農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

第一章 總則

第一條 為了加強(qiáng)農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理，規(guī)范農(nóng)藥登記試驗(yàn)行為，確保農(nóng)藥登記試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性、可靠性和真實(shí)性，保證農(nóng)藥登記評(píng)審工作的科學(xué)、有效，根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》《農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理辦法》，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于為申請(qǐng)農(nóng)藥登記提供數(shù)據(jù)而進(jìn)行的試驗(yàn)，包括產(chǎn)品化學(xué)、藥效、毒理學(xué)、殘留和環(huán)境影響等試驗(yàn)。

第三條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位開展農(nóng)藥登記試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循本規(guī)范。

第二章 組織和人員

第四條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位（以下簡稱“試驗(yàn)單位”）應(yīng)建立完善的組織管理體系，配備試驗(yàn)單位負(fù)責(zé)人、試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（試驗(yàn)技術(shù)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量保證人員、試驗(yàn)人員、檔案管理員、樣品管理員等。

第五條 試驗(yàn)單位負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為法定代表人或者取得法人授權(quán)的人員，主要職責(zé)包括以下方面：

（一）全面負(fù)責(zé)試驗(yàn)單位的建設(shè)和組織管理，確保試驗(yàn)單位能夠履行本規(guī)范；

（二）配備相應(yīng)的設(shè)施、儀器設(shè)備、材料和人員，確保項(xiàng)目及時(shí)正常開展；

（三）建立檔案管理制度，指定專人負(fù)責(zé)檔案管理，留存每位工作人員的任職資格、培訓(xùn)情況、經(jīng)歷和工作職責(zé)的記錄；

（四）明確工作人員崗位職責(zé)，加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)；

（五）組織制修訂標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保存所有版本及修訂記錄，確保按最新版本執(zhí)行；

（六）設(shè)立質(zhì)量保證部門，任命質(zhì)量保證人員，并確保其履行職責(zé)；

（七）制定并及時(shí)更新試驗(yàn)主計(jì)劃表，掌握各試驗(yàn)項(xiàng)目的進(jìn)展，每個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)前任命試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，在多場所試驗(yàn)中根據(jù)需要任命試驗(yàn)分項(xiàng)負(fù)責(zé)人；

（八）確保試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、試驗(yàn)分項(xiàng)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證人員和試驗(yàn)人員之間信息交流通暢；

（九）監(jiān)督試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人書面批準(zhǔn)試驗(yàn)計(jì)劃，并提供給質(zhì)量保證人員；

（十）建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并按照本規(guī)范要求進(jìn)行系統(tǒng)驗(yàn)證、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)；

（十一）提供良好的安全防護(hù)措施；

（十二）與委托方簽訂委托協(xié)議或合同，明確試驗(yàn)計(jì)劃、完成期限等，及時(shí)將協(xié)議或合同、樣品封樣編號(hào)及產(chǎn)品名稱、試驗(yàn)項(xiàng)目名稱、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、預(yù)計(jì)啟動(dòng)和完成日期、試驗(yàn)地點(diǎn)等信息上傳至農(nóng)業(yè)部規(guī)定的農(nóng)藥管理信息平臺(tái)。

第六條 試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)試驗(yàn)全過程和最終試驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)，主要職責(zé)包括以下方面：

（一）批準(zhǔn)試驗(yàn)計(jì)劃，確保試驗(yàn)計(jì)劃滿足委托方的技術(shù)要求；核查試驗(yàn)條件，確保滿足試驗(yàn)要求；

（二）及時(shí)向質(zhì)量保證人員提交試驗(yàn)計(jì)劃副本，在試驗(yàn)過程中與質(zhì)量保證人員保持有效溝通；

（三）確保試驗(yàn)人員可隨時(shí)獲取試驗(yàn)計(jì)劃，并按照相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程或試驗(yàn)準(zhǔn)則開展試驗(yàn)，確保安全防護(hù)措施執(zhí)行到位；

（四）及時(shí)了解試驗(yàn)偏離的情況，審批任何可能影響試驗(yàn)質(zhì)量和完整性的行為，評(píng)估任何偏離的影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正措施；

（五）確保在用儀器設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)得到校準(zhǔn)或驗(yàn)證，原始數(shù)據(jù)記錄真實(shí)、可靠；

