中藥湯劑溯源體系的構(gòu)建探析

施明毅，趙姝婷，溫川飆，王顯倩，李強(qiáng)

中藥湯劑的質(zhì)量和安全，直接影響著湯劑的臨床療效。湯劑原料藥來源混雜，且從醫(yī)院到患者手中經(jīng)醫(yī)生處方、配藥、煎煮、配送等多環(huán)節(jié)，均能影響其質(zhì)量安全。引入中藥湯劑溯源體系，對以上環(huán)節(jié)進(jìn)行全過程監(jiān)管，亦是中藥質(zhì)量溯源的最后一個環(huán)節(jié)，從而實(shí)現(xiàn)“放心中藥”工程。借鑒中藥質(zhì)量追溯體系的研究、相關(guān)技術(shù)的引入和數(shù)據(jù)共享接口的結(jié)合，以及前期試點(diǎn)取得的成果，逐步建立和推廣湯劑溯源體系，將促進(jìn)整個中醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。本文從影響湯劑的質(zhì)量安全切入，分析中藥飲片到湯劑再到患者手中存在的影響因素，進(jìn)而建立湯劑溯源系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對各個環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管和控制，以保證湯劑的安全有效。

1 中藥湯劑質(zhì)量控制現(xiàn)狀

湯劑系指中藥材以水作為煎煮溶媒，去渣取汁的液體劑型，是我國中醫(yī)臨床廣泛應(yīng)用的劑型。湯劑以中藥飲片入藥，種類、劑量隨患者病癥進(jìn)行加減[1]。影響湯劑質(zhì)量的因素主要有中藥飲片來源多且雜、質(zhì)量良莠不齊，中藥湯劑煎煮工藝復(fù)雜，患者等待時(shí)間長，湯劑安全性監(jiān)管力度不足等，導(dǎo)致中藥湯劑的發(fā)展受到限制，在市場所占比例也逐漸減少。

1.1 中藥飲片

湯劑的原料藥為中藥飲片，醫(yī)院在購進(jìn)時(shí)，藥材質(zhì)量的嚴(yán)格把關(guān)決定著湯劑的療效。我國中藥材的摻假、造假問題屢見不鮮，國民用藥出現(xiàn)“方準(zhǔn)藥不靈”的現(xiàn)象[2]。對中藥飲片的溯源結(jié)合之前對中藥質(zhì)量追溯的研究，利用物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)的聯(lián)合使用，在中藥的種植、采摘、加工炮制和流通銷售環(huán)節(jié)中的進(jìn)行監(jiān)管，從而實(shí)現(xiàn)中藥飲片質(zhì)量的控制[3]。

1.2 醫(yī)生處方

中藥湯劑的處方中飲片的種類、入藥的劑量往往因人而異，還有配伍禁忌等因素，都應(yīng)該考慮[4]。而現(xiàn)今很多中醫(yī)師開方時(shí)，都是憑借個人的經(jīng)驗(yàn)和記憶，經(jīng)驗(yàn)不足或記憶有限的中醫(yī)師可能會開錯藥方，如配伍禁忌、服藥的飲食禁忌、證候禁忌、妊娠禁忌、劑量過大造成毒副作用，嚴(yán)重時(shí)威脅著患者的生命。再者，醫(yī)生開方時(shí)會口頭或處方提醒患者注意事項(xiàng)，絕大多數(shù)患者都不以為然[5]。常言道“是藥三分毒”，即是治療作用與毒副作用共存，醫(yī)生開方的配伍禁忌、劑量、合理搭配是影響湯劑是否有效的關(guān)鍵。近年來隨著循癥醫(yī)學(xué)的不斷推廣與發(fā)展，對中醫(yī)理論是一個巨大沖擊，中醫(yī)師的辨證論治是中醫(yī)特色，尤顯重要。

1.3 配藥

抓藥師在配藥過程中，一副藥方中多達(dá)幾十味中藥材，其劑量的掌控，區(qū)別相似的飲片需要抓藥師的經(jīng)驗(yàn)與準(zhǔn)確的記憶。藥房檢查藥方的醫(yī)師檢查和核對藥方是否準(zhǔn)確或是自身經(jīng)驗(yàn)不足和記憶出錯的問題等，在此過程中都影響著湯劑的質(zhì)量。目前，中藥房的自動化配藥分為兩種類型，一是中藥配方顆粒，二是中藥飲片，這兩種類型都是定量包裝，制成不同規(guī)格的小包裝中藥，來進(jìn)行自動調(diào)配的。但是在中醫(yī)的處方中劑量因人而異，幾種不同規(guī)格的中藥包裝并不能滿足中藥的調(diào)配，所以需要更加優(yōu)化中藥自動化調(diào)配系統(tǒng)[6]。

