理性的堅持也是一種美德

◎ 任 艷

1960年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱FDA）的藥物審查員弗朗西斯·奧爾德姆·凱爾西收到一份藥物進入美國市場前提交的常規(guī)申請書和一份藥物樣本。藥物的生產(chǎn)商是一家德國制藥商，藥物商品名為“反應(yīng)?！?。作為一種新型鎮(zhèn)靜催眠劑，廠商聲稱此藥可以治療晨吐、惡心等妊娠反應(yīng)，簡直是孕婦的福音。

正因為如此，“反應(yīng)?！弊?957年一經(jīng)推出就受到熱捧，很快便在歐洲、南美洲、加拿大等地上市。當(dāng)制藥商于1960年向美國FDA遞交申請時，以為很快就會通過，沒想到竟被凱爾西退了回來。

凱爾西等醫(yī)師認為實驗數(shù)據(jù)不足，無法準(zhǔn)確判斷其安全性，其依據(jù)是胎盤可以被某些化合物通過，也就是說如果孕婦服藥就有可能會影響到胎兒。

很快，制藥商又呈報上附加資料，可這些并不能讓凱爾西滿意，因為資料中完全沒有顯示孕婦在服用此藥后的副作用，所謂的臨床研究報告也只是“患者證詞”，并非設(shè)計嚴(yán)謹(jǐn)、控制嚴(yán)格的臨床實驗。凱爾西再次退回申請書，并要求制藥商提供嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臄?shù)據(jù)報告。

申請再次遭遇失敗出乎制藥商的意料，他們把在歐洲獲得的動物實驗及孕婦使用“反應(yīng)停”的臨床實驗數(shù)據(jù)整理上交到FDA。而凱爾西第三次退回了申請，理由是這些孕婦都處于懷孕后期，得到的數(shù)據(jù)仍然不夠嚴(yán)謹(jǐn)。這徹底激怒了制藥商，他們一邊向凱爾西的上司施壓，一邊散播消息，指責(zé)凱爾西作為藥物審查員太固執(zhí)己見。

一時間，凱爾西受到了巨大壓力：不僅制藥商向她施壓，一些政府部門也開始催促要加快“反應(yīng)?！钡纳鲜小６钭屓瞬豢伤甲h的是，美國一些不明就里的婦女權(quán)益組織也紛紛指責(zé)凱爾西，認為是她阻擋了“孕婦福音”的上市。不僅如此，凱爾西還受到了廠商的威脅，他們要動用一切關(guān)系讓她丟掉工作。

可是，凱爾西沒有打算低頭。當(dāng)時，F(xiàn)DA的新藥上市申請規(guī)定，如果FDA在60天內(nèi)沒有提出異議，新藥將可以自行上市。頂著各方壓力，凱爾西堅持每隔60天就給制藥商回復(fù)一封拒絕信，一直堅持了兩年。與此同時，“反應(yīng)?！痹诿绹酝獾氖袌錾弦呀?jīng)流通了近六年。

就在凱爾西與廠商拉鋸之時，一個現(xiàn)象引起了醫(yī)生們的注意：原本罕見的一種畸形病例在美國以外的地區(qū)忽然多了起來，而這些孕婦在孕期都曾服用過“反應(yīng)?！?。這一發(fā)現(xiàn)立即引起醫(yī)學(xué)界的高度重視，緊接著的病理學(xué)實驗證明，“反應(yīng)?！睂μ河袕娏业闹禄饔?！

凱爾西的堅持終于有了科學(xué)支撐。“反應(yīng)?！睆脑贫藟嬄?，成為眾矢之的，而凱爾西因成功阻止了該藥在美國上市一躍成為女英雄，還得到了當(dāng)時美國總統(tǒng)的嘉獎。凱爾西的堅持挽救了無數(shù)新生兒的命運，避免了更多悲劇的發(fā)生，也促使美國FDA在新藥申請方面的法規(guī)更趨嚴(yán)格。

其實很多時候，理性的堅持也不失為一種美德。在他人看來，這或許不可理解，甚至近乎固執(zhí)，但正是因為多了這份堅持和勇氣，才讓我們能夠挽救一些東西。