（六）批準(zhǔn)最終試驗(yàn)報(bào)告，確保試驗(yàn)報(bào)告完整、真實(shí)、準(zhǔn)確地反映試驗(yàn)過程和結(jié)果；

（七）試驗(yàn)完成（包括試驗(yàn)終止）后，確保試驗(yàn)計(jì)劃、最終試驗(yàn)報(bào)告、原始數(shù)據(jù)和相關(guān)材料及時(shí)歸檔；

（八）對(duì)于多場所試驗(yàn)，試驗(yàn)計(jì)劃和最終試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)當(dāng)明確描述試驗(yàn)所涉及的各試驗(yàn)場所及試驗(yàn)分項(xiàng)負(fù)責(zé)人的作用；

（九）獨(dú)立完成試驗(yàn)，特殊情況需要分包的，應(yīng)當(dāng)選擇農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的具有相應(yīng)資質(zhì)的試驗(yàn)單位，并簽訂協(xié)議或合同；

（十）如試驗(yàn)計(jì)劃發(fā)生修訂，應(yīng)當(dāng)確保修訂后的試驗(yàn)計(jì)劃遵循（一）、（二）、（三）的要求。

第七條 試驗(yàn)分項(xiàng)負(fù)責(zé)入主要職責(zé)包括以下方面：

（一）負(fù)責(zé)試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人委托的某項(xiàng)試驗(yàn)或某階段的試驗(yàn)，依據(jù)試驗(yàn)計(jì)劃和本規(guī)范要求實(shí)施所承擔(dān)的試驗(yàn)；

（二）在試驗(yàn)過程中，書面記錄試驗(yàn)計(jì)劃或試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的偏離情況，及時(shí)向試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人報(bào)告；

（三）向試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提交最終試驗(yàn)報(bào)告的分報(bào)告；

（四）及時(shí)向試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人轉(zhuǎn)交或存檔所承擔(dān)試驗(yàn)的資料和樣本。如果存檔，應(yīng)當(dāng)向試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人說明資料和樣本的存檔場所及存檔時(shí)間。未經(jīng)試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人書面同意，不得處置任何資料和樣本。

第八條 質(zhì)量保證人員主要職責(zé)包括以下方面：

（一）了解試驗(yàn)進(jìn)程，持有全部已批準(zhǔn)或修訂的試驗(yàn)計(jì)劃、現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程副本，以及最新的主計(jì)劃表；

（二）審核標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，判斷是否符合本規(guī)范要求；

（三）審查試驗(yàn)計(jì)劃是否包含本規(guī)范要求的內(nèi)容，并將審查情況形成書面文件；

（四）檢查所有的試驗(yàn)項(xiàng)目是否按照本規(guī)范實(shí)施，試驗(yàn)人員是否能方便獲取、熟悉并遵守試驗(yàn)計(jì)劃和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程或試驗(yàn)準(zhǔn)則；

（五）審核最終試驗(yàn)報(bào)告，確認(rèn)是否全面、準(zhǔn)確地記錄試驗(yàn)方法、試驗(yàn)步驟和試驗(yàn)現(xiàn)象，試驗(yàn)結(jié)果是否正確、完整地反映原始數(shù)據(jù)；

（六）以書面形式及時(shí)向試驗(yàn)單位負(fù)責(zé)人、試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、試驗(yàn)分項(xiàng)負(fù)責(zé)人以及其他相關(guān)管理者通報(bào)檢查結(jié)果；

（七）在最終試驗(yàn)報(bào)告中簽署質(zhì)量保證聲明，描述檢查情況、檢查結(jié)果通報(bào)情況；

（八）監(jiān)督計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否遵從本規(guī)范，進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)查閱數(shù)據(jù)。

第九條 試驗(yàn)人員主要職責(zé)包括以下方面：

（一）掌握與其承擔(dān)試驗(yàn)相關(guān)的質(zhì)量管理規(guī)范要求；

（二）熟悉試驗(yàn)計(jì)劃及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程或試驗(yàn)準(zhǔn)則，并按要求進(jìn)行試驗(yàn)；

（三）及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄原始數(shù)據(jù)，對(duì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)；

（四）書面記錄試驗(yàn)中的任何偏離，并直接報(bào)告給試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或試驗(yàn)分項(xiàng)負(fù)責(zé)人；

