基于“危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)”體系的中藥材質(zhì)量安全研究

楊浩雄，車(chē)鑫

1.北京工商大學(xué)，北京 100048；2.首都流通業(yè)研究基地，北京 100048

基于“危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)”體系的中藥材質(zhì)量安全研究

楊浩雄1，2，車(chē)鑫1

1.北京工商大學(xué)，北京 100048；2.首都流通業(yè)研究基地，北京 100048

本文闡述了目前我國(guó)中藥材質(zhì)量安全問(wèn)題現(xiàn)狀，著重探討了中藥材生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量安全控制，并將“危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)”體系應(yīng)用于中藥材生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)其生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行危害分析，確定中藥材生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)，并提出相應(yīng)的控制措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)危害因素的有效監(jiān)管與控制，確保中藥材的質(zhì)量安全。

中藥材；質(zhì)量安全控制；“危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)”體系

我國(guó)的中藥材種類(lèi)繁多，而不同種類(lèi)的中藥材生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和要求不一，給中藥材質(zhì)量安全控制帶來(lái)一定困難。目前，我國(guó)大多數(shù)中藥材生產(chǎn)企業(yè)尚未建立規(guī)范化生產(chǎn)基地，中藥材的種植、采收、初加工、物流倉(cāng)儲(chǔ)等環(huán)節(jié)質(zhì)量控制不嚴(yán)格[1-2]。另外，中藥材生產(chǎn)流通過(guò)程中還存在中藥材農(nóng)藥殘留，以及重金屬、致病菌、二氧化硫等有害物質(zhì)超標(biāo)，這些問(wèn)題導(dǎo)致中藥材質(zhì)量參差不齊，嚴(yán)重影響我國(guó)中藥材產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。因此加強(qiáng)中藥材質(zhì)量安全控制管理勢(shì)在必行。

危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（hazard analysis and critical control point，HACCP）體系是對(duì)食品安全有顯著意義的危害加以識(shí)別、評(píng)估和控制的體系，主要是對(duì)食品中微生物、化學(xué)和物理危害進(jìn)行安全控制[3]。該體系在中藥材生產(chǎn)中同樣具有重要的應(yīng)用價(jià)值，能對(duì)中藥材的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行有效風(fēng)險(xiǎn)控制[4]。為此，筆者采用HACCP體系，從中藥材的種植、采收、初加工、物流倉(cāng)儲(chǔ)4個(gè)生產(chǎn)過(guò)程，確定每個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中有可能發(fā)生的危害因素，找出其關(guān)鍵控制點(diǎn)，從而采取有效管理措施，確保中藥材的質(zhì)量安全。

1 中藥材質(zhì)量安全現(xiàn)狀

中藥材的生產(chǎn)過(guò)程為：種植→采收→初加工→物流倉(cāng)儲(chǔ)→市場(chǎng)。這一過(guò)程是以中藥材初加工為核心，上游為中藥材種植、采收，下游為物流倉(cāng)儲(chǔ)和市場(chǎng)。盡管近年來(lái)我國(guó)中藥材市場(chǎng)規(guī)模發(fā)展很快，但中藥材質(zhì)量飽受各種因素的困擾，在中藥材生產(chǎn)過(guò)程中初加工和物流倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)存在諸多問(wèn)題。

1.1 中藥材質(zhì)量控制

1.1.1 種植、采收

1.1.1.1 混雜泥沙、雜草及其他雜質(zhì) 中藥材中摻雜質(zhì)異物等嚴(yán)重影響其純度，降低了品質(zhì)。常見(jiàn)雜質(zhì)有泥沙、雜草、中藥材非藥用部位，以及與中藥材顏色相近的礦物、金屬等。

1.1.1.2 病蟲(chóng)害 中藥材多存在水分超標(biāo)，給病蟲(chóng)害提供了生存環(huán)境，導(dǎo)致中藥材極易發(fā)霉變質(zhì)。

1.1.2 初加工

1.1.2.1 自然晾曬 很多農(nóng)戶在中藥材初加工過(guò)程中多采用自然晾曬方法，但中藥材易受自然晾曬環(huán)境影響，造成中藥材污染，影響藥效。

