不同劑量黃芪復(fù)方對(duì)氣虛血瘀型脊髓損傷患者的臨床療效

鄭秀霞，黃寶英，賴(lài)子建，朱祖巍，曾煒，盧旭輝，陳宇鑫

（福建醫(yī)科大學(xué)附屬寧德市醫(yī)院 中醫(yī)科，福建 寧德 352100）

不同劑量黃芪復(fù)方對(duì)氣虛血瘀型脊髓損傷患者的臨床療效

鄭秀霞，黃寶英，賴(lài)子建，朱祖巍，曾煒，盧旭輝，陳宇鑫

（福建醫(yī)科大學(xué)附屬寧德市醫(yī)院 中醫(yī)科，福建 寧德 352100）

目的：觀察補(bǔ)陽(yáng)還五湯中黃芪不同劑量對(duì)氣虛血瘀型脊髓損傷（SCI）患者的臨床療效，為臨床用藥提供依據(jù)。方法：選取2015年7月至2016年12月福建醫(yī)科大學(xué)附屬寧德市醫(yī)院骨科SCI患者中符合氣虛血瘀證的住院患者90例，在西醫(yī)基本治療的基礎(chǔ)上，于傷后1周行中藥治療，療程為1個(gè)月，根據(jù)患者進(jìn)入試驗(yàn)的先后順序，按隨機(jī)數(shù)字表法分成3組，基本方為補(bǔ)陽(yáng)還五湯，A組為黃芪30 g組，B組為黃芪60 g組，C組為黃芪120 g組，中藥治療前、中藥治療1個(gè)月后分別行中醫(yī)證候積分評(píng)定、SCI程度分級(jí)、日常生活活動(dòng)（ADL）能力評(píng)定，并于中藥治療1個(gè)月后進(jìn)行中醫(yī)證候主要癥狀療效判定。結(jié)果：氣虛證主要癥狀療效C組好于A組和B組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p＜0.05），B組與A組比較療效較好，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p＜0.05）。血瘀證主要癥狀療效C組好于A組和B組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p＜0.05），B組與A組比較療效較好，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p＜0.05）。SCI程度分級(jí)比較，A組和B組比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；C組與B組和A組比，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p＜0.05）。ADL能力評(píng)定比較，A組與B組比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；C組與A組和B組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p＜0.05）。結(jié)論：補(bǔ)陽(yáng)還五湯中黃芪不同劑量治療氣虛血瘀型SCI患者，黃芪120 g組療效好于60 g組和30 g組，有一定程度的劑量依賴(lài)性。

補(bǔ)陽(yáng)還五湯；脊髓損傷；黃芪；劑量；療效觀察

脊髓損傷（spinal cord injury，SCI）是指脊髓遭受到外力打擊導(dǎo)致完全或不完全性脊髓運(yùn)動(dòng)、感覺(jué)、括約肌功能障礙等，是創(chuàng)傷性大、后果嚴(yán)重的疾病[1]。SCI致殘率高，給社會(huì)、家庭和患者均帶來(lái)巨大負(fù)擔(dān)。補(bǔ)陽(yáng)還五湯治療SCI的機(jī)制尚未完全清楚，可能為：①改善損傷后組織的缺血和炎癥反應(yīng)[2]；②抑制細(xì)胞凋亡[3]，保護(hù)神經(jīng)細(xì)胞[4]；③抑制星形膠質(zhì)細(xì)胞對(duì)損傷的反應(yīng)[5]；④促進(jìn)軸突再生

[6]；⑤抑制脂質(zhì)過(guò)氧化反應(yīng)[7]；⑥改善損傷后組織水腫[8]。SCI所致的偏癱、截癱或肢體痿軟等癥，中醫(yī)認(rèn)為屬于督脈損傷，瘀血阻絡(luò)，加之患者元?dú)獯髠揖门P傷氣，多見(jiàn)氣虛血瘀證，適用補(bǔ)陽(yáng)還五湯治療。補(bǔ)陽(yáng)還五湯方中黃芪用量極大，而臨床工作中黃芪用量鮮有達(dá)到120 g的，本研究擬觀察補(bǔ)陽(yáng)還五湯中不同黃芪用量（30、60、120 g）對(duì)SCI癱瘓患者的療效，為臨床提供依據(jù)。