（五）遵守安全防護(hù)措施，降低試驗(yàn)可能對(duì)自身的危害，及時(shí)向有關(guān)人員報(bào)告自身健康狀況。

第十條 檔案管理員主要職責(zé)包括以下方面：

（一）按照檔案管理和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求實(shí)施檔案管理，防止檔案資料損壞、變質(zhì)和丟失；

（二）對(duì)移交的文件、資料、標(biāo)本、原始數(shù)據(jù)、最終的報(bào)告等進(jìn)行驗(yàn)收、分類和存檔，確保檔案資料有序存放、方便檢索；

（三）如實(shí)記錄存檔文件、資料、標(biāo)本及原始數(shù)據(jù)的借閱、歸還情況。

第十一條 樣品管理員主要職責(zé)包括以下方面：

（一）按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程管理樣品，控制樣品儲(chǔ)藏設(shè)施條件；

（二）準(zhǔn)確記錄樣品接收信息，清楚標(biāo)識(shí)樣品，按照每個(gè)樣品的貯存要求貯存樣品；

（三）負(fù)責(zé)試驗(yàn)期間樣品流轉(zhuǎn)、保存的管理；

（四）及時(shí)歸檔和處理樣品。

第三章 質(zhì)量保證

第十二條 試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)有書面的質(zhì)量保證計(jì)劃，確保所承擔(dān)的試驗(yàn)項(xiàng)目遵循本規(guī)范。

第十三條 試驗(yàn)單位負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)任命熟悉試驗(yàn)程序的人員作為質(zhì)量保證人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量保證工作。質(zhì)量保證人員直接對(duì)試驗(yàn)單位負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。

第十四條 質(zhì)量保證人員不得參與所負(fù)責(zé)質(zhì)量保證試驗(yàn)項(xiàng)目的具體試驗(yàn)。

第十五條 對(duì)于多場所試驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)確保試驗(yàn)全過程和各場所遵從本規(guī)范。

第四章 試驗(yàn)設(shè)施

第十六條 試驗(yàn)場所要求：

（一）有足夠的面積，布局合理，相互影響的區(qū)域有效隔離、互不干擾；

（二）電氣管路、照明系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)計(jì)，有利于開展試驗(yàn)，符合安全要求；

（三）環(huán)境條件應(yīng)當(dāng)符合試驗(yàn)要求，對(duì)試驗(yàn)結(jié)果有明顯影響的環(huán)境要素應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄；

（四）有良好的消防、安全防護(hù)、廢棄物收集處理設(shè)施，保證試驗(yàn)場所安全和人員健康；

（五）重要試驗(yàn)場所應(yīng)當(dāng)有專人管理。

第十七條 被試物、對(duì)照物、樣本及化學(xué)試劑等存放設(shè)施要求：

（一）被試物、對(duì)照物、樣本應(yīng)當(dāng)分別具有獨(dú)立的接收、儲(chǔ)存的房間或區(qū)域，確保性狀、濃度、純度和穩(wěn)定性不發(fā)生改變；

（二）化學(xué)試劑和危險(xiǎn)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)安全儲(chǔ)存，符合國家相關(guān)要求。

第十八條 檔案設(shè)施要求：

（一）具有足夠的空間存放檔案資料（包括試驗(yàn)計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)、最終試驗(yàn)報(bào)告及標(biāo)本等）；

（二）設(shè)施設(shè)計(jì)和環(huán)境條件滿足所存資料長期安全保存的要求；

（三）建立檔案管理系統(tǒng)，便于分類、檢索和查閱。

第十九條 廢棄物處置及設(shè)施要求：

（一）具有專門的廢棄物分類、收集、儲(chǔ)存設(shè)施；

（二）廢棄物處置不得影響試驗(yàn)項(xiàng)目完整性；

（三）遵守有關(guān)廢棄物收集、儲(chǔ)存、處理凈化和運(yùn)輸規(guī)定。

第五章 儀器、材料和試劑

第二十條 配備滿足試驗(yàn)以及環(huán)境要求的儀器設(shè)備。各類儀器設(shè)備（包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和環(huán)境控制設(shè)備）都應(yīng)當(dāng)有足夠的空間妥善放置。

