淺議當前醫(yī)療器械的安全管理與質(zhì)量控制工作

孟秀珍

（浙江省嘉興市第一醫(yī)院設(shè)備科 浙江 嘉興 314001）

醫(yī)療器械安全管理與質(zhì)量控制是醫(yī)療事業(yè)發(fā)展的指標之一。醫(yī)療器械的管理一直較為注重醫(yī)療器械功能的全面性和價格評估。相比以上側(cè)重點，對于器械的安全管理和質(zhì)量控制還存在較多問題，輕之是產(chǎn)生醫(yī)療事故的潛在隱患，重之則直接造成對患者的生命威脅。因此，對于醫(yī)療器械安全管理與質(zhì)量控制有重要意義和現(xiàn)實必要。本文將從我國醫(yī)療器械安全管理與質(zhì)量控制存在的問題出發(fā)，針對這些問題提出一些意見。

1.醫(yī)療器械安全管理與質(zhì)量控制所存在的問題

1.1 醫(yī)療器械安全管理和質(zhì)量控制人員素養(yǎng)和專業(yè)性存在問題。醫(yī)療器械安全管理與質(zhì)量控制需要大量的人員參與到此項工作中。對于醫(yī)療器械的制造者來說，醫(yī)療器械的安全性和規(guī)范性是第一制造標準。但是由于醫(yī)療器械是醫(yī)療過程當中的必要要素，其特殊性和強大的市場需求性使得醫(yī)療器械成為經(jīng)濟利潤豐厚的產(chǎn)品。各個生產(chǎn)者和市場參與者如果沒有強大的自我約束力和職業(yè)理念很容易會在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生為了謀取經(jīng)濟利益偷工減料的行為。同時醫(yī)療器械的后期管理需要專業(yè)的人員和完善的保養(yǎng)體系保證，我國醫(yī)療器械的專業(yè)管理人員培養(yǎng)體系還未完全建立，同時，人才培養(yǎng)數(shù)量還遠沒有滿足市場需求。專業(yè)人員的缺乏就無法保證后期醫(yī)療器械專門性、針對性發(fā)展。

1.2 醫(yī)療器械安全管理與質(zhì)量控制制度建設(shè)不完善，沒有實現(xiàn)有效保障。醫(yī)療器械安全管理與質(zhì)量控制制度建設(shè)主要指對醫(yī)療器械的全方位監(jiān)控管理。主要包括醫(yī)療器械的制造監(jiān)管、使用制度、后期管理制度等多時段、全方位的制度建設(shè)。醫(yī)療器械的制造過程是實現(xiàn)其安全性和質(zhì)量的起點，所以在器械開發(fā)制造時就要注意加強源頭管理。但是當前我國這一階段存在的問題是源頭制度管理體系建設(shè)發(fā)展不全，造成器械質(zhì)量不過關(guān)。在器械質(zhì)檢過程中，過于注重器械功能的短時檢驗，忽視了器械的長期使用周期的檢驗。在醫(yī)療器械的使用過程中，器械使用的人員管理不嚴格，造成違規(guī)操作的情況也有很多。同時，對于醫(yī)療器械的后期管理也十分重要，很多醫(yī)療器械在報停后，要進行科學的再管理，進行分類管理。這些國內(nèi)目前還有較大的問題。

1.3 醫(yī)療器械安全管理與質(zhì)量控制地域發(fā)展差異較大，整體全面發(fā)展水平較低。但是由于我國地域發(fā)展存在很大的差異性，醫(yī)療器械的應用程度和應用層次存在很大的差異。經(jīng)濟發(fā)達的地區(qū)醫(yī)療器械與國際醫(yī)療器械發(fā)展水平結(jié)合度較高，但經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū)醫(yī)療器械發(fā)展水平較差，質(zhì)量安全管理就難以達到預期。如何實現(xiàn)醫(yī)療器械安全管理與質(zhì)量控制的地域整體化發(fā)展，縮小地域發(fā)展差異是醫(yī)療器械安全管理與質(zhì)量控制面臨的又一問題。當前我國醫(yī)療器械資源的分布也極不合理，發(fā)達城市的醫(yī)療器械應用和功能發(fā)展基本實現(xiàn)與國際接軌，但是西部地區(qū)，少數(shù)民族地區(qū)卻連基本的醫(yī)療條件都無法保證。

