阻抗不應超過0.2Ω，使這類設備保護連接阻抗的檢測有據(jù)可依。

1.2 絕緣要求

GB4793.1-2007中6.7條的標題“電氣間隙和爬電距離”在IEC61010-1第三版標準中被改為“絕緣要求”，具體內(nèi)容做了較大的修改。新的條款僅包括過壓類別為Ⅱ類，網(wǎng)電源和次級電路300V及以下設備的絕緣要求，其他類型電路的絕緣要求被移至標準的附錄K，同時增加了評價固體絕緣、模制零部件、印制線路板內(nèi)部絕緣層和薄膜絕緣的新要求。對于體外診斷設備而言，其使用環(huán)境較為單一，大部分情況下只需考慮6.7條正文中的要求即可。標準規(guī)定電網(wǎng)電源部分的絕緣應滿足電氣間隙、爬電距離以及固體絕緣的要求，其中固體絕緣的耐壓試驗要求相對于GB 4793.1-2007有所增加。常見的由AC220V電網(wǎng)電源供電的體外診斷設備，其基本絕緣的試驗電壓由AC1390V提升至AC1500V，加強絕緣的試驗電壓由AC2224V提升至AC3000V，試驗持續(xù)時間由5s延長至1min。可以看出，耐壓試驗的要求和方法與IEC60601-1:2012《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》[3]中對操作者的防護措施趨于一致，這增加了標準的統(tǒng)一性和協(xié)調(diào)性。

1.3 防機械危險

IEC61010-1第三版7.3條”運動零部件”相對GB 4793.1-2007變化較大。增加了7.3.3條運動零部件導致的機械危險的風險評定過程。7.3.4和7.3.5條給出了接觸運動零部件的壓力和壓強要求以及運動零部件之間間距的要求，如果不符合這些要求，則需要用風險評定的程序來對危險的可接受性進行評價。評價的內(nèi)容包括危險的嚴重程度、運動零部件暴露的可能性以及避免接觸危險運動零部件的可能性?；陲L險評定的內(nèi)容，確定要實施低級、中級或高級的保護措施。體外診斷設備帶有運動零部件的情況較多，典型的如全自動生化分析儀，其加樣臂及采樣針的運動是有可能造成人身危害的。目前對于這類帶有運動零部件的體外診斷設備，運動零部件的要求除執(zhí)行GB 4793.1-2007之外，還要執(zhí)行GB4793.9-2013《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求》[4]，該標準等同采用IEC61010-2-081:2009，而最新版IEC61010-2-081[5]已于2015年更新，新版國際標準已明確不再適用于體外診斷設備。因此，有關運動零部件的要求，在國際上IEC61010-1第三版中的要求是唯一的規(guī)范，而這也極有可能是我國相關標準要求的發(fā)展趨勢，即以檢查、測量以及風險評定三者結合的方式對運動零部件的安全方面危險進行評估。

1.4 穩(wěn)定性

IEC61010-1第三版增加了7.4條穩(wěn)定性的要求。對于帶腳輪或其他底部支撐的設備，每個腳輪或支撐應能承受4倍于其自身最大支撐力的重量。很多大型的體外診斷設備都帶有腳輪或支撐，因此該條款的設定填補了穩(wěn)定性檢測方面的空白，也給相關設備提出了更高的穩(wěn)定性要求。

1.5 表面溫度限值

新版標準細化了外殼外表面的分類，由“金屬”“非金屬”和“正常使用時不可能被接觸的小區(qū)域”改為“無涂層或陽極化處理的金屬”“有涂層的金屬”“塑料”“玻璃和陶瓷”以及“正常使用中不宜觸及的小區(qū)域（＜2cm2）”，對應的外殼外表面溫度限值也作了部分修改。

1.6 應用引起的危險

第16章由“試驗和測量設備”改為“應用引起的危險”。這些危險包括：①由于合理的可預見的誤操作而引起的危險。例如，如果說明書中未描述對某些控制件進行非預期設置的情況，那么這種設置不應產(chǎn)生危險。②人體工程學方面的危險。標準要求對人體尺寸限制、顯示器和指示器、控制件的使用習慣以及端子的布置進行檢查，并對風險評定文件進行評估。

1.7 風險評定

第17章給出了風險評定的相關要求及步驟，這也是IEC61010-1第三版最重大的變化之一。風險評定包括風險分析、風險評價和風險降低三個步驟，對于風險評定后的剩余風險，要求在使用說明書中為使用者提供足夠的信息來降低這些風險。IEC61010-1第三版沒有給出強制性的風險管理的方法，但在資料性附錄J中引用了ISO 14971《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》[6]，ISO 14791對應的我國行業(yè)標準是YY/T 0316[7]，可見，對于體外診斷設備制造商可參考YY/T0316這一行業(yè)標準對產(chǎn)品進行風險的控制。然而，眾所周知，控制軟件是體外診斷設備的一個重要組成部分，但YY/T 0316并未給出如何對體外診斷設備的軟件組件進行風險管理。隨著IEC61010-1第三版的轉化及醫(yī)療器械軟件安全性評價的開展，體外診斷設備軟件組件的風險管理也需逐步提上日程。對于醫(yī)療器械軟件本身進行風險管理，目前國內(nèi)適用的行業(yè)標準為YY/T 0664-2008《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》[8]（等同采用IEC62304:2006）。因此，對于軟件組件作為組成部分的體外診斷設備而言，可同時參考YY/T0316與YY/T 0664的相關內(nèi)容進行風險的管理。

2.總結

IEC61010-1第三版進行了多方面技術上的修訂，在要求上更為細致合理。然而標準的發(fā)展總是落后于產(chǎn)品和技術的發(fā)展，標準不能預期到每一種類型設備的每一種潛在危險，因此IEC61010-1將風險評定運用到新標準中，在保障產(chǎn)品安全的前提下，給生產(chǎn)企業(yè)帶來了一定的自由度，有利于企業(yè)的產(chǎn)品設計和創(chuàng)新。對體外診斷設備制造商而言，IEC61010-1第三版提出了新的要求，本文所提及的只是IEC61010-1第三版相對于GB4793.1-2007的一些較大的變化，有些存在較少變化的標準條款未涉及，因此，相關人員還需參考具體的標準條款進行產(chǎn)品的設計以及檢測。