第二十一條 用于試驗(yàn)的儀器和材料不應(yīng)對(duì)試驗(yàn)體系產(chǎn)生干擾。

第二十二條 按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行安裝、操作和性能驗(yàn)證，并定期檢查、清洗、維護(hù)、檢定/校準(zhǔn)，形成記錄予以保存。檢定/校準(zhǔn)應(yīng)盡量溯源至國家標(biāo)準(zhǔn)。

第二十三條 被試物、參照物、試劑和溶液應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)，標(biāo)注有效期、儲(chǔ)存要求、來源、配制時(shí)間和穩(wěn)定性等信息。

第六章 試驗(yàn)體系

第二十四條 物理/化學(xué)試驗(yàn)體系要求：

（一）妥善安置測(cè)定物理/化學(xué)指標(biāo)的儀器，滿足試驗(yàn)要求；

（二）確保物理/化學(xué)試驗(yàn)體系的完整性。

第二十五條 生物試驗(yàn)體系要求：

（一）建立和維持良好的環(huán)境條件，滿足生物試驗(yàn)體系保存、處理和飼育等要求，確保試驗(yàn)體系及試驗(yàn)數(shù)據(jù)不受影響；

（二）及時(shí)隔離檢疫新收到的生物試驗(yàn)體系，并進(jìn)行健康評(píng)價(jià)，非正常死亡或發(fā)病的生物體不得用于試驗(yàn)，必要時(shí)按人道方式予以處理；

（三）生物試驗(yàn)體系在第一次給藥之前，應(yīng)當(dāng)有一定的環(huán)境適應(yīng)期；

（四）試驗(yàn)開始時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證試驗(yàn)體系處于良好狀態(tài)，試驗(yàn)期間應(yīng)避免不同試驗(yàn)體系間及不同藥劑處理組間的相互影響，試驗(yàn)體系出現(xiàn)傷病情況應(yīng)及時(shí)進(jìn)行隔離和治療，試驗(yàn)前和試驗(yàn)期間所有傷病的診斷和治療等異常情況的處理都應(yīng)記錄，試驗(yàn)結(jié)束后應(yīng)對(duì)生物體妥善處理；

（五）保存生物試驗(yàn)體系及其飼料、墊料、培養(yǎng)材料等的來源、品種、數(shù)量、狀況及收到日期等記錄；

（六）在生物試驗(yàn)體系喂養(yǎng)籠具或容器上清楚標(biāo)識(shí)試驗(yàn)信息，籠具或容器中單個(gè)生物試驗(yàn)體系也應(yīng)有適當(dāng)標(biāo)識(shí)；

（七）飼育培養(yǎng)和處理試驗(yàn)體系的容器應(yīng)當(dāng)定期清洗和消毒，任何接觸試驗(yàn)體系的材料不應(yīng)含有污染物（如無法避免，污染物濃度不得高于可能干擾試驗(yàn)的水平）；

（八）按照正常飼育管理規(guī)范的要求，定期更換動(dòng)物墊料、培養(yǎng)材料，殺蟲滅菌等處理時(shí)應(yīng)當(dāng)有記錄。

第七章 被試物、對(duì)照物和樣本

第二十六條 接收、領(lǐng)取、儲(chǔ)存和處理要求：

（一）有被試物、對(duì)照物和樣本的性狀描述、接收時(shí)間、有效期、接收數(shù)量和試驗(yàn)已用量等的記錄；

（二）建立被試物、對(duì)照物和樣本的接收、領(lǐng)取和儲(chǔ)存程序，保證均勻性和穩(wěn)定性，防止污染或混淆；

（三）儲(chǔ)存容器上標(biāo)明識(shí)別信息、有效期和特殊儲(chǔ)存要求；

（四）建立被試物和樣本的處理程序，有處理記錄。

第二十七條 特征特性要求：

（一）被試物、對(duì)照物和樣本都應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)；

（二）對(duì)每個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)掌握每批被試物和對(duì)照物的性狀，包括批號(hào)、純度、組成成分、濃度或其他特性等；

