新藥引進實行規(guī)范化管理的實踐探索

何虹 吳本權

目前我國的醫(yī)藥事業(yè)蓬勃發(fā)展，大量新藥不斷上市，為臨床醫(yī)師診治疾病提供了更多的用藥選擇，但同時也容易滋生不合理競爭行為[1]。為了切實將代表先進治療方法的藥物引進醫(yī)院，讓患者能得到有效及時的救治，有選擇地引進新藥是醫(yī)院藥事管理工作中的一項重要任務?；诖?本著公開、公平、公正的原則，我院設立專門機構對新藥引進實行完全程序化管理，從源頭上預防腐敗行為的同時保障了藥品的安全有效經(jīng)濟，進而有效控制了醫(yī)療費用的不合理增長。

1 設立新藥引進專門機構

我院藥物管理在醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會的全面監(jiān)管下，實行醫(yī)務部門進藥、藥劑部門采購、臨床科室使用的三權分離管理模式，從組織架構上做到權責明晰，相互制約。2009年我院在醫(yī)務部下設立了新藥準入辦公室（藥事管理辦公室），負責做好醫(yī)院新藥引進、臨床合理用藥監(jiān)管等藥事管理相關的行政事務管理工作；藥劑科負責藥品平臺采購及調(diào)劑，并在藥品引進及使用過程中提供藥學專業(yè)技術支持；臨床科室在相關指導原則下做到藥品的臨床合理使用。

2 新藥引進流程制度化

我院以往新藥引進入模式采取的是“科室申請—藥劑科審核—藥事委員會討論—醫(yī)院黨政聯(lián)席會”討論流程，每個?？浦魅握莆找欢ǖ男滤幧暾埮漕~，權力相對集中，為不正當競爭提供了滋生的土壤。專家在藥事委員會討論中存在一定的盲目性，并不能完全實現(xiàn)把代表先進治療方法和對我院藥品庫確有補充的藥物引入我院的目標。為了解決存在問題，我院在目前新藥引進程序中取消報名配額，實行集中報名的方式，凡是符合資質(zhì)要求的均可參加報名，有效遏制了醫(yī)藥代表進行違規(guī)推銷現(xiàn)象，使各類新藥能在公平的競爭環(huán)境中優(yōu)勝劣汰，避免新藥申請的主觀性和隨意性。增加臨床評價程序，通過多種形式的新藥介紹，特別是有不少新藥具有科學的循證醫(yī)學證據(jù)論文，讓?？漆t(yī)生更科學合理、更有針對性地評價該?？扑幬?。另外，新藥評價過程中切實做到由相關?？漆t(yī)生評價專科藥物，對建議入選的新藥詳細填寫入選理由，集體決策為新藥評審會提供科學、客觀的評價，確保進入我院的藥品是臨床必需、安全、有效的藥品。

目前新藥引進具體流程為：報名審核→匯總整理→臨床評價→評審確定→藥事管理委員會審核→醫(yī)院黨政聯(lián)席會審議。在監(jiān)察部門全程參與監(jiān)督下，首先廠商報名遞交資質(zhì)材料，由醫(yī)務部新藥準入辦審核材料，然后對已通過材料審核的新藥進行匯總分類整理，再組織臨床專家對報名通過的新藥進行新藥評價，然后藥評會專家根據(jù)評價意見評審入圍新藥，繼而藥事管理委員會成員根據(jù)醫(yī)院整體藥品目錄情況對引進的新藥再次全面審議，可施行一票否決權，最終醫(yī)院黨政聯(lián)席會確定入選新藥。

2.1 報名審核

首先由廠商報名登記，在規(guī)定的報名期間內(nèi)由新藥準入辦公室接待廠商代表，其他時間概不接待，并規(guī)定所有藥品廠商代表一律不得擅自進入臨床科室[2]。為了保障新藥引進流程公平、公開、公正，報名的新藥只要符合引進原則及資質(zhì)審核要求都可進入評價流程。廠商遞交資質(zhì)材料和相關的新藥循證醫(yī)學證據(jù)，以供臨床、藥學專家在新藥評價時參考。新藥準入辦公室嚴格審核材料的真實性、有效期、認證范圍等，以保證新藥引進的合法性。

