高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制檢測結(jié)果與分析

龍云玲 姜 楠

高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備定義為直接作用于危重患者，提供搶救或生命支持功能的設(shè)備，在臨床應(yīng)用與其他設(shè)備相比，具有使用急、風(fēng)險大、閑時多以及分布廣的特點[1-3]。高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備的性能優(yōu)良與否直接關(guān)系到患者的生命安全，有效的醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理，保障醫(yī)院該類設(shè)備運行的有效性與安全性顯得尤為重要[4]。

風(fēng)險定義為某個事件發(fā)生后引起的危害或損害的嚴重程度以及該事件發(fā)生的概率[5]。而醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理是一個循環(huán)反復(fù)的過程，其貫徹并全面評估醫(yī)療設(shè)備的全生命周期，完整的跟蹤醫(yī)療設(shè)備的運行過程并反饋，以保證不會出現(xiàn)無法管理的或出乎意料的多重風(fēng)險[6]。在實際工作中，諸如像高頻電刀、除顫儀、呼吸機等在臨床使用過程中，可能出現(xiàn)相對較多且風(fēng)險較大的問題，因此風(fēng)險管理計劃顯得尤為重要，應(yīng)重視對醫(yī)療設(shè)備有計劃地進行預(yù)防性維修(preventive maintenance，PM)和質(zhì)量控制[7]。

高風(fēng)險設(shè)備的管理是醫(yī)院安全管理系統(tǒng)中重要的組成部分，根據(jù)國務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、衛(wèi)生部發(fā)行的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》、北京市醫(yī)管局藥事處《急救、生命支持及高風(fēng)險類設(shè)備質(zhì)量指導(dǎo)意見(試行)》文件及國家標(biāo)準GB 9706.28-2006/IEC60601-2-12：2001“醫(yī)用電氣設(shè)備—第2部分”，結(jié)合北京天壇醫(yī)院的實際情況，參照執(zhí)行質(zhì)量控制標(biāo)準，包括使用前的檢查、操作及檢測規(guī)范，對醫(yī)療設(shè)備日常的維護保養(yǎng)、維修，定期進行預(yù)防性維護及性能檢測，并進行相關(guān)記錄，處理涉及質(zhì)量與安全的問題，從工程技術(shù)上保障高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備長期運行的安全性和有效性[8]。為此，本研究對醫(yī)院在用高風(fēng)險設(shè)備的質(zhì)量控制結(jié)果進行分析與討論，以期實現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險分析與控制，進一步提升醫(yī)療衛(wèi)生工作的質(zhì)量和公共服務(wù)水平。

1 材料與方法

參照執(zhí)行質(zhì)量控制標(biāo)準，醫(yī)學(xué)工程處對醫(yī)院在用的49臺高頻電刀、56臺呼吸機和56臺除顫儀進行質(zhì)量控制性能檢測及電氣安全參數(shù)檢測。被檢設(shè)備信息情況如圖1所示。

圖1 被檢設(shè)備信息統(tǒng)計柱狀圖

采用福祿克(Fluke)專業(yè)質(zhì)量控制檢測設(shè)備，經(jīng)過標(biāo)準化質(zhì)量控制操作方法，對高頻電刀、呼吸機和除顫儀急救與生命支持類醫(yī)療設(shè)備各項性能指標(biāo)進行檢測；采用電氣安全測試儀進行電氣安全檢測。測試過程中，周圍無影響檢定儀器與被測設(shè)備正常工作的電磁干擾和機械振動。檢測設(shè)備具體信息見表1。