（三）試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)與委托方核實(shí)被試物性狀；

（四）了解被試物和對(duì)照物在儲(chǔ)存和試驗(yàn)條件下的穩(wěn)定性；

（五）如果給藥或施用被試物時(shí)需用助溶劑或溶媒，應(yīng)當(dāng)測(cè)定其在助溶劑或溶媒中的濃度、均勻性和穩(wěn)定性；

（六）除短期試驗(yàn)以外，所有試驗(yàn)的每批被試物均應(yīng)當(dāng)保留用于分析的樣品。

第八章 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

第二十八條 試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程書面文件。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定和修訂應(yīng)當(dāng)經(jīng)試驗(yàn)單位負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定、修訂、分發(fā)、收回和銷毀都應(yīng)記錄并歸檔。

第二十九條 試驗(yàn)單位所屬的各個(gè)部門應(yīng)當(dāng)能及時(shí)獲得與其有關(guān)的最新版本標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)學(xué)習(xí)掌握新制定或修訂的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

第三十條 公開出版的標(biāo)準(zhǔn)、教科書、分析方法、論文和手冊(cè)都可作為標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的補(bǔ)充材料。

第三十一條 試驗(yàn)中偏離標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的情況應(yīng)當(dāng)由試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、試驗(yàn)分項(xiàng)負(fù)責(zé)人確認(rèn)并書面記錄。

第三十二條 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括以下方面：

（一）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定、修訂和管理；

（二）人員的任命、選用、變更和培訓(xùn)；

（三）試驗(yàn)計(jì)劃的編制和修訂；

（四）試驗(yàn)及試驗(yàn)計(jì)劃的偏離；

（五）質(zhì)量保證人員應(yīng)當(dāng)開展的檢查項(xiàng)目，檢查計(jì)劃的制定及實(shí)施，檢查記錄和報(bào)告；

（六）被試物、對(duì)照物及樣本的接收、識(shí)別、標(biāo)記、領(lǐng)取、儲(chǔ)存和處置；

（七）儀器、材料和試劑：

1.儀器：購置、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、檢定/校準(zhǔn)；

2.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：購置、驗(yàn)收、驗(yàn)證、操作、維護(hù)、安全、變更管理和備份：

3.材料、試劑：購置、驗(yàn)收、配制、標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存和處置。

（八）記錄、報(bào)告的生成、檢索和儲(chǔ)存：試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集與分析（包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用）、報(bào)告編寫規(guī)則和存檔辦法、試驗(yàn)項(xiàng)目代碼與索引系統(tǒng)的組成和使用。

（九）試驗(yàn)體系：

1.試驗(yàn)體系房間的條件準(zhǔn)備和環(huán)境要求；

2.試驗(yàn)體系的接收、轉(zhuǎn)移、存放、特征特性、識(shí)別、分組和飼育

培養(yǎng)管理程序：

3.試驗(yàn)小區(qū)中試驗(yàn)體系的定位和布置；

4.試驗(yàn)前期準(zhǔn)備、試驗(yàn)過程觀察和記錄，異常、瀕死或已死亡試驗(yàn)生物體的處理；

5.標(biāo)本/樣本的采集、識(shí)別和處置（包括尸檢、生理生化檢測(cè)和組織病理學(xué)檢查等）。

（十）其他需要制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

第九章 試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施

第三十三條 試驗(yàn)計(jì)劃要求：

（一）試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)之前，應(yīng)當(dāng)制定書面的試驗(yàn)計(jì)劃；

（二）試驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量保證人員審查，由試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)并注明日期，必要時(shí)還需得到試驗(yàn)單位負(fù)責(zé)人和委托方的認(rèn)可；

（三）試驗(yàn)計(jì)劃的修訂要有明確的理由，由試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)并注明日期，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)經(jīng)委托方認(rèn)可，修訂后的試驗(yàn)計(jì)劃與原計(jì)劃一起保存；

（四）試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或試驗(yàn)分項(xiàng)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)記錄試驗(yàn)計(jì)劃偏離情況，簽名并注明日期和原始數(shù)據(jù)一并保存，并視偏離程度通知委托方；

（五）短期試驗(yàn)可使用通用的試驗(yàn)計(jì)劃，并附上每個(gè)試驗(yàn)的具體要求。

第三十四條 試驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）試驗(yàn)項(xiàng)目基本內(nèi)容：