1 資料和方法

1.1 一般資料 收集2015年7月至2016年12月本院骨科住院患者90例，根據(jù)進(jìn)入研究的先后順序，符合納入標(biāo)準(zhǔn)的患者按隨機(jī)數(shù)字表法分成3組：A組（黃芪30 g組）30例，其中男22例，女8例，年齡22～85歲，平均（52.3±14.1）歲；頸髓損傷25例，胸髓損傷3例，腰髓損傷1例，骶髓損傷1例，完全性SCI 2例。B組（黃芪60 g組）30例，其中男25例，女5例，年齡21～78歲，平均（51.2±13.6）歲；頸髓損傷24例，胸髓損傷3例，腰髓損傷3例，完全性SCI 1例。C組（黃芪120 g組）30例，其中男21例，女9例，年齡20～77歲，平均（50.8±13.7）歲，頸髓損傷24例，胸髓損傷3例，腰髓損傷3例，完全性SCI 2例。3組年齡、性別、損傷節(jié)段比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。本研究經(jīng)醫(yī)院倫理委員會(huì)審核批準(zhǔn)，入組患者均知情同意并簽署知情同意書(shū)。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《實(shí)用骨科學(xué)》[9]：明確外傷史、SCI的臨床表現(xiàn)（不同支配節(jié)段損傷平面以下感覺(jué)和運(yùn)動(dòng)功能障礙）及SCI的MRI表現(xiàn)。

1.2.2 中醫(yī)氣虛血瘀型診斷標(biāo)準(zhǔn)及癥狀分級(jí)量化標(biāo)準(zhǔn)：診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中醫(yī)診斷學(xué)》[10]。氣虛證：氣短聲低，少氣懶言，精神疲憊，體倦乏力，脈虛，舌質(zhì)淡嫩，或有頭暈?zāi)垦?，自汗，?dòng)輒諸癥加重。主癥[11]：氣短、乏力、神疲、脈虛；次癥：自汗、懶言、舌淡。具備主癥2項(xiàng)及次癥1項(xiàng)即可診斷。按主癥氣短、乏力、神疲程度的輕、中、重分別賦予0分、2分、4分，按次癥自汗、懶言的輕、中、重分別賦予0分、1分、2分。血瘀證：有刺痛、痛處拒按、腫塊、出血、面色黧黑、唇甲青紫、舌有紫色斑點(diǎn)、舌下脈絡(luò)曲張、脈細(xì)澀或結(jié)、代等瘀血色脈征等表現(xiàn)。主癥[11]：刺痛、痛有定處、拒按、脈絡(luò)瘀血、皮下瘀斑、癥積、離經(jīng)之血，舌質(zhì)紫黯或有瘀斑、瘀點(diǎn)，舌脈粗張，脈澀、無(wú)脈或沉弦、弦遲；次癥：肌膚甲錯(cuò)、肢體麻木或偏癱，癡癲、狂躁、善忘，局部感覺(jué)異常，外傷史、手術(shù)史。具備主癥2項(xiàng)或主癥1項(xiàng)、次癥2項(xiàng)即可診斷。按主癥痛有定處、皮下瘀斑、舌質(zhì)紫黯或有瘀斑、瘀點(diǎn)的輕、中、重分別賦予0分、2分、4分，按次癥外傷史、肢體麻木或局部感覺(jué)異常的輕、中、重分別賦予0分、1分、2分。

1.3 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

1.3.1 納入標(biāo)準(zhǔn)：①符合西醫(yī)SCI的診斷標(biāo)準(zhǔn)；②證屬氣虛血瘀型患者；③嚴(yán)重的骨折脫位需手術(shù)切開(kāi)減壓復(fù)位者，手術(shù)于傷后48 h內(nèi)完成的；④同意納入研究患者。

1.3.2 排除標(biāo)準(zhǔn)：①不符合SCI診斷標(biāo)準(zhǔn)者；②哺乳、妊娠婦女；③過(guò)敏體質(zhì)及對(duì)多種藥物過(guò)敏者；④合并肝、腎、造血系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病及精神病患者；⑤病情危重，難以對(duì)藥物的有效性及安全性作確切評(píng)價(jià)者；⑥中途退出研究者。