表1 檢測設(shè)備具體信息

2 結(jié)果

2.1 除顫儀檢測分析

除顫儀在心臟復(fù)蘇急救時提供著不可替代的生命救助，為確保臨床除顫儀的正常使用，針對在用除顫儀出現(xiàn)的問題進行分析，以提高急救和生命支持類醫(yī)療設(shè)備的完好率[9]。對檢測結(jié)果數(shù)據(jù)分析，繪制出故障類型統(tǒng)計表，發(fā)現(xiàn)除顫儀時間準確性問題為主要問題，在整個故障問題點中的占比最大，約為73%。醫(yī)院除顫儀存在問題主要為時間不準、附件故障、附件缺失和其他故障(打印紙缺失、電池老化)，如圖2所示。

圖2 除顫儀故障類型統(tǒng)計餅狀圖

2.1.1 問題原因分析

(1)從計量學(xué)角度分析。本次檢測的56臺除顫監(jiān)護儀，有30臺時間不準。由于設(shè)備在生產(chǎn)過程中元器件都有或多或少的誤差，以及設(shè)備老化的影響，從而造成設(shè)備的時間在運行一段時間后出現(xiàn)與標(biāo)準時間的誤差會越來越大。醫(yī)院在用的Philips和HP除顫監(jiān)護儀使用年限在8年以上，最早的已經(jīng)使用15年。在日常使用時，對設(shè)備缺乏時間校準的檢測，或者設(shè)備長期閑置和使用時操作不規(guī)范也會引起設(shè)備時間誤差增大。

(2)從工程學(xué)角度分析。附件故障主要表現(xiàn)為導(dǎo)聯(lián)線的損壞和設(shè)備外觀的損壞，設(shè)備在移動或使用過程中，附件未放好引起電源線或心電線碾壓或剮蹭，導(dǎo)致附件破損。典型的是急診科1臺除顫儀電源線機器端有嚴重灼燒痕跡，原因在于設(shè)備在使用前未檢查電源線是否插緊，在使用過程中電源線松動接觸不良導(dǎo)致打火，引起電源線灼燒。在高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備使用過程中，需要提高工程學(xué)和安全性的防范意識。附件缺失的原因由于設(shè)備使用率不是很高，管理不到位不能及時清點核對配件造成。其他故障主要是電池的老化及打印紙的缺失，主要反映在科室人員不能按照要求對電池進行合適的充放電，電池不具備蓄電能力。此外，日常設(shè)備檢測和維護時，未嚴格按照標(biāo)準去操作和記錄，造成打印紙的缺失等。

2.1.2 問題解決方法

嚴格按照操作規(guī)程使用設(shè)備，科室在移動設(shè)備時應(yīng)將附件放好。使用前檢查電源線及附件安裝緊固完好，設(shè)備使用完畢應(yīng)對設(shè)備及附件進行清潔消毒。心電、血氧線外皮破損會引起信號干擾，造成監(jiān)測不準，應(yīng)及時更換。對使用年限較高的設(shè)備，根據(jù)醫(yī)院的規(guī)定應(yīng)予以停止使用或及時更換。醫(yī)學(xué)工程處人員定期對設(shè)備進行檢查和檢測，做好設(shè)備定期維護保養(yǎng)。

2.2 呼吸機檢測分析

呼吸機是一種機械通氣裝置，廣泛應(yīng)用于重癥監(jiān)護、急救復(fù)蘇和手術(shù)麻醉等領(lǐng)域[10]。依據(jù)北京市醫(yī)管局藥事處《急救、生命支持及高風(fēng)險類設(shè)備質(zhì)量指導(dǎo)意見(試行)》，對在用有創(chuàng)呼吸機質(zhì)量控制檢測，檢測內(nèi)容涵蓋外觀、報警及安全系統(tǒng)檢查、通氣參數(shù)檢測以及電氣安全參數(shù)檢測[11]。本次對56臺呼吸機進行了檢測，為確保臨床呼吸機的正常使用，針對在用呼吸機出現(xiàn)的問題進行分析，以提高急救和生命支持類醫(yī)療設(shè)備的完好率。對檢測結(jié)果進行數(shù)據(jù)分析，繪制出故障類型統(tǒng)計圖(如圖3所示)。故障統(tǒng)計結(jié)果顯示，呼吸機不合格類別主要有耗材附件、設(shè)備外觀及設(shè)備故障。