1.試驗(yàn)項(xiàng)目名稱；

2.試驗(yàn)性質(zhì)和目的；

3.被試物名稱和編碼等基本信息；

4.擬使用的對(duì)照物及來源。

（二）試驗(yàn)委托方和試驗(yàn)單位情況：

1.委托方單位名稱或委托人姓名和地址；

2.試驗(yàn)單位和涉及的試驗(yàn)場所名稱和地址；

3.試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的姓名；

4.試驗(yàn)分項(xiàng)負(fù)責(zé)人的姓名和所負(fù)責(zé)的試驗(yàn)階段和責(zé)任。

（三）日期：

1.試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、試驗(yàn)單位負(fù)責(zé)人、委托方批準(zhǔn)/確認(rèn)試驗(yàn)計(jì)劃并簽名的日期；

2.預(yù)計(jì)試驗(yàn)開始和完成時(shí)間。

（四）試驗(yàn)方法：擬采用的方法，包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、其他公認(rèn)的國際組織試驗(yàn)準(zhǔn)則和方法等。

（五）其他事項(xiàng)（根據(jù)試驗(yàn)范圍需求選用）：

1.選擇試驗(yàn)體系的理由；

2.試驗(yàn)體系的特征，包括種類、品系（亞品系）、來源、數(shù)量、體重、性別、年齡及其它有關(guān)信息；

3.給藥或施用方法及其理由；

4.給藥或施用的劑量/濃度、次數(shù)和期限；

5.試驗(yàn)設(shè)計(jì)的詳細(xì)資料，包括試驗(yàn)的時(shí)間進(jìn)程表、方法、材料和條件，需要測(cè)量、觀察和檢測(cè)的指標(biāo)及頻次，對(duì)不同指標(biāo)擬采用的統(tǒng)計(jì)分析方法。

（六）記錄：應(yīng)當(dāng)保存的記錄清單。

第三十五條 試驗(yàn)實(shí)施要求：

（一）每個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)設(shè)定唯一性編號(hào)，通過編號(hào)可追溯被試物、樣本、標(biāo)本、試驗(yàn)結(jié)果等檔案材料；

（二）按照試驗(yàn)計(jì)劃開展試驗(yàn)；

（三）試驗(yàn)中生成的所有數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)直接、及時(shí)、準(zhǔn)確、字跡清楚地記錄，并有記錄人員簽署姓名和日期；

（四）更改任何原始數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定方式修改，注明更改理由，不得涂改、掩蓋先前的記錄，并由更改數(shù)據(jù)人員簽署姓名和日期；

（五）直接輸入計(jì)算機(jī)的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)有輸入人員的確認(rèn)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能夠顯示全部數(shù)據(jù)修改、核查痕跡，不得覆蓋原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)修改時(shí)應(yīng)明確修改理由和日期。

第十章 試驗(yàn)報(bào)告

第三十六條 基本要求：

（一）每個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目均應(yīng)當(dāng)有一份最終試驗(yàn)報(bào)告，短期試驗(yàn)的最終試驗(yàn)報(bào)告可由標(biāo)準(zhǔn)化的報(bào)告附加該試驗(yàn)特有的報(bào)告組成；

（二）試驗(yàn)項(xiàng)目中由試驗(yàn)分項(xiàng)負(fù)責(zé)人或試驗(yàn)人員完成編寫的報(bào)告，應(yīng)在報(bào)告中說明；

（三）試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)在最終試驗(yàn)報(bào)告上簽署姓名和日期，對(duì)數(shù)據(jù)有效性、真實(shí)性和完整性負(fù)責(zé)，同時(shí)說明遵從本規(guī)范和試驗(yàn)計(jì)劃的程度，以及偏離對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響；

（四）試驗(yàn)報(bào)告修訂應(yīng)明確說明修改或補(bǔ)充的理由，并由試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽署姓名和日期；

（五）按照農(nóng)藥登記資料要求，需對(duì)試驗(yàn)報(bào)告格式進(jìn)行重排調(diào)整的，不得對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行修正、增加或增補(bǔ)；