1.1.2.2 硫磺熏蒸 鮮藥材采用硫磺熏蒸，甚至使用工業(yè)硫磺，直接影響中藥材品質(zhì)，且含硫超標(biāo)已成為出口中藥材最大的質(zhì)量安全隱患。

1.1.3 物流倉(cāng)儲(chǔ)

1.1.3.1 包裝方式及規(guī)格缺乏標(biāo)準(zhǔn) 當(dāng)前中藥材的包裝方式尚未統(tǒng)一。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)同一種中藥材未規(guī)定統(tǒng)一包裝，且包裝規(guī)格也不規(guī)范，不利于藥材堆碼、清點(diǎn)計(jì)數(shù)及貨物交接等后續(xù)操作的順暢進(jìn)行。

1.1.3.2 包裝材料來(lái)源混亂 包裝材料串用現(xiàn)象十分嚴(yán)重，很多地方使用飼料編織袋及各種農(nóng)產(chǎn)品專(zhuān)用的編織袋包裝中藥材，甚至使用裝過(guò)化肥或農(nóng)藥的編織袋。這使中藥材安全存在著極大的隱患，造成藥材污染、藥效降低。

1.1.3.3 無(wú)包裝標(biāo)識(shí)信息 中藥材市場(chǎng)上存在大量包裝標(biāo)識(shí)不合規(guī)范的現(xiàn)象，如包裝袋上沒(méi)有或無(wú)完整的藥材背景信息，且可能經(jīng)過(guò)若干次倒手交易，極易導(dǎo)致出現(xiàn)產(chǎn)地信息混亂等現(xiàn)象。

1.1.3.4 無(wú)包裝 目前，市場(chǎng)上仍存在大量的中藥材無(wú)外包裝，僅用鐵絲捆扎，尤其是價(jià)格便宜的全草類(lèi)藥材。這種無(wú)包裝的藥材加大了用藥的安全隱患。

2 中藥材質(zhì)量安全的“危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)”體系

為確保中藥材的產(chǎn)品質(zhì)量，有必要分析中藥材生產(chǎn)過(guò)程中存在哪些潛在危害，評(píng)估其程度（顯著性），據(jù)此提出相應(yīng)的控制措施，并確定是否為關(guān)鍵控制點(diǎn)。生產(chǎn)過(guò)程中的危害可分為生物危害、化學(xué)危害和物理危害。生物危害主要包括致病菌、病毒等，來(lái)源可分為土壤、空氣、水、操作人員、加工設(shè)備、包裝材料等；化學(xué)性危害主要包括天然毒素類(lèi)、食品添加劑及其他化學(xué)污染物（農(nóng)藥殘留、重金屬、二氧化硫等）；物理危害主要包括玻璃、木塊、石塊、塑料等雜質(zhì)污染[5]。

2.1 危害分析

通過(guò)中藥材生產(chǎn)流程危害分析，可確定中藥材生產(chǎn)的2個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)，即初加工和物流倉(cāng)儲(chǔ)，并針對(duì)2個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)提出控制措施，見(jiàn)表1。

表1 中藥材生產(chǎn)流程危害分析

2.2 關(guān)鍵控制點(diǎn)及控制標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)中藥材生產(chǎn)過(guò)程危害分析，中藥材生產(chǎn)過(guò)程中存在的2個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)在整個(gè)中藥材生產(chǎn)過(guò)程中占重要位置（見(jiàn)表2），是能否保障中藥材質(zhì)量安全的重要指標(biāo)，只有對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，才能使中藥材更加安全。

表2 中藥材生產(chǎn)流程HACCP計(jì)劃

3 解決方案

筆者以中藥材生產(chǎn)過(guò)程中的初加工和物流倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)為突破口，提出中藥材質(zhì)量提升的一體化解決方案。

第一，建立并嚴(yán)格執(zhí)行中藥材初加工行業(yè)規(guī)范，加強(qiáng)相關(guān)部門(mén)的例行檢查和監(jiān)督抽檢。優(yōu)化初加工方式，積極采用先進(jìn)技術(shù)和設(shè)備。在改變中藥材初加工組織方式基礎(chǔ)上，推廣現(xiàn)代干燥初加工技術(shù)，使農(nóng)戶、合作社逐步接受和使用先進(jìn)的干燥機(jī)，避免中藥材硫磺熏蒸，使烘干成品標(biāo)準(zhǔn)化，以達(dá)到藥典要求。

