關(guān)于醫(yī)療器械的質(zhì)量安全管理研究

楊鶴 牡丹江醫(yī)學(xué)院附屬紅旗醫(yī)院 （黑龍江 牡丹江 157011）

醫(yī)療事業(yè)的進(jìn)步對于醫(yī)療器械的管理提出更高要求，考慮到醫(yī)療器械的性能和質(zhì)量，為避免存在的缺陷就要對其進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，以保護(hù)患者的生命安全，當(dāng)前受到器械效果以及經(jīng)濟(jì)效益的影響，能否安全使用醫(yī)療器械顯得日益重要，本文就相關(guān)問題進(jìn)行論述，為提高器械的安全管理提供參考。

1.安全管理的問題

醫(yī)療器械貫穿于生產(chǎn)及使用的各個環(huán)節(jié)，機(jī)械設(shè)備的老化極易增大技術(shù)風(fēng)險。醫(yī)療器械的廣泛應(yīng)用能夠改善診斷效果，以保證診治的安全性，因而醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量安全管理勢在必行，當(dāng)前該領(lǐng)域的管理存在如下問題。

1.1 質(zhì)量得不到保障

我國醫(yī)療器械導(dǎo)致的事故大大增加了治理的管理，加劇了醫(yī)患矛盾，生產(chǎn)廠家受到技術(shù)與成本的限制，造成了醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題，無法達(dá)到預(yù)期的標(biāo)準(zhǔn)，在臨床使用中會對患者造成健康危害，對醫(yī)院信譽(yù)形成負(fù)面影響。醫(yī)療器械使用的監(jiān)管不足，法規(guī)的評價標(biāo)準(zhǔn)無法可依，大多依靠使用者的主觀判斷，受到成本限制，醫(yī)療器械的維修結(jié)果無法保證，導(dǎo)致安全隱患一直存在。

1.2 制度得不到完善

我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)對器械的管理缺乏完善的制度，并未嚴(yán)格執(zhí)行已有制度，這就導(dǎo)致質(zhì)量失控頻發(fā)。制度的不健全以及市場的不規(guī)范使得采購標(biāo)準(zhǔn)無法統(tǒng)一，造成不良糾紛不斷發(fā)生，例如，過敏反應(yīng)造成的患者不適等問題。相關(guān)的醫(yī)療器械監(jiān)測追蹤體系并未建立，正式法規(guī)并未頒布，防范力度也不足，醫(yī)療器械的弊端無法防范，產(chǎn)生的安全風(fēng)險由醫(yī)院負(fù)責(zé)。但從長遠(yuǎn)來看，現(xiàn)有的醫(yī)療器械的整治效果并未達(dá)到預(yù)期水準(zhǔn)，綜合效益遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于計劃值，這主要是由于未能常態(tài)體制，良蕎不齊的醫(yī)療器械管理制度不能滿足實際發(fā)展的需要，較低的管理效率壓低了醫(yī)療資源的共享程度，大大阻礙了整體的管理效果。

1.3 使用得不到規(guī)范

醫(yī)療器械作為高技術(shù)科技，為得到安全使用，臨床人員得不到技術(shù)支持，配套的監(jiān)測機(jī)制與規(guī)范缺乏嚴(yán)格的監(jiān)管體系，導(dǎo)致定期的維護(hù)保養(yǎng)無法實現(xiàn)。醫(yī)療器械的使用操作規(guī)程并未得到應(yīng)用，相關(guān)負(fù)責(zé)人缺乏醫(yī)療設(shè)備的使用原理，操作者的資格得不到認(rèn)證，后期的器械維護(hù)保養(yǎng)工作不到位，導(dǎo)致醫(yī)療器械的實際功能受到一定的限制，無法投入到安全使用。

2.醫(yī)療器械的安全管理

目前，醫(yī)療器械的安全管理在我國醫(yī)療行業(yè)中的問題十分嚴(yán)峻，具體表現(xiàn)為相關(guān)的醫(yī)療器械的安全管理體系實施不力，缺乏配套的管理法規(guī)，這就使得正常開展醫(yī)療器械的安全管理的難度大大提高。下述內(nèi)容針對當(dāng)前所存在的醫(yī)療器械的安全管理問題進(jìn)行研討，力圖形成相對完整的建設(shè)理論。

2.1 規(guī)范規(guī)章制度

要認(rèn)真貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法規(guī)[1]，建立醫(yī)療器械的安全使用監(jiān)督機(jī)制，加強(qiáng)責(zé)任到人的規(guī)范化管理。在采購管理過程中進(jìn)行可行性論證，將有效性作為安全管理的要點，選用高層次器械，使用信譽(yù)好并且售后好的供貨商，明確安全要求及相關(guān)的賠償條款。監(jiān)督部門在專項檢查中要從群眾健康出發(fā)，加強(qiáng)安全管理，嚴(yán)格落實相關(guān)的檢查制度，在醫(yī)療活動中進(jìn)行專項檢查，完善具體的管理程序，強(qiáng)化醫(yī)療器械的制度化建設(shè)。對形成危害的事情進(jìn)行控制管理，建立質(zhì)量防控體系[2]，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)控，對于不良事件及患者情況進(jìn)行記錄與分析，停用不良器械。

