關(guān)于酒劑保健食品管理的探討

趙洪靜，宛超，張李偉，張曉娜，陳慕

1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心，北京 100070；2.揚(yáng)州市食品藥品監(jiān)督管理局，江蘇 揚(yáng)州 225009

關(guān)于酒劑保健食品管理的探討

趙洪靜1，宛超1，張李偉1，張曉娜1，陳慕2

1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心，北京 100070；2.揚(yáng)州市食品藥品監(jiān)督管理局，江蘇 揚(yáng)州 225009

本文介紹了注冊(cè)酒劑保健食品產(chǎn)品組成、保健功能、主要原料等情況，從產(chǎn)品定位、原料、評(píng)價(jià)體系等方面明確酒劑保健食品、藥酒及配制酒的區(qū)別，對(duì)“保健酒”市場(chǎng)亂象及主要問(wèn)題進(jìn)行分析，結(jié)合保健食品監(jiān)管問(wèn)題，提出加強(qiáng)我國(guó)酒劑保健食品管理的政策性建議，從原料、功能聲稱(chēng)、管理等方面明確酒劑保健食品、配制酒、藥酒的產(chǎn)品定位，同時(shí)提出理性消費(fèi)的建議，希望為主管部門(mén)、研究者及消費(fèi)者提供借鑒與參考。

酒劑；保健食品；配制酒；監(jiān)督管理

中醫(yī)認(rèn)為，酒，其氣悍，質(zhì)清，味苦、甘、辛，性熱，具有散塞滯、開(kāi)瘀結(jié)、消飲食、通經(jīng)絡(luò)、行血脈、溫脾胃、養(yǎng)肌膚的功效。與中藥合用，藥借酒勢(shì)，酒助藥力，治療保健作用更為明顯。保健酒、藥酒是以藥食同源的動(dòng)植物物品與酒配制而成的酒劑，在我國(guó)有悠久的使用歷史，尤其到唐宋時(shí)期更為盛行，許多醫(yī)藥巨著如《備急千金要方》《外臺(tái)秘要》《太平圣惠方》等收錄了大量藥酒配方和制法。明清兩代則在前人經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上對(duì)配方、制法等進(jìn)行了改良，奠定了現(xiàn)代保健酒、藥酒產(chǎn)業(yè)發(fā)展的理論基礎(chǔ)。

近年來(lái)，隨著我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展及國(guó)民保健意識(shí)的增強(qiáng)，保健酒消費(fèi)量激增。由于目前廣義上的保健酒包括保健食品、藥酒、配制酒及民間自制藥酒等，種類(lèi)繁多，概念模糊，導(dǎo)致監(jiān)管依據(jù)不明；另外，許多產(chǎn)品非法宣稱(chēng)具有保健及治療功效，擾亂市場(chǎng)秩序，誤導(dǎo)消費(fèi)，導(dǎo)致不良反應(yīng)事件不斷增多。2015年8月3日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布了《關(guān)于嚴(yán)厲查處保健酒、配制酒違法添加行為，加強(qiáng)酒類(lèi)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管的通知》（食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2015〕135號(hào)），要求嚴(yán)厲查處保健酒、配制酒添加西地那非等化學(xué)物質(zhì)的違法行為，使保健酒監(jiān)管問(wèn)題成為媒體及大眾關(guān)注焦點(diǎn)。為此，筆者以酒劑保健食品為研究對(duì)象，對(duì)酒劑保健食品、藥品的管理概況進(jìn)行梳理，就相關(guān)監(jiān)管問(wèn)題進(jìn)行分析與探討，并提出政策性建議，為管理者和研究者提供借鑒與參考。

1 酒劑保健食品注冊(cè)基本情況

1.1 數(shù)量及構(gòu)成

酒劑保健食品是指以酒劑為載體，依照注冊(cè)審批程序、條件和要求，通過(guò)產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性評(píng)價(jià)和審查，獲得保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的酒類(lèi)產(chǎn)品。根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）“關(guān)于印發(fā)《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》等8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告”（國(guó)食藥監(jiān)注〔2005〕202號(hào)），申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品酒劑產(chǎn)品酒精度不得超過(guò)38度，每日食用量不得超過(guò)100 mL，不得申報(bào)輔助降血脂和對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能。自1996年保健食品實(shí)行注冊(cè)制度以來(lái)，截至2015年，共批準(zhǔn)注冊(cè)酒劑保健食品485個(gè)，占同期注冊(cè)產(chǎn)品總量的3.08%（共批準(zhǔn)注冊(cè)保健食品15 747個(gè)），多數(shù)為原衛(wèi)生部批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品，見(jiàn)表1。

