農(nóng)藥管理新政策問答(八)

1 新農(nóng)藥首家登記成功后，其他廠家在新農(nóng)藥登記資料保護(hù)期內(nèi)申請辦理該農(nóng)藥的登記，是否仍然需要原藥、制劑同時辦理？

農(nóng)藥登記對原藥和制劑所要求的資料不同，評價的內(nèi)容也不相同。申請新農(nóng)藥登記的，應(yīng)當(dāng)同時申請原藥和制劑登記，以便對該有效成分進(jìn)行綜合評價，確定其是否屬于農(nóng)藥、是否能批準(zhǔn)作為農(nóng)藥。

新農(nóng)藥被批準(zhǔn)登記后，也確認(rèn)其有效成分屬于農(nóng)藥，雖然該有效成分仍處于登記資料保護(hù)期內(nèi)，但可以分別申請原藥、制劑登記。

2 制劑生產(chǎn)企業(yè)原藥來源廠家可以更換嗎？變更原藥來源廠家是否需要備案？

農(nóng)藥制劑企業(yè)取得農(nóng)藥登記后，可以更換農(nóng)藥原藥來源，且不需要向農(nóng)藥登記管理機(jī)構(gòu)辦理備案，但應(yīng)當(dāng)保障所采購的農(nóng)藥原藥在我國已取得農(nóng)藥登記，境內(nèi)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍還應(yīng)當(dāng)包含此原藥。根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》第二十條的規(guī)定，農(nóng)藥制劑企業(yè)采購生產(chǎn)原料前，應(yīng)當(dāng)查驗該原料的質(zhì)量和相應(yīng)的許可證件，并保存原料采購記錄。違反該規(guī)定的，將按《農(nóng)藥管理條例》第五十三條的規(guī)定，沒收該原料，違法生產(chǎn)的產(chǎn)品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上2萬元以下罰款，貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額2倍以上5倍以下罰款?！掇r(nóng)藥管理條例》中所指的生產(chǎn)原料包括農(nóng)藥原藥。

3 申請原藥登記時，是否需要提交該原藥的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證件？

農(nóng)藥申請人如果符合《農(nóng)藥管理條例》和《農(nóng)藥登記管理辦法》有關(guān)農(nóng)藥登記申請人的要求，申請農(nóng)藥原藥登記，可以不受其是否取得相應(yīng)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的限制。

但農(nóng)藥登記證持有人在取得農(nóng)藥登記證后，在本企業(yè)的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍不包括該原藥時，仍不能生產(chǎn)該原藥，也不能委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

4 集團(tuán)總公司是否可以向子公司轉(zhuǎn)移農(nóng)藥登記證？

從法律上看，集團(tuán)總公司與子公司屬于兩個獨(dú)立的法律主體。農(nóng)藥登記機(jī)構(gòu)將其與其它公司平等對待。

農(nóng)藥登記證屬于國家機(jī)關(guān)頒發(fā)的證件，不能轉(zhuǎn)讓。集團(tuán)公司可以將已登記農(nóng)藥的登記資料授權(quán)或轉(zhuǎn)讓給子公司辦理相應(yīng)產(chǎn)品的登記，也可以委托子公司加工或分裝。

5 新《農(nóng)藥管理條例》實施后，對于已取得農(nóng)藥登記證，但不具備農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書或生產(chǎn)許可證的原藥，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)是否可以申請該原藥的農(nóng)藥登記證延續(xù)？

如果農(nóng)藥登記證持有人擁有的其他產(chǎn)品的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證或生產(chǎn)批準(zhǔn)證書在有效狀態(tài)，或者按照《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》取得了新的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證，可以申請農(nóng)藥登記延續(xù)。但農(nóng)藥登記證持有人在未取相應(yīng)原藥生產(chǎn)許可范圍時，不能從事該原藥的生產(chǎn)。