圖3 呼吸機故障類型統(tǒng)計餅狀圖

2.2.1 問題原因分析

(1)從計量學(xué)角度分析。呼吸機在日常保養(yǎng)時，對設(shè)備缺乏時間校準的檢測，導(dǎo)致12臺呼吸機時間不準。

(2)從工程學(xué)角度分析。本次檢測的56臺呼吸機問題多集中于易損耗材性配件的失效，如氧電池、內(nèi)部各進氣濾芯、吸入呼出過濾器等失效或校準不能通過。依照廠家說明書，應(yīng)定期檢查使用情況并及時更換。設(shè)備外部主電源風(fēng)扇濾網(wǎng)、壓縮機進氣口濾網(wǎng)未安裝或丟失損壞，造成灰塵進入機器內(nèi)部，導(dǎo)致設(shè)備內(nèi)部濾芯堵塞，電路板上灰塵積多；或設(shè)備長期使用未清潔，進氣不暢，造成設(shè)備壓縮機供氣壓力不足或壓縮機故障。此外，設(shè)備使用年限較長，大部分呼吸機使用長達8年以上，使用年限占比如圖4所示。

圖4 設(shè)備使用年限占比餅狀圖

設(shè)備使用年限較長導(dǎo)致以下故障出現(xiàn)：①設(shè)備顯示屏老化，顯示不清；②內(nèi)部管路有老化現(xiàn)象；③設(shè)備內(nèi)部電路板存在老化現(xiàn)象，且灰塵較大，會導(dǎo)致電路板產(chǎn)生靜電，存在隱患，導(dǎo)致設(shè)備出現(xiàn)故障或性能下降的風(fēng)險；④部分設(shè)備電池失效，當(dāng)設(shè)備應(yīng)急時，無法滿足臨床需求。2.2.2 問題解決方法

建議科室定期清潔主機風(fēng)扇和壓縮機的濾網(wǎng)，若濾網(wǎng)損壞應(yīng)及時更換，以防止設(shè)備散熱不良或壓縮機進氣不暢，造成設(shè)備不必要的故障。設(shè)備使用完后應(yīng)按照正常開、關(guān)機程序關(guān)閉設(shè)備電源，再拔下電源插座。使用完后設(shè)備存儲應(yīng)將附屬配件整齊擺放，線及氧氣管應(yīng)合理纏繞擺放。根據(jù)廠家的建議，定期更換耗材性配件，如氧電池、濾芯、電池、流量傳感器、吸入呼出過濾器等。電池定期充電，以延長電池使用壽命。定期對設(shè)備進行內(nèi)部清潔，防止內(nèi)部產(chǎn)生靜電。對于已使用數(shù)十年的呼吸機，醫(yī)學(xué)工程處人員根據(jù)設(shè)備使用年限及使用率定期對設(shè)備進行檢查和檢測，縮短其檢測周期時間。

2.3 高頻電刀檢測分析

高頻電刀又稱高頻電外科裝置(electrosurgical unit，ESU)[12]屬手術(shù)器械類，取代傳統(tǒng)手術(shù)刀單一切割功能的現(xiàn)代電子手術(shù)器械，該器械對機體組織可以進行切割和凝血，直接作用于人體，屬于高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備[13-14]。本次對49臺高頻電刀的性能及電氣安全進行檢測，以保證其在臨床使用中的有效性及安全性。對檢測結(jié)果進行數(shù)據(jù)分析，繪制出故障類型統(tǒng)計圖(如圖5所示)。