表1 注冊(cè)酒劑保健食品基本情況

1.2 功能分布

由于部分產(chǎn)品聲稱(chēng)具有2個(gè)及以上的功能，使功能頻次總和（605次）大于注冊(cè)產(chǎn)品總量（485個(gè)）。酒劑保健食品功能聲稱(chēng)主要集中在增強(qiáng)免疫力（免疫調(diào)節(jié)）及緩解體力疲勞（抗疲勞）兩方面，所占比例超過(guò)80%，見(jiàn)表2。

表2 注冊(cè)酒劑保健食品功能分布

1.3 原料分布

注冊(cè)酒劑保健食品所用原輔料共計(jì)486種，全部原料使用頻次總和為3608次。常用原料為枸杞子、蜂蜜、茯苓等藥食兩用及人參、黃芪等可用于保健食品的藥物和食品，見(jiàn)表3。

表3 注冊(cè)酒劑保健食品主要原料排序

1.4 功效/標(biāo)志性成分分布

注冊(cè)酒劑保健食品功效/標(biāo)志性成分主要為總皂苷、粗多糖及總黃酮，見(jiàn)表4。

表4 注冊(cè)酒劑保健食品主要功效/標(biāo)志性成分排序

2 藥品酒劑管理概況

藥品酒劑產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》[1]（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中國(guó)藥典》）有關(guān)規(guī)定，即指飲片用蒸餾酒提取制成的澄清液體制劑。酒劑應(yīng)以谷類(lèi)酒為原料，可用浸漬法、滲漉法或其他方法制備。產(chǎn)品總固體、甲醇含量、微生物等指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》規(guī)定。

一直以來(lái)，藥品酒劑產(chǎn)品管理較為復(fù)雜。目前，共批準(zhǔn)藥品酒劑產(chǎn)品558個(gè)，其中非處方藥類(lèi)藥品165個(gè)，其余為處方藥類(lèi)。使用方式包括口服與外用。絕大多數(shù)產(chǎn)品于2002年SFDA組織開(kāi)展藥品換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)及藥品地方標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)時(shí)產(chǎn)生。與此同時(shí)，按照有關(guān)規(guī)定，將原地方衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的48個(gè)保健藥品酒劑類(lèi)產(chǎn)品轉(zhuǎn)為藥品；少數(shù)產(chǎn)品為2002年以后批準(zhǔn)的仿制品種及補(bǔ)充品種。藥品酒劑的功能主治主要為活血化瘀、抗風(fēng)濕及補(bǔ)腎壯陽(yáng)。由于藥品酒劑的生產(chǎn)工藝較為簡(jiǎn)單，成分復(fù)雜，臨床試驗(yàn)及藥理評(píng)價(jià)較難開(kāi)展，企業(yè)申報(bào)量小，因此，近年CFDA未再批準(zhǔn)新藥酒劑。

3 酒劑保健食品、藥酒、配制酒的區(qū)別

廣義的保健酒，包括配制酒、酒劑保健食品、藥酒，由于三者在原料上存在一定交叉，產(chǎn)品形態(tài)相近，易導(dǎo)致消費(fèi)者混淆。配制酒與酒劑保健食品屬于大食品范疇，藥酒屬于藥品。其中，保健食品酒劑與藥酒存在許多共同點(diǎn)和相似點(diǎn)，如均以中藥材、中藥飲片為原料，多采用浸提法生產(chǎn)，產(chǎn)品形態(tài)相同，具有功效聲稱(chēng)，需獲得主管部門(mén)注冊(cè)許可等。但由于三者在產(chǎn)品定位、原料管理、評(píng)價(jià)體系等方面的差別，故產(chǎn)品的功效及預(yù)期也不同，見(jiàn)表5。

表5 酒劑保健食品、酒劑藥品及配制酒的區(qū)別

4 討論與建議

目前市場(chǎng)上所謂保健酒的組成復(fù)雜，概念模糊。按照產(chǎn)品屬性，可分為保健食品、藥品、普通食品、無(wú)批號(hào)民間自制產(chǎn)品；按照功效作用，可分為滋補(bǔ)類(lèi)、活血化瘀類(lèi)、抗風(fēng)濕類(lèi)、壯陽(yáng)類(lèi)等；按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，分為藥典標(biāo)準(zhǔn)、配制酒標(biāo)準(zhǔn)（按照酒基，可分為蒸餾酒、發(fā)酵酒、配制酒；按照原料，可分為植物類(lèi)、動(dòng)物類(lèi)、動(dòng)植物類(lèi)、其他類(lèi)配制酒）[2-4]。另外，市場(chǎng)上部分邊界產(chǎn)品未獲得相關(guān)注冊(cè)，宣稱(chēng)功能或療效，產(chǎn)品屬性不清，易誤導(dǎo)消費(fèi)，給監(jiān)管造成困難。2015年，CFDA《關(guān)于對(duì)保健酒配制酒生產(chǎn)企業(yè)違法添加行為調(diào)查處理情況的通告》（2015年第74號(hào)）披露了51家保健酒、配制酒企業(yè)69種產(chǎn)品違法添加行為，均屬非保健食品。其原因比較復(fù)雜，既有保健食品自身監(jiān)管問(wèn)題，也有其他食品、藥品等監(jiān)管方面的原因。