2.2 匯總整理

新藥準入辦對已通過材料審核的新藥按照藥理作用進行匯總分類整理，編制《新藥討論目錄》，內(nèi)容包括每個申請品種的商品名、通用名、劑型、規(guī)格、廠家、中標號、參考價格、是否基本藥品、是否醫(yī)保報銷等屬性，同時列舉醫(yī)院現(xiàn)有同種、同類藥物的規(guī)格、價格、廠家等，以便臨床專家更好地對比遴選出質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的新藥。

根據(jù)新藥的藥理類別再將藥物劃分為全科用藥，包括抗微生物用藥、營養(yǎng)藥、水和電解質(zhì)平衡藥和維生素類，還有部分?？乒灿盟幬?。然后根據(jù)不同種類藥物的藥理作用和適應范圍確定參與評價的臨床科室，按照每個藥物由5名～7名專家評價的原則，在監(jiān)察科的監(jiān)督下，從確定的科室中臨時隨機抽取所需數(shù)量副高以上的專家參與評價。

2.3 臨床評價

臨床評價采取集中會議評價形式，臨時在監(jiān)察科監(jiān)督下隨機抽選副高以上的專家，被抽中的專家獨立評價，會前上交所有通訊設備，認真審閱各項相關材料，特別是循證醫(yī)學證據(jù)論文，并與醫(yī)院現(xiàn)有品種進行比較[3]，按照入圍率不超過35%的原則對建議入圍新藥實名投票，做出具體書面評價意見。最終按照過半數(shù)票以上的原則入圍新藥建議名單并進入新藥評審程序。

2.4 新藥評審

邀請臨床專家對新藥進行評審是新藥引進流程中的第3個環(huán)節(jié)，也是公開、公平、客觀、科學引進藥物的保障。新藥評審同樣采取集中票選的方式，入會前關閉并提交所有通訊設備，評審專家組抽選方案為外科系統(tǒng)︰內(nèi)科系統(tǒng)︰藥事委員會成員，其比例為6︰8︰7。專家根據(jù)?？漆t(yī)生的臨床評價意見與我院現(xiàn)有藥物的比較，按照入選率不超過60%的比例對入圍新藥進行實名投票。在監(jiān)察及審計的監(jiān)督下進行唱票，其中過半數(shù)票以上的新藥將入選。

2.5 醫(yī)院藥事管理委員會審議入選的新藥

為使全院藥品結構趨于合理化，藥事管理委員會對入圍新藥進行再次審議，可行使一票否決權。

3 新藥引進程序化管理取得的成效

3.1 適時引進新藥以促進藥品更新?lián)Q代

為使新藥的引進與淘汰保持平衡，新藥引進程序化管理將藥品的淘汰列入其中，按照“一品兩規(guī)”的原則，申請引進一種新藥需淘汰原先使用的一種同種或同類藥品[4]，做到適時引進新藥，促進藥品更新?lián)Q代。自2009年新藥引進程序化管理到2017年以來，我院共引進新藥數(shù)為194個，淘汰的藥品數(shù)為97個。

3.2 嚴格把握新藥選用原則

新藥遴選嚴格按照國家基本藥品目錄、基本醫(yī)療保險藥品目錄、新型農(nóng)合藥品目錄,制訂“一個中心、兩個保證、三個優(yōu)先、四個限制”的遴選原則[5]。即以患者為中心，保證質(zhì)量最優(yōu)，保證價格最廉，優(yōu)先選用國家基本藥品、醫(yī)保目錄內(nèi)藥品、農(nóng)合目錄內(nèi)藥品，優(yōu)先選用國產(chǎn)同類藥品，優(yōu)先選用國家臨床治療指南、臨床路徑管理指定藥品，限制輔助用藥，限制高價貴重藥品，限制省招標掛網(wǎng)外藥品，限制疑有促銷的藥品。在嚴格的新藥篩選原則下，真正保障了入選我院的新藥是質(zhì)優(yōu)價廉的，從源頭上控制藥品費用不合理增長。

