讓百姓用得上用得起新藥好藥

國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心

黨的十九大召開前夕，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）（以下簡稱《意見》）?！兑庖姟肥侵醒肴嫔罨母锏囊淮紊鷦?dòng)實(shí)踐，為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和科學(xué)監(jiān)管理念推陳出新指明了方向，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有里程碑式意義。藥審中心將在十九大精神指引下，以《意見》為綱領(lǐng)，切實(shí)把各項(xiàng)改革任務(wù)落到實(shí)處，確保順利實(shí)現(xiàn)改革預(yù)期目標(biāo)。

一是抓好《意見》精神學(xué)習(xí)。藥審中心處在改革第一線，要率先垂范、迎難而上、勇挑重?fù)?dān)，當(dāng)好改革搖旗手，對于改革工作中遇到的新問題、新情況及時(shí)研究處理，積極建言獻(xiàn)策。《意見》發(fā)布后，藥審中心黨委召開中心組（擴(kuò)大）會(huì)議，深入學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)《意見》要求，組織全體人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《意見》和畢井泉局長《在全國深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新工作電視電話會(huì)議上的講話》，要求進(jìn)一步提高思想認(rèn)識(shí)，提升政治站位，增強(qiáng)貫徹落實(shí)能力，補(bǔ)齊知識(shí)結(jié)構(gòu)短板。二是細(xì)化任務(wù)分工。2017年7月《意見（送審稿）》經(jīng)中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組審議通過后，按照總局部署，藥審中心立即組織研究制定了《〈意見〉發(fā)布后盡快落實(shí)任務(wù)清單》，明確了19項(xiàng)負(fù)責(zé)任務(wù)。為確保政策紅利及時(shí)釋放，改革工作順利推進(jìn)，藥審中心加強(qiáng)督查督辦工作，將任務(wù)督辦工作落到實(shí)處，摸清實(shí)情、聚焦問題，形成督辦臺(tái)賬，定期追蹤進(jìn)展，確保任務(wù)不漏項(xiàng)、政策不落空。截至12月1日，藥審中心已起草《化學(xué)原料藥、藥用輔料及藥包材共同審評審批管理辦法（征求意見稿）》《關(guān)于改變原料藥、藥用輔料、包裝材料審評審批方式的通知》《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批的公告（征求意見稿）》《拓展性同情使用臨床試驗(yàn)用藥物管理辦法》《臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市的技術(shù)指南》《新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)申請技術(shù)指南》《關(guān)于加強(qiáng)藥品審評審批信息保密管理的實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）》《藥包材技術(shù)審評工作轉(zhuǎn)交方案》《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》等；發(fā)布《藥品電子通用技術(shù)文檔結(jié)構(gòu)（征求意見稿）》《化學(xué)仿制藥電子通用技術(shù)文檔申報(bào)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《首批專利權(quán)到期、終止、無效尚且無仿制申請的藥品清單（征求意見稿）》《接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)要求（征求意見稿）》，面向社會(huì)公開征求意見。三是強(qiáng)化統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。藥審中心堅(jiān)持審評工作與改革工作兩手抓、兩手做，自覺提高認(rèn)識(shí)、轉(zhuǎn)變理念，將改革要求融入到審評的各項(xiàng)具體工作中，不折不扣地完成改革工作任務(wù)，以改革促工作，以工作推改革。牢固樹立大局觀，積極承擔(dān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)、國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）國際交流等工作，以審評為主導(dǎo)、強(qiáng)化審評與現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品檢驗(yàn)的協(xié)作，以臨床為核心、適應(yīng)癥審評團(tuán)隊(duì)各專業(yè)審評人員分工協(xié)作，提高審評質(zhì)量和效率。四是防范利益沖突。加強(qiáng)紀(jì)律約束，維護(hù)公平公正公開的審評秩序，著力打造一支廉潔奉公、盡職履責(zé)的審評隊(duì)伍。不斷完善利益沖突防范制度，牢固樹立利益沖突防范的基本理念，建立審評信息保密制度，實(shí)行任職回避和公務(wù)回避、主動(dòng)回避和責(zé)令回避制度，建立請示報(bào)告和信息披露制度。嚴(yán)格遵守利益沖突防范制度，探索制定多種利益沖突防范措施，完善技術(shù)審評系統(tǒng)，在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)環(huán)節(jié)嵌入利益沖突防范模塊，提高利益沖突防范的科學(xué)化、規(guī)范化水平。在對全員利益沖突情況進(jìn)行摸底排查的基礎(chǔ)上，建立個(gè)人“健康”檔案，及時(shí)采集利益沖突信息。加大重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)部位利益沖突防范的力度，建立利益沖突風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，針對關(guān)鍵環(huán)節(jié)和部位，強(qiáng)化紀(jì)律，加大執(zhí)紀(jì)監(jiān)督力度，充分實(shí)踐“四種形態(tài)”，更好地防范利益沖突風(fēng)險(xiǎn)。五是營造積極改革氛圍。進(jìn)一步做好人員和資金的保障工作，深化人事制度改革，落實(shí)政府購買服務(wù)政策，不斷增強(qiáng)審評人員的獲得感和幸福感。加強(qiáng)審評工作宣傳，正面宣傳鼓勵(lì)創(chuàng)新工作進(jìn)展情況，強(qiáng)化與申請人溝通，合理引導(dǎo)業(yè)界預(yù)期，主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，讓公眾關(guān)注的問題、業(yè)界關(guān)注的事項(xiàng)都能夠及時(shí)得到回應(yīng)。endprint