對(duì)于酒劑保健食品，在市場(chǎng)和監(jiān)管中存在以下三方面的混淆：一是在原料使用上，保健食品原料無(wú)法與配制酒、藥酒原料完全區(qū)別開(kāi)來(lái)，存在交叉，如人參、黃芪、枸杞子、淫羊藿、西洋參等。對(duì)此只能從管理角度予以相對(duì)劃分。二是在功能聲稱(chēng)上，部分保健功能涉及疾病名稱(chēng)，這對(duì)保健食品認(rèn)知度較低的消費(fèi)者而言，易與藥品混淆。三是現(xiàn)行法律對(duì)于普通食品是否可聲稱(chēng)功效尚無(wú)明確規(guī)定，民眾的認(rèn)識(shí)也是模糊不清，而合法的特定保健功能，包括增強(qiáng)免疫力、緩解體力疲勞等27項(xiàng)保健功能聲稱(chēng)，沒(méi)有傳統(tǒng)聲稱(chēng)，如清熱、降火、養(yǎng)胃等。這為普通配制酒宣傳功效提供了空間。為此，建議管理部門(mén)應(yīng)多措并舉，規(guī)范和引導(dǎo)“保健酒”市場(chǎng)理性發(fā)展。

首先，明確酒劑保健食品定位。對(duì)酒劑保健食品的定位，應(yīng)從食用目的、食用方式、原料、功能聲稱(chēng)、評(píng)價(jià)體系等方面綜合判定，厘清保健酒、配制酒和藥酒邊界。①明確保健食品的特殊性是一種具有調(diào)節(jié)人體機(jī)能、不以治療疾病為目的，適宜特定人群食用的特殊食品。酒劑保健食品應(yīng)嚴(yán)格遵守《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號(hào)）。②嚴(yán)格原料管理。重新梳理并縮小可用于保健食品的原料范圍，刪除長(zhǎng)期食用可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)和偏藥性的原料，從而在原料使用上進(jìn)一步厘清與藥酒的界限。③依據(jù)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)《關(guān)于新食品原料、普通食品和保健食品有關(guān)問(wèn)題的說(shuō)明》進(jìn)一步明確普通配制酒不得使用僅可用于保健食品物品名單內(nèi)的原料。此外，還應(yīng)明確配制酒不得聲稱(chēng)功效，從而厘清與配制酒的邊界。④進(jìn)一步規(guī)范保健功能聲稱(chēng)管理，避免與疾病治療相關(guān)的表述；禁止以功能名稱(chēng)命名產(chǎn)品，限制企業(yè)自行對(duì)保健功能含義進(jìn)行解讀發(fā)揮。同時(shí)，應(yīng)盡快以中醫(yī)藥養(yǎng)生理論為依據(jù)，探索建立基于原料的傳統(tǒng)聲稱(chēng)，滿足市場(chǎng)需求。