圖5 高頻電刀故障類型統(tǒng)計餅狀圖

2.3.1 問題原因分析

故障統(tǒng)計結(jié)果顯示，高頻電刀故障類別主要為參數(shù)故障、附件故障及設(shè)備外觀問題。

(1)從計量學(xué)角度分析。參數(shù)故障問題將直接影響手術(shù)的質(zhì)量，所以參數(shù)的質(zhì)量控制非常重要，本研究中的參數(shù)故障主要原因是未能及時的校準和檢測，缺乏及時的更換和保養(yǎng)。

(2)從工程學(xué)角度分析。有5臺高頻電刀設(shè)備存在不同程度的故障，主要以腳踏線破損為主。設(shè)備移動或使用過程中不注意將腳踏線碾壓或剮蹭；設(shè)備外修后未安裝完好，內(nèi)部有異響，存在安全隱患；設(shè)備顯示屏顯示不全，可能顯示屏本身存在故障或內(nèi)部元器件老化引起該故障，導(dǎo)致顯示數(shù)值不準確，誤導(dǎo)操作人員。

2.3.2 問題解決方法

高頻電刀做為重要的手術(shù)設(shè)備，對其安全性能有嚴格的要求，當(dāng)電刀手柄和負極板出現(xiàn)潛在故障時，建議使用科室及時更換，消除安全隱患?？剖以谠O(shè)備移動或使用過程中，應(yīng)將附件擺放好，以防止導(dǎo)線被碾壓或鋒利物品刮碰。在設(shè)備使用后及時清潔設(shè)備表面及附件，并將附件正確存放。腳踏開關(guān)用塑料袋包裹，防止設(shè)備在使用中血液滲入，或清潔地面時腳踏進水，造成腳踏開關(guān)故障。在設(shè)備維修時，確保安裝完好，內(nèi)部無異響、無缺件現(xiàn)象，并對設(shè)備進行性能檢測后再臨床使用。設(shè)備存在隱患時，禁止使用，必須及時維修。設(shè)備接地必須良好，防止漏電流。同時，設(shè)備所用的配件必須符合廠家要求。此外，使用科室嚴格按照醫(yī)學(xué)工程處制定的日常維護檢查標(biāo)準進行操作和記錄，減少人為失誤造成的安全隱患。

3 高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制

對醫(yī)院在用的呼吸機、高頻電刀及除顫儀3種高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制的結(jié)果對比發(fā)現(xiàn)，工程學(xué)問題和計量學(xué)問題在3種設(shè)備之間存在不同的趨勢，即呼吸機、高頻電刀、除顫儀這3種設(shè)備的工程學(xué)質(zhì)量問題逐漸遞減，而3種設(shè)備的計量學(xué)質(zhì)量問題逐漸遞增。造成這一現(xiàn)象的原因和呼吸機、高頻電刀、除顫儀3種設(shè)備的使用頻率、年限及平常維護保養(yǎng)的重視程度有關(guān)。醫(yī)院呼吸機主要集中在ICU，配備專職的設(shè)備管理人員，平時對呼吸機的校準及維護保養(yǎng)相對到位，因此計量問題相對較少。同時，醫(yī)院呼吸機使用年限比高頻電刀、除顫儀長，5年以上的占56.25%，工程學(xué)問題較多，如圖6所示。

圖6 三種設(shè)備問題趨勢圖

4 結(jié)語

急救、生命支持類醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制工作是從工程技術(shù)上確保設(shè)備長期運行的安全性和有效性[15]。高效管理、安全使用急救、生命支持類醫(yī)療設(shè)備必然會成為醫(yī)院必須解決的新的課題。在醫(yī)院醫(yī)療系統(tǒng)中，定期的質(zhì)量控制檢測制度確保了檢測量值的延續(xù)性和數(shù)據(jù)的有效性，根據(jù)上一年度醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制檢測的結(jié)果進行分析和討論，以對急救、生命支持類醫(yī)療設(shè)備存在的問題進行分析，制定相應(yīng)的針對性措施，為后續(xù)使用和維護保養(yǎng)提供建議，為下一階段質(zhì)量控制提供指導(dǎo)[16]。

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