2.對于醫(yī)療器械安全管理與質(zhì)量控制存在問題的建議

2.1 提高醫(yī)療器械安全管理和質(zhì)量控制從業(yè)人員的專業(yè)性，幫助其樹立正確的職業(yè)觀念。對于醫(yī)療器械安全管理要實現(xiàn)人員的專業(yè)化培養(yǎng)，這就要求醫(yī)療機構(gòu)要與高校建立完善的培養(yǎng)體系。通過高校完善長周期的人才培養(yǎng)實現(xiàn)專業(yè)化醫(yī)療器械安全管理人員的大批次供應，滿足市場的需要。同時，對于已從業(yè)人員實現(xiàn)在職培養(yǎng)，保證培養(yǎng)質(zhì)量。通過建立適度地考核方式對從業(yè)人員進行工作考核，這樣可以有效地對管理人員的水平進行監(jiān)控和提高。同時在人員培養(yǎng)上要更加注重人員的職業(yè)素養(yǎng)的培養(yǎng)，通過開展職業(yè)素養(yǎng)課程和建立明確的賞罰制度在人員上保證其質(zhì)量。

2.2 建立完善的、全方位的醫(yī)療器械安全管理和質(zhì)量控制制度，實現(xiàn)制度監(jiān)督。對于醫(yī)療器械的制度建設(shè)從三方面進行。第一，對于醫(yī)療器械的制造管理。醫(yī)療器械的制造過程要實現(xiàn)透明公開，對于器械的選材和質(zhì)量監(jiān)控有實行專人、專職的工作模式。在制造結(jié)束后，對于質(zhì)檢問題要嚴格控制，堅決遵守國家質(zhì)檢標準。在醫(yī)療器械的使用過程中，要明確到具體的細節(jié)使用環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械的細節(jié)化管理才是影響醫(yī)療器械質(zhì)量的關(guān)鍵要素。在醫(yī)療器械報停后，對于器械的分類管理和處理要有嚴格控制，實現(xiàn)全面管理。

2.3 合理控制醫(yī)療器械安全管理和質(zhì)量控制的地域發(fā)展差異，實現(xiàn)整體化發(fā)展

當前我國醫(yī)療器械發(fā)展的一大問題在于其地域發(fā)展的差異性，因而要實現(xiàn)我國的醫(yī)療器械安全管理質(zhì)量控制就必須實現(xiàn)各地區(qū)的整體化發(fā)展，以強扶弱，通過國家制定統(tǒng)一的發(fā)展要求來對各地區(qū)醫(yī)院的醫(yī)療器械安全管理與質(zhì)量管理進行控制，并針對部分地區(qū)進行高質(zhì)量的風險評估，通過目標的制定與督促完成來實現(xiàn)各地醫(yī)療器械的安全管理與其總體的質(zhì)量控制，推動我國醫(yī)療事業(yè)的整體化發(fā)展。

醫(yī)療器械作為當前我國醫(yī)療工作發(fā)展的基礎(chǔ)與關(guān)鍵，對于我國醫(yī)療工作的發(fā)展極為重要，在一定程度上而言它甚至代表著醫(yī)院的整體發(fā)展水平，因此醫(yī)療器械的安全管理與質(zhì)量控制的重要作用。醫(yī)療器械的安全管理與質(zhì)量控制要得到長足的發(fā)展，就必須將其納入醫(yī)院管理體系，并通過醫(yī)院嚴格的政策管理形成對于醫(yī)療器械的嚴格管理與質(zhì)量的控制，建設(shè)起一系列的管理制度，盡量實現(xiàn)對于醫(yī)療器械的高質(zhì)量管理與高效的維修保養(yǎng)制度。此外，還必須要推動醫(yī)護人員對于醫(yī)療器械保護的認知與意識，通過嚴格的管理制度減輕醫(yī)療人員對于醫(yī)療器械安全工作的擔憂，調(diào)動醫(yī)護人員的積極性，保證所使用醫(yī)療器械的安全性，推動我國醫(yī)療器械管理工作的大幅度前進。

[1]夏慧琳，高關(guān)心，等.醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械應用質(zhì)量管理概述[J].中國醫(yī)療設(shè)備，2015，30(11):6-9.

[2]段書，李怡勇，等.醫(yī)療設(shè)備風險管理與質(zhì)量控制[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2014，35(02):139-141.