生化檢驗(yàn)中測量不確定度的應(yīng)用意義評析

李 偉

（黑龍江省大慶市第四醫(yī)院檢驗(yàn)科，黑龍江 大慶 163000）

生化標(biāo)本的檢測是臨床診斷、治療的前提，也是實(shí)施疾病預(yù)防、病情監(jiān)測、預(yù)后評估等一系列醫(yī)療的活動基礎(chǔ)，其本質(zhì)上是對機(jī)體各種標(biāo)本的特性進(jìn)行賦值的過程，賦值的準(zhǔn)確性與可靠性、分散程度就直接關(guān)系到患者的病情治療[1]，做好積極的質(zhì)量控制，保證檢驗(yàn)的質(zhì)量的提高是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中十分重要的環(huán)節(jié)。目前，臨床上多通過不確定度（U%）的測量其來對賦值的準(zhǔn)確性進(jìn)行反映[2]。本文隨機(jī)抽取2014年6月至2014年12月間我院收治的患者200例作為研究對象，以現(xiàn)有標(biāo)本不確定度的方法以及要求為依據(jù)，對其進(jìn)行相關(guān)生化指標(biāo)的檢驗(yàn)和不確定度的評估。具體報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料：隨機(jī)抽取2014年6月至2014年12月間我院收治的患者200例作為研究對象，其中，男105例，女95例，患者年齡在5歲到80歲之間，平均年齡為（45.1±4.2）歲。參與調(diào)查研究的患者均行16項(xiàng)相同生化指標(biāo)檢測，且對本研究知情同意。

1.2 方法

1.2.1 檢測儀器及檢測前準(zhǔn)備：所有患者均采用日本日立公司生產(chǎn)的7600型全自動生化分析儀作為檢測儀器，相關(guān)試驗(yàn)檢測中涉及到的校準(zhǔn)品、定值質(zhì)控品、室內(nèi)質(zhì)控品均由四川邁克生物科技股份有限公司公司提供。為保證檢測的準(zhǔn)確性，要求在對患者實(shí)施生化指標(biāo)檢驗(yàn)之前，對儀器進(jìn)行常規(guī)校正，保證檢測儀器有良好的性能，同時(shí)，嚴(yán)格遵照儀器說明書的規(guī)范和要求做好儀器的保養(yǎng)、依程序操作，做好室內(nèi)質(zhì)控的在控準(zhǔn)備工作。

1.2.2 生化指標(biāo)的檢測方法：本文參與研究的患者共檢測16項(xiàng)生化指標(biāo)，其中，四項(xiàng)離子檢測（鉀離子K+，鈉離子Na+，鈣離子Ca2+，氯離子Cl-）通過間接選擇電極法進(jìn)行，肝功能相關(guān)酶類（天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶AST、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶ALT、堿性磷酸酶ALP、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶GGT）通過速率法進(jìn)行檢測；膽固醇（Ch）的檢測采用膽固醇氧化酶法，腎功能指標(biāo)（尿素氮BUN、肌酐Cr）通過酶法進(jìn)行檢測；而尿酸（UA）的檢測則采取尿酸酶比色法；血糖指標(biāo)（葡萄糖Glu）檢測采用氧化酶法；總蛋白（TP）采用雙縮脲終點(diǎn)法進(jìn)行檢測；清蛋白（Alb）通過溴甲酚綠終點(diǎn)法進(jìn)行檢測，磷（P4+）的檢測通過磷鉬酸紫外法進(jìn)行。

1.2.3 不確定度的計(jì)算方法：開展生化指標(biāo)檢測過程中，確定儀器性能良好之后，分別對批內(nèi)CV、批間CV、偏倚進(jìn)行計(jì)算，其中，以1 d內(nèi)室內(nèi)質(zhì)控品的20次檢測結(jié)果計(jì)算批內(nèi)CV，以20天室內(nèi)質(zhì)控品批間CV檢測（每天檢測1次）結(jié)果計(jì)算批間CV，以定值指控血清重復(fù)3次測定結(jié)果的平均值計(jì)算百分差、偏倚[3]。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法：本次實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)采用SPSS12.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，進(jìn)行t或卡方檢驗(yàn)，P＜0.05具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