3.3 遏制盲目推銷現(xiàn)象以防范不正之風

新藥引進作為藥品進入醫(yī)院的第一道關口，是商業(yè)賄賂的易發(fā)環(huán)節(jié)。制定科學嚴謹?shù)男滤幰M管理制度，可最大限度地防范藥品購銷活動中的不正之風。我院現(xiàn)行新藥引進程序向臨床及藥品經(jīng)銷商公開，采取集中報名、定時接待的形式，有效遏制醫(yī)藥代表盲目推銷現(xiàn)象，同時通過取消報名配額，使得各種各類新藥能充分競爭，在公平的競爭環(huán)境中優(yōu)勝劣汰。監(jiān)察科對新藥引進的過程進行全面監(jiān)督，以保證新藥引進的廉潔與公正。通過臨時隨機抽取專家采取集體投票，使我院引進新藥變成了公開、公正、公平的集體行為，杜絕了新藥引進個別人說了算和醫(yī)務人員與推銷商的直接接觸而易生腐敗的現(xiàn)象。2011年7月，廣東衛(wèi)生紀檢委來我院調(diào)研指導陽光用藥等有關工作時，對我院把糾風工作融入到內(nèi)部管理中，抓住管理的關鍵環(huán)節(jié)，創(chuàng)新新藥準入機制，落實陽光用藥，加強監(jiān)督制約等工作給予了充分的肯定。

3.4 增加臨床評價程序以強化評審的科學合理性

作為大型綜合性醫(yī)院，臨床?？聘哌_40余個，新藥評審會的專家不可能熟悉各個?？频乃幬?，因此在以往新藥的評審中就存在一定的盲目性。目前新藥引進程序在新藥評價環(huán)節(jié)，通過多種形式的新藥介紹，特別是有不少新藥的循證醫(yī)學證據(jù)論文，讓?？漆t(yī)生參考后能更科學合理、更有針對性地評價該專科藥物，同時為新藥評審會提供科學、客觀的評價內(nèi)容。新藥引進實行程序化管理模式之前，2008年我院進入評審的新藥總數(shù)為141個，最后入選新藥數(shù)為42，通過率是30%，其中抗菌藥物通過率為25%；輔助藥品的通過率為10%。新藥引進標準化程序?qū)嵭幸院螅?009年報名的新藥總數(shù)是636個，準入的新藥數(shù)為32個，總通過率為5%；報名的抗菌藥物總數(shù)為67個，最后入選1個抗菌藥物，通過率為1%；報名的輔助藥物總數(shù)為145個，最后入選1個輔助藥品，通過率為0.7%。自2009年～2017年我院新藥引進程序化管理模式實施以來，醫(yī)院引進的新藥總數(shù)為194個，整體通過率為7%。新藥引進程序化管理后，我院新藥評審通過率下降了23個百分點，呈現(xiàn)明顯降低趨勢，特別是抗菌藥物、輔助用藥入選率極低，真正做到從源頭上保證了進入我院的藥品是臨床必需、安全、有效的藥品，為在全院范圍內(nèi)合理用藥奠定了良好的基礎。

4 討論

我院新藥引進實行程序化管理克服了過去由廠商代表直接進入病房，干擾醫(yī)院醫(yī)療秩序、損害醫(yī)務人員形象的弊端，過去做法只會給不正之風、不正當競爭手段打開方便之門，給一些講人情、拉關系、走后門的人開了綠燈，有了可乘之機，藥品質(zhì)量得不到保證，避免了低質(zhì)量藥品流入醫(yī)院，危害患者身體健康[6]。新藥引進程序化管理通過新藥報名名額的放開，評審專家臨時抽選組成，評價評審會議集中商議等措施的實施，從制度上杜絕了廠商代表的違規(guī)行為，保護了醫(yī)務人員的安全，減少醫(yī)務人員不必要的干擾。新藥引進遴選專家在無任何干擾的情況下，為醫(yī)院遴選出代表先進治療方法和對醫(yī)院藥庫確實有補充的新藥。

隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深入，我院新藥引進的規(guī)范性、科學性及監(jiān)督機制等將不斷加以完善。醫(yī)院新藥準入部門在組織新藥遴選的同時，也承擔醫(yī)院合理用藥相關的監(jiān)控工作，合理的藥品目錄是合理用藥的前提，通過合理用藥監(jiān)管工作全面了解臨床用藥情況，繼而促進新藥引進管理的科學性，最終達到控制醫(yī)院藥品費用的不合理增長的目的。