1.4 煎煮

醫(yī)院每天煎煮湯劑的數(shù)量多且煎煮過程復(fù)雜，涉及到浸泡時(shí)間及方法、用水量、煎煮方式及煎煮時(shí)間、火候等因素[7]，如李時(shí)珍所說: “凡服湯藥，雖品物專精，修治如法，而煎藥者魯莽造次，水火不良，火候失度，則藥亦無功”，強(qiáng)調(diào)了中藥煎煮對臨床療效的重要性[8]；此外還有煎煮器具的選擇，禁用鐵、銅等金屬器具，因?yàn)檫@些金屬會與中藥中的某些成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，溶于湯劑中；有些藥材需要先加如礦物藥、貝殼類，有的則需要后下如砂仁、薄荷類等含易揮發(fā)的成分[9]。目前，中藥在煎煮時(shí)，整個過程對患者是不透明的，并且無法對煎煮的的工藝及配送信息進(jìn)行查詢[8]。怎樣才能保證煎煮后的湯劑質(zhì)量，是發(fā)揮療效的重中之重。

1.5 配送

醫(yī)院湯劑在配送時(shí)，幾乎都是患者自提，醫(yī)院煎藥時(shí)間長，患者至少需要等2-3小時(shí)才能取到藥，怎樣縮短患者等藥時(shí)間問題；取藥時(shí)仔細(xì)確認(rèn)患者信息與湯劑是否匹配，避免拿錯[10]；若建立配送服務(wù),患者與湯劑信息的準(zhǔn)確性怎樣保證，配送信息是否安全有效，配送是否高效率，怎樣才能方便于患者，諸如此類的問題都亟待解決。

此外，目前煎藥機(jī)廣泛分散在醫(yī)院、藥店，進(jìn)行小規(guī)模操作，尤其在藥店煎煮時(shí)間、次數(shù)、工藝可能不規(guī)范，溶出效率低[11]；或是在口服時(shí)湯劑的溫度、服藥禁忌等[4]，以上眾多因素影響著中藥湯劑的質(zhì)量。構(gòu)建中藥湯劑溯源體系從飲片入庫、處方、配藥、熬藥和配送全過程的電子監(jiān)管，明確相關(guān)責(zé)任主體，保障在中藥質(zhì)量溯源最后一環(huán)節(jié)的用藥安全至關(guān)重要。在該體系中研發(fā)的中藥湯劑數(shù)字系統(tǒng)、中藥飲片生產(chǎn)電子監(jiān)管碼信息系統(tǒng)和相關(guān)軟硬件的支撐，具備為患者節(jié)約時(shí)間，提高煎藥效率，方便患者查詢處方信息，對中藥飲片進(jìn)行溯源等優(yōu)勢。