1.4 治療方法

1.4.1 基礎(chǔ)治療：急性損傷患者常規(guī)應(yīng)用20%甘露醇250 mL脫水1周，40 mg甲基潑尼松龍沖擊治療24 h，18 μg注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子肌內(nèi)注射，每天1次，療程1個(gè)月，傷后6～8周，一般在骨科情況允許患者傷區(qū)脊柱適當(dāng)負(fù)重以采取垂直體位行早期康復(fù)治療，主要在床邊進(jìn)行，康復(fù)內(nèi)容包括：肢體的正確擺放、定時(shí)更換體位、關(guān)節(jié)活動(dòng)度的被動(dòng)運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練、呼吸功能訓(xùn)練、膀胱和直腸功能訓(xùn)練及心理治療等康復(fù)措施。統(tǒng)一傷后1周介入中藥治療。

1.4.2 補(bǔ)陽(yáng)還五湯藥物組成：當(dāng)歸尾6 g，赤芍4.5 g，地龍3 g，川芎3 g，桃仁3 g，紅花3 g，黃芪分別為30 g（A組）、60 g（B組）、120 g（C組）。所用中藥均由本院中藥房提供，為同一批號(hào)產(chǎn)品。煎煮方法：由本院煎藥室統(tǒng)一煎煮，為真空包裝袋煎劑，每劑2袋（約200 mL/袋），冰箱存儲(chǔ)。療程1個(gè)月。中藥治療前行中醫(yī)證候積分評(píng)定、SCI程度分級(jí)、日常生活活動(dòng)能力（activities of daily living，ADL）評(píng)定。中藥治療1個(gè)月后進(jìn)行中醫(yī)證候積分評(píng)定并行主要癥狀療效判定、SCI程度分級(jí)、ADL能力評(píng)定。

1.5 觀察項(xiàng)目與方法

1.5.1 中醫(yī)證候主要癥狀療效判定標(biāo)準(zhǔn)[11]：①痊愈：氣虛、血瘀的臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少≥95%。②顯效：氣虛、血瘀的臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70%。③有效：氣虛、血瘀的臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少≥30%。④無(wú)效：氣虛、血瘀的臨床癥狀、體征均無(wú)明顯改善甚或加重，證候積分減少不足30%。氣虛證和血瘀證療效分開(kāi)判定。證候積分計(jì)算公式（尼莫地平法）為[（治療前積分-治療后積分）÷治療前積分]×100%?？傦@效率=（痊愈、顯效例數(shù)總和÷總例數(shù)）×100%。

1.5.2 SCI程度分級(jí)[9]（Frankel分級(jí)）：A級(jí)：在骶段骶4～5節(jié)段無(wú)任何感覺(jué)和運(yùn)動(dòng)功能保留；B級(jí)：在神經(jīng)平面以下包括骶4～5節(jié)段存在感覺(jué)功能，但無(wú)運(yùn)動(dòng)功能；C級(jí)：在神經(jīng)平面以下存在運(yùn)動(dòng)功能，且平面以下，至少一半以上的關(guān)鍵肌肌力＜3級(jí)；D級(jí)：在神經(jīng)平面以下，存在運(yùn)動(dòng)功能，且平面以下至少一半的關(guān)鍵肌肌力≥3級(jí)；E級(jí)：感覺(jué)和運(yùn)動(dòng)功能正常。D級(jí)恢復(fù)率=[（D級(jí)例數(shù)+E級(jí)例數(shù)）÷總例數(shù)]×100%。

1.5.3 ADL評(píng)定：截癱患者應(yīng)用改良Barthel指數(shù)評(píng)定，包括大便控制、小便控制、修飾、入廁、進(jìn)餐、轉(zhuǎn)移、平地行走45 m、穿衣、上下樓梯及洗澡10個(gè)項(xiàng)目。四肢癱患者應(yīng)用四肢癱功能指數(shù)（quadriplegic index of function，QIF）評(píng)定：由轉(zhuǎn)移、梳洗、洗澡、進(jìn)食、穿脫衣服、輪椅活動(dòng)、床上活動(dòng)、膀胱功能、直腸功能、護(hù)理知識(shí)10項(xiàng)內(nèi)容按不同權(quán)重方法得出總分，然后以下列公式求出QIF評(píng)分：

