藥品微生物檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制方法研究

周婷婷，牟榮，路放

（吉林金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司，吉林 長春 130012）

引言

藥品衛(wèi)生安全是人們一直所關(guān)注的焦點(diǎn)問題，藥品一旦遭到微生物污染，對人們的生命安全帶來嚴(yán)重的威脅，為此，如何規(guī)范藥品微生物質(zhì)量控制成為相關(guān)部門討論的話題。本文從試驗(yàn)環(huán)境、檢測流程做出調(diào)整，實(shí)現(xiàn)藥品微生物檢測質(zhì)量控制效果提升。

1 藥品微生物檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制現(xiàn)狀

在新時代的發(fā)展下，國家對藥品行業(yè)提出新的要求，且在新時代的背景下，我國藥品微生物檢測技術(shù)取得了突破，但與其他發(fā)達(dá)國家相比較，我國微生物檢測技術(shù)處于起始階段，技術(shù)尚不成熟，存在各種問題，且我國微生物檢測實(shí)驗(yàn)室資金欠缺，其檢測硬件以及設(shè)施相對落后，缺乏專業(yè)性的檢測人才，且未按照要求進(jìn)行操作，導(dǎo)致藥品與要求無法相適應(yīng)[1]。

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控構(gòu)建是通過滅菌處理、工藝調(diào)整、檢驗(yàn)指標(biāo)以及環(huán)境等角度進(jìn)行分析，此外，檢測人員本身行為也是實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室檢測質(zhì)控工作落實(shí)的基礎(chǔ)，也是藥品微生物檢測準(zhǔn)確性、實(shí)驗(yàn)性等具有積極的作用。

2 藥品微生物檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制策略

2.1 完善實(shí)驗(yàn)室管理制度 完善管理制度，張貼在實(shí)驗(yàn)室門口，要去每一位技術(shù)人員熟悉管理制度，同時對進(jìn)出人員實(shí)施嚴(yán)格把關(guān)，限制無菌區(qū)域工作人員的數(shù)量，進(jìn)出清潔區(qū)需填寫登記表，避免造成藥品微生物檢測實(shí)驗(yàn)室不必要的污染，同時對技術(shù)人員實(shí)施崗前培訓(xùn)，熟悉規(guī)范操作流程，具備微生物檢測知識基礎(chǔ)[2]。

2.2 檢測儀器設(shè)施 檢測儀器是藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的基本要素，其質(zhì)量可直接影響檢測結(jié)構(gòu)的準(zhǔn)確性以及真實(shí)性，因此對于設(shè)備的要求須符合：第一，檢測儀器質(zhì)量須符合國家國定統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，并標(biāo)注唯一標(biāo)識，這是藥品微生物檢測部門硬件的基本要求，第二，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及計量單位等標(biāo)準(zhǔn)度符合儀器設(shè)備的校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)[3]。第三，相關(guān)部門需對實(shí)驗(yàn)室內(nèi)檢測的儀器給予合理的操作規(guī)范以及維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，如：建立儀器檔案，對使用情況、維修與維護(hù)做好記錄，方便查找。另外建立技術(shù)資料，說明書以及資料等。第四，進(jìn)行檢測部門應(yīng)該對儀器設(shè)備的采購以及保存方式應(yīng)按照保準(zhǔn)流程操作，保證檢測工作的順利開展。

2.3 培養(yǎng)基與標(biāo)準(zhǔn)菌株的保存 培養(yǎng)基可為微生物提供生長所需的養(yǎng)料，是藥品微生物檢測實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)的基礎(chǔ)，因此，在采購培養(yǎng)基時應(yīng)該嚴(yán)格對進(jìn)購渠道進(jìn)行把關(guān)，且對于確定培養(yǎng)基應(yīng)該與供應(yīng)商保持長期合作，避免頻繁。同時在選擇供應(yīng)商應(yīng)該具備國家質(zhì)量驗(yàn)證，并核對質(zhì)量證書，發(fā)現(xiàn)問題，立即棄用。培養(yǎng)基應(yīng)按照規(guī)范進(jìn)行儲存，確保培養(yǎng)基在滅菌處理后的PH 值符合標(biāo)準(zhǔn)，在使用前需對其進(jìn)行無菌實(shí)驗(yàn)，完成后給予滅菌處理。標(biāo)準(zhǔn)菌株性質(zhì)是影響檢測結(jié)果準(zhǔn)確性的關(guān)鍵，因此，標(biāo)準(zhǔn)菌株應(yīng)來源于專門保存機(jī)構(gòu)，同時在保存的過程中應(yīng)該對標(biāo)準(zhǔn)菌株的純度進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室分析，確保其存在生物學(xué)特性。標(biāo)準(zhǔn)保存方式可采取培養(yǎng)基保存、超冰凍保存以及冷凍干燥法等。

2.4 嚴(yán)格控制實(shí)驗(yàn)室環(huán)境 對于實(shí)驗(yàn)室藥品檢測來說，在基礎(chǔ)工作是確定周圍環(huán)境設(shè)計。為確保實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果的權(quán)威性，應(yīng)將實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制在A 級層流環(huán)境下，實(shí)驗(yàn)室入口帶有限制昆蟲、節(jié)肢動物以及小型哺乳動物的進(jìn)入的措施。同時實(shí)驗(yàn)室布局應(yīng)充分考慮實(shí)驗(yàn)設(shè)備的安裝以及具備良好的操作規(guī)范[3]。避免有害物質(zhì)污染檢測環(huán)境，同時在操作時，避免污染的樣本與標(biāo)準(zhǔn)菌株的交叉感染。同時要求技術(shù)人員在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該穿工作服，對手進(jìn)行消毒，避免操作污染。

3 結(jié)論

藥品微生物檢測是藥物質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其檢測結(jié)果是實(shí)施風(fēng)險評估以及管理的重要依據(jù)，為此，提高藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制應(yīng)該從人員、操作流程、儀器設(shè)備檢測、培養(yǎng)基以及標(biāo)準(zhǔn)菌株的保存方式等進(jìn)行綜合分析，提出提高質(zhì)控的有效策略，盡管如此，在對藥品微生物檢測中仍存在不確定因素，可能影響其檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，因此，結(jié)合上述因素，在操作的過程中仍需不斷的探索，對存在的問題以及探索經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行總結(jié)，不斷完善實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，提高藥品的質(zhì)量控制管理。