2 結(jié) 果

經(jīng)檢測，可見K+、Na+、Ca2+、Cl-、AST、ALT、ALP、GGT、Ch、BUN、Cr、UA、Glu、TP、Alb、P4+的平均值分別為4.31 mmol/L、136.00 mmol/L、2.31 mmol/L、113.00 mmol/L、36.00 U/L、38.54 U/L、183.00 U/L、46.00 U/L、4.61 mmol/L、7.63 mmol/L、130.00 μmol/L、300.00 μmol/L、7.15 mmol/L、58.90 g/L、30.80 g/L、1.30 mmol/L；經(jīng)計(jì)算，其批內(nèi)CV值分別為1.32%、0.78%、2.11%、1.32%、5.73%、6.41%、4.12%、7.14%、6.90%、4.59%、4.78%、6.90%、2.00%、1.51%、3.67%、2.01%；則其不確定度分別為2.64%、1.56%、4.22%、2.64%、11.46%、12.82%、8.24%、14.28%、13.80%、9.18%、9.46%、13.80%、4.00%、3.02%、7.34%、4.02%，16項(xiàng)不同的生化指標(biāo)檢測結(jié)果的不確定度各異，以GGT的不確定度最高，為14.28%，Na+的不確定度最低，為1.56%。

3 討 論

雖然不確定度的檢測、表示方法、應(yīng)用等經(jīng)歷了漫長的發(fā)展過程，到20世紀(jì)90年代才由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織規(guī)定并頒布了《測量不確定度指南》，為不確定度在生化指標(biāo)的檢驗(yàn)中的應(yīng)用提供了可循的依據(jù)，而我國直到本世紀(jì)初才在國家認(rèn)可委員會編制的化學(xué)分析中對不確定度的評估進(jìn)行了規(guī)定。

常規(guī)實(shí)驗(yàn)室生化指標(biāo)的檢驗(yàn)不僅具有檢測快速、方便的優(yōu)點(diǎn)，而且檢測過程中，不會對患者的身體造成損傷，經(jīng)濟(jì)性也相對比較好，具有很高的臨床接受度，是多種疾患診斷、治療中的重要環(huán)節(jié)。而不確定度的檢測就是判斷其檢測準(zhǔn)確程度的參考標(biāo)準(zhǔn)。

本文隨機(jī)抽取了我院收治的200例患者，對其16項(xiàng)生化指標(biāo)的不確定度進(jìn)行了計(jì)算和分析，發(fā)現(xiàn)不同的生化指標(biāo)檢測結(jié)果的不確定度各異，本研究計(jì)算得到的GGT的不確定度最高（14.28%），而Na+的不確定度最低（1.56%）；王少玉[4]、李崢嶸等[5]的研究中不確定度最高的生化指標(biāo)與本文基本一致，但不同生化指標(biāo)的不確定度計(jì)算結(jié)果也有不同。臨床生化檢驗(yàn)中，受到標(biāo)本保存與運(yùn)輸、標(biāo)本中保護(hù)劑的添加情況，標(biāo)本的稀釋及離心情況，基質(zhì)效應(yīng)等多因素的影響，這也是不同研究中計(jì)算結(jié)果差異的原因所在。如何將上述因素對不確定度的影響降低到1/3，是研究的重點(diǎn)，其不僅要求操作人員要由熟練的操作技巧與經(jīng)驗(yàn)，保證嚴(yán)格按照操作規(guī)范進(jìn)行檢測，同時(shí)，要求在具體的評估過程中對使用到的設(shè)備、試劑等都做好充分維護(hù)和有效校準(zhǔn)；實(shí)驗(yàn)室必須提供完善的控制措施，以合理應(yīng)用醫(yī)院內(nèi)部的質(zhì)量控制程序，使操作符合相應(yīng)的規(guī)程，密切關(guān)注參加水平測試的項(xiàng)目，同時(shí)滿足上述所有條件，保證實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)、室間方法確認(rèn)的研究數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，科學(xué)分析影響測定的分量，提高生化檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和分散性。目前在國際上一般不會對采樣因素進(jìn)行考慮，這主要是由于被影響的結(jié)果并非是測定需要的。在測定不確定度時(shí)應(yīng)具備一定的控制措施以及質(zhì)量保證體系，其為使試驗(yàn)過程中在控、穩(wěn)定得到保證的關(guān)鍵。

[1] 郭春雷.臨床生化檢驗(yàn)中測量不確定度的臨床應(yīng)用價(jià)值分析[J].中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè),2013,10(31):52-54.

[2] 李勇,欒功一,鐘學(xué)良.測量不確定度在臨床生化檢驗(yàn)中的應(yīng)用效果[J].中國保健營養(yǎng),2016,25(8):47-49.

[3] 張紅祥.測量不確定度在臨床生化檢驗(yàn)中的應(yīng)用[J].中國實(shí)用醫(yī)藥,2012,7(9):1384-1395.

[4] 王少玉.測量不確定度在臨床生化檢驗(yàn)中的應(yīng)用價(jià)值[J].中外醫(yī)療,2014,33(14):183-185.

[5] 李崢嶸,唐繼海,朱林濤.測量不確定度在臨床生化檢驗(yàn)中的應(yīng)用[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床,2012,9(17):2126-2128.