試論新藥研發(fā)中的規(guī)范化問(wèn)題

李瑋

（杭州中美華東制藥有限公司 浙江 杭州 310011）

1.新藥研發(fā)規(guī)范化的意義

新藥研發(fā)為各類疾病帶來(lái)了新的治療方向，同事也為患者提供了更高質(zhì)量的治療選擇。但是，安全新、有效性是新藥研發(fā)的重中之重，也是臨床研究成功與否的決定性因素。新藥的研發(fā)過(guò)程中，初期難以確定是否能夠研制成功，投入的成本非常巨大。因此，在明確藥物的研發(fā)方向時(shí)，要能夠根據(jù)理論依據(jù)與臨床實(shí)踐進(jìn)行項(xiàng)目的確定。藥物研發(fā)過(guò)程中，要能夠進(jìn)行深入的調(diào)研與規(guī)劃，從而確保研發(fā)流程的科學(xué)性。

新藥的研發(fā)有著非常重要的意義，而加強(qiáng)對(duì)新藥研發(fā)的規(guī)范化管理則是保障新藥安全與有效的基礎(chǔ)。通過(guò)研發(fā)的規(guī)范化管理，能夠有效的減少研發(fā)支出，降低研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，從而保障新藥的研發(fā)成功率，確保藥企的可持續(xù)發(fā)展。規(guī)范化的研究與管理是保證技術(shù)革新的前提，借助于標(biāo)準(zhǔn)化的體系以及規(guī)范化的管控，能夠強(qiáng)化新藥的穩(wěn)定性與安全性。目前，我國(guó)新藥研究中還存在一定的不足，既體現(xiàn)在資金投入方面，也體現(xiàn)在規(guī)劃范流程方面。因此，加強(qiáng)對(duì)新藥研發(fā)的規(guī)范化管理有著非常重要的意義。

2.新藥研發(fā)的規(guī)范化操作

2.1 研發(fā)的規(guī)范化

2.1.1 物資供應(yīng)的規(guī)范化 新藥研發(fā)過(guò)程中，首先要確保物資供應(yīng)的規(guī)范化。在開(kāi)展研究錢(qián)，必須要明確實(shí)驗(yàn)中每個(gè)環(huán)節(jié)所需的資源種類、數(shù)量、供應(yīng)商，確保其規(guī)范性。物資的準(zhǔn)確供應(yīng)以及質(zhì)量對(duì)實(shí)驗(yàn)的開(kāi)展有著非常重要的影響意義，對(duì)實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行、結(jié)束等進(jìn)度有著重要的影響。另外，儀器設(shè)備等耗材的采購(gòu)與配送也要保證規(guī)范化，加強(qiáng)外部供應(yīng)商的整合與內(nèi)部資源的配給，保障實(shí)驗(yàn)的順利進(jìn)行。

2.1.2 實(shí)驗(yàn)用資源的規(guī)范化 新藥的研發(fā)過(guò)程中需要對(duì)藥物的安全性、有效性、穩(wěn)定性等特征進(jìn)行檢測(cè)，該過(guò)程涉及到多種試驗(yàn)用試劑、儀器以及動(dòng)物等。首先，實(shí)驗(yàn)室中用藥的質(zhì)量要保證穩(wěn)定性與同一性，從而保證藥物實(shí)驗(yàn)的科學(xué)性與準(zhǔn)確性，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)的規(guī)范化。實(shí)驗(yàn)開(kāi)展前，確定實(shí)驗(yàn)藥物的成分與構(gòu)成，保證樣品質(zhì)量的穩(wěn)定性與同一性。實(shí)驗(yàn)人員要能夠充分掌握影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的因素，例如藥物的純度、活性、雜質(zhì)等。其次，實(shí)驗(yàn)過(guò)程中所涉及的試劑與儀器等也要確保規(guī)范化。實(shí)驗(yàn)中的試劑要符合我國(guó)新藥研發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)，且盡量使用同一批次的藥物，降低批次間的差異性。實(shí)驗(yàn)儀器同樣要符合我國(guó)相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，選擇滿足藥物精度需求的儀器，同時(shí)要加強(qiáng)對(duì)儀器的養(yǎng)護(hù)，從而降低故障發(fā)生概率，提升儀器的精度與穩(wěn)定性。最后，實(shí)驗(yàn)中動(dòng)物和模型應(yīng)用的規(guī)范化。新藥的實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，大多涉及到動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，因此要選擇適合藥物特性的動(dòng)物，保證實(shí)驗(yàn)的可靠與安全。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)要根據(jù)我國(guó)《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)》等法規(guī)進(jìn)行，確保實(shí)驗(yàn)的規(guī)范化。

