農(nóng)藥管理新政策問(wèn)答(二)

1 新設(shè)立農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)農(nóng)藥生產(chǎn)許可有什么特殊要求？

按照《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》第八條的規(guī)定，新設(shè)立化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在省級(jí)以上化工園區(qū)內(nèi)建廠；新設(shè)立非化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、家用衛(wèi)生殺蟲(chóng)劑企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在地市級(jí)以上化工園區(qū)或工業(yè)園區(qū)內(nèi)建廠。

2 企業(yè)沒(méi)有相應(yīng)劑型的農(nóng)藥產(chǎn)品取得登記，申請(qǐng)農(nóng)藥生產(chǎn)許可時(shí)，如何準(zhǔn)備三批次生產(chǎn)運(yùn)行原始記錄？

企業(yè)申請(qǐng)某類劑型的農(nóng)藥生產(chǎn)范圍，不一定需要取得該劑型相應(yīng)的農(nóng)藥產(chǎn)品登記。因此，企業(yè)可根據(jù)所擬申請(qǐng)生產(chǎn)的劑型，選擇某個(gè)典型產(chǎn)品進(jìn)行試生產(chǎn)運(yùn)行，合格后提供相應(yīng)的三批次試生產(chǎn)運(yùn)行原始記錄?！九e例來(lái)說(shuō)，企業(yè)申請(qǐng)水分散粒劑生產(chǎn)范圍，但企業(yè)登記的產(chǎn)品中只有可濕性粉劑或懸浮劑，沒(méi)有水分散粒劑的登記產(chǎn)品，可以選擇其他企業(yè)已登記的一個(gè)水分散粒劑產(chǎn)品進(jìn)行三批次試生產(chǎn)，并在申請(qǐng)時(shí)提供相關(guān)材料?！?/p>

3 家用衛(wèi)生殺蟲(chóng)劑生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)許可有什么特別要求？

與新設(shè)立大田用化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)相比，農(nóng)藥《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》適當(dāng)降低了對(duì)家用衛(wèi)生殺蟲(chóng)劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)廠址的要求，新設(shè)立的家用衛(wèi)生殺蟲(chóng)劑企業(yè)應(yīng)當(dāng)在地市級(jí)以上化工園區(qū)或工業(yè)園區(qū)內(nèi)建廠，屬于遷址的，也應(yīng)當(dāng)進(jìn)入地市級(jí)以上化工園區(qū)或工業(yè)園區(qū)。

4 哪些企業(yè)可以申請(qǐng)化學(xué)農(nóng)藥原藥生產(chǎn)范圍？

按照《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》第八條規(guī)定，以下企業(yè)可以申請(qǐng)化學(xué)農(nóng)藥原藥生產(chǎn)范圍：

(1)生產(chǎn)地址在地市級(jí)以上化工園區(qū)或工業(yè)園區(qū)的已有化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)；

(2)生產(chǎn)地址在省級(jí)以上化工園區(qū)的已有非化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)；

(3)地址在省級(jí)以上化工園區(qū)的新設(shè)立農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)。

5 哪些農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)可以申請(qǐng)化學(xué)農(nóng)藥制劑生產(chǎn)范圍？

按照《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》第八條規(guī)定，以下企業(yè)可以申請(qǐng)化學(xué)農(nóng)藥制劑生產(chǎn)范圍：

(1)已取得化學(xué)農(nóng)藥制劑的生產(chǎn)許可證或生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)且處于有效狀態(tài)的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)；

(2)生產(chǎn)地址在省級(jí)以上化工園區(qū)的已有非化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)；

(3)生產(chǎn)地址在省級(jí)以上化工園區(qū)的新設(shè)立農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)。

6 農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)遷址有什么要求？

按照《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》第十四條規(guī)定，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)遷址的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證；化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)遷址的，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)入市級(jí)以上化工園區(qū)或工業(yè)園區(qū)。

7 已有殺鼠劑的制劑生產(chǎn)企業(yè)遷址，是否也同化學(xué)農(nóng)藥一樣必須進(jìn)入工業(yè)園區(qū)？

《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》及相關(guān)配套規(guī)章沒(méi)有對(duì)殺鼠劑產(chǎn)品的生產(chǎn)做出特別規(guī)定。因此，申請(qǐng)其生產(chǎn)許可或遷址，應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)類型農(nóng)藥生產(chǎn)許可的規(guī)定。

殺鼠劑絕大部分為化學(xué)農(nóng)藥，有少數(shù)屬于植物源農(nóng)藥等。農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)其所生產(chǎn)的殺鼠劑類型確定遷址要求：完全屬于非化學(xué)農(nóng)藥的，按非化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)遷址的規(guī)定辦理，有化學(xué)農(nóng)藥的，按化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)遷址要求辦理。

8 《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》第八條中“新增化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)范圍”具體指的是什么？如何理解第十三條中“縮小生產(chǎn)范圍的”？

《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》第八條中“新增化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)范圍的”，指的是農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)原來(lái)僅取得非化學(xué)農(nóng)藥的生產(chǎn)許可范圍，現(xiàn)擬增加化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)。

《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》第十三條中“縮小生產(chǎn)范圍的”，是指農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)已取得一定生產(chǎn)范圍的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證，但因不再具備某些生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)條件，或不想再進(jìn)行某些生產(chǎn)范圍的農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)，主動(dòng)向省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門(mén)申請(qǐng)減少某些原藥(或者母藥)、劑型的生產(chǎn)。

9 一個(gè)企業(yè)可以在不同區(qū)域擁有多個(gè)生產(chǎn)地址嗎？擁有多個(gè)生產(chǎn)地址企業(yè)的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證是一個(gè)生產(chǎn)許可證號(hào)嗎？

按照《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》第五條規(guī)定，農(nóng)藥生產(chǎn)許可證實(shí)施一企一證管理，一個(gè)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)只能有一個(gè)生產(chǎn)許可證。

一個(gè)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)可以在發(fā)證機(jī)關(guān)管轄的行政區(qū)域內(nèi)，擁有多個(gè)生產(chǎn)地址。省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門(mén)將在農(nóng)藥生產(chǎn)許可證中，注明每個(gè)生產(chǎn)地址的農(nóng)藥生產(chǎn)許可范圍。

10 委托農(nóng)藥加工、分裝有什么要求？

根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第十九條規(guī)定，委托方應(yīng)當(dāng)取得待委托加工或分裝產(chǎn)品的農(nóng)藥登記證，受托方應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的農(nóng)藥生產(chǎn)許可范圍。

原藥(母藥)不得委托加工和分裝。向中國(guó)出口農(nóng)藥的，其產(chǎn)品允許委托具有相應(yīng)農(nóng)藥生產(chǎn)范圍的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)分裝。