2 中藥湯劑溯源體系的構(gòu)建發(fā)展

湯劑溯源體系的建立，主要是從中藥湯劑數(shù)字化系統(tǒng)與電子碼監(jiān)管系統(tǒng)入手。首先研究開發(fā)了國內(nèi)首個基于物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的湯劑數(shù)字化管理系統(tǒng)，是湯劑溯源系統(tǒng)的核心部分，并在四川省中醫(yī)院、金牛中醫(yī)院和新津縣中醫(yī)院吧等試點(diǎn)應(yīng)用。應(yīng)用的結(jié)果顯示，在使用的一年中患者接受湯劑比例提升15%-20%，加上配送服務(wù)等增值服務(wù)費(fèi)的收益，則預(yù)計(jì)每月將增加收益5000-8000 元左右。該體系的構(gòu)建增加了湯劑的使用量，提高了醫(yī)院煎煮中藥飲片的規(guī)范性和效率，同時(shí)在湯劑配送服務(wù)環(huán)節(jié)也能創(chuàng)造可觀的收益[10]。應(yīng)用示范為成都市25家以上中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、3家以上的飲片和配送企業(yè)，患者用戶突破10000人次。前期技術(shù)的研究如中藥湯劑數(shù)字化系統(tǒng)激光打碼控制軟件、中藥湯劑數(shù)字化系統(tǒng)手機(jī)客戶端軟件、中藥灌裝機(jī)噴碼控制電路專利、中藥灌裝機(jī)掃碼控制電路專利等軟件專利和出版相關(guān)書籍，為中藥湯劑數(shù)字化系統(tǒng)的建立奠定了基礎(chǔ)。該系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)從醫(yī)生完成處方到煎藥再到配送的全流程電子碼監(jiān)控，包括以下環(huán)節(jié)：藥材編碼入庫、醫(yī)生電子處方、患者繳費(fèi)、藥房對碼配藥、煎煮及噴碼、配送或短信提醒、用戶手機(jī)掃碼確認(rèn)。此流程借助電子碼的監(jiān)管等信息技術(shù)，提高了醫(yī)療服務(wù)的水平和質(zhì)量，是建立新型信息化醫(yī)院[12]的必經(jīng)之路。在實(shí)地使用時(shí)，患者在就醫(yī)時(shí)只要提供手機(jī)號碼，配送的地址及時(shí)間，即可離開醫(yī)院，縮短患者等藥、煎藥時(shí)間，方便患者。湯劑送到之后，通過手機(jī)客戶端的二維碼掃描，即可對湯劑飲片的來源、處方組成、煎藥及制作工藝、加工人員等信息的查詢，從而實(shí)現(xiàn)對湯劑的溯源。中藥湯劑數(shù)字化系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了針對醫(yī)院湯劑現(xiàn)代化的“三不”，即“不抓、不熬、不等”[13]。

提供中藥飲片的企業(yè)，加入溯源系統(tǒng)后，為醫(yī)院和患者提供了“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”的技術(shù)保證，使企業(yè)脫穎而出，擴(kuò)大生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模，創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)利益，帶動中小型中藥材企業(yè)的發(fā)展，進(jìn)而淘汰不合格的企業(yè)，優(yōu)化中藥企業(yè)市場結(jié)構(gòu)。

結(jié)合之前中藥質(zhì)量追溯系統(tǒng)的研究發(fā)展，湯劑的溯源是其質(zhì)量溯源的最后環(huán)節(jié)，利用物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)對中藥材從種植到飲片的溯源信息與湯劑中的中藥飲片信息相互融合、共享，從而完善了整個中藥質(zhì)量的溯源。

3 湯劑溯源的主要技術(shù)

3.1 電子碼監(jiān)管技術(shù)

電子碼監(jiān)管技術(shù)應(yīng)用電子標(biāo)示貫穿于中藥飲片的入庫、醫(yī)生的處方、配藥、湯劑的加工及配送過程。飲片入庫需要輸入藥材的來源、等級、加工方法、生產(chǎn)批號、入庫時(shí)間等信息，系統(tǒng)自動按編碼入庫，智能排序，并自動生成一個飲片的電子編碼和完成印制，實(shí)現(xiàn)飲片質(zhì)量的查詢溯源[14]；在醫(yī)生書寫處方時(shí)，系統(tǒng)自動按“先入先出”的順序，讓醫(yī)生按編碼查詢和配方，給患者提供最優(yōu)質(zhì)的飲片；藥房的配藥和煎藥過程中，通過一系列軟硬件系統(tǒng)的處理，運(yùn)用電子碼實(shí)時(shí)采集配藥、煎煮流程的加工記錄，提醒操作人員煎煮工藝，相關(guān)責(zé)任人的綁定，煎煮完成后對湯劑包裝激光噴碼等信息；湯劑的配送服務(wù)中，同樣運(yùn)用電子碼記錄患者湯劑配送時(shí)間及地點(diǎn)等和采集物流信息。湯劑電子碼監(jiān)管技術(shù)實(shí)現(xiàn)湯劑紙杯和配送服務(wù)信息的采集，保證湯劑的質(zhì)量[13]。

