基層藥品零售企業(yè)監(jiān)管工作現狀與對策分析

徐永青

（廬江縣市場監(jiān)督管理局 安徽 合肥 231500）

近年來，隨著社會的不斷發(fā)展和國家政策的扶持，藥品零售企業(yè)如雨后春筍般發(fā)展起來，藥品零售單體藥店和連鎖門店數量和質量都呈現出不斷上升的趨勢。如何進一步規(guī)范藥品零售企業(yè)日常監(jiān)督管理、提高管理水平、確保人民群眾用藥安全，對于監(jiān)管人員來說無疑是挑戰(zhàn)。本文結合監(jiān)管工作實際，就轄區(qū)內藥品零售企業(yè)監(jiān)管工作現狀進行分析，并根據現狀提出一些監(jiān)管工作建議，旨在供同行參考。

1.零售企業(yè)現狀分析

轄區(qū)內藥品零售企業(yè)分為單體藥店和連鎖門店，目前，單體藥店現存數量逐漸下降、新開單體藥店數量逐漸減少；連鎖門店現存數量逐漸增加、新開連鎖門店數量不斷增加、連鎖品牌呈現出多樣化的特點。就藥品零售企業(yè)分布而言，城區(qū)最為集中且密度大、企業(yè)競爭激烈，城鄉(xiāng)結合部次之，農村和偏遠地區(qū)藥品零售企業(yè)較少、人民群眾購藥便利性差。

日常監(jiān)督檢查中發(fā)現的主要問題包括以下三點：（1）單體藥店規(guī)模小、經營管理不規(guī)范；（2）藥學專業(yè)技術人員數量嚴重不足，執(zhí)業(yè)藥師不能到崗履職；（3）連鎖加盟店不重視規(guī)范經營，經營管理質量滑坡嚴重；（4）企業(yè)之間經營范圍缺乏差異性，競爭水平低下。整體來說，藥品零售企業(yè)存在“多、散、亂”的特點，監(jiān)管任務中、監(jiān)管難度大。

2.監(jiān)管工作現狀分析

2.1 監(jiān)管人員嚴重不足

我轄區(qū)內從事藥品監(jiān)管的工作人員僅僅2人，其負責的工作不僅包括藥品生產、經營與使用全環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督管理，還要負責轄區(qū)內醫(yī)療器械、化妝用品的全環(huán)節(jié)日常監(jiān)督管理，監(jiān)管人員數量嚴重不足，這是當前藥品監(jiān)督管理中面臨的重大問題之一。

2.2 監(jiān)管工作手段有限

目前來說，監(jiān)管人員對于藥品零售企業(yè)日常監(jiān)督管理的工作手段仍然有限，如零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”現象普遍，而監(jiān)管人員難以對其實施有效的監(jiān)管；再如，通過GSP認證后，藥品零售企業(yè)在經營管理質量上均存在不同程度的滑坡現象，而由于監(jiān)管人員數量不足，監(jiān)管機構又難以對督促其實施有效整改。

2.3 監(jiān)管工作覆蓋率低

目前，對于多數市場監(jiān)督管理局來說，雖然其所屬各鄉(xiāng)鎮(zhèn)都設立了市場監(jiān)督管理所，但由于專業(yè)監(jiān)管人員缺乏、監(jiān)管設施設備不足等原因，藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管仍然沒有從縣級市場監(jiān)管局下放至各鄉(xiāng)鎮(zhèn)基層市場監(jiān)管所，導致縣級市場監(jiān)管所得日常監(jiān)管工作難以有效覆蓋至全縣各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、農村及偏遠地區(qū)。

2.4 工作交流創(chuàng)新缺乏

本縣市場監(jiān)督管理局成立以來，藥品監(jiān)管方面基本很少與周邊縣區(qū)進行有效溝通和交流，工作模式基本可以歸納為程序性的執(zhí)行上級文件安排，存在溝通交流嚴重缺乏的特點。縣級市場監(jiān)督管理機構承擔藥品安全監(jiān)管，執(zhí)行上級工作安排是其基本工作職責，但近年來，該轄區(qū)也僅僅是在執(zhí)行上級文件安排，工作上幾本沒有任何創(chuàng)新點。