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法 采用SPSS16.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析。定量資料以 ±s表示，采用單因素方差分析；等級(jí)資料采用Mann-WhitneyU檢驗(yàn)進(jìn)行比較。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 氣虛證主要癥狀療效判定 中藥治療1個(gè)月后療效比較，A組與B組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.045）；B組與C組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.009）；C組與A組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.001）。見(jiàn)表1。

表1 治療1個(gè)月后氣虛證主要癥狀療效判定（n=30，例）

2.2 血瘀證主要癥狀療效判定 中藥治療1個(gè)月后療效比較，A組與B組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.016）；B組與C組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.025）；C組與A組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.005）。見(jiàn)表2。

表2 治療1個(gè)月后血瘀證主要癥狀療效判定（n=30，例）

2.3 SCI程度分級(jí) 3組患者SCI程度分級(jí)在治療前比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.750），見(jiàn)表3；中藥治療1個(gè)月后A組與B組比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.380）；A組和B組與C組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.007、0.041），見(jiàn)表4。

2.4 ADL評(píng)分比較 在ADL評(píng)定方面，3組患者治療前比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.930）；中藥治療1個(gè)月后，C組與A組和B組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見(jiàn)表5。

2.5 不良反應(yīng) 以臨床報(bào)道中黃芪常見(jiàn)不良反應(yīng)作為觀察重點(diǎn)：頭痛、眩暈、胸悶、煩躁、血壓升高、浮腫等，90例患者中有10例出現(xiàn)頭痛、眩暈、胸悶、血壓升高的不良反應(yīng)，A組3例，B組4例，C組3例，頭痛4例，眩暈2例，胸悶3例，血壓升高3例，有2例患者同時(shí)有眩暈、胸悶、血壓升高的不良反應(yīng)，

表3 SCI治療前程度分級(jí)（n=30，例）

表4 SCI治療1個(gè)月后程度分級(jí)（n=30，例）

表5 3組ADL評(píng)分比較（n=30， ±s，分）

3 討論

3.1 脊髓損傷的病因病機(jī) SCI是指脊髓遭受到外力打擊后導(dǎo)致完全性或不完全性脊髓運(yùn)動(dòng)、感覺(jué)、括約肌功能障礙等，是脊柱外科領(lǐng)域中一種常見(jiàn)的、創(chuàng)傷性極大、后果極其嚴(yán)重的疾病[12]。SCI后的病理生理機(jī)制至今仍未完全明確，其中包括原發(fā)性損傷和繼發(fā)性損傷，繼發(fā)性損傷即引起一系列遲發(fā)性神經(jīng)壞死而造成的損傷，SCI后不同時(shí)間段內(nèi)神經(jīng)細(xì)胞存活狀態(tài)對(duì)于SCI后的神經(jīng)元的潰變、神經(jīng)再生和運(yùn)動(dòng)功能的恢復(fù)有著非常重要的影響。繼發(fā)性損傷是SCI后造成脊髓受損的主要因素，最終可造成脊髓的繼發(fā)性缺血、缺氧。缺氧可使細(xì)胞內(nèi)水和電解質(zhì)紊亂、酸度增高，還可引起粗面內(nèi)質(zhì)網(wǎng)、高爾基體及核蛋白體損傷，使蛋白質(zhì)的合成功能發(fā)生障礙，這些變化可進(jìn)一步損傷溶酶體膜，導(dǎo)致溶酶體內(nèi)的各種水解酶激活和釋放，從而更進(jìn)一步加重細(xì)胞內(nèi)其他結(jié)構(gòu)的損傷。如果損傷過(guò)于嚴(yán)重，超過(guò)細(xì)胞自身的代償能力，細(xì)胞代謝停止，進(jìn)而死亡。

3.2 補(bǔ)陽(yáng)還五湯方義及組成 補(bǔ)陽(yáng)還五湯出自清代名醫(yī)王清任所著的《醫(yī)林改錯(cuò)》，由生黃芪、川芎、當(dāng)歸尾、地龍、桃仁、紅花、赤芍等7味藥物組成，方中重用黃芪，用量達(dá)到四兩（120 g），其用量為其余諸藥之和的五倍多，一則大補(bǔ)元?dú)?，取其力?zhuān)性走，周行全身，氣旺血行，祛瘀通絡(luò)，而起痿廢；二則與桃仁、紅花、當(dāng)歸、赤芍、川芎、地龍活血祛瘀之品配伍，既推動(dòng)血行，又可祛瘀不傷正，諸藥合用共奏益氣活血通絡(luò)之功，該方的益氣活血通絡(luò)功效與脊髓損傷的脊髓繼發(fā)性缺血、缺氧病機(jī)不謀而合，故該方治療脊髓損傷有效。