3.2 二維碼技術(shù)與湯劑配送服務(wù)平臺技術(shù)聯(lián)合

二維碼是一種標(biāo)識技術(shù)，能夠?qū)⒋罅康臄?shù)據(jù)通過掃碼后輸入計(jì)算機(jī)，實(shí)現(xiàn)流程的記錄，運(yùn)用于配送平臺信息的記錄。湯劑配送服務(wù)縮短了患者等藥時(shí)間、取藥時(shí)間，為患者帶來便利。除此之外，二維碼成本低廉、應(yīng)用靈活，可通過專有識別終端掃碼查詢，還可用手機(jī)掃描二維碼信息、數(shù)字譯碼方法獲得追溯碼后進(jìn)行追溯查詢[15]。并且每袋湯劑上都噴有二維碼，載有大量的信息，如患者個人的信息、醫(yī)生及處方信息，可以通過掃描二維碼核對信息是否正確，就其處方中藥材本身進(jìn)行溯源。此外，配送服務(wù)水平的提高，將更好地為湯劑的溯源提供依據(jù)。

3.3 手機(jī)短信、WEB網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)與物流配送的融合通訊技術(shù)

采用手機(jī)短信與WEB網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的融合通訊技術(shù)，WEB網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)技術(shù)接口與物流公司接口技術(shù)的開發(fā)，短信提醒患者取藥時(shí)間，患者通過智能手機(jī)客戶端掃碼，即可實(shí)現(xiàn)對配送湯劑的確認(rèn)、原料藥的溯源、處方組成、煎煮工藝及人員、到達(dá)時(shí)間及地點(diǎn)、用藥方法等信息溯源查詢。達(dá)到患者放心用藥的目的。中藥湯劑質(zhì)量的保障，有利于提高臨床療效。物流配送服務(wù)是透明化的，利于患者查詢湯劑所處的狀態(tài)，如：正在浸泡、正在煎煮及煎煮時(shí)間、配送所在地點(diǎn)等電子信息[8]，引入物流配送服務(wù)，節(jié)約患者時(shí)間，減少醫(yī)院人流量，降低醫(yī)院病人交叉感染的概率。

除以上主要的技術(shù)外，還需要中藥湯劑原料溯源技術(shù)、政府大數(shù)據(jù)分析技術(shù)、信息監(jiān)管平臺等技術(shù)的支撐，才能更好的構(gòu)建和完善中藥湯劑溯源體系，使其蓬勃發(fā)展。

4 展望

中藥溯源是借助現(xiàn)代物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和信息技術(shù)，對中藥材種植、加工、生產(chǎn)、流通、使用等過程關(guān)鍵信息進(jìn)行處理，實(shí)現(xiàn)中藥材“來源可知、去向可追、質(zhì)量可查、責(zé)任可究”的目的，是安全藥、放心藥、有效藥的一項(xiàng)民生工程。對于中藥質(zhì)量追溯體系而言，中藥湯劑溯源體系是對它的進(jìn)一步完善，從而實(shí)現(xiàn)真正意義上的從“農(nóng)田到患者”的全過程追蹤的回溯監(jiān)管[16]。醫(yī)院引入湯劑溯源體系，從飲片的入庫到湯劑的監(jiān)管，將保證湯劑的質(zhì)量安全、醫(yī)生處方的準(zhǔn)確性、病人的可信性，進(jìn)而提高湯劑的臨床療效。配送服務(wù)平臺中物流公司的接入，促進(jìn)其他行業(yè)的發(fā)展，便于患者的同時(shí)取得經(jīng)濟(jì)效益。此外，我國的中藥材大量出口多個國家和地區(qū)，要在國內(nèi)外市場中打造自己的競爭優(yōu)勢，迫切需要中藥質(zhì)量的保障，而中藥質(zhì)量溯源體系與湯劑溯源體系的建立，將發(fā)揮出至關(guān)重要的作用。中藥質(zhì)量的保證，國民用藥的安全性提高，質(zhì)量好的中藥材流通于國際市場，將有助于提升我國的國際地位，利于對我國中醫(yī)藥事業(yè)的完美繼承和發(fā)揚(yáng)。本文所述構(gòu)建的湯劑溯源體系，湯劑數(shù)字化系統(tǒng)簡化了許多環(huán)節(jié)，提高了工作效率，滿足了人們的消費(fèi)需求。雖然該系統(tǒng)目前正在試點(diǎn)應(yīng)用，還存在許多不足之處，但是通過后續(xù)不斷的研究與技術(shù)革新，克服困難，解決問題，湯劑溯源體系定能取得快速發(fā)展。