其次，強(qiáng)化配制酒及非法生產(chǎn)酒類(lèi)的監(jiān)管。目前市售的配制酒均添加有動(dòng)植物物品，多數(shù)為藥食同源物品，部分非法產(chǎn)品還含有僅可用于保健食品的物品。這些產(chǎn)品往往宣稱(chēng)功效，但未經(jīng)過(guò)保健食品注冊(cè)，缺乏對(duì)安全、功能的系統(tǒng)性評(píng)估，因此存在安全隱患。這類(lèi)產(chǎn)品屬于邊界產(chǎn)品，界于食品與保健食品之間，難以區(qū)分與定位。在我國(guó)，由于具有藥食同源的養(yǎng)生傳統(tǒng)，使邊界保健酒存在的問(wèn)題更為復(fù)雜，因此加強(qiáng)管理顯得尤為重要。一是完善法律法規(guī)，在監(jiān)管上明確食品、保健食品、藥品邊界。規(guī)定食用量，宣傳保健功能的產(chǎn)品應(yīng)納入保健食品管理。其他使用食品原料，無(wú)限量規(guī)定及不宣稱(chēng)功能的，應(yīng)按照配制酒管理。建議在《食品安全法實(shí)施條例》修訂稿中增加對(duì)普通食品的限制性條款，明確禁止普通食品聲稱(chēng)功效，限制有限量要求的功效原料的使用。二是加強(qiáng)部門(mén)間協(xié)調(diào)，盡量減少保健食品原料與普通食品原料、新食品原料間的重合，盡量減少功效原料列入新食品原料；杜絕如人參、當(dāng)歸、西紅花等列入新食品原料后以普通食品原料身份加入配制酒中而規(guī)避審核。這類(lèi)原料在保健食品中使用時(shí)，也應(yīng)經(jīng)過(guò)安全性及有效性評(píng)估。三是對(duì)于違法違規(guī)行為，明確罰則，統(tǒng)一執(zhí)法尺度，有效彌補(bǔ)監(jiān)管空白和漏洞。對(duì)宣稱(chēng)功效的非保健食品違法違規(guī)行為同樣予以嚴(yán)厲查處，不留監(jiān)管的灰色地帶。①對(duì)配制酒宣傳功效的，一律按照未經(jīng)許可生產(chǎn)保健食品或藥品查處；②對(duì)配制酒使用保健食品原料、擴(kuò)大原料使用范圍的，一律按照非法添加予以查處；③對(duì)非法生產(chǎn)的酒類(lèi)，按照未經(jīng)許可生產(chǎn)普通食品查處等。

第三，加強(qiáng)宣傳教育，提高大眾對(duì)保健食品的認(rèn)知度。目前，多數(shù)消費(fèi)者不能正確辨識(shí)保健食品，無(wú)法判斷哪些保健功能聲稱(chēng)是國(guó)家允許的。另外，部分食品、化妝品、消毒用品、生活用品等宣稱(chēng)功效，這些所謂的“保健品”，因沒(méi)有清晰的法律定位及主管部門(mén)，相關(guān)監(jiān)管措施無(wú)法出臺(tái)。而由于管理不對(duì)癥，將增加合法企業(yè)的成本負(fù)擔(dān)，導(dǎo)致劣幣驅(qū)逐良幣的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。為此，主管部門(mén)一方面應(yīng)加強(qiáng)協(xié)調(diào)，系統(tǒng)解決保健食品、普通食品、保健用品等邊界管理問(wèn)題，同時(shí)做好保健食品基本常識(shí)及法律法規(guī)的宣傳教育工作，指導(dǎo)媒體做好國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品監(jiān)管情況和信息的披露，提高消費(fèi)者的認(rèn)知度和辨識(shí)力，引導(dǎo)理性消費(fèi)觀念和習(xí)慣，不斷增強(qiáng)其自我保護(hù)能力，自覺(jué)防范和抵制保健食品及其他食品銷(xiāo)售中的虛假宣傳、聚眾營(yíng)銷(xiāo)等違法行為。

[1] 國(guó)家藥典委員會(huì).中華人民共和國(guó)藥典：一部[M].北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2015.

[2] 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)蒸餾酒及其配制酒：GB 2757－2012[S].北京：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社,2012.

[3] 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)酵酒及其配制酒：GB 2758－2012[S].北京：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社,2012.

[4] 全國(guó)食品工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì).飲料酒分類(lèi)：GB/T 17204－2008[S].北京：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社,2008.

Discussion on Management of Vinum Health Food

ZHAO Hong-jing1, WAN Chao1, ZHANG Li-wei1,

ZHANG Xiao-na1, CHEN Mu2(1. Center for Health Food Evaluation, CFDA, Beijing 100070, China; 2. Yangzhou Food and Drug Administration, Yangzhou 225009, China)

This article introduced basic information of production composition, health preservation functions and main raw materials of authorized vinum health food. It also made comparison and analysis among vinum health food, medicinal liquor and compound wine on the basis of product orientation, raw materials, and evaluation system. It conducted analysis on turmoil and main problems in health preservation wine market. Combined with the problems in the supervision of health preservation, it proposed the policy suggestions of strehgthening administration of vinum health food and identify the production orientation of vinum health food, medicinal liquor and compound wine from the aspects of raw materials, function claimation and management. It also put forward rational consumption suggestions, with a purpose to offer references to related authorities, researchers, and consumers.

vinum; health preservation food; compound wine; supervision and administration

10.3969/j.issn.1005-5304.2017.01.003

TS218；R247.1

A

1005-5304(2017)01-0008-04

2016-07-11）

（

2016-08-29；編輯：梅智勝）

宛超，E-mail：wanchao@zybh.gov.cn