3.3 黃芪不同用量的不良反應(yīng)觀察 對(duì)納入研究的90例患者進(jìn)行不良反應(yīng)的觀察，有10例患者出現(xiàn)黃芪常見(jiàn)不良反應(yīng)，總結(jié)這10例患者的共同點(diǎn)在于治療后期脈象由原來(lái)的柔和轉(zhuǎn)變?yōu)橄覄庞辛r(shí)黃芪仍用原劑量，故患者會(huì)出現(xiàn)不同程度的不適反應(yīng)，這也只是臨床診療中的個(gè)人體會(huì)，有待于進(jìn)一步研究。由于為研究設(shè)計(jì)故無(wú)法更改劑量，實(shí)際臨床應(yīng)用時(shí)要根據(jù)患者舌脈的變化適時(shí)更改藥物劑量或增減藥味，這才符合中醫(yī)辨證論治的精髓。

本研究表明，對(duì)于氣虛血瘀證患者，120 g組的大劑量黃芪療效優(yōu)于60 g組和30 g組，但當(dāng)患者的脈象變?yōu)橄覄庞辛r(shí)黃芪應(yīng)減量應(yīng)用。

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Clinical observation of different doses of astragalus compound on patients with spinal cord injury with Qi def i ciency and blood st

ZHENG Xiuxia, HUANG Baoying, LAI Zijian, ZHU Zuwei, ZENG Wei, LU Xuhui,CHEN Yuxin.
Department of Traditional Chinese Medicine, the Aff i liated Ningde Hosipital of Fujian Medical University, Ningde, 352100

Objective： To observe the clinical effect of different doses of astragalus membranaceus on the patients with spinal cord injury due to Qi def i ciency and blood stasis in Buyang Huanwu Decoction, and to provide the basis for clinical medication. Methods： Ninty spinal cord injury with Qi def i ciency and blood stasis syndrome cases from July 2015 to December 2016 in orthopedics department of the Aff i liated Ningde Hospital of Fujian Medical University, according to the order of the patients entered the trial, and to the random number table, randomly divided into 3 groups. Each group based on basic treatment, in a week after injury for traditional Chinese medicine (TCM) treatment, last one month, each group use basic prescription Buyang Huanwu Decoction. Group A with astragalus 30 grams, group B with 60 grams and group C with 120 grams, evaluated TCM syndrome score, the degree of spinal cord injury, activities of daily living (ADL) ability before and after traditional Chinese medicine treatment, judging TCM main symptoms and treatment eff i cacy after traditional Chinese medicine. Results： Compared with the main symptoms of Qi deficiency syndrome, group C was better than that of group A and B, the difference was statistically signif i cant (p＜0.05), group B was better than group A, the difference was statistically signif i cant (p＜0.05). Compared with the main symptoms of blood stasis syndrome,group C was better than that of group A and B, the difference was statistically signif i cant (p＜0.05), group B was better than group A, the difference was statistically signif i cant (p＜0.05). There was no signif i cant difference between group A and B in the degree of SCI classif i cation; the difference between group C and B was statistically signif i cant, and also group C and A (p＜0.05). Compared with ADL, there was no signif i cant difference between group A and B, but the difference between group C and B was statistically signif i cant, and also group C and A(p＜0.05). Conclusion： Astragalus membranaceus 120 grams group is better than 60 grams group and 30 grams group in the treatment of SCI patients with Qi de fi ciency and blood stasis syndrome in different doses of Buyang Huanwu Decoction, which has a certain degree of dependence on measurement.

2017-04-07

鄭秀霞（1984-），女，福建福鼎人，主治醫(yī)師，碩士。

Buyang Huanwu Decoction; spinal cord injury; astragalus; dose; curative effect observation

R287

A

10.3969/j.issn.2095-9400.2017.11.011

趙翠翠）