2.2 落實器械管理

醫(yī)療器械要核驗規(guī)格型號與采購合同的相匹配程度，還要核對操作手冊是否齊全，在安裝調(diào)試中要實時觀測器械的運轉(zhuǎn)過程，考核器械能否滿足技術(shù)指標(biāo)的要求，排除相關(guān)的不安全隱患。檢測工作是醫(yī)療器械質(zhì)量保證的必由之路，使用中的安全管理從出廠檢測的抽驗監(jiān)督入手，要求器械能夠嚴(yán)格滿足監(jiān)督管理條例，對醫(yī)療產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)以及規(guī)格型號進(jìn)行核對，能夠保證器械的安全使用。為避免醫(yī)療事故，器械使用者要主動接受技術(shù)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械的功能操作，注意醫(yī)療設(shè)備的相關(guān)風(fēng)險，從業(yè)人員要持有合法資格認(rèn)證，培養(yǎng)起責(zé)任意識，以達(dá)到確保安全使用的目的。

2.3 實行定期維護(hù)

要對醫(yī)療器械進(jìn)行定期的消毒滅菌，儲存中遵守分類存放，構(gòu)建相關(guān)標(biāo)識，保證器械能夠處于通風(fēng)防污染的環(huán)境中，還要采用出入庫登記、器械識別等流程化的維護(hù)措施。對醫(yī)療器械的診療要由器械管理部門進(jìn)行有效性審批，對醫(yī)療流程做出規(guī)范，避免醫(yī)療騎行隊盲目使用。對器械進(jìn)行定期的保養(yǎng)以及定期檢測，以保證器械始終處于安全的運行狀態(tài)，對達(dá)不到安全要求的行為予以制止，進(jìn)行合理的報廢以及降檔控制使用。

2.4 規(guī)范操作者行為

要加強(qiáng)醫(yī)療器械操作者的職業(yè)道德以及法規(guī)教育，熟悉醫(yī)療器械的相關(guān)性能，對其正確操作以及高風(fēng)險器械嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)的資格認(rèn)證，保證依法行醫(yī)。要不斷加強(qiáng)維護(hù)保養(yǎng)工作，在維修隊伍建設(shè)中提高對醫(yī)療器械安全性的檢測投入，克服只修不檢的不良現(xiàn)象。要不斷完善關(guān)于從事我國耕地土壤保護(hù)的相關(guān)機(jī)構(gòu)建設(shè)，在各個地域設(shè)置獨立的耕地土壤監(jiān)測機(jī)構(gòu)，并且培育從事醫(yī)療器械安全工作的人才，大力落實醫(yī)療器械的監(jiān)測與防治工作，促使相關(guān)人才提高開展醫(yī)療器械的安全管理工作的參與熱情。在加快醫(yī)療器械管理人才的建設(shè)的培養(yǎng)中，還要設(shè)立完善的人才培訓(xùn)與引入機(jī)會，為吸引大量工作人才投入到從事醫(yī)療器械安全管理的隊伍創(chuàng)造條件，進(jìn)而逐步為改善醫(yī)療質(zhì)量創(chuàng)造基礎(chǔ)?？梢試L試設(shè)置人才培養(yǎng)的專項資金，借助定期的醫(yī)療器械管理職業(yè)培訓(xùn)，幫助從業(yè)者將相關(guān)理論與醫(yī)療器械管理實踐相統(tǒng)一。

3.結(jié)束語

隨著醫(yī)療器械管理的日趨完善，醫(yī)院內(nèi)部的管理機(jī)制也需要不斷完善，操作者的法規(guī)意識以及安全意識也要不斷提高，醫(yī)療器械受到社會的重視，相關(guān)管理向著安全使用的方向不斷發(fā)展。隨著老齡化的發(fā)展，醫(yī)療事業(yè)與醫(yī)療服務(wù)對于醫(yī)療器械的安全管理提出更高要求。因此，要切實提升全社會公眾對于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的關(guān)注程度，提高對醫(yī)療器械工作開展所需的資金與人力配置，大力研發(fā)新型醫(yī)療器械，在加強(qiáng)從業(yè)者專業(yè)保護(hù)能力的同時，強(qiáng)化社會各界對于醫(yī)療器械的管理意識，構(gòu)建能夠保證醫(yī)療器械開放性系統(tǒng)，形成較為全面的醫(yī)療器械管理資料，為提升醫(yī)療器械安全管理工作的總體水平效力。

[1]彭聯(lián)軍,班桂玲.醫(yī)療設(shè)備的安全風(fēng)險管理與預(yù)防性維護(hù)[J].醫(yī)療裝備,2006,19(1):23-25.

[2]馮曉剛,洪德明,林意群.全軍大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量管理體系的研究[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2004,25(1):32.