（六）根據(jù)委托方要求，試驗(yàn)單位可以出具最終試驗(yàn)報(bào)告副本，但應(yīng)當(dāng)與正本保持一致。

第三十七條 最終試驗(yàn)報(bào)告包括以下內(nèi)容：

（一）試驗(yàn)項(xiàng)目基本情況：

1.試驗(yàn)單位資質(zhì)證明文件（試驗(yàn)單位證書復(fù)印件）；

2.登記試驗(yàn)委托協(xié)議/合同復(fù)印件；

3.試驗(yàn)項(xiàng)目名稱及編號(hào)；

4.備案信息及新農(nóng)藥登記試驗(yàn)批準(zhǔn)證書編號(hào)；

5.被試物封樣編號(hào)；

6.有效成分基本信息，包括中英文通用名稱、美國化學(xué)文摘號(hào)（CAS號(hào)）、化學(xué)名稱、分子式、結(jié)構(gòu)式、相對(duì)分子量、外觀、溶解度、穩(wěn)定性、生物活性等內(nèi)容，并注明出處；

7.被試物基本信息，包括名稱、標(biāo)稱值、劑型、樣品批號(hào)、外觀、重量、生產(chǎn)日期、有效日期、來樣日期、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)地址、儲(chǔ)存條件等；

8.對(duì)照物基本信息，包括通用名稱、化學(xué)名稱、外觀、純度、來源、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效日期、接收日期、儲(chǔ)存條件、定值方法等。

（二）委托方和試驗(yàn)單位的情況：

1.委托方名稱和地址；

2.所有涉及到的試驗(yàn)單位和試驗(yàn)場所的名稱和地址；

3.試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的姓名；

4.試驗(yàn)分項(xiàng)負(fù)責(zé)人姓名及其所承擔(dān)的試驗(yàn)；

5.其他相關(guān)人員的姓名。

（三）試驗(yàn)開始時(shí)間和完成時(shí)間。

（四）質(zhì)量保證聲明：列出檢查類型、檢查內(nèi)容、檢查結(jié)果，以及將檢查結(jié)果報(bào)告給試驗(yàn)單位負(fù)責(zé)人、試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、試驗(yàn)分項(xiàng)負(fù)責(zé)人的日期，同時(shí)確認(rèn)最終試驗(yàn)報(bào)告反映原始數(shù)據(jù)的程度。

（五）儀器、試劑、材料和方法：

1.所用的儀器、試劑、材料與方法；

2.參考的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和公認(rèn)的國際組織試驗(yàn)準(zhǔn)則和方法等。

（六）結(jié)果：

1.摘要；

2.試驗(yàn)計(jì)劃中要求的所有信息和數(shù)據(jù)；

3.使用的統(tǒng)計(jì)軟件、統(tǒng)計(jì)方法及統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果；

4.對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的生物學(xué)意義和試驗(yàn)計(jì)劃偏離的影響進(jìn)行詳細(xì)討論，依照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)給出關(guān)鍵因子和關(guān)鍵數(shù)據(jù)，做出評(píng)價(jià)結(jié)論。

（七）歸檔：歸檔的材料包括試驗(yàn)計(jì)劃、被試物、對(duì)照物、標(biāo)本、樣本、原始數(shù)據(jù)、最終試驗(yàn)報(bào)告等，并說明保存場所。

第十一章 歸檔和保存

第三十八條 下列材料應(yīng)當(dāng)歸檔保存：

（一）試驗(yàn)計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)、被試物、對(duì)照物、樣本和標(biāo)本的相關(guān)信息、最終試驗(yàn)報(bào)告以及主計(jì)劃表；

（二）質(zhì)量保證人員所有的檢查記錄；

（三）人員的資格、培訓(xùn)、經(jīng)歷和工作職責(zé)的記錄，任命文件；

（四）儀器檔案，包括購置、驗(yàn)收、維護(hù)、使用、檢定/校準(zhǔn)的記錄與報(bào)告等；

（五）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的有效確認(rèn)文件；

（六）所有版本標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及修訂記錄；

（七）環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄；

（八）其他需要?dú)w檔保存的資料。

第三十九條 任何試驗(yàn)材料的最后處理應(yīng)有書面記錄文件。被試物、對(duì)照物、標(biāo)本及樣本未到規(guī)定保存期而因某種原因需要處理時(shí)，應(yīng)說明處理理由，并有書面記錄文件。