2.1.3 操作流程的規(guī)范化 新藥實(shí)驗(yàn)操作流程工序確定之前，需要對(duì)新藥的研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行細(xì)致分解，并且基于此細(xì)分為各個(gè)研發(fā)小組。將項(xiàng)目細(xì)分成各個(gè)單位，由對(duì)應(yīng)的研發(fā)組別進(jìn)行研發(fā)，并且確定每個(gè)小組的任務(wù)、目標(biāo)與工作內(nèi)容。在新藥研發(fā)的操作過(guò)程中，根據(jù)新藥研發(fā)的邏輯順序，確定細(xì)分操作的先后流程，在此基礎(chǔ)上制定出實(shí)驗(yàn)操作的流程圖。

2.2 管理的規(guī)范化

2.2.1 構(gòu)建規(guī)范化的新藥研發(fā)組織 新藥的研發(fā)需要多個(gè)學(xué)科、多個(gè)部門(mén)的協(xié)調(diào)合作，各部門(mén)根據(jù)對(duì)應(yīng)的職能，結(jié)合研發(fā)組織的原則，減少管理層次與協(xié)調(diào)職位，構(gòu)建高效的研發(fā)組織。另外，在構(gòu)建研發(fā)組織外，還需要組建專家委員會(huì)，由臨床專家、醫(yī)藥咨詢、市場(chǎng)營(yíng)銷、研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)管等部門(mén)的人員構(gòu)成，從而為研發(fā)提供更加科學(xué)與客觀的決策建議。

2.2.2 提升溝通的真實(shí)性與有效性 新藥研發(fā)過(guò)程中，需要提升溝通的真實(shí)性與有效性。因此，需要構(gòu)建高效的溝通途徑，提升溝通的質(zhì)量。研發(fā)人員既要掌握小組的研發(fā)進(jìn)展，還要充分了解新藥項(xiàng)目的完整研發(fā)過(guò)程。管理人員還要隨時(shí)了解項(xiàng)目中的各個(gè)外部影響，從而更好的掌握研發(fā)情況。

2.2.3 營(yíng)造以人為本的項(xiàng)目氛圍 新藥的研發(fā)過(guò)程中，要實(shí)行人性化管理，營(yíng)造以人為本的項(xiàng)目氛圍。在研發(fā)中，需要確定各個(gè)項(xiàng)目的運(yùn)行規(guī)則與責(zé)任，從而促使研發(fā)人員更好的理解工作內(nèi)容與崗位職責(zé)，實(shí)現(xiàn)高效的配合。另外，管理人員要能夠信任研發(fā)人員，聽(tīng)取人員的建議。

2.2.4 構(gòu)建積極的考核與激勵(lì)機(jī)制 新藥研發(fā)中，為了激發(fā)各類人員的工作積極性，需要構(gòu)建積極的考核與激勵(lì)制度?？己诉^(guò)程中，需要對(duì)研發(fā)項(xiàng)目的進(jìn)度進(jìn)行考核，同時(shí)還需要對(duì)人員進(jìn)行指標(biāo)考核，確保項(xiàng)目與人員的雙重考核。在研發(fā)過(guò)程中，應(yīng)設(shè)立健全的激勵(lì)制度，激發(fā)研發(fā)人員、管理人員等各類工作人員的積極性。通過(guò)物質(zhì)與精神兩個(gè)層面的激勵(lì)，營(yíng)造積極進(jìn)取的工作氛圍。

3.結(jié)論

隨著我國(guó)技術(shù)與醫(yī)療水平的不斷發(fā)展，自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥研發(fā)得到了國(guó)家的支持。我國(guó)先后頒布了多個(gè)政策，用于支持新藥的研發(fā)。新藥的研發(fā)對(duì)我國(guó)民生發(fā)展以及國(guó)民健康有著重要的作用，同時(shí)還能夠降低我國(guó)醫(yī)療成本，促進(jìn)我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展。新藥研發(fā)中的安全性、有效性、穩(wěn)定性是重中之重，而規(guī)范化管理則是保證新藥性能的前提條件。