3.監(jiān)管對策建議分析

3.1 提高準入標準，嚴格執(zhí)行經營質量管理規(guī)范

監(jiān)管工作中我們發(fā)現，單體藥店目前存在的問題主要是經營規(guī)模小、執(zhí)業(yè)藥師虛掛現象嚴重等；而零售連鎖企業(yè)存在的問題主要為加盟店不重視規(guī)范經營，經營管理質量滑坡嚴重等。鑒于此，筆者建議應提高準入許可門檻，除了對于經營面積的硬性要求外，還應在執(zhí)業(yè)藥師配備等方面下狠招，如合肥市2017年出臺文件要求新開辦藥品零售企業(yè)必須具備2名執(zhí)業(yè)藥師在職在崗指導合理用藥，藥品監(jiān)管部門應加強與社保等部門的溝通，從執(zhí)業(yè)藥師是否繳納社保等方面嚴查執(zhí)業(yè)藥師虛假掛證現象，確保企業(yè)能夠嚴格執(zhí)行GSP規(guī)范[1-2]。

3.2 加強宣傳教育，提高從業(yè)人員業(yè)務能力和水平

藥品零售企業(yè)員工流動性大、業(yè)務人員層次較低、培訓不到位現象較為嚴重，如日常監(jiān)督檢查中我們發(fā)現，部分藥品零售企業(yè)銷售人員對何為含麻黃堿制劑以及如何設置銷售攔截不清楚，部分藥品零售企業(yè)銷售員不熟悉計算機操作如不能正確執(zhí)行購貨驗收與日常養(yǎng)護程序，這在一定程度上影響了GSP規(guī)范執(zhí)行的效率和水平[3]。為此，監(jiān)管部門應加強對其進行培訓和教育，零售門店也應主動做好年度培訓計劃并嚴格貫徹落實，杜絕培訓流于形式現象發(fā)生[4]。

3.3 強化信用分級，實施更加有力的監(jiān)管與服務

根據當地藥品零售企業(yè)信用分級監(jiān)管工作要求，認真收集藥品零售企業(yè)信用分級資料，并結合日常監(jiān)督檢查、稽查辦案、抽檢等結果，對藥品零售企業(yè)信用情況進行分級，設立信用黑名單制度，對納入黑名單的企業(yè)，加強日常監(jiān)督管理頻次，并建議社會保障部門取消其定點零售藥店資格[5-6]。

3.4 增加飛檢頻次，督促企業(yè)強化日常質量管理

飛行檢查是當前藥品生產和流通領域一項具有較大震懾力的工作方式，其通過不定期、不打招呼、檢查人員隨機的方式對企業(yè)合規(guī)經營行為進行突擊檢查，不僅可以有效杜絕日常監(jiān)管中的人情辦案，更可以使企業(yè)長期保持規(guī)范經營的姿態(tài)，能夠消除企業(yè)的僥幸心理，從而能逐步提高企業(yè)的經營管理質量和水平[7-8]。

3.5 強化政務公開，引導公眾參與日常監(jiān)督管理

信息公開是當今政府工作的重要方式，其對于消費者而言科滿足消費者的知情權，對于經營者而言是一種強有力的監(jiān)督力量[7-8]。筆者建議，所在地藥品監(jiān)管部門應認真整理日常檢查中發(fā)現的問題，并定期將各被檢查單位的監(jiān)督檢查結果以條目的形式公布于眾，接受社會的監(jiān)督，從而對企業(yè)的違法行為形成震懾力。

4.結語

2014年，根據安徽省委、省政府部署，全省各地進行了工商、質監(jiān)、食藥機構體制“三合一”改革，我縣成立了市場監(jiān)督管理局，藥品安全監(jiān)管成為市場監(jiān)督管理中的一項內容。近年來，藥品安全監(jiān)管問題日益突出，監(jiān)管中所存在的問題均較為復雜，這對監(jiān)管者而言無疑是挑戰(zhàn)。作為新時期的藥品監(jiān)管者，首先應明確打鐵還需自身硬的道理，應努力加強自身業(yè)務、法律知識學習；其次應注重監(jiān)管與服務并重的理念，在做好監(jiān)管管理的同時應注意為企業(yè)提供服務，幫助企業(yè)提高；最后還應樹立智慧監(jiān)管的理念，將新時期新出現現進監(jiān)管方式融入到日常監(jiān)管工作中，提高監(jiān)管工作效率。

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