第二，采用符合《中藥材包裝技術(shù)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)化包裝物，避免中藥材流通過(guò)程中的二次污染。嚴(yán)格按照規(guī)范，完善包裝物上的標(biāo)識(shí)信息。規(guī)范中藥材包裝標(biāo)識(shí)信息，以強(qiáng)化中藥材產(chǎn)地信息，突出藥材道地性。

第三，保證倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境干凈衛(wèi)生，控制倉(cāng)蟲(chóng)害；貯藏前對(duì)中藥材進(jìn)行消毒殺菌。嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)控制倉(cāng)儲(chǔ)的溫度和濕度，減少中藥材變質(zhì)情況發(fā)生。依據(jù)不同藥材靈活選擇冷藏、沙藏等不同倉(cāng)儲(chǔ)方式。

另外，將上述措施逐步延伸到中藥材生產(chǎn)過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)，可實(shí)現(xiàn)中藥材產(chǎn)業(yè)鏈的整體提升，使中藥材質(zhì)量安全全面提升。

4 小結(jié)

上述通過(guò)HACCP體系對(duì)中藥材生產(chǎn)過(guò)程中的各個(gè)過(guò)程進(jìn)行危害分析，確定了中藥材生產(chǎn)過(guò)程的2個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)，并針對(duì)每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)提出了相應(yīng)的控制措施，以便將生產(chǎn)過(guò)程中存在的潛在危害降到最低。

針對(duì)我國(guó)中藥材生產(chǎn)過(guò)程仍存在很多亟待解決的質(zhì)量問(wèn)題，筆者建議積極引進(jìn)中藥材生產(chǎn)加工新技術(shù)、新設(shè)備，不斷完善中藥材質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)，逐步制訂符合現(xiàn)代標(biāo)準(zhǔn)化的中藥材行業(yè)準(zhǔn)則，以指導(dǎo)藥農(nóng)進(jìn)行合理有效的中藥材初加工；另外，科研、藥監(jiān)、藥檢、農(nóng)業(yè)等有關(guān)部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)中藥材質(zhì)量的安全監(jiān)管和指導(dǎo)，以確保中藥材質(zhì)量安全。

[1] 商務(wù)部.加快建設(shè)中藥材現(xiàn)代物流體系[J].中國(guó)藥店,2015(8)：19.

[2] 龍全江.論中藥材采收與產(chǎn)地加工技術(shù)的研究與教育[J].中國(guó)中醫(yī)藥信息雜志,2011,18(11)：3-4.

[3] 中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局.危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)體系及其應(yīng)用指南：GB/T 19538－2004[S].北京：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社,2004.

[4] 黃林芳,陳士林.無(wú)公害中藥材生產(chǎn)HACCP質(zhì)量控制模式研究[J].中草藥,2011,42(7)：1249-1254.

[5] 陳發(fā)河,TOBBACK P.HACCP的原理及在食品生產(chǎn)中的應(yīng)用[J].新疆農(nóng)業(yè)大學(xué)學(xué)報(bào),2000,23(2)：79-84.

Study on TCM Quality and Safety Based on HACCP System

YANG Hao-xiong1,2, CHE Xin1

(1. Beijing Technology and Business University, Beijing 100048, China; 2. Capital Circulation Research Base, Beijing 100048, China)

This article described the current status of problems in quality and safety in TCM industry. It also emphatically discussed the quality and safety control in TCM production process. In addition, this article used the HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) system to conduct a hazard analysis on TCM production process and determined the critical control points, and carried out the corresponding control measures, with a purpose to realize effective regulation and control of hazard factors and ensure TCM quality and safety.

TCM; quality and safety control; HACCP system

10.3969/j.issn.1005-5304.2017.01.004

R282

A

1005-5304(2017)01-0012-03

2016-01-21）

（

2016-05-23；編輯：梅智勝）

北京市哲學(xué)社會(huì)科學(xué)重點(diǎn)項(xiàng)目（15JGA026）；北京市長(zhǎng)城學(xué)者計(jì)劃（CIT＆TCD20140307）；北京市教委科技創(chuàng)新平臺(tái)（19008001215）