第四十條 歸檔材料應(yīng)當(dāng)分類存儲(chǔ)，以便于按順序檢索和查找。任何歸檔材料的最后處理應(yīng)有書面記錄文件。

第四十一條 只有試驗(yàn)單位負(fù)責(zé)人授權(quán)的人員才能進(jìn)入檔案室，歸檔材料接收和借閱都應(yīng)有記錄。

第四十二條 如果試驗(yàn)單位或歸檔合同機(jī)構(gòu)破產(chǎn)，且沒有合法的繼承人，則這些檔案應(yīng)當(dāng)并入試驗(yàn)委托方的檔案。

第十二章 附則

第四十三條 本規(guī)范所用術(shù)語和定義如下：

（一）試驗(yàn)項(xiàng)目：是指在實(shí)驗(yàn)室或田間等環(huán)境中對(duì)某一被試物進(jìn)行研究測(cè)定，獲得其特性和有效性、安全性數(shù)據(jù)的一個(gè)或一組試驗(yàn)。

（二）試驗(yàn)場所：是指一個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目的某一階段或多個(gè)階段的試驗(yàn)地點(diǎn)。

（三）試驗(yàn)單位負(fù)責(zé)人：對(duì)試驗(yàn)單位的組織和職能具有管理權(quán)的人員。

（四）試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（試驗(yàn)技術(shù)負(fù)責(zé)人）：對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施和管理負(fù)全面責(zé)任的人員。

（五）試驗(yàn)分項(xiàng)負(fù)責(zé)人：是指在多場所試驗(yàn)中，代表試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人專門負(fù)責(zé)該試驗(yàn)中部分試驗(yàn)內(nèi)容或階段的人員。

（六）質(zhì)量保證體系：是指獨(dú)立于試驗(yàn)項(xiàng)目，旨在保證試驗(yàn)單位遵循質(zhì)量管理規(guī)范的體系，包括組織、制度、人員。

（七）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：描述如何進(jìn)行試驗(yàn)操作或試驗(yàn)活動(dòng)的文件化規(guī)程。

（八）主計(jì)劃表：反映試驗(yàn)單位的試驗(yàn)進(jìn)行情況、工作量及時(shí)間安排的信息總匯。

（九）短期試驗(yàn)：是指采用常規(guī)技術(shù)，在短時(shí)間內(nèi)進(jìn)行的試驗(yàn)項(xiàng)目。

（十）試驗(yàn)計(jì)劃：是指規(guī)定試驗(yàn)?zāi)康暮驮囼?yàn)設(shè)計(jì)以及包括所有修訂記錄的文本文件。

（十一）試驗(yàn)體系：是指用于試驗(yàn)中生物的（一般包括試驗(yàn)生物及其特定生存條件）、化學(xué)的、物理的或者結(jié)合在一起的任何一個(gè)體系。

（十二）被試物（供試物）：指試驗(yàn)項(xiàng)目中需要測(cè)試的農(nóng)藥樣品。

（十三）對(duì)照物（參照物）：指在試驗(yàn)中與被試物進(jìn)行比較而提供基值的農(nóng)藥或其他化合物。

（十四）樣本：是指來源于試驗(yàn)體系的用于檢查、分析的試驗(yàn)材料。

（十五）標(biāo)本：是指試驗(yàn)過程中采集的動(dòng)物、植物或其它實(shí)物的整體或局部，經(jīng)過處理可以長久保存，并保持其原形或特征，用于鑒定、考證、復(fù)核等。

（十六）原始數(shù)據(jù)：指在試驗(yàn)中記載的原始記錄和有關(guān)文書材料，或經(jīng)核實(shí)的復(fù)印件。例如：觀察記錄、試驗(yàn)記錄本、照片、底片、色譜圖、縮微膠片、磁性載體、計(jì)算機(jī)打印資料、自動(dòng)化儀器記錄材料等。

（十七）試驗(yàn)開始時(shí)間：指第一次采集試驗(yàn)數(shù)據(jù)的日期。

（十八）試驗(yàn)完成時(shí)間：指最后一次采集試驗(yàn)數(shù)據(jù)的日期。

（十九）試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間：指試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽署試驗(yàn)計(jì)劃的日期。

（二十）試驗(yàn)項(xiàng)目完成時(shí)間：指試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽署最終試驗(yàn)報(bào)告的日期。

第四十四條 本規(guī)范自2017年10月10日起實(shí)施。