3種同型半胱氨酸生化試劑的比較和評價(jià)

曲 風(fēng)

（遼寧省葫蘆島市中心醫(yī)院檢驗(yàn)科，遼寧 葫蘆島 125001）

臨床研究結(jié)果顯示，如果血漿同型半胱氨酸水平發(fā)生輕中度增加，則能導(dǎo)致靜脈和動脈血栓形成，進(jìn)而導(dǎo)致周圍血管疾病和心腦血管疾病[1]。因?yàn)樵噭┖袕S家較多，臨床中如果要想從敏感性、可重復(fù)性、精密度、準(zhǔn)確度等方面來評價(jià)試劑盒性能，難度則比較大，而且費(fèi)力又費(fèi)時(shí)。臨床醫(yī)師對檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和重復(fù)性比較重視，所以本研究主要對比分析了3種同型半胱氨酸生化試劑的相互間測定結(jié)果和重復(fù)性，現(xiàn)做如下總結(jié)。

1 資料與方法

1.1 一般資料：①選擇5份衛(wèi)生部用于臨床檢驗(yàn)中心臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評價(jià)的血清，并選擇我院2016年6月收集的患者新鮮血清50份。②選擇貝克曼DXC全自動生化分析儀；3種同型半胱氨酸生化試劑分別為A（北京九強(qiáng)生物技術(shù)有限公司）、B（山東博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司）、C（寧波瑞源生物科技有限公司）。

1.2 方法：①對3種同型半胱氨酸生化試劑測定結(jié)果的不精密度進(jìn)行確定：選擇3種實(shí)際對3份混合血清的血清同型半胱氨酸濃度進(jìn)行測定，每天進(jìn)行5次測定，持續(xù)進(jìn)行半年時(shí)間的測定，對變異系數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差以及均數(shù)進(jìn)行計(jì)算。②相關(guān)性試驗(yàn)：選擇3種同型半胱氨酸生化試劑對新鮮血清的同型半胱氨酸濃度進(jìn)行測定，相關(guān)性分析測定結(jié)果。③3種同型半胱氨酸生化試劑的對比試驗(yàn)：采用3種同型半胱氨酸生化試劑對衛(wèi)生部用于臨床檢驗(yàn)中心臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評價(jià)的5份血清進(jìn)行分別測定，對相對偏差進(jìn)行計(jì)算。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法：選擇Excel2000來對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，對均值、變異系數(shù)、相關(guān)系數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、回歸方程以及標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行計(jì)算，P＜0.05具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

2 結(jié) 果

2.1 不精密度分析：最小變異系數(shù)和最大變異系數(shù)的差異＜2倍，則應(yīng)根據(jù)WS/T407-2012來對3種同型半胱氨酸生化試劑的檢測結(jié)果的可比性。A生化試劑的均值為22.15 μmol/L，標(biāo)準(zhǔn)差為0.39 μmol/L，變異系數(shù)為1.69%；B生化試劑的均值為18.31 μmol/L，標(biāo)準(zhǔn)差為0.60 μmol/L，變異系數(shù)為1.79；C生化試劑的均值為25.59 μmol/L，標(biāo)準(zhǔn)差為0.76 μmol/L，變異系數(shù)為5.23%。

2.2 相關(guān)性試驗(yàn)觀察：每天對新鮮的異常和正常臨床標(biāo)本進(jìn)行收集，共計(jì)50份，選擇3種同型半胱氨酸生化試劑對標(biāo)本的同型半胱氨酸水平進(jìn)行同時(shí)測定。將A生化試劑當(dāng)成比較試劑（X），將B生化試劑和C生化試劑當(dāng)成試驗(yàn)試劑（Y）。A生化試劑的測定結(jié)果為（27.2±12.2）μmol/L；B生化試劑的測定結(jié)果為（29.9±13.1）μmol/L，回歸方程Y=0.982X+2.775，R為0.9619；C生化試劑的測定結(jié)果為（36.8±9.7）μmol/L，回歸方程Y=0.769X+16.073，R為0.9723。

2.3 對比試驗(yàn)：在對5種不同濃度血清進(jìn)行測定時(shí)，A生化試劑的相對偏差均＜15%；B生化試劑和C實(shí)話實(shí)際的相對偏差均＞15%。

3 討 論

在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)快速發(fā)展的過程中，同型半胱氨酸等新型腦卒中危險(xiǎn)因素也成為了臨床研究中的重點(diǎn)和熱點(diǎn)[2]。臨床研究結(jié)果顯示，高同型半胱氨酸會讓腦卒中的發(fā)生概率增加，同型半胱氨酸水平上升和頸動脈硬化的發(fā)展進(jìn)程、嚴(yán)重程度有直接關(guān)系[3-8]。如果同型半胱氨酸水平上升，則會導(dǎo)致細(xì)胞內(nèi)的膽固醇聚集，進(jìn)而導(dǎo)致血管動脈粥樣硬化。

本研究中，選擇貝克曼全自動生化分析儀和3種同型半胱氨酸生化試劑，對生化試劑的測定結(jié)果進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，在對同一份混合血清進(jìn)行測定時(shí)，A、B、C 3種同型半胱氨酸生化試劑的變異系數(shù)分別為1.69%、1.79%以及5.23%；在對新鮮血清進(jìn)行測定時(shí)，B、C同型半胱氨酸生化試劑的與A的相關(guān)系數(shù)R分別為0.9619、0.9723，準(zhǔn)確性比較發(fā)現(xiàn)，A生化試劑的相對偏差＜15%。3種同型半胱氨酸生化試劑均具有比較好的精密度，和其他兩種同型半胱氨酸生化試劑相比較，A生化試劑的相對偏差小，性能指標(biāo)更加理想。

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